- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05594836
Влияние успокаивающего обучения младенцев на восприятие материнской роли, материнскую привязанность и самоэффективность грудного вскармливания
Влияние тренинга по успокаиванию младенцев, проводимого первородящими матерями, на восприятие материнской роли, материнскую привязанность и самоэффективность грудного вскармливания
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. В исследование включены первородящие матери, госпитализированные в Службу акушерства и гинекологии Учебно-исследовательского госпиталя Университета Реджепа Тайипа Эрдогана в период с 12.01.2022 по 10.01.2023.
Популяция исследования будет состоять из первородящих матерей, госпитализированных в Службу акушерства и гинекологии Учебно-исследовательской больницы Университета Реджепа Тайипа Эрдогана в период с 12.01.2022 по 10.01.2023. Все матери, которые были госпитализированы в гинекологическую службу в период сбора данных и соответствовали критериям включения, будут включены в исследование, и выборка не будет производиться.
Для сбора данных исследования будут использоваться «Описательная информационная форма матери и ребенка», «Шкала материнской привязанности», «Шкала самоэффективности грудного вскармливания после родов — краткая форма», «Шкала семантических различий — Я как мать» и «Дневник сна и плача». . Разработка приложения 5S, которое представляет собой метод успокоения ребенка, в качестве учебного материала в исследовании. Учебный буклет будет подготовлен и использован с использованием учебных материалов, которыми Харви Карп поделился с исследователями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. Место и время исследования В исследование включены первородящие матери, госпитализированные в Службу акушерства и гинекологии Учебно-исследовательского госпиталя Университета Реджепа Тайипа Эрдогана в период с 12.01.2022 по 10.01.2023.
Популяция и выборка исследования Популяция исследования будет состоять из первородящих матерей, госпитализированных в Службу акушерства и гинекологии Учебно-исследовательской больницы Университета Реджепа Тайипа Эрдогана в период с 12.01.2022 по 10.01.2023. Все матери, которые были госпитализированы в гинекологическую службу в период сбора данных и соответствовали критериям включения, будут включены в исследование, и выборка не будет производиться.
Инструменты сбора данных «Описательная информационная форма матери и ребенка», «Шкала материнской привязанности», «Шкала самоэффективности грудного вскармливания после родов — краткая форма», «Шкала семантических различий — Я как мать» и «Дневник сна и плача» собирать данные исследования. Разработка приложения 5S, которое представляет собой метод успокоения ребенка, в качестве учебного материала в исследовании. Учебный буклет будет подготовлен и использован с использованием учебных материалов, которыми Харви Карп поделился с исследователями.
Сбор данных Матерям контрольной и обучающей групп, отвечающим критериям включения в исследование, устно сообщают о цели исследования и методе применения. «Форма информированного согласия» будет заполнена для матерей, согласившихся участвовать в исследовании. Сбор данных не будет проводиться одновременно с матерями в обучающей и контрольной группах, на случай, если проводимое обучение может повлиять на матерей в отделении. В соответствии с составленным компьютером списком рандомизации пациенты будут распределены в одну из двух групп с использованием метода закрытого конверта.
Контрольная группа: Матерям в контрольной группе не будет оказываться никакого лечения, кроме стандартного неонатального ухода, обычно предоставляемого в клинике. Описательная информационная форма матери и ребенка, шкала семантических различий («Я как мать») и шкала самоэффективности грудного вскармливания будут заполнены методом личного интервью, а описательная информационная форма сна ребенка будет заполнена в течение периода время, когда ребенок спит, а мама чувствует себя хорошо. и как заполнить дневник плача. Поскольку было сочтено целесообразным собирать шкалу материнской привязанности в первый и четвертый месяцы после рождения, данные Шкалы материнской привязанности будут собираться с помощью онлайн-анкеты, рассылаемой матерям на 4-й неделе после рождения. В конце 8-й недели данные будут снова заполнены шкалой семантических различий (я как мать), материнской привязанностью и шкалой самоэффективности грудного вскармливания от матерей. Будут получены формы «Детский сон» и «Дневник плача».
Учебная группа: Первородящие мамы, находящиеся в гинекологической службе в послеродовом периоде, пройдут личный тренинг по успокаиванию младенцев, который длится около 30 минут, в то время, когда ребенок спит, а мать чувствует себя хорошо. После тренинга будут заполнены Вводная информационная форма матери и ребенка, Шкала семантических различий (Я как Мать) и Шкала самоэффективности грудного вскармливания методом личного интервью, и будет дана информация о том, как заполнить Дневник детского сна и плача. Маме выдается одеяло для пеленания ребенка вместе с подготовленным учебным материалом, а маме выдается Sleeping Companion с датчиком белого шума. Данные Шкалы материнской привязанности будут собираться с помощью онлайн-анкеты, рассылаемой матерям на 4-й неделе после рождения. Значение от матерей в конце 8-й недели. Данные будут пополняться Шкалой разницы в зарплате (Я как мать), Материнской привязанностью и Шкалой самоэффективности грудного вскармливания. Будут получены формы «Детский сон» и «Дневник плача».
Оценка данных Оценка статистики будет проводиться слепым методом. Анализ данных проведет статистик. Убедившись, что данные закодированы и помечены таким образом, чтобы сохранить ослепление, данные будут отправлены, и будет выполнен анализ данных.
Данные будут проанализированы с помощью пакетной программы SPSS для Windows 22. Распределение нормальности данных будет определяться коэффициентами эксцесса и асимметрии. При анализе данных будут использоваться числа, проценты, средние и стандартные отклонения, а также t-критерий для нормально распределенных измерений при сравнении парных групп, для независимых групп и U-анализ Манна-Уитни для ненормально распределенных измерений. использоваться. При сравнении нескольких групп дисперсионный анализ будет использоваться для нормально распределенных измерений. Статистическая значимость будет принята как p<0,05.
Этические принципы исследования Для проведения исследования будет получено официальное разрешение от соответствующего учреждения с этическим одобрением от Комитета по этике Медицинского факультета Университета Ататюрка. Матерям, отвечающим критериям исследовательской группы, будет разъяснена цель исследования, будут даны ответы на их вопросы и получено их устное и письменное согласие. Матери будут проинформированы о том, что данные, собранные в ходе исследования, будут обрабатываться анонимно, конфиденциально и не будут использоваться вне соответствующего исследования, и что они могут покинуть исследование, когда пожелают. Поскольку исследование основано на использовании данных, полученных от людей, а значит, в связи с необходимостью соблюдения прав личности, будут соблюдаться соответствующие этические принципы «Информированное согласие», «Добровольность» и «Защита конфиденциальности».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Турция, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Материнские критерии;
- Быть первородящим
- Возраст старше 18 лет
- Быть грамотным
- Отсутствие многоплодной беременности
- Добровольное участие в исследовании
- Открытость к общению и взаимодействию
- Наличие смартфона (для образовательной группы - белый шум) Критерии для ребенка;
- Возраст старше 37 недель беременности
- Нормальный вес при рождении (между 2500-4000 г)
- Отсутствие медицинского состояния, препятствующего сосанию
Критерий исключения:
- Поступление ребенка в реанимационное отделение
- Наличие у матери хронического заболевания, препятствующего уходу за малышом
- Наличие любого диагностированного заболевания малыша во время исследования
- Искусственное вскармливание ребенка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение
Восприятие материнской роли, материнская привязанность и самоэффективность грудного вскармливания
|
Восприятие материнской роли, материнская привязанность и самоэффективность грудного вскармливания во время тренинга по успокаиванию младенцев
|
|
Без вмешательства: контроль
не восприятие материнской роли, материнская привязанность и самоэффективность грудного вскармливания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала материнской привязанности
Временное ограничение: 9 МЕСЯЦЕВ
|
Самый высокий уровень привязанности возникает, когда мать понимает признаки и симптомы ребенка и удовлетворяет его физические и эмоциональные потребности. Любящая привязанность матери к своему ребенку, то есть материнская привязанность, является одним из важнейших элементов, способствующих здоровому росту и развитию ребенка. МБИ был разработан в 1994 году. MDS представляет собой 4-балльную шкалу типа Лайкерта, которая включает 26 пунктов и включает ответы всегда (4 балла) и никогда (1 балл). Общий балл получается из суммы всех пунктов. Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 26, а самый высокий балл — 104. Высокий балл указывает на сильную материнскую привязанность. Валидность и надежность шкалы для турецкого общества была проверена в 2009 году, и было определено, что она подходит для матерей, у которых есть дети в возрасте от одного до четырех месяцев после рождения. |
9 МЕСЯЦЕВ
|
|
Шкала самоэффективности грудного вскармливания после родов – краткая форма
Временное ограничение: 9 МЕСЯЦЕВ
|
Он был разработан в 1999 году для оценки уровня самоэффективности матерей при грудном вскармливании.
Первая версия шкалы состоит из 33 пунктов.
Позже, в 2003 году, была разработана краткая форма шкалы из 14 пунктов.
Он проще в применении и правильно оценивает самоэффективность.
Краткая форма самоэффективности грудного вскармливания представляет собой пятибалльную шкалу типа Лайкерта (1 = «Я совсем не уверен» и 5 = «Я всегда уверен»).
Минимальный балл, который можно получить по шкале, — 14, а максимальный — 70.
Чем выше балл, тем выше самоэффективность грудного вскармливания.
Турецкое исследование валидности и надежности шкалы было проведено в 2010 году.
|
9 МЕСЯЦЕВ
|
|
Масштаб семантической разницы — я как мать
Временное ограничение: 9 МЕСЯЦЕВ
|
Эта шкала измеряет оценочные измерения концепции «я как мать».
Шкала состоит из 11 семантических пар противоположных прилагательных по 11 пунктам и 7 баллам.
Эти 11 пунктов распределены по 22 пунктам напротив пар прилагательных в шкале.
Три пункта были оценены с обратной оценкой, чтобы предотвратить предвзятость участника при ответе.
Третий, седьмой и восьмой пункты оценивались на «один» балл вместо «семи».
Высокие суммарные баллы свидетельствуют о положительной самооценке матери.
Шкала была адаптирована для турецкого общества в 2003 году.
|
9 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ATA.0.01.00/692
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .