- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05619731
Despliegue de la Teleconsulta en Oncología Geriátrica para Pacientes Mayores (TeleOncoGe)
Despliegue de teleconsulta en oncología geriátrica para pacientes de 75 años o más que inician un tratamiento oncológico y viven en un área remota con poco o ningún acceso a la evaluación de oncología geriátrica cerca de su centro de tratamiento oncológico
El cáncer afecta principalmente a los adultos mayores. El desarrollo de la oncología geriátrica ha mejorado en gran medida el manejo de los pacientes mayores con las evaluaciones geriátricas integrales (CGA) que se realizan antes del tratamiento del cáncer. Un CGA abarca varias dimensiones, como las comorbilidades, pero también dominios funcionales, nutricionales o cognitivos. Las guías internacionales recomendaron establecer una cooperación con los farmacéuticos como parte de la CGA para revisar las prescripciones de pacientes mayores con cáncer y evitar efectos secundarios adversos del tratamiento. Sin embargo, la oferta de CGA antes de iniciar un tratamiento oncológico es limitada en Francia, especialmente en algunas regiones menos pobladas o donde el acceso a los centros médicos es difícil. El objetivo principal de nuestro trabajo es evaluar el impacto de la telemedicina en la consulta de oncología geriátrica de tasa de reingreso inexplicable a los 3 meses en la unidad de agudos. Los objetivos secundarios son evaluar el impacto de la telemedicina en la tasa de reingreso hospitalario inexplicado a los 6 meses, en las toxicidades secundarias, en las complicaciones postoperatorias en pacientes tratados quirúrgicamente, en la supervivencia global y en la aceptación de las recomendaciones farmacéuticas por parte de los médicos, pero también el impacto de la telemedicina en términos médico-económicos y la satisfacción de los pacientes y oncólogos que se benefician de la teleconsulta.
Es un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado que involucra a 500 pacientes en 9 centros participantes, incluidos 6 hospitales periféricos. El experimento estará representado por la implementación de la telemedicina en centros oncológicos donde esta experiencia no está muy disponible, permitiéndoles beneficiarse de la teleconsulta oncológica geriátrica y la telepericia farmacéutica que realizan tres hospitales universitarios. Los pacientes reclutados por oncólogos, según los criterios de inclusión, darán su consentimiento por escrito para participar. Los centros fueron asignados al azar. En el brazo control, los pacientes serán tratados según el manejo oncológico habitual definido para cada tipo de cáncer. En el brazo intervencionista, los pacientes se beneficiarán de un CGA con una teleconsulta de oncología geriátrica, así como de una telepericia farmacéutica antes del inicio del tratamiento oncológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer afecta a casi el 50% de las personas mayores de 65 años. El desarrollo de la oncología geriátrica ha mejorado en gran medida el manejo de los pacientes mayores con las evaluaciones geriátricas integrales (CGA) que se realizan antes del tratamiento del cáncer. Un CGA abarca varias dimensiones, como comorbilidades, dominios funcionales, nutricionales o cognitivos. Esta práctica pretende garantizar un tratamiento oncológico adaptado a sus fragilidades a través de un abordaje multidisciplinar y multiprofesional. Las guías internacionales recomendaron establecer una cooperación con los farmacéuticos como parte de la CGA para revisar las prescripciones de los pacientes mayores con cáncer y evitar los efectos secundarios adversos del tratamiento. Sin embargo, la oferta de CGA antes de iniciar el tratamiento oncológico es limitada en Francia, especialmente en algunas regiones menos pobladas o donde el acceso a los centros médicos es difícil para los pacientes mayores. La telemedicina se está desarrollando en Francia y está especialmente destinada a las poblaciones rurales para facilitar el acceso a consultas especializadas. El episodio pandémico en curso de COVID-19 claramente ha permitido desarrollar la telemedicina en los hospitales. El objetivo principal de nuestro trabajo es evaluar el impacto de la telemedicina en la consulta de oncología geriátrica en la tasa de reingreso inexplicable a los 3 meses en la unidad de agudos. Los objetivos secundarios son evaluar el impacto de la telemedicina en la tasa de reingreso inexplicado a los 6 meses, en las toxicidades secundarias de los tratamientos oncológicos, en las complicaciones postoperatorias de los pacientes tratados quirúrgicamente, en la supervivencia global y en la aceptación de las recomendaciones farmacéuticas. por los médicos, sino también en términos médico-económicos y en la satisfacción de los pacientes y oncólogos que se benefician de la teleconsulta.
Es un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado que involucra a 500 pacientes en 9 centros participantes, incluidos 6 hospitales periféricos. El experimento estará representado por la implementación de la telemedicina en centros oncológicos donde esta experiencia no está muy disponible, permitiéndoles beneficiarse de la teleconsulta oncológica geriátrica y la telepericia farmacéutica que realizan tres hospitales universitarios. Los pacientes reclutados por oncólogos, según los criterios de inclusión y no inclusión, darán su consentimiento por escrito para participar. Los centros se distribuirán aleatoriamente en dos brazos. En el brazo control, los pacientes serán tratados según el manejo oncológico habitual definido para cada tipo de cáncer. En el brazo intervencionista, los pacientes se beneficiarán de un CGA con una teleconsulta de oncología geriátrica, así como de una telepericia farmacéutica antes del inicio del tratamiento oncológico.
La metodología y el plan de análisis se basarán en los criterios desarrollados por el grupo Consolidated Standards of Reporting Trials Statement (CONSORT) y más concretamente en la extensión relativa a los estudios de conglomerados. Los beneficios esperados son una reducción de la tasa de reingresos inexplicables y de las desigualdades en el acceso a la atención de los pacientes mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clement Pierre
- Número de teléfono: +33491435796
- Correo electrónico: clement.pierre@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: DRSMR AP-HM
- Número de teléfono: +33491481499
- Correo electrónico: promotion.interne@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia
- Reclutamiento
- CH Avignon
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Contacto:
- Sylvie KIRSCHER, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 75 años y más
- Sufrir de todos los tipos y todas las etapas de cáncer y recibir tratamiento para el cáncer en los centros participantes
- G8 (herramienta de cribado) ≤ 14/17
- Aceptar beneficiarse de una evaluación de oncología geriátrica
- Haber firmado un consentimiento
- Afiliado a la seguridad social francesa o a un régimen de solidaridad francés similar
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo tutela o curatela o incapacidad para firmar el consentimiento
- Pacientes con deterioro cognitivo severo (MMSE < 10/30)
- Pacientes con deficiencias auditivas o visuales severas ya que estos pacientes tendrán dificultad para realizar la consulta de telemedicina
- Pacientes con una barrera idiomática significativa sin la presencia de un intérprete porque estos pacientes tendrán dificultades para realizar la consulta de Telemedicina
- Pacientes con expectativa menor a 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo experimental con teleconsulta en oncología y teleexperiencia farmacéutica
los pacientes se beneficiarán de la teleconsulta de oncología geriátrica y de la teleexperiencia farmacéutica
|
teleconsulta
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Sin intervención: Cuidado convencional
Los pacientes se beneficiarán de la atención convencional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del impacto de la telemedicina en oncología geriátrica en la tasa de reingreso no explicado a los 3 meses en las unidades de medicina-cirugía-oncología-agudo (con o sin paso por urgencias).
Periodo de tiempo: Tres meses después de la inclusión
|
Tasa de rehospitalización inexplicable a los 3 meses
|
Tres meses después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Laure COUDERC, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM21_0428
- 2021-A02984-37 (Identificador de registro: IdRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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