- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05619731
Внедрение телеконсультаций в гериатрической онкологии для пожилых пациентов (TeleOncoGe)
Развертывание телеконсультаций в гериатрической онкологии для пациентов в возрасте 75 лет и старше, начинающих онкологическое лечение и проживающих в отдаленных районах без или с ограниченным доступом к гериатрической онкологической оценке рядом с их онкологическим лечебным центром
Рак поражает в основном пожилых людей. Развитие гериатрической онкологии значительно улучшило ведение пациентов пожилого возраста благодаря комплексному гериатрическому обследованию (CGA), проводимому до начала лечения рака. CGA охватывает несколько аспектов, таких как сопутствующие заболевания, а также функциональные, пищевые или когнитивные области. Международные рекомендации рекомендовали наладить сотрудничество с фармацевтами в рамках CGA, чтобы пересматривать рецепты пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями и избегать неблагоприятных побочных эффектов лечения. Тем не менее, предложение CGA перед началом онкологического лечения во Франции ограничено, особенно в некоторых регионах, которые менее населены или где доступ к медицинским центрам затруднен. Основная цель нашей работы – оценить влияние телемедицины на гериатрическую онкологическую консультацию на частоту необъяснимых повторных госпитализаций через 3 месяца в отделении неотложной помощи. Второстепенными целями являются оценка влияния телемедицины на необъяснимую частоту повторных госпитализаций через 6 месяцев, на вторичную токсичность, на послеоперационные осложнения у пациентов, прошедших хирургическое лечение, на общую выживаемость и на принятие фармацевтических рекомендаций врачами. но также и влияние телемедицины с медико-экономической точки зрения и удовлетворенность пациентов и онкологов, получающих пользу от телеконсультаций.
Это многоцентровое проспективное рандомизированное исследование с участием 500 пациентов в 9 участвующих центрах, включая 6 периферийных больниц. Эксперимент будет представлен внедрением телемедицины в онкологических центрах, где этот опыт не очень доступен, что позволит им воспользоваться преимуществами телеконсультаций в области гериатрической онкологии и фармацевтических телеэкспертиз, проводимых тремя университетскими больницами. Пациенты, набранные онкологами в соответствии с критериями включения, дадут письменное согласие на участие. Центры были рандомизированы. В контрольной группе пациентов будут лечить в соответствии с обычным онкологическим лечением, определенным для каждого типа рака. В интервенционной группе пациенты получат пользу от CGA с телеконсультацией по гериатрической онкологии, а также телеэкспертизы по фармацевтике до начала онкологического лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак поражает почти 50% людей старше 65 лет. Развитие гериатрической онкологии значительно улучшило ведение пациентов пожилого возраста благодаря комплексному гериатрическому обследованию (CGA), проводимому до начала лечения рака. CGA включает в себя несколько аспектов, таких как сопутствующие заболевания, функциональные, пищевые или когнитивные области. Эта практика направлена на то, чтобы гарантировать адаптированное онкологическое лечение к их слабостям с помощью междисциплинарного и мультипрофессионального подхода. Международные рекомендации рекомендовали наладить сотрудничество с фармацевтами в рамках CGA, чтобы пересматривать рецепты пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями и избегать неблагоприятных побочных эффектов лечения. Тем не менее, предложение CGA перед началом онкологического лечения во Франции ограничено, особенно в некоторых регионах, которые менее населены или где доступ к медицинским центрам затруднен для пожилых пациентов. Телемедицина развивается во Франции и предназначена, в частности, для сельского населения, чтобы облегчить доступ к специализированным консультациям. Продолжающийся эпизод пандемии COVID-19 явно позволил развить телемедицину в больницах. Основная цель нашей работы — оценить влияние телемедицины в гериатрической онкологической консультации на частоту необъяснимых повторных госпитализаций через 3 месяца в отделении неотложной помощи. Второстепенными целями являются оценка влияния телемедицины на необъяснимую частоту повторных госпитализаций через 6 месяцев, на вторичную токсичность онкологического лечения, на послеоперационные осложнения у пациентов, прошедших хирургическое лечение, на общую выживаемость и на принятие фармацевтических рекомендаций. врачами, но и с медико-экономической точки зрения, а также с точки зрения удовлетворенности пациентов и онкологов, получающих телеконсультации.
Это многоцентровое проспективное рандомизированное исследование с участием 500 пациентов в 9 участвующих центрах, включая 6 периферийных больниц. Эксперимент будет представлен внедрением телемедицины в онкологических центрах, где этот опыт не очень доступен, что позволит им воспользоваться преимуществами телеконсультаций в области гериатрической онкологии и фармацевтических телеэкспертиз, проводимых тремя университетскими больницами. Пациенты, набранные онкологами в соответствии с критериями включения и невключения, дадут свое письменное согласие на участие. Центры будут случайным образом разделены на две группы. В контрольной группе пациентов будут лечить в соответствии с обычным онкологическим лечением, определенным для каждого типа рака. В интервенционной группе пациенты получат пользу от CGA с телеконсультацией по гериатрической онкологии, а также телеэкспертизы по фармацевтике до начала онкологического лечения.
Методология и план анализа будут основаны на критериях, разработанных группой «Консолидированные стандарты отчетности об испытаниях» (CONSORT), и, в частности, на расширении, касающемся кластерных исследований. Ожидаемые преимущества заключаются в снижении частоты необъяснимых повторных госпитализаций и неравенства в доступе к медицинской помощи для пожилых пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clement Pierre
- Номер телефона: +33491435796
- Электронная почта: clement.pierre@ap-hm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: DRSMR AP-HM
- Номер телефона: +33491481499
- Электронная почта: promotion.interne@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Avignon, Франция
- Рекрутинг
- CH Avignon
-
Контакт:
- Sylvie KIRSCHER, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 75 лет и старше
- Страдает от всех типов и всех стадий рака и лечится от рака в участвующих центрах
- G8 (инструмент скрининга) ≤ 14/17
- Согласие на получение гериатрической онкологической оценки
- Подписав согласие
- Связан с французским социальным обеспечением или аналогичной французской схемой солидарности.
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством или отсутствием возможности подписать согласие
- Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями (MMSE < 10/30)
- Пациенты с тяжелыми нарушениями слуха или зрения, так как этим пациентам будет сложно проводить телемедицинские консультации.
- Пациенты со значительным языковым барьером без присутствия переводчика, потому что у этих пациентов возникнут трудности с проведением телемедицинской консультации.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью менее 3 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное отделение с телеконсультациями по онкологии и телеэкспертизой в области фармацевтики
пациенты получат пользу от телеконсультаций по гериатрической онкологии и фармацевтической телеэкспертизы
|
телеконсультация
|
|
Без вмешательства: Традиционный уход
пациенты получат выгоду от традиционной помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния телемедицины в гериатрической онкологии на частоту необъяснимых повторных госпитализаций через 3 мес в отделениях «медицина-хирургия-онкология-неотложная помощь» (с прохождением или без прохождения отделения неотложной помощи).
Временное ограничение: Через три месяца после включения
|
Необъяснимая частота повторных госпитализаций через 3 месяца
|
Через три месяца после включения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anne-Laure COUDERC, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCAPHM21_0428
- 2021-A02984-37 (Идентификатор реестра: IdRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .