- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05594836
O efeito da educação para acalmar bebês na percepção do papel materno, no apego materno e na autoeficácia da amamentação
O efeito do treinamento de calma infantil dado a mães primíparas na percepção do papel materno, no apego materno e na autoeficácia da amamentação
A pesquisa é um estudo experimental randomizado controlado. O estudo inclui mães primíparas internadas no Serviço de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade Recep Tayyip Erdogan entre 12/01/2022-10/01/2023.
A população do estudo será composta por mães primíparas internadas no Serviço de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital Universitário de Treinamento e Pesquisa Recep Tayyip Erdoğan entre 12/01/2022 e 10/01/2023. Serão incluídas no estudo todas as mães que estiveram internadas no serviço de ginecologia no período da coleta de dados e que atenderam aos critérios de inclusão, não sendo realizada seleção amostral.
"Formulário de Informação Descritiva Mãe e Bebê", "Escala de Apego Materno", "Escala de Autoeficácia em Amamentação Pós-Parto-Formulário Curto", "Escala de Diferença Semântica-Eu como Mãe" e "Diário de Sono e Choro" serão usados para coletar dados da pesquisa . Desenvolver o aplicativo 5S, que é uma técnica para acalmar bebês, como material didático na pesquisa. Um livreto de treinamento será preparado e usado fazendo uso dos materiais de treinamento que Harvey Karp compartilhou com os pesquisadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de Pesquisa A pesquisa é um estudo experimental randomizado controlado. Local e Horário da Pesquisa O estudo incluiu mães primíparas internadas no Serviço de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Universitário de Treinamento e Pesquisa da Universidade Recep Tayyip Erdogan entre 12/01/2022-10/01/2023.
População e Amostra da Pesquisa A população do estudo será composta por mães primíparas internadas no Serviço de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Universitário Recep Tayyip Erdoğan entre 12/01/2022 e 10/01/2023. Serão incluídas no estudo todas as mães que estiveram internadas no serviço de ginecologia no período da coleta de dados e que atenderam aos critérios de inclusão, não sendo realizada seleção amostral.
As ferramentas de coleta de dados "Formulário de informações descritivas para mães e bebês", "Escala de apego materno", "Escala de autoeficácia em amamentação pós-parto-forma curta", "Escala de diferenças semânticas-eu como mãe" e "Diário de sono e choro" serão usadas para coletar dados de pesquisa. Desenvolver o aplicativo 5S, que é uma técnica para acalmar bebês, como material didático na pesquisa. Um livreto de treinamento será preparado e usado fazendo uso dos materiais de treinamento que Harvey Karp compartilhou com os pesquisadores.
Coleta de dados As mães dos grupos controle e educação que atenderem aos critérios de inclusão do estudo serão informadas verbalmente sobre o objetivo do estudo e o método de aplicação. O "Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido" será preenchido para as mães que concordarem em participar do estudo. A coleta de dados não será realizada simultaneamente com as mães dos grupos de treinamento e controle, caso as mães da enfermaria possam ser afetadas pelo treinamento fornecido. De acordo com uma lista de randomização gerada por computador, os pacientes serão designados para um dos dois grupos usando a técnica de envelope fechado.
Grupo de controle: As mães do grupo de controle não receberão nenhum tratamento além dos cuidados neonatais padrão oferecidos rotineiramente na clínica. Formulário de Informações Descritivas Mãe e Bebê, Escala de Diferença Semântica (Eu como Mãe) e Escala de Autoeficácia em Amamentação serão preenchidos pelo método de entrevista face a face, e o Formulário de Informações Descritivas do Sono do Bebê será preenchido durante um período de momento em que o bebê está dormindo e a mãe está se sentindo bem. e como preencher o Diário de Choro. Uma vez que se considerou adequado recolher a escala de vinculação materna no primeiro e quarto meses após o nascimento, os dados da escala de vinculação materna serão recolhidos através do questionário online enviado às mães na 4ª semana após o nascimento. Ao final da 8ª semana, os dados serão novamente preenchidos com a Escala de Diferença Semântica (Eu como Mãe), Apego Materno e Escala de Autoeficácia em Amamentação das mães. Formulários de Diário de Sono e Choro do Bebê serão recebidos.
Grupo de Treinamento: As mães primíparas acompanhadas no serviço de ginecologia no pós-parto receberão o Infant Calming Training presencial, com duração aproximada de 30 minutos, em um momento em que o bebê está dormindo e a mãe se sentindo bem. Após o treinamento, o Formulário de Informações Introdutórias Mãe e Bebê, a Escala de Diferença Semântica (Eu como Mãe) e a Escala de Autoeficácia em Amamentação serão preenchidos pelo método de entrevista face a face e serão fornecidas informações sobre como preencher o diário de sono e choro do bebê. A mãe receberá um cobertor para envolver seu bebê junto com o material educacional preparado e o Acompanhante para Dormir com Sensor de Ruído Branco será entregue à mãe. Os dados da Escala de Apego Materno serão coletados por meio do questionário online enviado às mães na 4ª semana após o nascimento. Significado das mães ao final da 8ª semana. Os dados serão complementados com a Escala de Diferença Salarial (Eu como Mãe), Apego Materno e Escala de Autoeficácia em Amamentação. Formulários de Diário de Sono e Choro do Bebê serão recebidos.
Avaliação dos Dados A avaliação das estatísticas será feita pelo método de blindagem. A análise dos dados será feita pelo estatístico. Depois de garantir que os dados sejam codificados e rotulados de forma a preservar o cegamento, os dados serão enviados e a análise dos dados será realizada.
Os dados serão analisados com o programa pacote SPSS for Windows 22. A distribuição de normalidade dos dados será determinada pelos coeficientes de Kurtosis e Skewness. Na análise dos dados, números, porcentagens, médias e desvios padrão, bem como o teste t para medidas normalmente distribuídas na comparação de grupos pareados, para grupos independentes, e a análise Mann Whitney U para medidas não normalmente distribuídas serão ser usado. Na comparação de grupos múltiplos, a análise de variância será usada para medições normalmente distribuídas. A significância estatística será aceita como p<0,05.
Princípios éticos de pesquisa Para realizar a pesquisa, será obtida permissão oficial da instituição relevante com aprovação ética do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Atatürk. O objetivo do estudo será explicado às mães que atenderem aos critérios do grupo de pesquisa, suas perguntas serão respondidas e seus consentimentos verbais e por escrito serão obtidos. As mães serão informadas de que os dados coletados durante a pesquisa serão tratados de forma anônima, confidencial e não serão utilizados fora do estudo em questão, podendo sair do estudo quando desejarem. Uma vez que a pesquisa se baseia na utilização de dados obtidos de seres humanos e, portanto, devido à necessidade de observar os direitos da personalidade, serão seguidos os princípios éticos pertinentes "Consentimento Livre e Esclarecido", "Voluntariado" e "Proteção da Confidencialidade".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Center
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Erzurum, Center, Peru, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios maternos;
- Ser primípara
- Ter mais de 18 anos
- Ser alfabetizado
- Ausência de gravidez múltipla
- Voluntariado para participar da pesquisa
- Estar aberto à comunicação e interação
- Possuir um smartphone (para grupo educacional - ruído branco) Critérios para o bebê;
- Ter mais de 37 semanas de gestação
- Peso normal ao nascer (entre 2500-4000 g)
- Ausência de condição médica que impeça a sucção
Critério de exclusão:
- Admissão do bebê na unidade de terapia intensiva
- A presença de uma doença crônica na mãe que impedirá os cuidados com o bebê
- Ter qualquer doença diagnosticada do bebê durante o estudo
- Alimentação artificial do bebê
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento
Percepção do Papel Materno, Apego Materno e Autoeficácia em Amamentar
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Percepção do papel materno, apego materno e autoeficácia na amamentação durante o treinamento de calmante infantil
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Sem intervenção: ao controle
não Percepção do Papel Materno, Apego Materno e Autoeficácia em Amamentar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Apego Materno
Prazo: 9 MESES
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O nível mais alto de apego ocorre quando a mãe compreende os sinais e sintomas do bebê e atende às suas necessidades físicas e emocionais. O apego amoroso de uma mãe ao seu bebê, ou seja, o apego materno, é um dos elementos mais importantes que promovem o crescimento e desenvolvimento saudável da criança. O MBI foi desenvolvido em 1994. A MDS é uma escala do tipo Likert de 4 pontos que inclui 26 itens e é respondida entre sempre (4 pontos) e nunca (1 ponto). Uma pontuação geral é obtida a partir da soma de todos os itens. A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 26, e a pontuação mais alta é 104. Uma pontuação alta indica alto apego materno. A validade e confiabilidade da escala para a sociedade turca foi realizada em 2009 e foi determinado que seria adequado para mães que têm bebês entre um e quatro meses após o nascimento. |
9 MESES
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Escala de Autoeficácia em Amamentação Pós-Parto - Formulário Resumido
Prazo: 9 MESES
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Foi desenvolvido em 1999 para avaliar os níveis de autoeficácia das mães em amamentar.
A primeira versão da escala é composta por 33 itens.
Mais tarde, em 2003, foi desenvolvida uma versão reduzida de 14 itens da escala.
É mais fácil de aplicar e avalia corretamente a autoeficácia.
O Formulário Resumido de Autoeficácia em Amamentação é uma escala do tipo Likert de cinco pontos (1 = "Não tenho certeza" e 5 = "Tenho sempre certeza").
A pontuação mínima que pode ser obtida da escala é 14, e a pontuação máxima é 70.
Quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia em amamentar.
O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi realizado em 2010.
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9 MESES
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Diferença Semântica Escala-Eu como Mãe
Prazo: 9 MESES
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Esta escala mede as dimensões de avaliação do conceito de "eu como mãe".
A escala é composta por 11 pares semânticos de adjetivos opostos com 11 itens e 7 pontos.
Esses 11 itens são distribuídos dentro dos 22 pares de adjetivos opostos de itens na escala.
Três itens foram avaliados com pontuação reversa para evitar que o participante fosse tendencioso ao responder.
O terceiro, sétimo e oitavo itens foram avaliados em "um" ponto em vez de "sete" pontos.
Escores totais altos indicam autoavaliação materna positiva.
A escala foi adaptada para a sociedade turca em 2003.
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9 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/692
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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