Wirkung von SSRIs auf das Ansprechen auf die Psilocybin-Therapie

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 19 bis 65 Jahre alt
2. Fließend Englisch
3. Derzeitige Behandlung mit einem SSRI (konstante Dosis für mindestens 6 Wochen), wobei während der gesamten Dauer der Studie keine Änderungen zu erwarten sind
4. QIDS-SR-16-Score ≥6
5. Klinisch diagnostizierte schwere depressive Störung durch einen Psychiater vor dem Screening 5a. Diagnose definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) (American Psychiatric Association, 2013) für MDD
6. MADRS-Score 7–34 einschließlich (leicht bis mäßig)
7. Sie müssen medizinisch stabil sein, wie durch Screening auf medizinische Probleme anhand eines persönlichen Gesprächs, eines medizinischen Fragebogens, einer körperlichen Untersuchung, eines Elektrokardiogramms (EKG) und routinemäßiger medizinischer Blut- und Urinanalyse-Labortests festgestellt wird
8. Eine begleitende Psychotherapie ist zulässig, wenn Art und Häufigkeit der Therapie seit mindestens zwei Monaten vor dem Screening stabil sind und voraussichtlich auch während der Teilnahme an der Studie stabil bleiben werden.
9. Stimmen Sie zu, ungefähr die gleiche Menge an koffeinhaltigen Getränken (z. B. Kaffee, Tee) zu konsumieren, die er / sie an einem normalen Morgen konsumiert, bevor Sie am Morgen des Tages der Drogensitzung in der Forschungseinheit ankommen. Wenn der Teilnehmer nicht routinemäßig koffeinhaltige Getränke konsumiert, muss er zustimmen, dies an Sitzungstagen nicht zu tun.
10. Stimmen Sie zu, dass er/sie eine Woche vor der Medikamentensitzung keine nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterergänzungen (insbesondere SAM-e, 5-HTP, L-Tryptophan, Johanniskraut) einnehmen wird, es sei denn, dies wurde vom genehmigt Studienforscher. Ausnahmen werden vom Prüfarzt bewertet und können Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und übliche Dosen von Vitaminen und Mineralstoffen umfassen.
11. Stimmen Sie zu, innerhalb von zwei Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels auf Alkohol zu verzichten.
12. Stimmen Sie zu, am Morgen der Drogensitzung keine Medikamente nach Bedarf einzunehmen.
13. Zustimmung zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden während der Studie (Frauen)
14. Normaler Body-Mass-Index (BMI 18,5-24,9)
15. Ein Android- oder iOS-Gerät besitzen, das mit der Fitness-Tracker-Software kompatibel ist (Apple iOS 13 oder höher, Android OS 7.0 oder höher)
16. Kann von einem Freund oder Familienmitglied nach der Dosierungssitzung abgeholt werden
17. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) über 40 ml/min/1,73 m2 und alle anderen Blutarbeitswerte innerhalb der normalen Grenzen

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Schizophrenie, psychotischer Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands), bipolarer Störung, wahnhafter Störung, dissoziativer Störung, paranoider Persönlichkeitsstörung, schizoaffektiver Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Drogenmissbrauch, wie durch die Krankengeschichte beurteilt
2. Derzeit diagnostizierte psychotische Störung bei Verwandten ersten Grades, ausgenommen psychotische Störungen aufgrund eines offensichtlichen medizinischen Grundes, z. Hirnverletzung, Demenz oder Läsionen des Gehirns, wie anhand der Krankengeschichte festgestellt.
3. Geschichte der Anfälle
4. Unkontrollierter Diabetes, insulinabhängiger Diabetes oder Hypoglykämie in der Vorgeschichte unter oralen Antidiabetika
5. Paraneoplastisches Syndrom
6. Geschichte der traumatischen Hirnverletzung innerhalb der letzten 2 Jahre
7. Deutlich aufdringliche PTBS, wie vom Ermittler festgestellt
8. Signifikantes Suizidrisiko gemäß C-SSRS innerhalb der letzten zwei Jahre
9. Jede andere klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale, vaskuläre oder andere schwere Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen kann, wenn er/ Sie nimmt an der Studie teil
10. Herz-Kreislauf-Erkrankungen: koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität (z. B. Vorhofflimmern), verlängertes QTc-Intervall (d. h. QTc > 450 ms), künstliche Herzklappe oder TIA im vergangenen Jahr
11. Konsum psychoaktiver Substanzen innerhalb der letzten zwei Monate. 11a. Folgende Kriterien werden bevorzugt: insgesamt weniger als 10-maliger Konsum psychoaktiver Substanzen im Leben.
12. Schwangere, stillende oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame oder doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden oder abstinent sein.
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
14. Derzeitige Anwendung von Rifamycinen (Rifampin, Rifabutin, Rifapentin), Antikonvulsiva (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital), Nevirapin, Efavirenz, Taxol, Dexamethason; Cytochrom-P450-Inhibitoren – einschließlich aller HIV-Protease-Inhibitoren, Verapamil, Diltiazem, Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin und Troleandomycin; Mutterkornalkaloide, Pimozid, Midazolam, Triazolam, Lovastatin, Simvastatin, Fentanyl, Warfarin, Metoprolol, Propranolol, Buspiron, Tramadol, Selegilin, Sumatriptan.
15. Derzeitige Verwendung von Inhibitoren von UGT1A9 und 1A10, Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), trizyklischen Antidepressiva, Aldehyd-Dehydrogenase-Hemmern (ALDHs) und Alkohol-Dehydrogenase-Hemmern (ADHs).
16. Verwendung von Steroiden innerhalb der letzten zwei Wochen.
17. Ruheblutdruck > 140 mmHg systolisch und > 90 mmHg diastolisch beim Screening