- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05594836
Effekten av beroligende opplæring for spedbarn på mors rolleoppfatning, mors tilknytning og selveffektivitet ved amming
Effekten av beroligende trening for spedbarn gitt til førstegangsmødre på oppfatning av morsrolle, mors tilknytning og selveffektivitet ved amming
Forskningen er en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Studien inkluderer førstegangsmødre innlagt på sykehus i Obstetrics and Gynecology Service ved Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital mellom 01/12/2022-01/10/2023.
Populasjonen av studien vil bestå av førstegangsmødre innlagt på sykehus i Obstetrics and Gynecology Service ved Recep Tayyip Erdoğan University Training and Research Hospital mellom 01/12/2022 og 01/10/2023. Alle mødre som var innlagt i gynekologitjenesten i datainnsamlingsperioden og oppfylte inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien og utvalgsutvalg vil ikke bli foretatt.
«Mother and Baby Descriptive Information Form», «Maternal Attachment Scale», «Postpartum Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form», «Semantic Difference Scale-Me as Mother» og «Sleep and Crying Diary» vil bli brukt til å samle forskningsdata . Utvikler 5S-applikasjonen, som er en beroligende teknikk for babyer, som et pedagogisk materiale i forskningen. Et opplæringshefte vil bli utarbeidet og brukt ved å gjøre bruk av opplæringsmateriellet som Harvey Karp delte med forskerne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type forskning Forskningen er en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Sted og tidspunkt for forskningen Studien inkluderer førstegangsmødre innlagt på sykehus i Obstetrics and Gynecology Service ved Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital mellom 01/12/2022-01/10/2023.
Populasjon og utvalg av forskningen Populasjonen i studien vil være sammensatt av førstegangsmødre som er innlagt på sykehus i Obstetrics and Gynecology Service ved Recep Tayyip Erdoğan University Training and Research Hospital mellom 01/12/2022 og 01/10/2023. Alle mødre som var innlagt i gynekologitjenesten i datainnsamlingsperioden og oppfylte inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien og utvalgsutvalg vil ikke bli foretatt.
Datainnsamlingsverktøy «Mother and Baby Descriptive Information Form», «Mother Attachment Scale», «Postpartum Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form», «Semantic Difference Scale-Me as Mother» og «Sleep and Crying Diary» vil bli brukt til å samle forskningsdata. Utvikler 5S-applikasjonen, som er en beroligende teknikk for babyer, som et pedagogisk materiale i forskningen. Et opplæringshefte vil bli utarbeidet og brukt ved å gjøre bruk av opplæringsmateriellet som Harvey Karp delte med forskerne.
Datainnsamling Mødrene i kontroll- og utdanningsgruppene som oppfyller studiens inklusjonskriterier vil bli muntlig informert om formålet med studien og søknadsmåten. "Informert samtykkeskjema" vil fylles ut for mødre som godtar å delta i studien. Datainnsamling vil ikke foregå samtidig med mødrene i opplærings- og kontrollgruppene i tilfelle mødrene i avdelingen kan bli påvirket av opplæringen som gis. I følge en datagenerert randomiseringsliste vil pasienter bli tildelt en av to grupper ved bruk av lukket konvolutt-teknikk.
Kontrollgruppe: Mødre i kontrollgruppen vil ikke få annen behandling enn standard neonatalbehandling som rutinemessig gis i klinikken. Mor and Baby Descriptive Information Form, Semantic Difference Scale (Me as a Mother) og Breastfeeding Self-Efficacy Scale vil fylles ut ved ansikt-til-ansikt intervjumetoden, og Baby Sleep Descriptive Information Form vil fylles ut i løpet av en periode med tid når babyen sover og moren har det bra. og hvordan fylle ut gråtedagboken. Siden det ble ansett som hensiktsmessig å samle inn mødretilknytningsskalaen i den første og fjerde måneden etter fødselen, vil dataene til mødretilknytningsskalaen samles inn via det elektroniske spørreskjemaet sendt til mødrene 4. uke etter fødselen. På slutten av 8. uke vil dataene bli fylt igjen med Semantic Difference Scale (Me as the Mother), Maternal Attachment and Breastfeeding Self-Efficacy Scale fra mødrene. Skjemaer for babysøvn og gråtedagbok vil bli mottatt.
Treningsgruppe: Primiparous mødre som følges i gynekologitjenesten i postpartum-perioden vil bli gitt ansikt-til-ansikt beroligende trening for spedbarn, som varer i ca. 30 minutter, i en tid når babyen sover og moren har det bra. Etter opplæringen vil Mor og Baby Introductory Information Form, Semantic Difference Scale (Me as the Mother) og Breastfeeding Self-Efficacy Scale fylles ut ved ansikt-til-ansikt intervjumetode og informasjon vil bli gitt om hvordan man fyller babyens søvn- og gråtdagbok. Moren vil få et teppe for å svøpe babyen sin sammen med det forberedte undervisningsmateriellet, og sovende følgesvenn med en hvit støysensor vil bli gitt til moren. Dataene til Maternal Attachment Scale vil bli samlet inn gjennom det elektroniske spørreskjemaet sendt til mødrene i den 4. uken etter fødselen. Mening fra mødre på slutten av 8. uke. Data vil bli fylt på med lønnsforskjellsskalaen (Meg som mor), Maternal Attachment og Breastfeeding Self-Efficacy Scale. Skjemaer for babysøvn og gråtedagbok vil bli mottatt.
Evaluering av data Evaluering av statistikk vil bli gjort ved hjelp av blindingsmetode. Analysen av dataene vil bli gjort av statistikeren. Etter å ha sikret at dataene er kodet og merket på en måte som bevarer blindingen, vil dataene bli sendt inn og dataanalyse vil bli utført.
Dataene vil bli analysert med SPSS for Windows 22-pakkeprogrammet. Normalitetsfordelingen av dataene vil bli bestemt av Kurtosis- og Skewness-koeffisientene. I analysen av dataene vil tall, prosenter, gjennomsnitt og standardavvik, samt t-testen for normalfordelte målinger ved sammenligning av parede grupper, for uavhengige grupper, og Mann Whitney U-analyse for ikke-normalfordelte målinger. bli brukt. Ved sammenligning av flere grupper vil variansanalyse bli brukt for normalfordelte målinger. Statistisk signifikans vil bli akseptert som p<0,05.
Etiske prinsipper for forskning For å utføre forskningen vil offisiell tillatelse bli innhentet fra den relevante institusjonen med etisk godkjenning fra den etiske komiteen ved Atatürk University Faculty of Medicine. Hensikten med studien vil bli forklart for mødrene som oppfyller forskningsgruppekriteriene, deres spørsmål vil bli besvart og deres muntlige og skriftlige samtykker vil bli innhentet. Mødrene vil bli informert om at data som samles inn under forskningen vil bli behandlet anonymt, konfidensielt og ikke vil bli brukt utenfor den aktuelle studien, og at de kan forlate studien når de måtte ønske det. Siden forskningen er basert på bruk av data innhentet fra mennesker, og derfor, på grunn av nødvendigheten av å ivareta personlige rettigheter, vil de relevante etiske prinsippene "Informert samtykke", "Frivillighet" og "Beskyttelse av konfidensialitet" følges.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Tyrkia, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mors kriterier;
- Å være primipar
- Å være over 18 år
- Å være lesekyndig
- Fravær av flerlingsgraviditet
- Melde seg frivillig til å delta i forskningen
- Å være åpen for kommunikasjon og samhandling
- Å eie en smarttelefon (for utdanningsgruppe - hvit støy) Kriterier for babyen;
- Å være eldre enn 37 uker med svangerskap
- Normal fødselsvekt (mellom 2500-4000 g)
- Fravær av en medisinsk tilstand som ville forhindre suging
Ekskluderingskriterier:
- Innleggelse av babyen til intensivavdelingen
- Tilstedeværelsen av en kronisk sykdom hos moren som vil forhindre babypleie
- Å ha en diagnostisert sykdom hos babyen under studien
- Kunstig fôring av babyen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæring
Oppfatning av mors rolle, mors tilknytning og selveffektivitet i amming
|
Oppfatning av mors rolle, mors tilknytning og selveffektivitet under amming under beroligende trening for spedbarn
|
|
Ingen inngripen: kontroll
ikke oppfatning av mors rolle, mors tilknytning og selveffektivitet for amming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal Attachment Scale
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
Det høyeste tilknytningsnivået oppstår når moren forstår babyens tegn og symptomer og møter babyens fysiske og følelsesmessige behov. En mors kjærlige tilknytning til babyen, det vil si mors tilknytning, er et av de viktigste elementene som fremmer sunn vekst og utvikling av barnet. MBI ble utviklet i 1994. MDS er en 4-punkts Likert-skala som inkluderer 26 elementer og besvares mellom alltid (4 poeng) og aldri (1 poeng). En samlet poengsum oppnås fra summen av alle elementene. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 26, og den høyeste poengsummen er 104. En høy score indikerer høy mors tilknytning. Validiteten og påliteligheten til skalaen for det tyrkiske samfunnet ble utført i 2009, og det ble bestemt at den ville være egnet for mødre som har babyer mellom en og fire måneder etter fødselen. |
9 MÅNEDER
|
|
Postpartum Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
Den ble utviklet i 1999 for å evaluere mødres selveffektivitetsnivåer for amming.
Den første versjonen av skalaen består av 33 elementer.
Senere, i 2003, ble en 14-elements kortform av skalaen utviklet.
Det er lettere å bruke og evaluerer selveffektivitet riktig.
The Breastfeeding Self-Efficacy Short Form er en fempunkts Likert-skala (1= "Jeg er ikke sikker i det hele tatt" og 5 = "Jeg er alltid sikker").
Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 14, og maksimal poengsum er 70.
Jo høyere poengsum, desto høyere selveffektivitet for amming.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført i 2010.
|
9 MÅNEDER
|
|
Semantisk forskjell Skala-meg som mor
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
Denne skalaen måler evalueringsdimensjonene til begrepet "meg selv som mor".
Skalaen består av 11 semantiske par av motsatte adjektiver med 11 elementer og 7 poeng.
Disse 11 elementene er fordelt innenfor de 22 elementene overfor adjektivparene i skalaen.
Tre elementer ble evaluert med omvendt scoring for å forhindre at deltakeren ble partisk mens han svarte.
Det tredje, syvende og åttende elementet ble evaluert over "ett" poeng i stedet for "syv" poeng.
Høye totalskårer indikerer positiv selvevaluering av mor.
Skalaen ble tilpasset det tyrkiske samfunnet i 2003.
|
9 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/692
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .