- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05594836
L'effetto dell'educazione calmante infantile sulla percezione del ruolo materno, sull'attaccamento materno e sull'autoefficacia dell'allattamento al seno
L'effetto dell'addestramento calmante infantile dato alle madri primipare sulla percezione del ruolo materno, l'attaccamento materno e l'autoefficacia dell'allattamento al seno
La ricerca è uno studio sperimentale controllato randomizzato. Lo studio include madri primipare ricoverate presso il servizio di ostetricia e ginecologia dell'ospedale universitario di formazione e ricerca Recep Tayyip Erdogan tra il 12/01/2022 e il 10/01/2023.
La popolazione dello studio sarà composta da madri primipare ricoverate presso il Servizio di ostetricia e ginecologia dell'Ospedale universitario di formazione e ricerca Recep Tayyip Erdoğan tra il 01/12/2022 e il 01/10/2023. Tutte le madri che sono state ricoverate nel servizio di ginecologia durante il periodo di raccolta dei dati e hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno incluse nello studio e non sarà effettuata la selezione del campione.
"Modulo informativo descrittivo della madre e del bambino", "Scala dell'attaccamento materno", "Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno dopo il parto-Forma breve", "Scala della differenza semantica-Me come madre" e "Diario del sonno e del pianto" saranno utilizzati per raccogliere dati di ricerca . Sviluppare l'applicazione 5S, che è una tecnica per calmare il bambino, come materiale educativo nella ricerca. Verrà preparato e utilizzato un opuscolo di formazione utilizzando i materiali di formazione che Harvey Karp ha condiviso con i ricercatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di ricerca La ricerca è uno studio sperimentale controllato randomizzato. Luogo e tempo della ricerca Lo studio include madri primipare ricoverate presso il servizio di ostetricia e ginecologia dell'ospedale universitario di formazione e ricerca Recep Tayyip Erdogan tra il 01/12/2022-01/10/2023.
Popolazione e campione della ricerca La popolazione dello studio sarà composta da madri primipare ricoverate presso il Servizio di ostetricia e ginecologia dell'Ospedale universitario di formazione e ricerca Recep Tayyip Erdoğan tra il 01/12/2022 e il 01/10/2023. Tutte le madri che sono state ricoverate nel servizio di ginecologia durante il periodo di raccolta dei dati e hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno incluse nello studio e non sarà effettuata la selezione del campione.
Gli strumenti per la raccolta dei dati "Modulo informativo descrittivo della madre e del bambino", "Scala dell'attaccamento materno", "Scala dell'autoefficacia dell'allattamento al seno dopo il parto-Forma breve", "Scala della differenza semantica-Me come madre" e "Diario del sonno e del pianto" verranno utilizzati per raccogliere dati di ricerca. Sviluppare l'applicazione 5S, che è una tecnica per calmare il bambino, come materiale educativo nella ricerca. Verrà preparato e utilizzato un opuscolo di formazione utilizzando i materiali di formazione che Harvey Karp ha condiviso con i ricercatori.
Raccolta dei dati Le madri nei gruppi di controllo e di istruzione che soddisfano i criteri di inclusione dello studio saranno informate verbalmente sullo scopo dello studio e sul metodo di applicazione. "Modulo di consenso informato" sarà compilato per le madri che accettano di partecipare allo studio. La raccolta dei dati non sarà effettuata contemporaneamente alle madri dei gruppi di formazione e di controllo, nel caso in cui le madri del reparto possano essere interessate dalla formazione fornita. Secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer, i pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi utilizzando la tecnica della busta chiusa.
Gruppo di controllo: le madri nel gruppo di controllo non riceveranno alcun trattamento diverso dall'assistenza neonatale standard fornita di routine in clinica. Il modulo informativo descrittivo della madre e del bambino, la scala della differenza semantica (io come madre) e la scala dell'autoefficacia dell'allattamento al seno saranno compilati con il metodo dell'intervista faccia a faccia e il modulo informativo descrittivo del sonno del bambino sarà compilato durante un periodo di momento in cui il bambino dorme e la madre si sente bene. e come compilare il diario del pianto. Poiché si è ritenuto opportuno raccogliere la scala dell'attaccamento materno nel primo e nel quarto mese dopo la nascita, i dati della Scala dell'attaccamento materno saranno raccolti tramite il questionario online inviato alle madri alla 4a settimana dopo la nascita. Alla fine dell'ottava settimana, i dati saranno nuovamente riempiti con la scala della differenza semantica (Io come la madre), l'attaccamento materno e la scala dell'autoefficacia dell'allattamento al seno delle madri. Saranno ricevuti i moduli del diario del sonno e del pianto del bambino.
Gruppo di formazione: le madri primipare seguite nel servizio di ginecologia nel periodo post partum riceveranno un Infant Calming Training faccia a faccia, della durata di circa 30 minuti, durante un periodo in cui il bambino dorme e la madre si sente bene. Dopo la formazione, il modulo informativo introduttivo per la madre e il bambino, la scala della differenza semantica (io come madre) e la scala dell'autoefficacia dell'allattamento al seno saranno compilati con il metodo del colloquio faccia a faccia e verranno fornite informazioni su come compilare il diario del sonno e del pianto del bambino. Alla mamma verrà data una coperta per fasciare il suo bambino insieme al materiale didattico preparato, e alla mamma verrà consegnato il Compagno della nanna con sensore di rumore bianco. I dati della Scala dell'attaccamento materno saranno raccolti attraverso il questionario online inviato alle mamme nella 4a settimana dopo il parto. Significato dalle madri alla fine dell'ottava settimana. I dati verranno reintegrati con la scala della differenza salariale (io come madre), l'attaccamento materno e la scala dell'autoefficacia dell'allattamento al seno. Saranno ricevuti i moduli del diario del sonno e del pianto del bambino.
Valutazione dei dati La valutazione delle statistiche sarà effettuata con il metodo cieco. L'analisi dei dati sarà effettuata dallo statistico. Dopo essersi assicurati che i dati siano codificati ed etichettati in modo da preservare l'accecamento, i dati verranno inviati e verrà eseguita l'analisi dei dati.
I dati verranno analizzati con il programma del pacchetto SPSS per Windows 22. La distribuzione di normalità dei dati sarà determinata dai coefficienti di Kurtosis e Skewness. Nell'analisi dei dati, i numeri, le percentuali, le deviazioni medie e standard, nonché il test t per misurazioni distribuite normalmente nel confronto di gruppi accoppiati, per gruppi indipendenti e l'analisi U di Mann Whitney per misurazioni non distribuite normalmente essere usato. Nel confronto di più gruppi, l'analisi della varianza verrà utilizzata per misure normalmente distribuite. La significatività statistica sarà accettata come p<0,05.
Principi etici della ricerca Per svolgere la ricerca, sarà ottenuto il permesso ufficiale dall'istituzione competente con l'approvazione etica del Comitato etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Atatürk. Lo scopo dello studio verrà spiegato alle madri che soddisfano i criteri del gruppo di ricerca, verrà data risposta alle loro domande e verrà ottenuto il loro consenso verbale e scritto. Le madri saranno informate che i dati raccolti durante la ricerca saranno trattati in modo anonimo, confidenziale e non saranno utilizzati al di fuori dello studio in questione, e che potranno lasciare lo studio quando lo desiderano. Poiché la ricerca si basa sull'utilizzo di dati ottenuti da esseri umani, e quindi, per la necessità di rispettare i diritti personali, saranno seguiti i principi etici pertinenti "Consenso informato", "Volontariato" e "Tutela della riservatezza".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Center
-
Erzurum, Center, Tacchino, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri materni;
- Essere primipare
- Avere più di 18 anni
- Essere alfabetizzati
- Assenza di gravidanze multiple
- Volontariato per partecipare alla ricerca
- Essere aperti alla comunicazione e all'interazione
- Possedere uno smartphone (per il gruppo educativo - rumore bianco) Criteri per il bambino;
- Avere più di 37 settimane di gestazione
- Peso normale alla nascita (tra 2500-4000 g)
- Assenza di una condizione medica che impedirebbe la suzione
Criteri di esclusione:
- Il ricovero del bambino nel reparto di terapia intensiva
- La presenza di una malattia cronica nella madre che impedirà la cura del bambino
- Avere qualsiasi malattia diagnosticata del bambino durante lo studio
- Alimentazione artificiale del bambino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione
Percezione del ruolo materno, attaccamento materno e autoefficacia dell'allattamento al seno
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Percezione del ruolo materno, dell'attaccamento materno e dell'autoefficacia dell'allattamento al seno durante il training calmante infantile
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Nessun intervento: controllo
non percezione del ruolo materno, attaccamento materno e autoefficacia dell'allattamento al seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'attaccamento materno
Lasso di tempo: 9 MESI
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Il più alto livello di attaccamento si verifica quando la madre comprende i segni ei sintomi del bambino e soddisfa i bisogni fisici ed emotivi del bambino. L'attaccamento amorevole di una madre al suo bambino, cioè l'attaccamento materno, è uno degli elementi più importanti che promuove la crescita sana e lo sviluppo del bambino. MBI è stato sviluppato nel 1994. MDS è una scala di tipo Likert a 4 punti che include 26 item e ha una risposta compresa tra sempre (4 punti) e mai (1 punto). Dalla somma di tutti gli item si ottiene un punteggio complessivo. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 26 e il punteggio più alto è 104. Un punteggio alto indica un alto attaccamento materno. La validità e l'affidabilità della scala per la società turca è stata effettuata nel 2009 ed è stato stabilito che sarebbe stata adatta per le madri che hanno bambini tra uno e quattro mesi dopo la nascita. |
9 MESI
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Scala di autoefficacia per l'allattamento al seno dopo il parto - Forma breve
Lasso di tempo: 9 MESI
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È stato sviluppato nel 1999 per valutare i livelli di autoefficacia dell'allattamento al seno delle madri.
La prima versione della scala è composta da 33 elementi.
Successivamente, nel 2003, è stata sviluppata una forma abbreviata di 14 elementi della scala.
È più facile da applicare e valuta correttamente l'autoefficacia.
Il Breastfeeding Self-Efficacy Short Form è una scala di tipo Likert a cinque punti (1 = "Non sono affatto sicuro" e 5 = "Sono sempre sicuro").
Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 14, il punteggio massimo è 70.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia dell'allattamento al seno.
Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto nel 2010.
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9 MESI
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Differenza semantica Scale-Me come Madre
Lasso di tempo: 9 MESI
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Questa scala misura le dimensioni valutative del concetto di "me stessa madre".
La scala è composta da 11 coppie semantiche di aggettivi opposti con 11 item e 7 punti.
Questi 11 elementi sono distribuiti all'interno delle 22 coppie di aggettivi opposti nella scala.
Tre elementi sono stati valutati con punteggio inverso per evitare che il partecipante fosse prevenuto durante la risposta.
Il terzo, settimo e ottavo item sono stati valutati su "un" punto invece che su "sette".
Punteggi totali elevati indicano un'autovalutazione materna positiva.
La scala è stata adattata alla società turca nel 2003.
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9 MESI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ARZU SARIALİOĞLU, PHD, Ataturk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ATA.0.01.00/692
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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