Effekt af SSRI'er på respons på psilocybinterapi

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 19 til 65 år
2. Flydende engelsk
3. Modtager i øjeblikket behandling med et SSRI (konsistent dosis i mindst 6 uger), uden ændringer, der forventes i hele undersøgelsens varighed
4. QIDS-SR-16 score ≥6
5. Klinisk diagnosticeret svær depressiv lidelse af en psykiater før screening 5a. Diagnose defineret som opfyldelse af DSM-5-kriterierne (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave) (American Psychiatric Association, 2013) for MDD
6. MADRS-score 7-34 inklusive (mildt-moderat)
7. Vær medicinsk stabil som bestemt ved screening for medicinske problemer via et personligt interview, et medicinsk spørgeskema, en fysisk undersøgelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemæssige medicinske blod- og urinlaboratorietests
8. Samtidig psykoterapi er tilladt, hvis typen og hyppigheden af ​​terapien har været stabil i mindst to måneder før screening og forventes at forblive stabil under deltagelse i undersøgelsen.
9. Accepter at indtage omtrent den samme mængde koffeinholdig drik (f.eks. kaffe, te), som han/hun indtager en sædvanlig morgen, inden han ankommer til forskningsenheden om morgenen på lægesessionsdagen. Hvis deltageren ikke rutinemæssigt indtager koffeinholdige drikkevarer, skal han/hun acceptere ikke at gøre det på sessionsdage.
10. Aftal, at han/hun i en uge før lægesessionen vil afstå fra at tage nogen form for ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud eller urtetilskud (specifikt SAM-e, 5-HTP, L-tryptophan, perikon), undtagen når det er godkendt af undersøgelse efterforsker. Undtagelser vil blive vurderet af investigator og kan omfatte acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og almindelige doser af vitaminer og mineraler.
11. Accepter at afstå fra at indtage alkohol inden for to dage før lægemiddeladministration.
12. Aftal ikke at tage nogen "efter behov" medicin om morgenen for lægesessionen.
13. Accepter brug af yderst effektive præventionsmetoder under undersøgelsen (kvinder)
14. Normalt kropsmasseindeks (BMI 18,5-24,9)
15. Eje en Android- eller iOS-enhed, der er kompatibel med fitness-tracker-softwaren (Apple iOS 13 eller nyere, Android OS 7.0 eller nyere)
16. Kunne få en ven eller et familiemedlem til at hente dem efter doseringssessionen
17. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) over 40 ml/min/1,73 m2 og alle andre blodprøveværdier inden for normale grænser

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende eller tidligere historie med skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof induceret eller skyldes en medicinsk tilstand), bipolar lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, dissociativ lidelse, paranoid personlighedsforstyrrelse, skizoaffektiv lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa eller stofmisbrug, vurderet ud fra sygehistorien
2. Aktuelt diagnosticeret psykotisk lidelse hos førstegradsslægtninge, ikke inklusive psykotiske lidelser sekundære til en åbenbar medicinsk årsag, f.eks. hjerneskade, demens eller læsioner i hjernen, vurderet ud fra sygehistorien.
3. Historie om anfald
4. Ukontrolleret diabetes, insulinafhængig diabetes eller historie med hypoglykæmi på orale hypoglykæmiske midler
5. Paraneoplastisk syndrom
6. Anamnese med traumatisk hjerneskade inden for de sidste 2 år
7. Betydeligt påtrængende PTSD som bestemt af efterforskeren
8. Betydelig selvmordsrisiko som defineret af C-SSRS inden for de seneste to år
9. Enhver anden klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre-, vaskulær eller enhver anden større samtidig sygdom, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis han/ hun deltager i undersøgelsen
10. Kardiovaskulære tilstande: koronararteriesygdom, slagtilfælde, angina, ukontrolleret hypertension, en klinisk signifikant EKG-abnormitet (f.eks. atrieflimren), forlænget QTc-interval (dvs. QTc > 450 msek.), kunstig hjerteklap eller TIA i det seneste år
11. Psykoaktivt stofbrug inden for de foregående to måneder. 11a. Følgende kriterier foretrækkes: total brug af psykoaktivt stof i hele livet mindre end 10 gange.
12. Gravide, ammende eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal være på en yderst effektiv eller dobbeltbarriere præventionsmetode eller være afholdende.
13. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
14. Nuværende anvendelse af rifamyciner (rifampin, rifabutin, rifapentin), antikonvulsiva (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital), nevirapin, efavirenz, taxol, dexamethason); cytochrom P450-hæmmere - inklusive alle HIV-proteasehæmmere, verapamil, diltiazem, itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, azithromycin og troleandomycin; ergotalkaloider, pimozid, midazolam, triazolam, lovastatin, simvastatin, fentanyl, warfarin, metoprolol, propranolol, buspiron, tramadol, selegilin, sumatriptan.
15. Nuværende brug af hæmmere af UGT1A9 og 1A10, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), tricykliske antidepressiva, aldehyddehydrogenaseinhibitorer (ALDH'er) og alkoholdehydrogenasehæmmere (ADH'er).
16. Brug af steroider inden for de seneste to uger.
17. Hvileblodtryk >140 mmHg systolisk og >90 mmHg diastolisk ved screening