Wpływ SSRI na odpowiedź na terapię psilocybinową

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, od 19 do 65 lat
2. Biegły w języku angielskim
3. Obecnie otrzymujący leczenie SSRI (stała dawka przez co najmniej 6 tygodni), bez przewidywanych zmian przez cały czas trwania badania
4. Wynik QIDS-SR-16 ≥6
5. Klinicznie zdiagnozowane duże zaburzenie depresyjne przez psychiatrę przed badaniem przesiewowym 5a. Diagnoza zdefiniowana jako spełniająca kryteria DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013) dla MDD
6. Wynik MADRS 7-34 włącznie (łagodny-umiarkowany)
7. Być stabilnym medycznie, co ustalono na podstawie badań przesiewowych pod kątem problemów medycznych za pomocą osobistego wywiadu, kwestionariusza medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) oraz rutynowych badań laboratoryjnych krwi i analizy moczu
8. Jednoczesna psychoterapia jest dozwolona, ​​jeśli rodzaj i częstotliwość terapii były stabilne przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostaną stabilne podczas udziału w badaniu.
9. Zgódź się na spożycie w przybliżeniu takiej samej ilości napoju zawierającego kofeinę (np. kawy, herbaty), jaką spożywa każdego ranka przed przybyciem do jednostki badawczej rano w dniu sesji narkotykowej. Jeśli uczestnik nie spożywa rutynowo napojów zawierających kofeinę, musi wyrazić zgodę na niespożywanie tego w dni sesji.
10. Zgadza się, że przez tydzień przed sesją narkotykową powstrzyma się od przyjmowania jakichkolwiek leków bez recepty, suplementów diety lub suplementów ziołowych (w szczególności SAM-e, 5-HTP, L-tryptofan, ziele dziurawca) z wyjątkiem przypadków zatwierdzonych przez Badacz naukowy. Wyjątki zostaną ocenione przez Badacza i mogą obejmować acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz powszechne dawki witamin i minerałów.
11. Zobowiązać się do powstrzymania się od spożywania alkoholu w ciągu dwóch dni przed podaniem leku.
12. Zgódź się nie przyjmować żadnych „w razie potrzeby” leków rano w dniu sesji lekowej.
13. Zgoda na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania (kobiety)
14. Prawidłowy wskaźnik masy ciała (BMI 18,5-24,9)
15. Posiadać urządzenie z systemem Android lub iOS kompatybilne z oprogramowaniem do monitorowania kondycji (Apple iOS 13 lub nowszy, Android OS 7.0 lub nowszy)
16. Możliwość odebrania ich przez przyjaciela lub członka rodziny po sesji dawkowania
17. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) powyżej 40 ml/min/1,73 m2 i wszystkie inne wartości badań krwi w granicach normy

Kryteria wyłączenia:

1. Obecna lub przebyta schizofrenia, zaburzenie psychotyczne (chyba że wywołane substancjami lub z powodu stanu medycznego), zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie urojeniowe, zaburzenie dysocjacyjne, paranoiczne zaburzenie osobowości, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie osobowości typu borderline, jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna lub nadużywanie substancji psychoaktywnych, oceniane na podstawie wywiadu medycznego
2. Obecnie rozpoznane zaburzenie psychotyczne u krewnych pierwszego stopnia, z wyłączeniem zaburzeń psychotycznych wtórnych do oczywistej przyczyny medycznej, np. uszkodzenie mózgu, otępienie lub uszkodzenia mózgu, oceniane na podstawie historii medycznej.
3. Historia napadów padaczkowych
4. Niekontrolowana cukrzyca, cukrzyca insulinozależna lub hipoglikemia w wywiadzie podczas przyjmowania doustnych leków hipoglikemizujących
5. Zespół paranowotworowy
6. Historia urazowego uszkodzenia mózgu w ciągu ostatnich 2 lat
7. Znacząco natrętny zespół stresu pourazowego określony przez Badacza
8. Znaczące ryzyko samobójstwa określone przez C-SSRS w ciągu ostatnich dwóch lat
9. Każda inna klinicznie istotna choroba układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, naczyń lub inna poważna współistniejąca choroba, która zdaniem Badacza może zakłócać interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli on/ona bierze udział w badaniu
10. Choroby sercowo-naczyniowe: choroba wieńcowa, udar, dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie, klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG (np.
11. Używanie substancji psychoaktywnej w ciągu ostatnich dwóch miesięcy. 11a. Preferowane są następujące kryteria: całkowite zażycie substancji psychoaktywnej mniej niż 10 razy w życiu.
12. Kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję o wysokiej skuteczności lub metodę antykoncepcji z podwójną barierą lub zachować abstynencję.
13. Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
14. Obecne stosowanie ryfamycyn (ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna), leków przeciwdrgawkowych (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), newirapiny, efawirenzu, taksolu, deksametazonu); inhibitory cytochromu P450 - w tym wszystkie inhibitory proteazy HIV, werapamil, diltiazem, itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, azytromycyna i troleandomycyna; alkaloidy sporyszu, pimozyd, midazolam, triazolam, lowastatyna, symwastatyna, fentanyl, warfaryna, metoprolol, propranolol, buspiron, tramadol, selegilina, sumatryptan.
15. Obecne zastosowanie inhibitorów UGT1A9 i 1A10, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów dehydrogenazy aldehydowej (ALDH) i inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej (ADH).
16. Stosowanie sterydów w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
17. Spoczynkowe ciśnienie krwi >140 mmHg skurczowe i >90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego