- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05594836
Vliv výchovy ke zklidnění kojenců na vnímání mateřské role, náklonnost k matce a vlastní účinnost kojení
Vliv kojeneckého uklidňujícího tréninku u prvorodiček na vnímání mateřské role, mateřskou připoutanost a vlastní účinnost při kojení
Výzkum je randomizovanou kontrolovanou experimentální studií. Studie zahrnuje prvorodičky hospitalizované v porodnické a gynekologické službě Univerzitní školicí a výzkumné nemocnice Recepa Tayyipa Erdogana mezi 1.12.2022-01.10.2023.
Populaci studie budou tvořit prvorodičky hospitalizované v Porodnicko-gynekologické službě Univerzitní školicí a výzkumné nemocnice Recepa Tayyipa Erdoğana mezi 1. 12. 2022 a 1. 10. 2023. Do studie budou zařazeny všechny matky, které byly hospitalizovány v gynekologické službě během období sběru dat a splnily kritéria pro zařazení, a výběr vzorku nebude proveden.
Ke sběru dat z výzkumu budou použity „Formulář popisných informací pro matku a dítě“, „Škála náklonnosti matky“, „Škála sebeúčinnosti po porodu po porodu – krátká forma“, „Škála sémantických rozdílů – Já jako matka“ a „Deník spánku a pláče“ . Vývoj aplikace 5S, což je technika zklidnění miminka, jako edukačního materiálu ve výzkumu. Školicí brožura bude připravena a použita s využitím školicích materiálů, které Harvey Karp sdílel s výzkumníky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ výzkumu Výzkum je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Místo a čas výzkumu Studie zahrnuje prvorodičky hospitalizované v Porodnicko-gynekologické službě Univerzitní školicí a výzkumné nemocnice Recepa Tayyipa Erdogana mezi 1. 12. 2022-10. 10. 2023.
Populace a vzorek výzkumu Populaci studie budou tvořit prvorodičky hospitalizované v Porodnicko-gynekologické službě Univerzitní školicí a výzkumné nemocnice Recepa Tayyipa Erdoğana mezi 1. 12. 2022 a 1. 10. 2023. Do studie budou zařazeny všechny matky, které byly hospitalizovány v gynekologické službě během období sběru dat a splnily kritéria pro zařazení, a výběr vzorku nebude proveden.
Nástroje sběru dat „Formulář popisných informací pro matku a dítě“, „Škála náklonnosti matky“, „Škála sebeúčinnosti po porodu – krátký formulář“, „Škála sémantických rozdílů – Já jako matka“ a „Deník spánku a pláče“ sbírat výzkumná data. Vývoj aplikace 5S, což je technika zklidnění miminka, jako edukačního materiálu ve výzkumu. Školicí brožura bude připravena a použita s využitím školicích materiálů, které Harvey Karp sdílel s výzkumníky.
Sběr dat Matky v kontrolní a edukační skupině, které splňují kritéria pro zařazení do studie, budou ústně informovány o účelu studie a způsobu aplikace. Matkám, které souhlasí s účastí ve studii, bude vyplněn „Formulář informovaného souhlasu“. Sběr dat nebude prováděn současně s rodičkami v tréninkové a kontrolní skupině pro případ, že by maminky na oddělení mohly být ovlivněny poskytovaným školením. Podle počítačem vytvořeného randomizačního seznamu budou pacienti rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí techniky uzavřené obálky.
Kontrolní skupina: Matkám v kontrolní skupině nebude podávána žádná jiná léčba než standardní neonatální péče běžně poskytovaná na klinice. Formulář popisných informací matky a dítěte, Škála sémantických rozdílů (Já jako matka) a Škála sebeúčinnosti kojení budou vyplněny metodou osobního rozhovoru a Formulář popisných informací o spánku dítěte bude vyplněn během období čas, kdy dítě spí a matka se cítí dobře. a jak vyplnit Deník pláče. Vzhledem k tomu, že bylo považováno za vhodné sbírat škálu mateřské vazby v prvním a čtvrtém měsíci po porodu, budou data škály mateřské vazby shromažďována prostřednictvím online dotazníku zaslaného matkám ve 4. týdnu po porodu. Na konci 8. týdne se data opět doplní Škálou sémantické diference (Já jako matka), Škála připoutanosti k matce a Škála sebeúčinnosti při kojení od matek. Budou obdrženy formuláře Deník spánku a pláče dítěte.
Tréninková skupina: Prvorodičkám sledovaným v gynekologické službě v poporodním období bude poskytnut prezenční trénink kojeneckého zklidnění, který trvá přibližně 30 minut, v době, kdy miminko spí a maminka se cítí dobře. Po tréninku bude metodou osobního rozhovoru vyplněn formulář Úvodní informace pro matku a dítě, Škála sémantické diference (Já jako matka) a Škála sebeúčinnosti kojení a budou poskytnuty informace, jak vyplnit. Deník spánku a pláče dítěte. Maminka dostane přikrývku na zavinutí miminka spolu s připraveným vzdělávacím materiálem a maminka dostane Spícího společníka se senzorem bílého hluku. Údaje škály Maternal Attachment Scale budou sbírány prostřednictvím online dotazníku zaslaného matkám ve 4. týdnu po porodu. Tedy od maminek na konci 8. týdne. Data budou doplněna pomocí škály rozdílů platů (já jako matka), náklonnosti k matce a škály sebeúčinnosti při kojení. Budou obdrženy formuláře Deník spánku a pláče dítěte.
Vyhodnocení dat Vyhodnocení statistik bude provedeno zaslepenou metodou. Analýza dat bude provedena statistikem. Poté, co se ujistíte, že data jsou kódována a označena způsobem, který zachovává zaslepení, budou data odeslána a bude provedena analýza dat.
Data budou analyzována pomocí balíkového programu SPSS pro Windows 22. Distribuce normality dat bude určena koeficienty Kurtosis a Skewness. Při analýze dat budou použita čísla, procenta, střední a standardní odchylky, stejně jako t-test pro normálně rozdělená měření při porovnání párových skupin, pro nezávislé skupiny a Mann Whitney U analýza pro nenormálně rozdělená měření. být použit. Při porovnávání více skupin bude použita analýza rozptylu pro normálně rozložená měření. Statistická významnost bude přijata jako p<0,05.
Etické principy výzkumu K provedení výzkumu bude získáno oficiální povolení od příslušné instituce s etickým souhlasem Etické komise Lékařské fakulty Atatürkovy univerzity. Matkám, které splňují kritéria výzkumné skupiny, bude vysvětlen účel studie, bude zodpovězen jejich dotaz a bude získán jejich ústní a písemný souhlas. Matky budou informovány, že data shromážděná během výzkumu budou zpracována anonymně, důvěrně a nebudou použita mimo předmětnou studii, a že mohou studii kdykoli opustit. Vzhledem k tomu, že výzkum je založen na využití dat získaných od lidí, a tedy z důvodu nutnosti dodržování osobnostních práv, budou dodržovány příslušné etické principy „Informovaný souhlas“, „Dobrovolnictví“ a „Ochrana důvěrnosti“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Krocan, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mateřská kritéria;
- Být prvorodička
- Být starší 18 let
- Být gramotný
- Absence vícečetného těhotenství
- Dobrovolná účast na výzkumu
- Být otevřený komunikaci a interakci
- Vlastnictví smartphonu (pro vzdělávací skupinu - bílý šum) Kritéria pro dítě;
- Být starší než 37 týdnů těhotenství
- normální porodní hmotnost (2500-4000 g)
- Absence zdravotního stavu, který by bránil sání
Kritéria vyloučení:
- Příjem dítěte na jednotku intenzivní péče
- Přítomnost chronického onemocnění u matky, které zabrání péči o dítě
- Mít jakékoli diagnostikované onemocnění dítěte během studie
- Umělé krmení dítěte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výcvik
Vnímání mateřské role, mateřské vazby a sebeúčinnosti při kojení
|
Vnímání mateřské role, mateřské vazby a sebeúčinnosti při kojení během tréninku zklidnění kojenců
|
|
Žádný zásah: řízení
ne vnímání mateřské role, mateřské vazby a vlastní účinnosti kojení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála mateřské vazby
Časové okno: 9 MĚSÍCŮ
|
Nejvyšší úroveň připoutání nastává, když matka rozumí příznakům a symptomům dítěte a uspokojuje fyzické a emocionální potřeby dítěte. Láskyplná vazba matky na své dítě, tedy mateřská vazba, je jedním z nejdůležitějších prvků, které podporují zdravý růst a vývoj dítěte. MBI byl vyvinut v roce 1994. MDS je 4bodová škála Likertova typu, která zahrnuje 26 položek a odpovídá vždy (4 body) a nikdy (1 bod). Celkové skóre se získá ze součtu všech položek. Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 26 a nejvyšší skóre je 104. Vysoké skóre ukazuje na vysokou mateřskou vazbu. Platnost a spolehlivost škály pro tureckou společnost byla provedena v roce 2009 a bylo stanoveno, že by byla vhodná pro matky, které mají děti mezi jedním až čtyřmi měsíci po narození. |
9 MĚSÍCŮ
|
|
Poporodní kojení Self-Efficacy Scale-Short Form
Časové okno: 9 MĚSÍCŮ
|
Byl vyvinut v roce 1999 za účelem hodnocení úrovně sebeúčinnosti matek při kojení.
První verze stupnice se skládá z 33 položek.
Později, v roce 2003, byla vyvinuta 14položková krátká forma stupnice.
Snadněji se aplikuje a správně vyhodnocuje vlastní účinnost.
Krátká forma sebeúčinnosti při kojení je pětibodová škála Likertova typu (1= „vůbec si nejsem jist“ a 5 = „vždy jsem si jistý“).
Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 14 a maximální skóre je 70.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je sebeúčinnost kojení.
Turecká studie platnosti a spolehlivosti škály byla provedena v roce 2010.
|
9 MĚSÍCŮ
|
|
Měřítko sémantických rozdílů – já jako matka
Časové okno: 9 MĚSÍCŮ
|
Tato škála měří hodnotící dimenze konceptu „já jako matka“.
Škála se skládá z 11 sémantických dvojic protikladných adjektiv s 11 položkami a 7 body.
Těchto 11 položek je rozmístěno v rámci 22 protilehlých dvojic přídavných jmen na škále.
Tři položky byly hodnoceny obráceným bodováním, aby se předešlo zkreslení účastníka při odpovídání.
Třetí, sedmá a osmá položka byla hodnocena přes „jeden“ bod namísto „sedmi“ bodu.
Vysoké celkové skóre ukazuje na pozitivní sebehodnocení matky.
Stupnice byla přizpůsobena turecké společnosti v roce 2003.
|
9 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/692
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink zklidnění kojenců
-
Université de SherbrookeNeznámýOrální krmení u lidských novorozenců během nazálního CPAPKanada
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
Nutricia North AmericaDanone Institute International; Nutricia LiverpoolDokončenoAlergie na kravské mlékoSpojené státy
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Vývoj motorůKrocan
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Nutricia ResearchDokončenoVrozené poruchy metabolismu | Porucha cyklu močovinySpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of ArizonaMead Johnson NutritionAktivní, ne nábor
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy