- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05594836
Wpływ uspokajającej edukacji niemowlęcia na postrzeganie roli matki, przywiązanie do matki i poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią
Wpływ treningu uspokajania niemowląt udzielanego pierworodnym matkom na postrzeganie roli macierzyńskiej, przywiązanie do matki i poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym. Badanie obejmuje pierwiastki hospitalizowane w Oddziale Położnictwa i Ginekologii Uniwersyteckiego Szpitala Szkoleniowo-Badawczego im. Recepa Tayyipa Erdogana w okresie od 01.12.2022 do 01.10.2023.
Populacja badania będzie składać się z pierwiastek hospitalizowanych na oddziale położniczo-ginekologicznym Uniwersyteckiego Szpitala Szkoleniowo-Badawczego im. Recepa Tayyipa Erdoğana w okresie od 01.12.2022 do 01.10.2023. Wszystkie matki, które były hospitalizowane na oddziale ginekologicznym w okresie zbierania danych i spełniły kryteria włączenia, zostaną włączone do badania i nie zostanie dokonany dobór próby.
Do zbierania danych badawczych zostaną wykorzystane „Formularz informacji opisowych matki i dziecka”, „Skala przywiązania matki”, „Krótka skala samoskuteczności karmienia piersią po porodzie”, „Skala różnic semantycznych – ja jako matka” oraz „Dziennik snu i płaczu” . Opracowanie aplikacji 5S, czyli techniki uspokajania dziecka, jako materiału edukacyjnego w badaniach. Broszura szkoleniowa zostanie przygotowana i wykorzystana przy wykorzystaniu materiałów szkoleniowych, które Harvey Karp udostępnił naukowcom.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj badania Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym. Miejsce i czas badań Badaniem objęto pierwiastki hospitalizowane w Oddziale Położniczo-Ginekologicznym Uniwersyteckiego Szpitala Szkoleniowo-Badawczego im. Recepa Tayyipa Erdogana w okresie 01.12.2022-01.10.2023.
Populacja i próba badawcza Populacja badania będzie się składać z matek pierwiastek hospitalizowanych na oddziale położnictwa i ginekologii Uniwersyteckiego Szpitala Szkoleniowo-Badawczego im. Recepa Tayyipa Erdoğana w okresie od 01.12.2022 do 01.10.2023. Wszystkie matki, które były hospitalizowane na oddziale ginekologicznym w okresie zbierania danych i spełniły kryteria włączenia, zostaną włączone do badania i nie zostanie dokonany dobór próby.
Narzędzia do gromadzenia danych „Formularz informacji opisowych matki i dziecka”, „Skala przywiązania matki”, „Skala samoskuteczności karmienia piersią po porodzie – krótka forma”, „Skala różnic semantycznych – ja jako matka” oraz „Dziennik snu i płaczu” zostaną wykorzystane do zbierać dane badawcze. Opracowanie aplikacji 5S, czyli techniki uspokajania dziecka, jako materiału edukacyjnego w badaniach. Broszura szkoleniowa zostanie przygotowana i wykorzystana przy wykorzystaniu materiałów szkoleniowych, które Harvey Karp udostępnił naukowcom.
Zbieranie danych Matki z grupy kontrolnej i edukacyjnej, które spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną ustnie poinformowane o celu badania i sposobie zastosowania. W przypadku matek, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostanie wypełniony „Formularz świadomej zgody”. Zbieranie danych nie będzie prowadzone jednocześnie z matkami w grupie szkoleniowej i kontrolnej, na wypadek gdyby szkolenie miało wpływ na matki na oddziale. Zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu techniki zamkniętej koperty.
Grupa kontrolna: Matki z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnego innego leczenia niż standardowa opieka noworodkowa rutynowo świadczona w klinice. Formularz Informacji Opisowej Matki i Dziecka, Skala Różnic Semantycznych (Ja jako Matka) oraz Skala Własnej Skuteczności Karmienia Piersią będą wypełniane metodą wywiadu bezpośredniego, natomiast Formularz Informacji Opisowej Sen Dziecka będzie wypełniany w okresie czas, kiedy dziecko śpi, a matka dobrze się czuje. i jak wypełnić Dziennik płaczu. Ponieważ uznano za właściwe zbieranie skali przywiązania matczynego w pierwszym i czwartym miesiącu po urodzeniu, dane do Skali Przywiązania Matczynego zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza internetowego przesłanego matkom w 4 tygodniu po urodzeniu. Pod koniec 8 tygodnia dane zostaną ponownie uzupełnione Skalą Różnic Semantycznych (Ja jako Matka), Skalą Przywiązania do Matki i Skalą Własnej Skuteczności Karmienia Piersią od matek. Otrzymane zostaną formularze dzienniczka snu i płaczu dziecka.
Grupa szkoleniowa: Pierworódki objęte opieką ginekologiczną w okresie poporodowym otrzymają Trening Uspokajający Niemowlę twarzą w twarz, który trwa około 30 minut, w czasie, gdy dziecko śpi, a mama czuje się dobrze. Po szkoleniu metodą wywiadu bezpośredniego zostanie wypełniona Karta Informacyjna Matki i Dziecka, Skala Różnic Semantycznych (Ja jako Matka) oraz Skala Własnej Skuteczności Karmienia Piersią oraz udzielone zostaną informacje jak wypełnić Dziennik snu i płaczu dziecka. Mama otrzyma kocyk do otulenia dziecka wraz z przygotowanym materiałem edukacyjnym, a dla mamy Towarzysz Zasypiania z Czujnikiem Białego Szumu. Dane Skali Przywiązania Macierzyńskiego zostaną zebrane za pośrednictwem kwestionariusza internetowego wysyłanego do matek w 4 tygodniu po urodzeniu. Znaczenie od matek pod koniec 8 tygodnia. Uzupełnieniem danych będzie Skala Różnicy Wynagrodzeń (Ja jako Matka), Przywiązanie do Matki oraz Skala Własnej Skuteczności Karmienia Piersią. Otrzymane zostaną formularze dzienniczka snu i płaczu dziecka.
Ocena danych Ocena statystyk zostanie przeprowadzona metodą zaślepienia. Analizą danych zajmie się statystyk. Po upewnieniu się, że dane są zakodowane i oznakowane w sposób, który zachowuje zaślepienie, dane zostaną przesłane i przeprowadzona zostanie analiza danych.
Dane zostaną przeanalizowane za pomocą programu pakietu SPSS dla Windows 22. Rozkład normalności danych zostanie określony przez współczynniki kurtozy i skośności. W analizie danych liczby, procenty, średnie i odchylenia standardowe, a także test t dla pomiarów o rozkładzie normalnym w porównaniu grup sparowanych, dla grup niezależnych oraz analiza U Manna Whitneya dla pomiarów o rozkładzie innym niż normalny być użytym. W przypadku porównania wielu grup zostanie zastosowana analiza wariancji dla pomiarów o rozkładzie normalnym. Istotność statystyczna zostanie przyjęta jako p<0,05.
Etyczne zasady badań W celu przeprowadzenia badań należy uzyskać oficjalne pozwolenie od odpowiedniej instytucji z aprobatą etyczną Komisji Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu im. Atatürka. Matkom spełniającym kryteria grupy badawczej zostanie wyjaśniony cel badania, udzielone zostaną odpowiedzi na ich pytania oraz uzyskana ustna i pisemna zgoda. Matki zostaną poinformowane, że dane zebrane w trakcie badania będą przetwarzane anonimowo, poufnie i nie będą wykorzystywane poza przedmiotowym badaniem oraz że mogą opuścić badanie w dowolnym momencie. Ponieważ badania opierają się na wykorzystaniu danych pozyskanych od ludzi, a co za tym idzie, z uwagi na konieczność przestrzegania dóbr osobistych, przestrzegane będą odpowiednie zasady etyczne „Świadoma zgoda”, „Wolontariat” oraz „Ochrona poufności”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Indyk, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria matczyne;
- Bycie pierworodnym
- Mając ukończone 18 lat
- Bycie piśmiennym
- Brak ciąży mnogiej
- Wolontariat do udziału w badaniu
- Otwartość na komunikację i interakcję
- Posiadanie smartfona (dla grupy edukacyjnej – biały szum) Kryteria dla dziecka;
- Bycie starszym niż 37 tydzień ciąży
- Normalna waga urodzeniowa (między 2500-4000 g)
- Brak choroby uniemożliwiającej ssanie
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie dziecka na oddział intensywnej terapii
- Obecność przewlekłej choroby u matki, która uniemożliwi opiekę nad dzieckiem
- Posiadanie jakiejkolwiek zdiagnozowanej choroby dziecka podczas badania
- Sztuczne karmienie dziecka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie
Postrzeganie roli matki, przywiązanie do matki i poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią
|
Postrzeganie roli matki, matczyne przywiązanie i samoskuteczność karmienia piersią podczas treningu uspokajania niemowląt
|
|
Brak interwencji: kontrola
nie Postrzeganie roli matki, przywiązanie do matki i poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala przywiązania matki
Ramy czasowe: 9 MIESIĘCY
|
Najwyższy poziom przywiązania występuje wtedy, gdy matka rozumie oznaki i objawy dziecka oraz zaspokaja jego fizyczne i emocjonalne potrzeby. Kochające przywiązanie matki do dziecka, czyli matczyne przywiązanie, jest jednym z najważniejszych elementów sprzyjających zdrowemu wzrostowi i rozwojowi dziecka. MBI został opracowany w 1994 roku. MDS to 4-punktowa skala typu Likerta, która obejmuje 26 pozycji i można na nie odpowiedzieć od zawsze (4 punkty) do nigdy (1 punkt). Ogólny wynik uzyskuje się z sumy wszystkich pozycji. Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 26, a najwyższy 104. Wysoki wynik wskazuje na duże przywiązanie do matki. Ważność i rzetelność skali dla społeczeństwa tureckiego została przeprowadzona w 2009 roku i ustalono, że będzie ona odpowiednia dla matek, które mają dzieci w wieku od jednego do czterech miesięcy po urodzeniu. |
9 MIESIĘCY
|
|
Skala samoskuteczności karmienia piersią po porodzie — krótka forma
Ramy czasowe: 9 MIESIĘCY
|
Został opracowany w 1999 roku w celu oceny poziomu samoskuteczności matek karmiących piersią.
Pierwsza wersja skali składa się z 33 pozycji.
Później, w 2003 roku, opracowano 14-itemową skróconą wersję skali.
Łatwiej jest zastosować i poprawnie ocenia poczucie własnej skuteczności.
Krótki formularz oceny własnej skuteczności karmienia piersią to pięciostopniowa skala typu Likerta (1 = „całkowicie nie jestem pewien”, a 5 = „zawsze jestem pewien”).
Minimalny wynik, jaki można uzyskać na skali to 14, a maksymalny to 70.
Im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią.
Tureckie badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone w 2010 roku.
|
9 MIESIĘCY
|
|
Skala różnic semantycznych — ja jako matka
Ramy czasowe: 9 MIESIĘCY
|
Skala ta mierzy wymiary ewaluacyjne koncepcji „ja jako matka”.
Skala składa się z 11 par semantycznych przeciwstawnych przymiotników z 11 pozycjami i 7 punktami.
Te 11 pozycji jest rozmieszczonych w obrębie 22 pozycji naprzeciwległych par przymiotników na skali.
Trzy elementy zostały ocenione z odwrotną punktacją, aby zapobiec stronniczości uczestnika podczas udzielania odpowiedzi.
Pozycje trzecia, siódma i ósma zostały ocenione powyżej „jednego” punktu zamiast „siedmiu” punktów.
Wysokie wyniki sumaryczne wskazują na pozytywną samoocenę matki.
Skala została dostosowana do społeczeństwa tureckiego w 2003 roku.
|
9 MIESIĘCY
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.0.01.00/692
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .