- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05594836
Het effect van kalmerend onderwijs voor baby's op de rolperceptie van de moeder, moederlijke gehechtheid en zelfredzaamheid bij het geven van borstvoeding
Het effect van baby-kalmeringstraining gegeven aan primiparous moeders op de perceptie van de rol van de moeder, moederlijke gehechtheid en zelfredzaamheid bij het geven van borstvoeding
Het onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie. De studie omvat primiparae moeders die tussen 01/12/2022-01/10/2023 zijn opgenomen in de verloskundige en gynaecologische dienst van het Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital.
De populatie van de studie zal bestaan uit primipare moeders die tussen 01/12/2022 en 01/10/2023 zijn opgenomen in de dienst Obstetrie en Gynaecologie van het Recep Tayyip Erdoğan Universitair Trainings- en Onderzoeksziekenhuis. Alle moeders die tijdens de gegevensverzamelingsperiode in het ziekenhuis van de gynaecologische dienst zijn opgenomen en aan de inclusiecriteria voldeden, zullen in het onderzoek worden opgenomen en er zal geen steekproefselectie worden gemaakt.
"Mother and Baby Beschrijvend Informatieformulier", "Maternal Attachment Scale", "Postpartum Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form", "Semantic Difference Scale-Me as Mother" en "Slaap- en huildagboek" zullen worden gebruikt om onderzoeksgegevens te verzamelen . Het ontwikkelen van de 5S-applicatie, een kalmeringstechniek voor baby's, als educatief materiaal in het onderzoek. Er zal een trainingsboekje worden opgesteld en gebruikt door gebruik te maken van het trainingsmateriaal dat Harvey Karp deelde met de onderzoekers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type onderzoek Het onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie. Plaats en tijd van het onderzoek De studie omvat primiparous moeders die tussen 01/12/2022-01/10/2023 zijn opgenomen in de verloskundige en gynaecologische dienst van het Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital.
Populatie en steekproef van het onderzoek De populatie van het onderzoek zal bestaan uit primiparae moeders die tussen 01/12/2022 en 01/10/2023 zijn opgenomen in de dienst Obstetrie en Gynaecologie van het Recep Tayyip Erdoğan Universitair Trainings- en Onderzoeksziekenhuis. Alle moeders die tijdens de gegevensverzamelingsperiode in het ziekenhuis van de gynaecologische dienst zijn opgenomen en aan de inclusiecriteria voldeden, zullen in het onderzoek worden opgenomen en er zal geen steekproefselectie worden gemaakt.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling "Moeder en baby beschrijvend informatieformulier", "Maternal Attachment Scale", "Postpartum Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form", "Semantic Difference Scale-Me as Mother" en "Slaap- en huildagboek" zullen worden gebruikt om onderzoeksgegevens verzamelen. Het ontwikkelen van de 5S-applicatie, een kalmeringstechniek voor baby's, als educatief materiaal in het onderzoek. Er zal een trainingsboekje worden opgesteld en gebruikt door gebruik te maken van het trainingsmateriaal dat Harvey Karp deelde met de onderzoekers.
Gegevensverzameling De moeders in de controle- en voorlichtingsgroep die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek worden mondeling geïnformeerd over het doel van het onderzoek en de wijze van toepassing. "Informed Consent Form" zal worden ingevuld voor moeders die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek. Gegevensverzameling zal niet tegelijkertijd met de moeders in de trainings- en controlegroepen worden uitgevoerd, voor het geval de moeders op de afdeling mogelijk worden beïnvloed door de gegeven training. Volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst worden patiënten toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van de techniek met gesloten envelop.
Controlegroep: Moeders in de controlegroep krijgen geen andere behandeling dan de standaard neonatale zorg die routinematig in de kliniek wordt gegeven. Beschrijvend informatieformulier moeder en baby, Semantische verschilschaal (ik als moeder) en Self-efficacy-schaal borstvoeding zullen worden ingevuld door middel van een face-to-face interviewmethode, en het beschrijvende informatieformulier babyslaap zal worden ingevuld gedurende een periode van tijdstip waarop de baby slaapt en de moeder zich goed voelt. en hoe je het huildagboek moet invullen. Aangezien het gepast werd geacht om de maternale hechtingsschaal in de eerste en vierde maand na de geboorte te verzamelen, zullen de gegevens van de maternale hechtingsschaal worden verzameld via de online vragenlijst die in de 4e week na de geboorte naar de moeders wordt gestuurd. Aan het einde van de 8e week worden de gegevens opnieuw ingevuld met de Semantic Difference Scale (Ik als de moeder), Maternal Attachment en Breastfeeding Self-Efficacy Scale van de moeders. Babyslaap- en huildagboekformulieren zullen worden ontvangen.
Trainingsgroep: Primipare moeders die in de postpartumperiode op de dienst gynaecologie worden gevolgd, krijgen face-to-face Infant Calming Training, die ongeveer 30 minuten duurt, gedurende een tijd dat de baby slaapt en de moeder zich goed voelt. Na de training worden het Inleidend Informatieformulier Moeder en Baby, de Semantische Verschilschaal (Ik als de Moeder) en de Zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding ingevuld door middel van een face-to-face interviewmethode en wordt informatie gegeven over het invullen het babyslaap- en huildagboek. De moeder krijgt een dekentje om haar baby in te wikkelen, samen met het voorbereide educatieve materiaal, en de moeder krijgt de slaapgenoot met een witte-ruissensor. De gegevens van de Maternal Attachment Scale worden verzameld via de online vragenlijst die in de 4e week na de geboorte naar de moeders wordt gestuurd. Betekenis van moeders aan het einde van de 8e week. De gegevens worden aangevuld met de Salary Difference Scale (Ik als moeder), Maternal Attachment en Breastfeeding Self-Efficacy Scale. Babyslaap- en huildagboekformulieren zullen worden ontvangen.
Evaluatie van gegevens Evaluatie van statistieken zal gebeuren door middel van een verblindende methode. De analyse van de gegevens gebeurt door de statisticus. Nadat ervoor is gezorgd dat de gegevens zodanig zijn gecodeerd en gelabeld dat de verblinding behouden blijft, worden de gegevens ingediend en wordt er een gegevensanalyse uitgevoerd.
De gegevens worden geanalyseerd met het pakketprogramma SPSS voor Windows 22. De normaliteitsverdeling van de gegevens wordt bepaald door de Kurtosis- en Skewness-coëfficiënten. Bij de analyse van de gegevens zullen getallen, percentages, gemiddelde en standaarddeviaties, evenals de t-test voor normaal verdeelde metingen bij de vergelijking van gepaarde groepen, voor onafhankelijke groepen, en Mann Whitney U-analyse voor niet-normaal verdeelde metingen worden gebruikt. Bij de vergelijking van meerdere groepen wordt variantieanalyse gebruikt voor normaal verdeelde metingen. Statistische significantie wordt geaccepteerd als p<0,05.
Ethische principes van onderzoek Om het onderzoek uit te voeren, zal officiële toestemming worden verkregen van de relevante instelling met ethische goedkeuring van de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde van de Atatürk Universiteit. Het doel van het onderzoek zal worden uitgelegd aan de moeders die voldoen aan de criteria van de onderzoeksgroep, hun vragen zullen worden beantwoord en hun mondelinge en schriftelijke toestemmingen zullen worden verkregen. De moeders worden geïnformeerd dat de gegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, anoniem en vertrouwelijk worden verwerkt, niet buiten het betreffende onderzoek worden gebruikt en dat ze het onderzoek kunnen verlaten wanneer ze dat willen. Aangezien het onderzoek is gebaseerd op het gebruik van gegevens die van mensen zijn verkregen, en dus vanwege de noodzaak om persoonlijke rechten te eerbiedigen, zullen de relevante ethische principes "Informed Consent", "Vrijwilligerswerk" en "Bescherming van vertrouwelijkheid" worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Kalkoen, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Maternale criteria;
- Primapaar zijn
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Geletterd zijn
- Afwezigheid van meerlingzwangerschap
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- Openstaan voor communicatie en interactie
- Het bezit van een smartphone (voor onderwijsgroep - witte ruis) Criteria voor de baby;
- Ouder zijn dan 37 weken zwangerschap
- Normaal geboortegewicht (tussen 2500-4000 g)
- Afwezigheid van een medische aandoening die zuigen zou voorkomen
Uitsluitingscriteria:
- Opname van de baby op de intensive care
- De aanwezigheid van een chronische ziekte bij de moeder die babyverzorging verhindert
- Een gediagnosticeerde ziekte van de baby hebben tijdens het onderzoek
- Kunstmatige voeding van de baby
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opleiding
Perceptie van de rol van de moeder, moederlijke gehechtheid en zelfredzaamheid bij het geven van borstvoeding
|
Perceptie van de rol van de moeder, de gehechtheid van de moeder en de zelfwerkzaamheid van borstvoeding tijdens de kalmeringstraining voor baby's
|
|
Geen tussenkomst: controle
niet de perceptie van de rol van de moeder, de gehechtheid van de moeder en de zelfredzaamheid van borstvoeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor moederlijke gehechtheid
Tijdsspanne: 9 MAANDEN
|
Het hoogste niveau van gehechtheid vindt plaats wanneer de moeder de tekenen en symptomen van de baby begrijpt en voldoet aan de fysieke en emotionele behoeften van de baby. De liefdevolle gehechtheid van een moeder aan haar baby, dat wil zeggen moederlijke gehechtheid, is een van de belangrijkste elementen die de gezonde groei en ontwikkeling van het kind bevordert. MBI is ontwikkeld in 1994. MDS is een 4-punts Likert-schaal die 26 items bevat en wordt beantwoord tussen altijd (4 punten) en nooit (1 punt). Een totaalscore wordt verkregen uit de som van alle items. De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 26 en de hoogste score is 104. Een hoge score duidt op een hoge moederlijke gehechtheid. De validiteit en betrouwbaarheid van de schaal voor de Turkse samenleving werd uitgevoerd in 2009 en er werd vastgesteld dat deze geschikt zou zijn voor moeders die baby's krijgen tussen één en vier maanden na de geboorte. |
9 MAANDEN
|
|
Postpartum Borstvoeding Self-Efficacy Scale-Short Form
Tijdsspanne: 9 MAANDEN
|
Het werd in 1999 ontwikkeld om de zelfeffectiviteit van moeders die borstvoeding geven te evalueren.
De eerste versie van de schaal bestaat uit 33 items.
Later, in 2003, werd een korte vorm van de schaal met 14 items ontwikkeld.
Het is gemakkelijker toe te passen en evalueert self-efficacy correct.
De Short Form Self-Efficacy Borstvoeding is een vijfpunts Likert-schaal (1 = "Ik weet het helemaal niet zeker" en 5 = "Ik weet het altijd zeker").
De minimale score die op de schaal kan worden behaald is 14 en de maximale score is 70.
Hoe hoger de score, hoe hoger de self-efficacy van borstvoeding.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal is uitgevoerd in 2010.
|
9 MAANDEN
|
|
Semantisch verschil Schaal-mij als moeder
Tijdsspanne: 9 MAANDEN
|
Deze schaal meet de evaluatiedimensies van het begrip 'ikzelf als moeder'.
De schaal bestaat uit 11 semantische paren van tegengestelde bijvoeglijke naamwoorden met 11 items en 7 punten.
Deze 11 items zijn verdeeld binnen de 22 items tegenover paren van bijvoeglijke naamwoorden in de schaal.
Drie items werden geëvalueerd met omgekeerde scores om te voorkomen dat de deelnemer bevooroordeeld was tijdens het reageren.
De derde, zevende en achtste items werden beoordeeld op "één" punt in plaats van "zeven" punt.
Hoge totaalscores duiden op een positieve zelfevaluatie van de moeder.
De schaal is in 2003 aangepast aan de Turkse samenleving.
|
9 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.0.01.00/692
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .