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SSRIs 对裸盖菇素治疗反应的影响

2023年7月4日 更新者:Cybin Therapeutics Inc.

评估时间长度对选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 对轻度至中度重度抑郁症 (MDD) 患者对裸盖菇素辅助治疗反应的影响

本研究是针对轻度至中度重度抑郁症 (MDD) 患者的开放标签、单组、受试者内设计。 所有参与者都将在治疗环境中接受单剂量的 25 毫克裸盖菇素。 为了研究时间长度对 SSRI 治疗的影响,将招募 30 名接受 SSRI 治疗时间长短不同的参与者,分为四组:

  • 第 1 组:≤ 1 年
  • 第 2 组:1 至 ≤ 5 岁
  • 第 3 组:5 至 ≤ 10 岁
  • 第 4 组:> 10 岁

研究概览

详细说明

迄今为止,大多数使用裸盖菇素进行的临床研究要么排除服用 SSRI 的参与者,要么在服用裸盖菇素之前逐渐减少他们服用 SSRI 的剂量。 虽然使用大剂量裸盖菇素的证据表明,在受控环境下给药时,其主要的血清素能作用是安全的,但缺乏调查裸盖菇素对服用 SSRIs 个体影响的研究,尽管抑郁症患者普遍和长期使用 SSRIs .

本研究的目的是调查 SSRIs 的时间长度对 MDD 患者裸盖菇素辅助治疗反应的影响。 具体来说,这项可行性研究调查了接受单剂量 psilocybin (25mg) 并结合给药前和给药后治疗的参与者。 本研究的随访期为 12 周(3 个月)。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2T 2X5
        • Centre for Neurology Studies x Upstream

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性,19至65岁
  2. 流利的英语
  3. 目前正在接受 SSRI 治疗(一致剂量至少 6 周),预计在整个研究期间不会发生变化
  4. QIDS-SR-16 评分≥6
  5. 在筛选 5a 之前由精神科医生临床诊断为重度抑郁症。 诊断定义为满足 MDD 的 DSM-5(精神障碍诊断和统计手册,第 5 版)标准(美国精神病学协会,2013 年)
  6. MADRS 得分 7-34(包括轻度至中度)
  7. 通过个人面谈、医疗问卷、身体检查、心电图 (ECG) 以及常规医疗血液和尿液分析实验室测试来筛查医疗问题,从而确定医疗状况稳定
  8. 如果治疗的类型和频率在筛选前至少两个月保持稳定,并且预计在参与研究期间保持稳定,则允许同时进行心理治疗。
  9. 在药物治疗日的早晨到达研究单位之前,同意在他/她通常的早晨消耗大约相同数量的含咖啡因的饮料(例如,咖啡、茶)。 如果参与者不经常饮用含咖啡因的饮料,他/她必须同意在会议日不这样做。
  10. 同意在服药前一周,他/她将避免服用任何非处方药、营养补充剂或草药补充剂(特别是 SAM-e、5-HTP、L-色氨酸、圣约翰草),除非获得研究调查员。 例外情况将由调查员进行评估,可能包括对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药以及常见剂量的维生素和矿物质。
  11. 同意在给药前两天内避免饮酒。
  12. 同意在药物治疗的早晨不服用任何“按需”药物。
  13. 同意在研究期间使用高效避孕方法(女性)
  14. 正常体重指数(BMI 18.5-24.9)
  15. 拥有与健身追踪器软件兼容的Android或iOS设备(Apple iOS 13或更高版本,Android OS 7.0或更高版本)
  16. 给药后可以让朋友或家人来接他们
  17. 估计肾小球滤过率 (eGFR) 高于 40 mL/min/1.73m2 以及正常范围内的所有其他血液检查值

排除标准:

  1. 目前或过去有精神分裂症、精神障碍(除非物质诱发或由于医疗条件)、双相情感障碍、妄想症、解离障碍、偏执型人格障碍、分裂情感障碍、边缘型人格障碍、神经性厌食症、神经性贪食症或药物滥用史,根据病史评估
  2. 目前在一级亲属中诊断出精神障碍,不包括继发于明显医学原因的精神障碍,例如 根据病史评估的脑损伤、痴呆或脑部病变。
  3. 癫痫发作史
  4. 不受控制的糖尿病、胰岛素依赖型糖尿病或口服降糖药引起的低血糖病史
  5. 副肿瘤综合征
  6. 近 2 年内有外伤性脑损伤史
  7. 由研究者确定的显着侵入性 PTSD
  8. 过去两年内 C-SSRS 定义的显着自杀风险
  9. 研究者认为可能干扰研究结果的解释或对参与者构成健康风险的任何其他具有临床意义的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、血管或任何其他主要并发疾病,如果他/她参加了这项研究
  10. 心血管疾病:冠状动脉疾病、中风、心绞痛、未控制的高血压、有临床意义的心电图异常(例如心房颤动)、QTc 间期延长(即 QTc > 450 毫秒)、人造心脏瓣膜或过去一年的 TIA
  11. 过去两个月内使用过精神活性物质。 11a. 优先考虑以下标准:一生中总精神活性物质使用次数少于 10 次。
  12. 孕妇、哺乳期或哺乳期妇女。 有生育能力的女性必须采用高效或双屏障避孕方法,或禁欲。
  13. 参与另一项临床试验(当前或过去 30 天内)
  14. 目前使用利福霉素(利福平、利福布汀、利福喷丁)、抗惊厥药(卡马西平、苯妥英、苯巴比妥)、奈韦拉平、依非韦伦、紫杉醇、地塞米松;细胞色素 P450 抑制剂——包括所有 HIV 蛋白酶抑制剂、维拉帕米、地尔硫卓、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、阿奇霉素和醋竹桃霉素;麦角生物碱、匹莫齐特、咪达唑仑、三唑仑、洛伐他汀、辛伐他汀、芬太尼、华法林、美托洛尔、普萘洛尔、丁螺环酮、曲马多、司来吉兰、舒马曲坦。
  15. 目前使用的 UGT1A9 和 1A10 抑制剂、单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs)、三环类抗抑郁药、乙醛脱氢酶抑制剂 (ALDHs) 和乙醇脱氢酶抑制剂 (ADHs)。
  16. 在过去两周内使用过类固醇。
  17. 筛选时静息压 >140 mmHg 收缩压和 >90 mmHg 舒张压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PEX010
25mg PEX010(一次性给药)
Filament Health 提供的 25 毫克裸盖菇素
其他名称:
  • PEX010

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状快速盘点-自我报告 (QIDS-SR-16)
大体时间:研究结束时的基线(第 12 周)
QIDS-SR16 是一个包含 16 个项目的自我报告评定量表,旨在评估抑郁症状的严重程度。 分数范围从 0 到 27,分数越高表明抑郁程度越高。
研究结束时的基线(第 12 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
QIDS-SR-16 响应
大体时间:研究结束时的基线(第 12 周)
定义为评分降低 >50%。 QIDS-SR16 是一个包含 16 个项目的自我报告评定量表,旨在评估抑郁症状的严重程度。 分数范围从 0 到 27,分数越高表明抑郁程度越高。
研究结束时的基线(第 12 周)
QIDS-SR-16缓解
大体时间:研究结束时的基线(第 12 周)
定义为分数≤5。 QIDS-SR16 是一个包含 16 个项目的自我报告评定量表,旨在评估抑郁症状的严重程度。 分数范围从 0 到 27,分数越高表明抑郁程度越高。
研究结束时的基线(第 12 周)
蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间:研究结束时的基线(第 12 周)
临床医生评估的访谈,以评估抑郁症的严重程度。 每个项目都有从 0 到 6 的严重程度等级,分数越高表示症状越严重。 可以添加评分以形成总分(从 0 到 60)。
研究结束时的基线(第 12 周)
不良事件 (AE) 的数量
大体时间:研究结束时的基线(第 12 周)
报告的 AE 数量
研究结束时的基线(第 12 周)
严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间:研究结束时的基线(第 12 周)
报告的 SAE 数量
研究结束时的基线(第 12 周)
录用率
大体时间:6个月
招聘可行性将定义为在 6 个月内至少达到我们 30 人目标的 70% 的招聘率。
6个月
保留
大体时间:通过学习完成,平均6个月
保留可行性将定义为研究完成时保留率为 90%
通过学习完成,平均6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
脑电图 (EEG) - 部分 ERP 的响应大小(N100、P300、N400)
大体时间:研究结束时的基线(第 12 周)
NeuroCatch® 平台是一种客观、快速的神经生理学脑功能评估系统,由加拿大卫生部授权为 II 类医疗设备。 该平台提供脑电图和事件相关电位 (ERP) 信息的采集、显示、分析、存储、报告和管理。 响应大小将测量为以微伏为单位的振幅。
研究结束时的基线(第 12 周)
脑电图 (EEG) - 选择 ERP(N100、P300、N400)的响应时间
大体时间:研究结束时的基线(第 12 周)
NeuroCatch® 平台是一种客观、快速的神经生理学脑功能评估系统,由加拿大卫生部授权为 II 类医疗设备。 该平台提供脑电图和事件相关电位 (ERP) 信息的采集、显示、分析、存储、报告和管理。 响应时间将被测量为以毫秒为单位的延迟。
研究结束时的基线(第 12 周)
心率变异性
大体时间:1个月(第-2周到+2周)
由 WHOOP 健身追踪器测量
1个月(第-2周到+2周)
睡眠障碍
大体时间:1个月(第-2周到+2周)
由 WHOOP 健身追踪器测量
1个月(第-2周到+2周)
在床上的时间
大体时间:1个月(第-2周到+2周)
由 WHOOP 健身追踪器测量
1个月(第-2周到+2周)
呼吸频率
大体时间:1个月(第-2周到+2周)
由 WHOOP 健身追踪器测量
1个月(第-2周到+2周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Reginald Peters, MD、Upstream

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月14日

研究完成 (实际的)

2023年3月14日

研究注册日期

首次提交

2022年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月25日

首次发布 (实际的)

2022年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月4日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Cybin-001-Depression

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抑郁症的临床试验

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    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
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