- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05619731
Utplassering av telekonsulenttjenester i geriatrisk onkologi for eldre pasienter (TeleOncoGe)
Utplassering av telekonsulenttjenester i geriatrisk onkologi for pasienter i alderen 75 år eller eldre som starter en onkologisk behandling og bor i fjerntliggende område med ingen eller få tilgang til geriatrisk onkologisk evaluering i nærheten av deres onkologiske behandlingssenter
Kreft rammer stort sett eldre voksne. Utviklingen av geriatrisk onkologi har i stor grad forbedret behandlingen av eldre pasienter med Comprehensive Geriatric Assessments (CGA) som ble utført før kreftbehandling. En CGA omfatter flere dimensjoner som komorbiditeter, men også funksjonelle, ernæringsmessige eller kognitive domener. De internasjonale retningslinjene anbefalte å etablere samarbeid med farmasøyter som en del av CGA for å gjennomgå resepter til eldre pasienter med kreft og for å unngå uønskede bivirkninger av behandlingen. Imidlertid er CGA før oppstart av onkologisk behandlingstilbud begrenset i Frankrike, spesielt i noen regioner som er mindre befolket, eller hvor tilgangen til medisinske sentre er vanskelig. Hovedmålet med vårt arbeid er å evaluere effekten av telemedisin i geriatrisk onkologisk konsultasjon av uforklarlig re-hospitaliseringsrate ved 3 måneder i akuttavdelingen. De sekundære målene er å evaluere virkningen av telemedisin på uforklarlig re-hospitaliseringsrate ved 6 måneder, på sekundære toksisiteter, på postoperative komplikasjoner hos pasienter behandlet kirurgisk, på den totale overlevelsen og på aksept av farmasøytiske anbefalingene av legene, men også virkningen av telemedisin i medisinsk-økonomiske termer og tilfredsheten til pasienter og onkologer som drar nytte av telekonsultasjon.
Det er en multisenter, prospektiv, randomisert studie som involverer 500 pasienter i 9 deltakende sentre, inkludert 6 perifere sykehus. Eksperimentet vil bli representert ved implementering av telemedisin i onkologiske sentre der denne ekspertisen ikke er veldig tilgjengelig, noe som gjør at de kan dra nytte av geriatrisk onkologisk telekonsultasjon og farmasøytisk teleekspertise utført av tre universitetssykehus. Pasienter rekruttert av onkologer, i henhold til inklusjonskriteriene, vil gi sitt skriftlige samtykke til å delta. Sentrene ble randomisert. I kontrollarmen vil pasienter bli behandlet i henhold til vanlig onkologisk behandling som definert for hver type kreft. I intervensjonsarmen vil pasienter ha nytte av en CGA med en geriatrisk onkologisk telekonsultasjon samt en farmasøytisk teleekspertise før oppstart av onkologisk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft rammer nesten 50 % av mennesker over 65 år. Utviklingen av geriatrisk onkologi har i stor grad forbedret behandlingen av eldre pasienter med Comprehensive Geriatric Assessments (CGA) som ble utført før kreftbehandling. En CGA omfatter flere dimensjoner som komorbiditeter, funksjonelle, ernæringsmessige eller kognitive domener. Denne praksisen tar sikte på å garantere tilpasset onkologisk behandling til deres skrøpelighet gjennom en tverrfaglig og multiprofesjonell tilnærming. De internasjonale retningslinjene anbefalte å etablere samarbeid med farmasøyter som en del av CGA for å gjennomgå resepter til eldre pasienter med kreft og unngå uønskede bivirkninger av behandlingen. Imidlertid er CGA-tilbudet før oppstart av onkologisk behandlingstilbud begrenset i Frankrike, spesielt i noen regioner som er mindre befolket, eller hvor tilgang til medisinske sentre er vanskelig for eldre pasienter. Telemedisin er under utvikling i Frankrike og er spesielt beregnet på landlige befolkninger for å lette tilgangen til spesialiserte konsultasjoner. Den pågående COVID-19-pandemiepisoden har klart gjort det mulig å utvikle telemedisin på sykehus. Hovedmålet med vårt arbeid er å evaluere effekten av telemedisin i geriatrisk onkologisk konsultasjon på den uforklarlige re-hospitaliseringsraten ved 3 måneder i akuttavdelingen. De sekundære målene er å evaluere virkningen av telemedisin på den uforklarlige re-hospitaliseringsraten etter 6 måneder, på sekundære toksisiteter av onkologiske behandlinger, på postoperative komplikasjoner hos pasienter behandlet kirurgisk, på total overlevelse og på aksept av de farmasøytiske anbefalingene. av legene, men også på medisinsk-økonomiske vilkår og på tilfredshet hos pasienter og onkologer som drar nytte av telekonsultasjon.
Det er en multisenter, prospektiv, randomisert studie som involverer 500 pasienter i 9 deltakende sentre, inkludert 6 perifere sykehus. Eksperimentet vil bli representert ved implementering av telemedisin i onkologiske sentre der denne ekspertisen ikke er veldig tilgjengelig, noe som gjør at de kan dra nytte av geriatrisk onkologisk telekonsultasjon og farmasøytisk teleekspertise utført av tre universitetssykehus. Pasienter rekruttert av onkologer, i henhold til inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene, vil gi sitt skriftlige samtykke til å delta. Sentrene vil bli randomisert i to armer. I kontrollarmen vil pasienter bli behandlet i henhold til vanlig onkologisk behandling som definert for hver type kreft. I intervensjonsarmen vil pasienter ha nytte av en CGA med en geriatrisk onkologisk telekonsultasjon samt en farmasøytisk teleekspertise før oppstart av onkologisk behandling.
Metodikken og analyseplanen vil være basert på kriteriene utviklet av gruppen Consolidated Standards of Reporting Trials Statement (CONSORT) og mer spesifikt på utvidelsen vedrørende klyngestudier. De forventede fordelene er en reduksjon av antallet uforklarlige re-innleggelser og ulikheter når det gjelder tilgang til omsorg for eldre pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clement Pierre
- Telefonnummer: +33491435796
- E-post: clement.pierre@ap-hm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: DRSMR AP-HM
- Telefonnummer: +33491481499
- E-post: promotion.interne@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike
- Rekruttering
- CH Avignon
-
Ta kontakt med:
- Sylvie KIRSCHER, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 75 år og eldre
- Lider av alle typer og alle stadier av kreft og behandles for kreft i deltakende sentre
- G8 (screeningsverktøy) ≤ 14/17
- Godtar å dra nytte av en geriatrisk onkologisk vurdering
- Etter å ha signert et samtykke
- Tilknyttet fransk trygd eller tilsvarende fransk solidaritetsordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap eller manglende evne til å signere samtykke
- Pasienter med alvorlig kognitiv svikt (MMSE < 10/30)
- Pasienter med alvorlige hørsels- eller synshemninger, da disse pasientene vil ha problemer med å utføre den telemedisinske konsultasjonen
- Pasienter med betydelig språkbarriere uten tolk tilstede fordi disse pasientene vil ha problemer med å gjennomføre Telemedisinkonsultasjonen
- Pasienter med forventet levealder mindre enn 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm med onkologisk telekonsultasjon og farmasøytisk teleekspertise
pasienter vil dra nytte av geriatrisk onkologi telekonsultasjon og farmasøytisk teleekspertise
|
telefonkonsultasjon
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell omsorg
pasienter vil ha nytte av konvensjonell behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av virkningen av telemedisin i geriatrisk onkologi på uforklarlig re-hospitaliseringsrate ved 3 måneder i medisin-kirurgi-onkologi-akuttavdelingene (med eller uten å gå gjennom akuttmottaket).
Tidsramme: Tre måneder etter inkludering
|
Uforklarlig re-hospitaliseringsrate ved 3 måneder
|
Tre måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Laure COUDERC, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCAPHM21_0428
- 2021-A02984-37 (Registeridentifikator: IdRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .