- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05594836
El efecto de la educación para calmar a los bebés en la percepción del rol materno, el apego materno y la autoeficacia en la lactancia materna
El efecto del entrenamiento de calma infantil administrado a madres primíparas sobre la percepción del rol materno, el apego materno y la autoeficacia de la lactancia materna
La investigación es un estudio experimental controlado aleatorio. El estudio incluye madres primíparas hospitalizadas en el Servicio de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Capacitación e Investigación Recep Tayyip Erdogan entre el 12/01/2022 y el 10/01/2023.
La población del estudio estará compuesta por madres primíparas hospitalizadas en el Servicio de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Capacitación e Investigación Recep Tayyip Erdoğan entre el 12/01/2022 y el 10/01/2023. Todas las madres que estuvieron hospitalizadas en el servicio de ginecología durante el período de recolección de datos y cumplieron con los criterios de inclusión serán incluidas en el estudio y no se realizará selección de muestra.
El "Formulario de información descriptiva de la madre y el bebé", la "Escala de apego materno", la "Escala de autoeficacia de la lactancia materna posparto-forma corta", la "Escala de diferencia semántica-Yo como madre" y el "Diario de sueño y llanto" se utilizarán para recopilar datos de investigación. . Desarrollar la aplicación 5S, que es una técnica para calmar al bebé, como material educativo en la investigación. Se preparará y utilizará un folleto de capacitación utilizando los materiales de capacitación que Harvey Karp compartió con los investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de investigación La investigación es un estudio experimental controlado aleatorio. Lugar y tiempo de la investigación El estudio incluye madres primíparas hospitalizadas en el Servicio de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Capacitación e Investigación Recep Tayyip Erdogan entre el 12/01/2022 y el 10/01/2023.
Población y muestra de la investigación La población del estudio estará compuesta por madres primíparas hospitalizadas en el Servicio de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Capacitación e Investigación Recep Tayyip Erdoğan entre el 12/01/2022 y el 10/01/2023. Todas las madres que estuvieron hospitalizadas en el servicio de ginecología durante el período de recolección de datos y cumplieron con los criterios de inclusión serán incluidas en el estudio y no se realizará selección de muestra.
Se utilizarán las herramientas de recopilación de datos "Formulario de información descriptiva de la madre y el bebé", "Escala de apego materno", "Escala de autoeficacia de la lactancia materna posparto-Formulario breve", "Escala de diferencia semántica-Yo como madre" y "Diario de sueño y llanto" se utilizarán para recopilar datos de investigación. Desarrollar la aplicación 5S, que es una técnica para calmar al bebé, como material educativo en la investigación. Se preparará y utilizará un folleto de capacitación utilizando los materiales de capacitación que Harvey Karp compartió con los investigadores.
Recolección de datos Las madres de los grupos de control y educación que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán informadas verbalmente sobre el propósito del estudio y el método de aplicación. Se completará el "Formulario de Consentimiento Informado" para las madres que acepten participar en el estudio. La recolección de datos no se realizará simultáneamente con las madres de los grupos de capacitación y control, en caso de que las madres de sala puedan verse afectadas por la capacitación brindada. De acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora, los pacientes serán asignados a uno de dos grupos utilizando la técnica de sobre cerrado.
Grupo de control: Las madres del grupo de control no recibirán ningún tratamiento que no sea el cuidado neonatal estándar que se brinda de forma rutinaria en la clínica. El Formulario de Información Descriptiva de la Madre y el Bebé, la Escala de Diferencia Semántica (Yo como Madre) y la Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna se completarán mediante el método de entrevista cara a cara, y el Formulario de Información Descriptiva del Sueño del Bebé se completará durante un período de momento en que el bebé duerme y la madre se siente bien. y cómo llenar el Diario del llanto. Dado que se consideró adecuado recolectar la escala de apego materno en el primer y cuarto mes después del nacimiento, los datos de la Escala de Apego Materno se recolectarán a través del cuestionario en línea enviado a las madres a la 4ª semana después del nacimiento. Al final de la 8ª semana, los datos serán nuevamente llenados con la Escala de Diferencia Semántica (Yo como Madre), Apego Materno y Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna de las madres. Se recibirán formularios del diario de sueño y llanto del bebé.
Grupo de Entrenamiento: A las madres primíparas atendidas en el servicio de ginecología en el puerperio se les dará un Entrenamiento de Calma Infantil presencial, que tiene una duración aproximada de 30 minutos, en un tiempo en que el bebé está durmiendo y la madre se encuentra bien. Después de la capacitación, el Formulario de información introductoria para la madre y el bebé, la Escala de diferencia semántica (Yo como madre) y la Escala de autoeficacia en la lactancia materna se completarán mediante el método de entrevista cara a cara y se brindará información sobre cómo completar. Diario del sueño y el llanto del bebé. A la madre se le entregará una manta para envolver a su bebé junto con el material educativo preparado, y se le entregará a la madre el Compañero de Dormir con Sensor de Ruido Blanco. Los datos de la Escala de Apego Materno se recogerán a través del cuestionario online enviado a las madres en la 4ª semana de vida. Significado de las madres al final de la octava semana. Los datos serán reabastecidos con la Escala de Diferencia Salarial (Yo como Madre), Apego Materno y Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna. Se recibirán formularios del diario de sueño y llanto del bebé.
Evaluación de los datos La evaluación de las estadísticas se realizará mediante el método de enmascaramiento. El análisis de los datos será realizado por el estadístico. Después de asegurarse de que los datos estén codificados y etiquetados de una manera que conserve el enmascaramiento, se enviarán los datos y se realizará el análisis de datos.
Los datos se analizarán con el paquete de programas SPSS para Windows 22. La distribución de normalidad de los datos estará determinada por los coeficientes de curtosis y asimetría. En el análisis de los datos, números, porcentajes, medias y desviaciones estándar, así como la prueba t para medidas distribuidas normalmente en la comparación de grupos apareados, para grupos independientes y el análisis U de Mann Whitney para medidas no distribuidas normalmente. ser usado. En la comparación de múltiples grupos, se utilizará el análisis de varianza para mediciones normalmente distribuidas. Se aceptará significación estadística como p<0,05.
Principios éticos de la investigación Para llevar a cabo la investigación, se obtendrá el permiso oficial de la institución pertinente con la aprobación ética del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Atatürk. A las madres que cumplan con los criterios del grupo de investigación se les explicará el propósito del estudio, se responderán sus dudas y se obtendrá su consentimiento verbal y escrito. Se informará a las madres que los datos recogidos durante la investigación serán tratados de forma anónima, confidencial y no serán utilizados fuera del estudio en cuestión, pudiendo abandonar el estudio cuando lo deseen. Dado que la investigación se basa en el uso de datos obtenidos de humanos, y por lo tanto, debido a la necesidad de observar los derechos personales, se seguirán los principios éticos pertinentes "Consentimiento informado", "Voluntariado" y "Protección de la confidencialidad".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Center
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Erzurum, Center, Pavo, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios maternos;
- ser primípara
- Ser mayor de 18 años
- estar alfabetizado
- Ausencia de embarazo múltiple
- Voluntariado para participar en la investigación.
- Estar abierto a la comunicación y la interacción.
- Poseer un teléfono inteligente (para grupo de educación - ruido blanco) Criterios para el bebé;
- Tener más de 37 semanas de gestación
- Peso normal al nacer (entre 2500-4000 g)
- Ausencia de una condición médica que impida la succión.
Criterio de exclusión:
- Ingreso del bebé a la unidad de cuidados intensivos
- La presencia de una enfermedad crónica en la madre que impedirá el cuidado del bebé.
- Tener alguna enfermedad diagnosticada del bebé durante el estudio.
- Alimentación artificial del bebé.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación
Percepción del Rol Materno, Apego Materno y Autoeficacia en la Lactancia Materna
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Percepción del Rol Materno, Apego Materno y Autoeficacia en la Lactancia Materna durante el Entrenamiento de Calma Infantil
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Sin intervención: control
no Percepción del Rol Materno, Apego Materno y Autoeficacia en la Lactancia Materna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Apego Materno
Periodo de tiempo: 9 MESES
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El nivel más alto de apego ocurre cuando la madre comprende los signos y síntomas del bebé y satisface las necesidades físicas y emocionales del bebé. El apego amoroso de una madre a su bebé, es decir, el apego materno, es uno de los elementos más importantes que promueve el crecimiento y desarrollo saludable del niño. MBI fue desarrollado en 1994. MDS es una escala tipo Likert de 4 puntos que incluye 26 ítems y se responde entre siempre (4 puntos) y nunca (1 punto). La puntuación global se obtiene de la suma de todos los ítems. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 26 y la puntuación más alta es 104. Una puntuación alta indica un alto apego materno. La validez y confiabilidad de la escala para la sociedad turca se realizó en 2009 y se determinó que sería adecuada para madres que tienen bebés entre uno y cuatro meses después del nacimiento. |
9 MESES
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Escala de autoeficacia de la lactancia materna posparto-Forma abreviada
Periodo de tiempo: 9 MESES
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Fue desarrollado en 1999 para evaluar los niveles de autoeficacia de las madres para amamantar.
La primera versión de la escala consta de 33 ítems.
Más tarde, en 2003, se desarrolló una forma corta de 14 ítems de la escala.
Es más fácil de aplicar y evalúa correctamente la autoeficacia.
El formulario abreviado de autoeficacia en la lactancia materna es una escala tipo Likert de cinco puntos (1 = "No estoy nada seguro" y 5 = "Siempre estoy seguro").
La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 14, y la puntuación máxima es 70.
A mayor puntuación, mayor autoeficacia en la lactancia materna.
El estudio turco de validez y fiabilidad de la escala se llevó a cabo en 2010.
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9 MESES
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Escala de diferencia semántica: yo como madre
Periodo de tiempo: 9 MESES
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Esta escala mide las dimensiones de evaluación del concepto de “yo como madre”.
La escala consta de 11 pares semánticos de adjetivos opuestos con 11 ítems y 7 puntos.
Estos 11 ítems se distribuyen dentro de los 22 ítems opuestos a los pares de adjetivos en la escala.
Se evaluaron tres ítems con puntuación inversa para evitar que el participante estuviera sesgado al responder.
Los elementos tercero, séptimo y octavo se evaluaron sobre "un" punto en lugar de "siete" puntos.
Las puntuaciones totales altas indican una autoevaluación materna positiva.
La escala se adaptó a la sociedad turca en 2003.
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9 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/692
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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