- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05594836
Die Auswirkung der Säuglingsberuhigungserziehung auf die mütterliche Rollenwahrnehmung, die mütterliche Bindung und die Selbstwirksamkeit des Stillens
Die Wirkung des Beruhigungstrainings für Säuglinge bei Erstgebärenden auf die Wahrnehmung der mütterlichen Rolle, der mütterlichen Bindung und der Selbstwirksamkeit des Stillens
Die Forschung ist eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie. Die Studie umfasst Erstgebärende, die zwischen dem 01.12.2022 und dem 01.10.2023 im Geburtshilfe- und Gynäkologiedienst des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses der Recep Tayyip Erdogan-Universität stationär behandelt wurden.
Die Population der Studie besteht aus Erstgebärenden, die zwischen dem 01.12.2022 und dem 01.10.2023 im Geburtshilfe- und Gynäkologiedienst des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses der Recep Tayyip Erdoğan-Universität stationär behandelt wurden. Alle Mütter, die während des Datenerhebungszeitraums im gynäkologischen Dienst stationär behandelt wurden und die Einschlusskriterien erfüllten, werden in die Studie aufgenommen und es erfolgt keine Stichprobenauswahl.
„Mutter- und Baby-Beschreibungsformular“, „Maternal Attachment Scale“, „Postpartum Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form“, „Semantic Difference Scale-Me as Mother“ und „Sleep and Crying Diary“ werden verwendet, um Forschungsdaten zu sammeln . Entwicklung der 5S-Anwendung, einer Baby-Beruhigungstechnik, als Lehrmaterial in der Forschung. Unter Verwendung der Schulungsmaterialien, die Harvey Karp den Forschern zur Verfügung gestellt hat, wird eine Schulungsbroschüre erstellt und verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Art der Forschung Die Forschung ist eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie. Ort und Zeit der Forschung Die Studie umfasst Erstgebärende, die zwischen dem 01.12.2022 und dem 01.10.2023 im Geburtshilfe- und Gynäkologiedienst des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses der Recep Tayyip Erdogan-Universität stationär behandelt wurden.
Population und Stichprobe der Forschung Die Population der Studie besteht aus Erstgebärenden, die zwischen dem 01.12.2022 und dem 01.10.2023 im Geburtshilfe- und Gynäkologiedienst des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses der Recep Tayyip Erdoğan-Universität stationär behandelt wurden. Alle Mütter, die während des Datenerhebungszeitraums im gynäkologischen Dienst stationär behandelt wurden und die Einschlusskriterien erfüllten, werden in die Studie aufgenommen und es erfolgt keine Stichprobenauswahl.
Datenerhebungsinstrumente „Beschreibendes Informationsformular für Mutter und Baby“, „Maternal Attachment Scale“, „Postpartum Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form“, „Semantic Difference Scale-Me as Mother“ und „Sleep and Crying Diary“ werden verwendet Forschungsdaten erheben. Entwicklung der 5S-Anwendung, einer Baby-Beruhigungstechnik, als Lehrmaterial in der Forschung. Unter Verwendung der Schulungsmaterialien, die Harvey Karp den Forschern zur Verfügung gestellt hat, wird eine Schulungsbroschüre erstellt und verwendet.
Datenerhebung Die Mütter in den Kontroll- und Bildungsgruppen, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden mündlich über den Zweck der Studie und die Art der Bewerbung informiert. Für Mütter, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird eine „Einwilligungserklärung“ ausgefüllt. Die Datenerhebung wird nicht gleichzeitig mit den Müttern in den Trainings- und Kontrollgruppen durchgeführt, falls die Mütter auf der Station von dem angebotenen Training betroffen sein könnten. Gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste werden die Patienten mittels Closed-Envelope-Technik einer von zwei Gruppen zugeordnet.
Kontrollgruppe: Mütter in der Kontrollgruppe erhalten keine andere Behandlung als die standardmäßige neonatale Versorgung, die routinemäßig in der Klinik durchgeführt wird. Das Mutter- und Baby-Informationsformular, die semantische Differenzskala (Ich als Mutter) und die Still-Selbstwirksamkeitsskala werden durch persönliche Interviewmethode ausgefüllt, und das Baby-Schlaf-Informationsformular wird während eines Zeitraums von ausgefüllt Zeit, wenn das Baby schläft und die Mutter sich wohl fühlt. und wie man das Crying Diary ausfüllt. Da es als sinnvoll erachtet wurde, die Mütterbindungsskala im ersten und vierten Monat nach der Geburt zu erheben, werden die Daten der Mütterbindungsskala über den Online-Fragebogen erhoben, der den Müttern in der 4. Woche nach der Geburt zugesandt wird. Am Ende der 8. Woche werden die Daten erneut mit der Semantic Difference Scale (Ich als Mutter), Maternal Attachment und Breastfeeding Self-Efficacy Scale der Mütter gefüllt. Baby-Schlaf- und Schreitagebuchformulare werden empfangen.
Trainingsgruppe: Erstgebärende Mütter, die in der Zeit nach der Geburt im gynäkologischen Dienst betreut werden, erhalten ein persönliches Infant Calming Training, das etwa 30 Minuten dauert, während das Baby schläft und sich die Mutter wohl fühlt. Nach der Schulung werden das Mutter-Kind-Einführungsinformationsformular, die Semantische Differenzskala (Ich als Mutter) und die Stillselbstwirksamkeitsskala im persönlichen Gespräch ausgefüllt und Informationen zum Ausfüllen gegeben das Baby-Schlaf- und Weintagebuch. Die Mutter erhält eine Decke, um ihr Baby zusammen mit dem vorbereiteten Unterrichtsmaterial zu wickeln, und der Schlafbegleiter mit einem Sensor für weißes Rauschen wird der Mutter gegeben. Die Daten der Maternal Attachment Scale werden über den Online-Fragebogen erhoben, der den Müttern in der 4. Woche nach der Geburt zugesandt wird. Bedeutung von Müttern am Ende der 8. Woche. Die Daten werden mit der Gehaltsunterschiedsskala (Ich als Mutter), der Mutterbindung und der Stillselbstwirksamkeitsskala ergänzt. Baby-Schlaf- und Schreitagebuchformulare werden empfangen.
Auswertung der Daten Die Auswertung der Statistiken erfolgt nach dem Blindverfahren. Die Auswertung der Daten erfolgt durch den Statistiker. Nachdem sichergestellt wurde, dass die Daten so kodiert und gekennzeichnet sind, dass die Verblindung erhalten bleibt, werden die Daten übermittelt und die Datenanalyse durchgeführt.
Die Daten werden mit dem Paketprogramm SPSS für Windows 22 analysiert. Die Normalverteilung der Daten wird durch die Kurtosis- und Skewness-Koeffizienten bestimmt. Bei der Analyse der Daten werden Zahlen, Prozentsätze, Mittelwert und Standardabweichungen sowie der t-Test für normalverteilte Messungen, für den Vergleich von gepaarten Gruppen, für unabhängige Gruppen und die Mann-Whitney-U-Analyse für nicht-normalverteilte Messungen verwendet verwendet werden. Beim Vergleich mehrerer Gruppen wird die Varianzanalyse für normalverteilte Messungen verwendet. Die statistische Signifikanz wird als p < 0,05 akzeptiert.
Ethische Grundsätze der Forschung Zur Durchführung der Forschung wird eine offizielle Genehmigung der zuständigen Institution mit ethischer Zustimmung der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Atatürk-Universität eingeholt. Den Müttern, die die Kriterien der Forschungsgruppe erfüllen, wird der Zweck der Studie erklärt, ihre Fragen werden beantwortet und ihr mündliches und schriftliches Einverständnis wird eingeholt. Die Mütter werden darüber informiert, dass die während der Untersuchung erhobenen Daten anonym und vertraulich verarbeitet und nicht außerhalb der betreffenden Studie verwendet werden und dass sie die Studie jederzeit verlassen können. Da die Forschung auf der Verwendung von Daten basiert, die von Menschen gewonnen wurden, und daher aufgrund der Notwendigkeit der Wahrung von Persönlichkeitsrechten, die einschlägigen ethischen Grundsätze "Informed Consent", "Ehrenamtlichkeit" und "Schutz der Vertraulichkeit" beachtet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Center
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Erzurum, Center, Truthahn, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mütterliche Kriterien;
- Erstgebärend sein
- Über 18 Jahre alt sein
- Alphabetisiert sein
- Fehlen einer Mehrlingsschwangerschaft
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung
- Offen sein für Kommunikation und Interaktion
- Besitz eines Smartphones (für Bildungsgruppe - weißes Rauschen) Kriterien für das Baby;
- Älter als 37 Schwangerschaftswochen sein
- Normales Geburtsgewicht (zwischen 2500-4000 g)
- Fehlen eines medizinischen Zustands, der das Saugen verhindern würde
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme des Babys auf die Intensivstation
- Das Vorhandensein einer chronischen Krankheit bei der Mutter, die die Babypflege verhindert
- Während der Studie eine diagnostizierte Krankheit des Babys haben
- Künstliche Ernährung des Babys
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ausbildung
Wahrnehmung der Mutterrolle, Mutterbindung und Selbstwirksamkeit des Stillens
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Wahrnehmung der mütterlichen Rolle, der mütterlichen Bindung und der Selbstwirksamkeit des Stillens während des Beruhigungstrainings für Säuglinge
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Kein Eingriff: Kontrolle
nicht Wahrnehmung der Mutterrolle, Mutterbindung und Selbstwirksamkeit des Stillens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterliche Bindungsskala
Zeitfenster: 9 MONATE
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Das höchste Maß an Bindung entsteht, wenn die Mutter die Anzeichen und Symptome des Babys versteht und auf die körperlichen und emotionalen Bedürfnisse des Babys eingeht. Die liebevolle Bindung einer Mutter an ihr Baby, also die mütterliche Bindung, ist eines der wichtigsten Elemente, die das gesunde Wachstum und die Entwicklung des Kindes fördern. MBI wurde 1994 entwickelt. MDS ist eine 4-Punkte-Likert-Skala, die 26 Items umfasst und zwischen „immer“ (4 Punkte) und „nie“ (1 Punkt) beantwortet wird. Aus der Summe aller Items ergibt sich eine Gesamtpunktzahl. Die niedrigste Punktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, ist 26, und die höchste Punktzahl ist 104. Ein hoher Wert weist auf eine hohe Mutterbindung hin. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala für die türkische Gesellschaft wurde 2009 durchgeführt und es wurde festgestellt, dass sie für Mütter geeignet ist, die zwischen einem und vier Monaten nach der Geburt Babys bekommen. |
9 MONATE
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Selbstwirksamkeitsskala nach der Geburt – Kurzform
Zeitfenster: 9 MONATE
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Es wurde 1999 entwickelt, um das Selbstwirksamkeitsniveau von Müttern beim Stillen zu bewerten.
Die erste Version der Skala besteht aus 33 Items.
Später, im Jahr 2003, wurde eine 14-Punkte-Kurzform der Skala entwickelt.
Es ist einfacher anzuwenden und wertet die Selbstwirksamkeit richtig aus.
Die Kurzform zur Selbstwirksamkeit des Stillens ist eine fünfstufige Likert-Skala (1 = „Ich bin mir überhaupt nicht sicher“ und 5 = „Ich bin mir immer sicher“).
Die Mindestpunktzahl, die auf der Skala erreicht werden kann, beträgt 14 und die Höchstpunktzahl 70.
Je höher der Score, desto höher die Stillselbstwirksamkeit.
Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde 2010 durchgeführt.
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9 MONATE
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Semantischer Unterschied Scale-Me als Mutter
Zeitfenster: 9 MONATE
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Diese Skala misst die Bewertungsdimensionen des Konzepts „Ich als Mutter“.
Die Skala besteht aus 11 semantischen Paaren von entgegengesetzten Adjektiven mit 11 Items und 7 Punkten.
Diese 11 Items sind innerhalb der 22 Items mit gegenüberliegenden Adjektivpaaren in der Skala verteilt.
Drei Items wurden mit umgekehrtem Scoring bewertet, um zu verhindern, dass der Teilnehmer bei der Antwort voreingenommen ist.
Das dritte, siebte und achte Item wurden mit „einem“ Punkt statt mit „sieben“ Punkten bewertet.
Hohe Gesamtwerte weisen auf eine positive mütterliche Selbsteinschätzung hin.
Die Skala wurde 2003 an die türkische Gesellschaft angepasst.
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9 MONATE
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ATA.0.01.00/692
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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