Vliv SSRI na odpověď na terapii psilocybinem

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 19 až 65 let
2. Plynně v angličtině
3. V současné době se léčí SSRI (konzistentní dávka po dobu alespoň 6 týdnů), přičemž se během trvání studie neočekávají žádné změny
4. QIDS-SR-16 skóre ≥6
5. Klinicky diagnostikovaná velká depresivní porucha psychiatrem před screeningem 5a. Diagnóza je definována jako splňující kritéria DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání) (Americká psychiatrická asociace, 2013) pro MDD
6. Skóre MADRS 7–34 včetně (mírné až střední)
7. Být zdravotně stabilní, jak bylo stanoveno screeningem zdravotních problémů prostřednictvím osobního rozhovoru, lékařského dotazníku, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a rutinních lékařských laboratorních testů krve a moči
8. Souběžná psychoterapie je povolena, pokud byl typ a frekvence terapie stabilní po dobu alespoň dvou měsíců před screeningem a očekává se, že zůstane stabilní během účasti ve studii.
9. Souhlaste s tím, že budete konzumovat přibližně stejné množství nápoje obsahujícího kofein (např. kávu, čaj), jaké konzumuje v obvyklé ráno, než ráno v den drogové sezení dorazí do výzkumné jednotky. Pokud účastník běžně nekonzumuje kofeinové nápoje, musí souhlasit, že tak nebude ve dnech sezení.
10. Souhlasíte s tím, že po dobu jednoho týdne před léčebným sezením se zdrží užívání jakýchkoli léků bez předpisu, doplňků výživy nebo bylinných doplňků (konkrétně SAM-e, 5-HTP, L-tryptofan, třezalka tečkovaná), pokud to neschválí studovat vyšetřovatel. Výjimky posoudí zkoušející a mohou zahrnovat acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky a běžné dávky vitamínů a minerálů.
11. Souhlaste s tím, že se zdržíte konzumace alkoholu do dvou dnů před podáním drogy.
12. Souhlaste s tím, že ráno v den drogového sezení nebudete užívat žádné léky „podle potřeby“.
13. Souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během studie (ženy)
14. Normální index tělesné hmotnosti (BMI 18,5-24,9)
15. Vlastní zařízení se systémem Android nebo iOS kompatibilní se softwarem fitness tracker (Apple iOS 13 nebo vyšší, Android OS 7.0 nebo vyšší)
16. Možnost, aby si je po dávkování vyzvedl přítel nebo člen rodiny
17. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nad 40 ml/min/1,73 m2 a všechny ostatní hodnoty krevního obrazu v normálních mezích

Kritéria vyloučení:

1. Současná nebo minulá anamnéza schizofrenie, psychotické poruchy (pokud není vyvolána látkou nebo v důsledku zdravotního stavu), bipolární poruchy, bludné poruchy, disociativní poruchy, paranoidní poruchy osobnosti, schizoafektivní poruchy, hraniční poruchy osobnosti, mentální anorexie, mentální bulimie nebo zneužívání návykových látek, podle anamnézy
2. Aktuálně diagnostikovaná psychotická porucha u příbuzných prvního stupně, nezahrnující psychotické poruchy sekundární ze zjevného zdravotního důvodu, např. poranění mozku, demence nebo léze mozku podle lékařské anamnézy.
3. Historie záchvatů
4. Nekontrolovaný diabetes, inzulín-dependentní diabetes nebo anamnéza hypoglykémie po perorálním hypoglykemickém přípravku (látkách)
5. Paraneoplastický syndrom
6. Historie traumatického poranění mozku během posledních 2 let
7. Výrazně rušivé PTSD, jak bylo zjištěno vyšetřovatelem
8. Významné riziko sebevraždy definované C-SSRS v posledních dvou letech
9. Jakékoli jiné klinicky významné kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, cévní nebo jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro účastníka, pokud účastní se studia
10. Kardiovaskulární stavy: onemocnění koronárních tepen, mrtvice, angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významná abnormalita EKG (např. fibrilace síní), prodloužený interval QTc (tj. QTc > 450 ms), umělá srdeční chlopeň nebo TIA v posledním roce
11. Užívání psychoaktivních látek během předchozích dvou měsíců. 11a. Preferována jsou tato kritéria: celkové celoživotní užívání psychoaktivních látek méně než 10krát.
12. Těhotné, kojící nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou nebo dvoubariérovou metodu antikoncepce nebo abstinovat.
13. Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
14. Současné užívání rifamycinů (rifampin, rifabutin, rifapentin), antikonvulziv (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), nevirapin, efavirenz, taxol, dexamethason); inhibitory cytochromu P450 – včetně všech inhibitorů proteázy HIV, verapamilu, diltiazemu, itrakonazolu, ketokonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, azithromycinu a troleandomycinu; námelové alkaloidy, pimozid, midazolam, triazolam, lovastatin, simvastatin, fentanyl, warfarin, metoprolol, propranolol, buspiron, tramadol, selegilin, sumatriptan.
15. Současné použití inhibitorů UGT1A9 a 1A10, inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI), tricyklických antidepresiv, inhibitorů aldehyddehydrogenázy (ALDH) a inhibitorů alkoholdehydrogenázy (ADH).
16. Užívání steroidů během posledních dvou týdnů.
17. Klidový krevní tlak >140 mmHg systolický a >90 mmHg diastolický při screeningu