- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05619731
Etäkonsultoinnin käyttöönotto iäkkäiden potilaiden ikäihmisten onkologiassa (TeleOncoGe)
Etäkonsultoinnin käyttöönotto iäkkäässä onkologiassa 75-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, jotka aloittavat onkologisen hoidon ja asuvat syrjäisellä alueella, joilla ei ole tai vain vähän pääsyä vanhusten onkologian arviointiin lähellä onkologista hoitokeskusta
Syöpä vaikuttaa enimmäkseen ikääntyneisiin. Vanhusten onkologian kehitys on parantanut huomattavasti iäkkäiden potilaiden hoitoa ennen syöpähoitoa suoritettavan kattavan geriatrisen arvioinnin (CGA) ansiosta. CGA kattaa useita ulottuvuuksia, kuten liitännäissairauksia, mutta myös toiminnallisia, ravitsemuksellisia tai kognitiivisia alueita. Kansainvälisissä ohjeissa suositeltiin yhteistyön aloittamista proviisorien kanssa osana CGA:ta iäkkäiden syöpäpotilaiden reseptien tarkistamiseksi ja hoidon haitallisten sivuvaikutusten välttämiseksi. Onkologisen hoidon aloittamista edeltävä CGA-tarjous on kuitenkin rajoitettu Ranskassa, erityisesti joillakin alueilla, joilla on vähemmän asutusta tai joilla terveyskeskuksiin pääsy on vaikeaa. Työmme päätavoitteena on arvioida telelääketieteen vaikutusta vanhusten onkologian konsultaatiossa selittämättömän uudelleensairaalahoidon asteella 3 kuukauden kohdalla akuuttihoidon osastolla. Toissijaisina tavoitteina on arvioida telelääketieteen vaikutusta selittämättömään uudelleen sairaalahoitoon 6 kuukauden kohdalla, toissijaisiin toksisuuksiin, leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin kirurgisesti hoidetuilla potilailla, kokonaiseloonjäämiseen ja siihen, miten lääkärit hyväksyvät lääkesuositukset, mutta myös telelääketieteen vaikutus lääketieteellisesti ja taloudellisesti sekä etäkonsultaatiosta hyötyvien potilaiden ja onkologien tyytyväisyys.
Se on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 500 potilasta 9 osallistuvassa keskuksessa, mukaan lukien 6 reunasairaalaa. Kokeilua edustaa telelääketieteen toteuttaminen onkologiakeskuksissa, joissa tätä osaamista ei ole juurikaan saatavilla, mikä mahdollistaa kolmen yliopistosairaalan toteuttaman geriatrisen onkologian etäkonsultoinnin ja farmaseuttisen etäasiantuntijatyön. Onkologien rekrytoimat potilaat osallistumiskriteerien mukaan antavat kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen. Keskukset satunnaistettiin. Kontrolliryhmässä potilaita hoidetaan kullekin syöpätyypille määritellyn tavanomaisen onkologisen hoidon mukaisesti. Interventiohaarassa potilaat hyötyvät CGA:sta, jossa on geriatrisen onkologian etäkonsultaatio sekä farmaseuttinen etäasiantuntemus ennen onkologisen hoidon aloittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä sairastaa lähes 50 prosenttia yli 65-vuotiaista. Vanhusten onkologian kehitys on parantanut huomattavasti iäkkäiden potilaiden hoitoa ennen syöpähoitoa suoritettavan kattavan geriatrisen arvioinnin (CGA) ansiosta. CGA kattaa useita ulottuvuuksia, kuten liitännäissairaudet, toiminnalliset, ravitsemukselliset tai kognitiiviset alueet. Tämän käytännön tavoitteena on taata heidän heikkoutensa mukautettu onkologinen hoito monitieteisen ja moniammatillisen lähestymistavan avulla. Kansainvälisissä ohjeissa suositeltiin yhteistyön aloittamista proviisorien kanssa osana CGA:ta iäkkäiden syöpäpotilaiden reseptien tarkistamiseksi ja hoidon haitallisten sivuvaikutusten välttämiseksi. Onkologisen hoidon aloittamista edeltävä CGA-tarjous on kuitenkin rajoitettu Ranskassa, erityisesti joillakin alueilla, joilla on vähemmän asutusta tai joilla iäkkäiden potilaiden pääsy terveyskeskuksiin on vaikeaa. Telelääketiede kehittyy Ranskassa, ja se on tarkoitettu erityisesti maaseutuväestölle, jotta helpotetaan pääsyä erikoistuneisiin neuvotteluihin. Meneillään oleva COVID-19-pandemia on selvästi mahdollistanut telelääketieteen kehittämisen sairaaloissa. Työmme päätavoitteena on arvioida telelääketieteen vaikutusta vanhusten onkologian konsultaatiossa selittämättömään uudelleensairaalaan joutumiseen 3 kuukauden kohdalla akuuttihoidossa. Toissijaisina tavoitteina on arvioida telelääketieteen vaikutusta selittämättömään uudelleen sairaalahoitoon 6 kuukauden kohdalla, onkologisten hoitojen toissijaisiin toksisuuksiin, leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin kirurgisesti hoidetuilla potilailla, kokonaiseloonjäämiseen ja farmaseuttisten suositusten hyväksymiseen. lääkäreiden, mutta myös lääketieteellisten ja taloudellisten ehtojen sekä etäkonsultaatiosta hyötyvien potilaiden ja onkologien tyytyväisyyden vuoksi.
Se on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 500 potilasta 9 osallistuvassa keskuksessa, mukaan lukien 6 reunasairaalaa. Kokeilua edustaa telelääketieteen toteuttaminen onkologiakeskuksissa, joissa tätä osaamista ei ole juurikaan saatavilla, mikä mahdollistaa kolmen yliopistosairaalan toteuttaman geriatrisen onkologian etäkonsultoinnin ja farmaseuttisen etäasiantuntijatyön. Onkologien rekrytoimat potilaat osallistumis- ja ei-kriteerien mukaan antavat kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen. Keskukset satunnaistetaan kahteen haaraan. Kontrolliryhmässä potilaita hoidetaan kullekin syöpätyypille määritellyn tavanomaisen onkologisen hoidon mukaisesti. Interventiohaarassa potilaat hyötyvät CGA:sta, jossa on geriatrisen onkologian etäkonsultaatio sekä farmaseuttinen etäasiantuntemus ennen onkologisen hoidon aloittamista.
Metodologia ja analyysisuunnitelma perustuvat Consolidated Standards of Reporting Trials Statement (CONSORT) -ryhmän kehittämiin kriteereihin ja erityisesti klusteritutkimuksia koskevaan laajennukseen. Odotettavissa olevat hyödyt ovat selittämättömien uudelleensairaalahoitojen määrän ja iäkkäiden potilaiden hoidon saatavuuden eriarvoisuuden väheneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clement Pierre
- Puhelinnumero: +33491435796
- Sähköposti: clement.pierre@ap-hm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: DRSMR AP-HM
- Puhelinnumero: +33491481499
- Sähköposti: promotion.interne@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska
- Rekrytointi
- CH Avignon
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvie KIRSCHER, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Kärsii kaikista syöpätyypeistä ja -asteista ja hoidetaan syövästä osallistuvissa keskuksissa
- G8 (seulontatyökalu) ≤ 14/17
- Hyväksyminen geriatrisesta onkologiasta
- Allekirjoitettuaan suostumuksen
- Kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvaan tai vastaavaan ranskalaiseen solidaarisuusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat holhouksen tai huoltajan alaisina tai kyvyttömiä allekirjoittamaan suostumusta
- Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE < 10/30)
- Potilaat, joilla on vaikea kuulo- tai näkövamma, koska näillä potilailla on vaikeuksia suorittaa etälääketieteen konsultaatiota
- Potilaat, joilla on merkittävä kielimuuri ilman tulkkia paikalla, koska näillä potilailla on vaikeuksia suorittaa telelääketieteen konsultaatiota
- Potilaat, joiden odote on alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen osa onkologian etäkonsultaatiota ja lääkealan etäasiantuntemusta
potilaat hyötyvät geriatrian onkologian etäkonsultaatiosta ja farmaseuttisesta etäasiantuntemuksesta
|
puhelinneuvonta
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito
potilaat hyötyvät tavanomaisesta hoidosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio telelääketieteen vaikutuksesta geriatrisessa onkologiassa selittämättömään uudelleen sairaalahoitoon 3 kuukauden kohdalla lääke-kirurgia-onkologia-akuuttihoidon yksiköissä (päivystyksen kanssa tai ilman).
Aikaikkuna: Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Selittämätön uudelleensairaalahoitoaste 3 kuukauden kohdalla
|
Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Laure COUDERC, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCAPHM21_0428
- 2021-A02984-37 (Rekisterin tunniste: IdRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .