- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05594836
Effekten af beroligende undervisning for spædbørn på moderens rolleopfattelse, moderens tilknytning og selveffektivitet ved amme
Effekten af spædbørns beroligende træning givet til primærmødre på opfattelsen af moderens rolle, moderens tilknytning og selveffektivitet ved amme
Forskningen er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Undersøgelsen omfatter primære mødre indlagt i Obstetrics and Gynecology Service på Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital mellem 01/12/2022-01/10/2023.
Undersøgelsens population vil være sammensat af primiparøse mødre indlagt i Obstetrics and Gynecology Service af Recep Tayyip Erdoğan University Training and Research Hospital mellem 01/12/2022 og 01/10/2023. Alle mødre, der var indlagt i gynækologitjenesten i dataindsamlingsperioden og opfyldte inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen, og prøveudvælgelsen vil ikke blive foretaget.
"Mor and Baby Descriptive Information Form", "Maternal Attachment Scale", "Postpartum Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form", "Semantic Difference Scale-Me as Mother" og "Sleep and Crying Diary" vil blive brugt til at indsamle forskningsdata . Udvikling af 5S-applikationen, som er en babyberoligende teknik, som undervisningsmateriale i forskningen. Et træningshæfte vil blive udarbejdet og brugt ved at gøre brug af det træningsmateriale, som Harvey Karp delte med forskerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningstype Forskningen er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Sted og tidspunkt for forskningen Undersøgelsen omfatter primære mødre indlagt i Obstetrics and Gynecology Service af Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital mellem 01/12/2022-01/10/2023.
Population og stikprøve af forskningen Populationen i undersøgelsen vil være sammensat af primærmødre indlagt i Obstetrics and Gynecology Service af Recep Tayyip Erdoğan University Training and Research Hospital mellem 01/12/2022 og 01/10/2023. Alle mødre, der var indlagt i gynækologitjenesten i dataindsamlingsperioden og opfyldte inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen, og prøveudvælgelsen vil ikke blive foretaget.
Dataindsamlingsværktøjer "Moder and Baby Descriptive Information Form", "Maternal Attachment Scale", "Postpartum Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form", "Semantic Difference Scale-Me as Mother" og "Sleep and Crying Diary" vil blive brugt til at indsamle forskningsdata. Udvikling af 5S-applikationen, som er en babyberoligende teknik, som undervisningsmateriale i forskningen. Et træningshæfte vil blive udarbejdet og brugt ved at gøre brug af det træningsmateriale, som Harvey Karp delte med forskerne.
Dataindsamling De mødre i kontrol- og uddannelsesgrupperne, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive mundtligt informeret om formålet med undersøgelsen og anvendelsesmåden. "Informeret samtykkeformular" vil blive udfyldt for mødre, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Dataindsamling vil ikke blive gennemført samtidig med mødrene i trænings- og kontrolgrupperne, såfremt mødrene på afdelingen kan blive påvirket af den udbudte træning. Ifølge en computergenereret randomiseringsliste vil patienter blive tildelt en af to grupper ved hjælp af lukket kuvert teknik.
Kontrolgruppe: Mødre i kontrolgruppen vil ikke få anden behandling end den standard neonatale pleje, der rutinemæssigt gives i klinikken. Mor and Baby Descriptive Information Form, Semantic Difference Scale (Me as a Mother) og Breastfeeding Self-Efficacy Scale vil blive udfyldt ved ansigt-til-ansigt interviewmetode, og Baby Sleep Descriptive Information Form vil blive udfyldt i en periode med tidspunkt, hvor barnet sover, og moderen har det godt. og hvordan man udfylder Grædedagbogen. Da det blev anset for hensigtsmæssigt at indsamle tilknytningsskalaen til mødrene i den første og fjerde måned efter fødslen, vil data fra tilknytningsskalaen blive indsamlet via det online spørgeskema, der sendes til mødrene 4. uge efter fødslen. I slutningen af 8. uge vil dataene blive udfyldt igen med Semantic Difference Scale (Mig som moderen), Maternal Attachment og Breastfeeding Self-Efficacy Scale fra mødrene. Formularer til babysøvn og gråddagbog vil blive modtaget.
Træningsgruppe: Primiparous mødre, der følges i gynækologitjenesten i postpartum-perioden, vil blive givet ansigt-til-ansigt Infant Calming Training, som varer i cirka 30 minutter, i en tid, hvor barnet sover, og moderen har det godt. Efter træningen udfyldes Mor og Baby Introduktionsinformationsskemaet, Semantic Difference Scale (Me as the Mother) og Breastfeeding Self-Efficacy Scale ved face-to-face interviewmetode, og der vil blive givet information om, hvordan man udfylder babysøvn- og gråddagbogen. Moderen får et tæppe til at svøbe sin baby sammen med det forberedte undervisningsmateriale, og sovekammeraten med en hvid støjsensor vil blive givet til moderen. Dataene fra Maternal Attachment Scale vil blive indsamlet gennem det online spørgeskema, der sendes til mødrene i den 4. uge efter fødslen. Betydning fra mødre i slutningen af 8. uge. Data vil blive genopfyldt med lønforskelskalaen (Mig som mor), Maternal Attachment og Breastfeeding Self-Efficacy Scale. Formularer til babysøvn og gråddagbog vil blive modtaget.
Evaluering af data Evaluering af statistikker vil blive udført ved hjælp af blindmetode. Analysen af dataene vil blive foretaget af statistikeren. Efter at have sikret, at dataene er kodet og mærket på en måde, der bevarer blindingen, vil dataene blive indsendt, og dataanalysen vil blive udført.
Dataene vil blive analyseret med SPSS til Windows 22-pakkeprogrammet. Normalitetsfordelingen af dataene vil blive bestemt af Kurtosis- og Skævhedskoefficienterne. I analysen af dataene vil tal, procenter, middel- og standardafvigelser, samt t-testen for normalfordelte målinger ved sammenligning af parrede grupper, for uafhængige grupper, og Mann Whitney U-analyse for ikke-normalfordelte målinger. blive brugt. Ved sammenligning af flere grupper vil variansanalyse blive brugt til normalfordelte målinger. Statistisk signifikans vil blive accepteret som p<0,05.
Etiske principper for forskning For at udføre forskningen vil der blive indhentet officiel tilladelse fra den relevante institution med etisk godkendelse fra den etiske komité ved Atatürk University Fakultet for Medicin. Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret for de mødre, der opfylder forskningsgruppens kriterier, deres spørgsmål vil blive besvaret og deres mundtlige og skriftlige samtykke vil blive indhentet. Mødrene vil blive informeret om, at de data, der indsamles under forskningen, vil blive behandlet anonymt, fortroligt og ikke vil blive brugt uden for den pågældende undersøgelse, og at de kan forlade undersøgelsen, når de ønsker det. Da forskningen er baseret på brugen af data indhentet fra mennesker, og derfor på grund af nødvendigheden af at iagttage personlige rettigheder, vil de relevante etiske principper "Informeret samtykke", "Frivillighed" og "Beskyttelse af fortrolighed" blive fulgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Kalkun, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Maternelle kriterier;
- At være primipar
- At være over 18 år
- At være læsefærdig
- Fravær af flerfoldsgraviditet
- Frivilligt at deltage i forskningen
- At være åben for kommunikation og interaktion
- At eje en smartphone (til uddannelsesgruppe - hvid støj) Kriterier for babyen;
- At være ældre end 37 ugers graviditet
- Normal fødselsvægt (mellem 2500-4000 g)
- Fravær af en medicinsk tilstand, der ville forhindre sugning
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelse af baby på intensiv afdeling
- Tilstedeværelsen af en kronisk sygdom hos moderen, der vil forhindre babypleje
- At have en diagnosticeret sygdom hos barnet under undersøgelsen
- Kunstig fodring af barnet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelse
Opfattelse af moderens rolle, moderens tilknytning og selveffektivitet i amme
|
Opfattelse af moderens rolle, moderens tilknytning og selveffektivitet under amning under beroligende træning for spædbørn
|
|
Ingen indgriben: styring
ikke opfattelse af moderens rolle, modertilknytning og selveffektivitet ved amme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal Attachment Scale
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
Det højeste niveau af tilknytning opstår, når moderen forstår barnets tegn og symptomer og opfylder barnets fysiske og følelsesmæssige behov. En mors kærlige tilknytning til sin baby, det vil sige moderens tilknytning, er et af de vigtigste elementer, der fremmer barnets sunde vækst og udvikling. MBI blev udviklet i 1994. MDS er en 4-punkts Likert-skala, der omfatter 26 punkter og besvares mellem altid (4 point) og aldrig (1 point). En samlet score opnås ud fra summen af alle elementer. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 26, og den højeste score er 104. En høj score indikerer høj modertilknytning. Gyldigheden og pålideligheden af skalaen for det tyrkiske samfund blev udført i 2009, og det blev fastslået, at den ville være velegnet til mødre, der har babyer mellem en og fire måneder efter fødslen. |
9 MÅNEDER
|
|
Postpartum Amning Self-Efficacy Scale-Short Form
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
Det blev udviklet i 1999 for at evaluere mødres selveffektivitetsniveauer for amme.
Den første version af skalaen består af 33 genstande.
Senere, i 2003, blev en 14-elements kort form af skalaen udviklet.
Det er nemmere at anvende og evaluerer self-efficacy korrekt.
The Breastfeeding Self-Efficacy Short Form er en fem-punkts Likert-skala (1= "Jeg er slet ikke sikker" og 5 = "Jeg er altid sikker").
Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 14, og den maksimale score er 70.
Jo højere score, desto højere er selveffektiviteten til at amme.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført i 2010.
|
9 MÅNEDER
|
|
Semantisk forskel Skala-mig som mor
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
Denne skala måler evalueringsdimensionerne af begrebet "mig selv som mor".
Skalaen består af 11 semantiske par af modsatte adjektiver med 11 punkter og 7 point.
Disse 11 punkter er fordelt inden for de 22 punkter modsat adjektivpar i skalaen.
Tre elementer blev evalueret med omvendt scoring for at forhindre, at deltageren var forudindtaget, mens de svarede.
Det tredje, syvende og ottende punkt blev evalueret over "et" point i stedet for "syv" point.
Høje totalscore indikerer positiv moderselvvurdering.
Skalaen blev tilpasset til det tyrkiske samfund i 2003.
|
9 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/692
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
Kliniske forsøg med Spædbørns beroligende træning
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetSpædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme | Motorisk udviklingKalkun
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University Hospital TuebingenAfsluttetApnø af præmaturitet | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | CPAP
-
University College, LondonUniversity of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFøtal intrauterin lidelse først bemærket under fødslen og/eller fødslen hos levendefødte spædbørn | Team baseret på deres eksisterende retningslinjer og kvinden samtykker til at have EFM og EFM er | MuligtDet Forenede Kongerige, Irland
-
Université de SherbrookeUkendtOral fodring hos nyfødte mennesker under nasal CPAPCanada
-
Yuzuncu Yil UniversityRekrutteringFor tidligt fødte spædbørn | Søvnkvalitet | Vitale tegn | NICU | Spædbarn Stress | BørnekomfortTyrkiet (Türkiye)
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Lung AssociationUkendtFor tidlig fødsel | Respiratorisk insufficiensCanada
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...AfsluttetPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | FødselsasfyksiForenede Stater
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Ukendt