- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05594836
Vauvan rauhoittavan koulutuksen vaikutus äidin roolin havaintoon, äidin kiintymykseen ja imetyksen itsetehokkuuteen
Ensisynnyttäville äideille annettavan vauvan rauhoittavan koulutuksen vaikutus äidin roolin käsitykseen, äidinkiintymykseen ja imetyksen itsetehokkuuteen
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus. Tutkimus sisältää alkusynnyttäjiä, jotka olivat sairaalahoidossa Recep Tayyip Erdoganin yliopistollisen koulutus- ja tutkimussairaalan synnytys- ja gynekologian palvelussa 1.12.2022-1.10.2023.
Tutkimuspopulaatio koostuu alkusynnyttäneistä äideistä, jotka ovat sairaalahoidossa Recep Tayyip Erdoğanin yliopistollisen koulutus- ja tutkimussairaalan synnytys- ja gynekologian palvelussa 1.12.2022-10.1.2023 välisenä aikana. Kaikki tiedonkeruujakson aikana gynekologian palveluksessa sairaalahoidossa olleet äidit, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen eikä näytevalintaa tehdä.
Tutkimustietojen keräämiseen käytetään "Äitiä ja vauvaa kuvaavaa tietolomaketta", "Äidin kiintymysasteikkoa", "Synnytyksen jälkeisen imetyksen itsetehokkuusasteikko - lyhyt lomake", "Semanttisen eron asteikko - minä äitinä" ja "Uni- ja itkupäiväkirja". . Kehitetään 5S-sovellusta, joka on vauvan rauhoittava tekniikka, opetusmateriaalina tutkimuksessa. Harvey Karpin tutkijoille jakamia koulutusmateriaaleja hyödyntäen laaditaan ja käytetään koulutusvihkonen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tyyppi Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus. Tutkimuksen paikka ja aika Tutkimus sisältää alkusynnyttäneitä äitejä, jotka olivat sairaalahoidossa Recep Tayyip Erdoganin yliopistollisen koulutus- ja tutkimussairaalan synnytys- ja gynekologiapalvelussa 1.12.2022-1.10.2023 välisenä aikana.
Tutkimuspopulaatio ja -otos Tutkimuspopulaatio koostuu alkusynnyttäneistä äideistä, jotka ovat sairaalahoidossa Recep Tayyip Erdoğanin yliopistollisen koulutus- ja tutkimussairaalan synnytys- ja gynekologian palvelussa 1.12.2022 - 1.10.2023 välisenä aikana. Kaikki tiedonkeruujakson aikana gynekologian palveluksessa sairaalahoidossa olleet äidit, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen eikä näytevalintaa tehdä.
Tiedonkeruutyökaluja "Äidin ja vauvan kuvaava tietolomake", "Äidin kiintymysasteikko", "Synnytyksen jälkeisen imetyksen itsetehokkuusasteikko - lyhyt lomake", "Semantic Difference Scale - Minä äitinä" ja "Uni- ja itkupäiväkirja" käytetään kerätä tutkimustietoa. Kehitetään 5S-sovellusta, joka on vauvan rauhoittava tekniikka, opetusmateriaalina tutkimuksessa. Harvey Karpin tutkijoille jakamia koulutusmateriaaleja hyödyntäen laaditaan ja käytetään koulutusvihkonen.
Tiedonkeruu Vertailu- ja koulutusryhmien äideille, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, tiedotetaan suullisesti tutkimuksen tarkoituksesta ja hakemustavasta. "Informoitu suostumuslomake" täytetään äideille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Tiedonkeruuta ei tehdä samanaikaisesti koulutus- ja kontrolliryhmien äitien kanssa, mikäli koulutus saattaa vaikuttaa osastolla oleviin äideihin. Tietokoneella luodun satunnaistuslistan mukaan potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä suljetun kirjekuoren tekniikkaa käyttäen.
Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmän äideille ei anneta muuta hoitoa kuin klinikalla rutiininomaisesti annettava vastasyntyneiden hoito. Äitiä ja vauvaa kuvaava tietolomake, semanttinen eroasteikko (minä äitinä) ja imetyksen itsetehokkuusasteikko täytetään kasvokkain haastattelumenetelmällä, ja vauvan unta kuvaava tietolomake täytetään ajanjaksona kun vauva nukkuu ja äiti voi hyvin. ja kuinka täyttää itkupäiväkirja. Koska äidin kiintymysasteikko katsottiin tarkoituksenmukaiseksi kerätä ensimmäisellä ja neljännellä kuukaudella syntymän jälkeen, äidinkiintymysasteikon tiedot kerätään äideille neljännellä viikolla syntymän jälkeen lähetettävän verkkokyselyn kautta. Kahdeksannen viikon lopulla tiedot täytetään uudelleen äideiltä saatujen semanttisten erojen asteikolla (minä äitinä), äidinkiintymysasteikolla ja imetyksen itsetehokkuusasteikolla. Vauvan uni- ja itkupäiväkirjalomakkeita vastaanotetaan.
Koulutusryhmä: Synnytyksen jälkeisellä gynekologian palveluksessa seurattaville alkusynnyttäville äideille järjestetään kasvokkain vauvan rauhoittava koulutus, joka kestää noin 30 minuuttia, aikana, jolloin vauva nukkuu ja äiti voi hyvin. Koulutuksen jälkeen täytetään äidin ja vauvan esittelytietolomake, semanttinen eroaste (Minä äitinä) ja imetyksen itsetehokkuusasteikko kasvotusten haastattelumenetelmällä ja annetaan tietoa täytöstä. Vauvan uni- ja itkupäiväkirja. Äidille annetaan viltti vauvan kapaloimiseksi valmiin opetusmateriaalin kanssa ja Nukkumiskumppani, jossa on valkoinen melutunnistin, annetaan äidille. Äitiyskiintymysasteikon tiedot kerätään äideille neljännellä viikolla syntymän jälkeen lähetettävällä verkkokyselyllä. Merkitys äideiltä 8. viikon lopussa. Tietoja täydennetään palkkaeroasteikolla (minä äitinä), äidinkiintymysasteikolla ja imetyksen itsetehokkuusasteikolla. Vauvan uni- ja itkupäiväkirjalomakkeita vastaanotetaan.
Tietojen arviointi Tilastojen arviointi tehdään sokkomenetelmällä. Tietojen analysoinnin tekee tilastotieteilijä. Kun on varmistettu, että tiedot on koodattu ja merkitty tavalla, joka säilyttää sokaisun, tiedot toimitetaan ja data-analyysi suoritetaan.
Tiedot analysoidaan SPSS for Windows 22 -pakettiohjelmalla. Datan normaalijakauma määräytyy Kurtosis- ja Skewness-kertoimien avulla. Tietojen analysoinnissa luvut, prosentit, keski- ja standardipoikkeamat sekä t-testi normaalijakautuneille mittauksille pariryhmien vertailussa riippumattomille ryhmille ja Mann Whitney U -analyysi ei-normaalijakautuneille mittauksille. käyttää. Useiden ryhmien vertailussa käytetään varianssianalyysiä normaalijakauman mittauksissa. Tilastollinen merkitsevyys hyväksytään p<0,05.
Tutkimuksen eettiset periaatteet Tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan virallinen lupa asianomaiselta laitokselta Atatürkin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean eettisellä hyväksynnällä. Tutkimusryhmän kriteerit täyttäville äideille selvitetään tutkimuksen tarkoitus, vastataan heidän kysymyksiinsä ja hankitaan suulliset ja kirjalliset suostumukset. Äideille ilmoitetaan, että tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja käsitellään nimettömästi, luottamuksellisesti, eikä niitä käytetä tutkimuksen ulkopuolella ja että he voivat poistua tutkimuksesta milloin haluavat. Koska tutkimus perustuu ihmisiltä saatujen tietojen käyttöön ja siten henkilöoikeuksien noudattamisen välttämättömyyden vuoksi, noudatetaan asiaankuuluvia eettisiä periaatteita "Tietoinen suostumus", "Vapaaehtoisuus" ja "Luottamuksellisuuden suojelu".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Turkki, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äitiyskriteerit;
- Alkusyntyinen
- Yli 18-vuotiaana
- Olla lukutaitoinen
- Monisikiöraskauden puuttuminen
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Ole avoin kommunikaatiolle ja vuorovaikutukselle
- Älypuhelimen omistaminen (koulutusryhmälle - valkoinen kohina) Vauvan kriteerit;
- Olla vanhempi kuin 37 raskausviikkoa
- Normaali syntymäpaino (2500-4000 g)
- Imemisen estävän sairauden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvan ottaminen teho-osastolle
- Äidillä on krooninen sairaus, joka estää vauvan hoidon
- Jos vauvalla on diagnosoitu sairaus tutkimuksen aikana
- Vauvan keinotekoinen ruokinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus
Äidin roolin käsitys, äidinkiintymys ja imetyksen omatehokkuus
|
Äidin roolin käsitys, äidinkiintymys ja imetyksen omatehokkuus vauvan rauhoittavassa koulutuksessa
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
ei käsitys äidin roolista, äidin kiintymyksestä ja imetyksen omatehokkuudesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin kiintymysasteikko
Aikaikkuna: 9 KUUKAUTTA
|
Suurin kiintymysaste syntyy, kun äiti ymmärtää vauvan merkit ja oireet ja täyttää vauvan fyysiset ja emotionaaliset tarpeet. Äidin rakastava kiintymys vauvaansa, eli äidillinen kiintymys, on yksi tärkeimmistä lapsen tervettä kasvua ja kehitystä edistävistä elementeistä. MBI kehitettiin vuonna 1994. MDS on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jossa on 26 kohtaa ja jonka vastaus on aina (4 pistettä) ja ei koskaan (1 piste) välillä. Kokonaispistemäärä saadaan kaikkien kohteiden summasta. Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 26 ja korkein 104. Korkea pistemäärä osoittaa suurta äidinkiintymystä. Asteikon pätevyys ja luotettavuus Turkin yhteiskuntaan tehtiin vuonna 2009 ja todettiin, että se soveltuisi äideille, joilla on 1-4 kuukautta synnytyksen jälkeen. |
9 KUUKAUTTA
|
|
Synnytyksen jälkeinen imetys itsetehokkuusasteikko-lyhyt lomake
Aikaikkuna: 9 KUUKAUTTA
|
Se kehitettiin vuonna 1999 arvioimaan äitien imetyksen itsetehokkuutta.
Asteikon ensimmäinen versio koostuu 33 kappaleesta.
Myöhemmin, vuonna 2003, asteikosta kehitettiin 14 kohdan lyhyt muoto.
Se on helpompi soveltaa ja arvioi itsetehokkuutta oikein.
Imetyksen itsetehokkuuden lyhyt lomake on viiden pisteen Likert-tyyppinen asteikko (1 = "en ole ollenkaan varma" ja 5 = "Olen aina varma").
Asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on 14 ja maksimipistemäärä 70 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on imetyksen omatehokkuus.
Asteikon turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin vuonna 2010.
|
9 KUUKAUTTA
|
|
Semantic Difference Scale-Minä äitinä
Aikaikkuna: 9 KUUKAUTTA
|
Tämä asteikko mittaa käsitteen "minä äitinä" arviointiulottuvuuksia.
Asteikko koostuu 11 semanttisesta parista vastakkaisia adjektiiveja, joissa on 11 kohtaa ja 7 pistettä.
Nämä 11 kohdetta jakautuvat asteikon 22 alkion vastakkaiseen adjektiivipariin.
Kolme kohtaa arvioitiin käänteisellä pisteytyksellä, jotta osallistuja ei olisi puolueellinen vastaamisen aikana.
Kolmas, seitsemäs ja kahdeksas kohta arvioitiin "yksi" pisteellä "seitsemän" pisteen sijaan.
Korkeat kokonaispisteet osoittavat positiivisen äidin itsearvioinnin.
Asteikko mukautettiin turkkilaiseen yhteiskuntaan vuonna 2003.
|
9 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.0.01.00/692
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .