- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05619731
Nasazení telekonzultací v geriatrické onkologii pro starší pacienty (TeleOncoGe)
Nasazení telekonzultací v geriatrické onkologii pro pacienty ve věku 75 let nebo starší, kteří zahajují onkologickou léčbu a žijí v odlehlé oblasti s žádným nebo omezeným přístupem k vyhodnocení geriatrické onkologie v blízkosti jejich onkologického léčebného centra
Rakovina postihuje převážně starší dospělé. Rozvoj geriatrické onkologie výrazně zlepšil péči o starší pacienty díky komplexnímu geriatrickému hodnocení (CGA), které se provádí před léčbou rakoviny. CGA zahrnuje několik dimenzí, jako jsou komorbidity, ale také funkční, nutriční nebo kognitivní domény. Mezinárodní směrnice doporučovaly navázat spolupráci s lékárníky v rámci CGA za účelem kontroly preskripce starších pacientů s rakovinou a zamezení nežádoucích vedlejších účinků léčby. Nabídka CGA před zahájením onkologické léčby je však ve Francii omezená, zejména v některých regionech, které jsou méně osídlené nebo kde je obtížný přístup k lékařským centrům. Hlavním cílem naší práce je zhodnotit vliv telemedicíny na konzultaci geriatrické onkologie na neobjasněnou míru rehospitalizací po 3 měsících na jednotce akutní péče. Sekundárními cíli je zhodnotit dopad telemedicíny na nevysvětlitelný počet rehospitalizací po 6 měsících, na sekundární toxicitu, na pooperační komplikace u chirurgicky léčených pacientů, na celkové přežití a na přijetí farmaceutických doporučení lékaři, ale také dopad telemedicíny z medicínsko-ekonomického hlediska a spokojenost pacientů a onkologů, kteří těží z telekonzultací.
Jde o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou studii zahrnující 500 pacientů v 9 zúčastněných centrech, včetně 6 periferních nemocnic. Experiment bude představovat implementaci telemedicíny v onkologických centrech, kde tato odbornost není příliš dostupná, což jim umožní využít telekonzultací geriatrické onkologie a farmaceutických teleexpertíz realizovaných třemi fakultními nemocnicemi. Pacienti vybraní onkology podle kritérií pro zařazení poskytnou písemný souhlas s účastí. Centra byla randomizována. V kontrolní větvi budou pacienti léčeni podle obvyklého onkologického managementu definovaného pro každý typ rakoviny. V intervenční větvi budou pacienti těžit z CGA s telekonzultací geriatrické onkologie a také s farmaceutickou teleexpertízou před zahájením onkologické léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina postihuje téměř 50 % lidí starších 65 let. Rozvoj geriatrické onkologie výrazně zlepšil péči o starší pacienty díky komplexnímu geriatrickému hodnocení (CGA), které se provádí před léčbou rakoviny. CGA zahrnuje několik dimenzí, jako jsou komorbidity, funkční, nutriční nebo kognitivní domény. Cílem této praxe je zaručit přizpůsobenou onkologickou léčbu jejich slabostem prostřednictvím multidisciplinárního a multiprofesního přístupu. Mezinárodní směrnice doporučovaly navázat spolupráci s lékárníky v rámci CGA s cílem přezkoumat receptury starších pacientů s rakovinou a vyhnout se nežádoucím vedlejším účinkům léčby. Nabídka CGA před zahájením onkologické léčby je však ve Francii omezená, zejména v některých regionech, které jsou méně osídlené nebo kde je pro starší pacienty obtížný přístup do lékařských center. Telemedicína se rozvíjí ve Francii a je určena zejména pro venkovské obyvatelstvo, aby se usnadnil přístup ke specializovaným konzultacím. Probíhající pandemická epizoda COVID-19 jednoznačně umožnila rozvoj telemedicíny v nemocnicích. Hlavním cílem naší práce je vyhodnotit vliv telemedicíny v konzultaci geriatrické onkologie na nevysvětlitelný počet rehospitalizací po 3 měsících na jednotce akutní péče. Sekundárními cíli je zhodnotit dopad telemedicíny na nevysvětlitelný počet rehospitalizací po 6 měsících, na sekundární toxicitu onkologické léčby, na pooperační komplikace u pacientů léčených chirurgicky, na celkové přežití a na přijetí farmaceutických doporučení. ze strany lékařů, ale také z hlediska medicínsko-ekonomického a ze spokojenosti pacientů a onkologů využívajících telekonzultací.
Jde o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou studii zahrnující 500 pacientů v 9 zúčastněných centrech, včetně 6 periferních nemocnic. Experiment bude představovat implementaci telemedicíny v onkologických centrech, kde tato odbornost není příliš dostupná, což jim umožní využít telekonzultací geriatrické onkologie a farmaceutických teleexpertíz realizovaných třemi fakultními nemocnicemi. Pacienti vybraní onkology podle kritérií pro zařazení a nezařazení dají písemný souhlas s účastí. Centra budou náhodně rozdělena do dvou ramen. V kontrolní větvi budou pacienti léčeni podle obvyklého onkologického managementu definovaného pro každý typ rakoviny. V intervenční větvi budou pacienti těžit z CGA s telekonzultací geriatrické onkologie a také s farmaceutickou teleexpertízou před zahájením onkologické léčby.
Metodika a plán analýzy budou založeny na kritériích vyvinutých skupinou Consolidated Standards of Reporting Trials Statement (CONSORT) a konkrétněji na rozšíření týkajícím se klastrových studií. Očekávaným přínosem je snížení nevysvětlitelného počtu rehospitalizací a nerovností v přístupu k péči o starší pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clement Pierre
- Telefonní číslo: +33491435796
- E-mail: clement.pierre@ap-hm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: DRSMR AP-HM
- Telefonní číslo: +33491481499
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Avignon, Francie
- Nábor
- CH Avignon
-
Kontakt:
- Sylvie KIRSCHER, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 75 let a starší
- Trpí všemi typy a všemi stádii rakoviny a léčí se na rakovinu v zúčastněných centrech
- G8 (screeningový nástroj) ≤ 14/17
- Souhlas s užitkem z hodnocení geriatrické onkologie
- Po podepsání souhlasu
- Přidružen k francouzskému sociálnímu zabezpečení nebo podobnému francouzskému systému solidarity
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo neschopnost podepsat souhlas
- Pacienti s těžkou kognitivní poruchou (MMSE < 10/30)
- Pacienti s těžkým sluchovým nebo zrakovým postižením, protože tito pacienti budou mít potíže s prováděním telemedicínské konzultace
- Pacienti s výraznou jazykovou bariérou bez přítomnosti tlumočníka, protože tito pacienti budou mít potíže s prováděním telemedicínské konzultace
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální část s onkologickou telekonzultací a farmaceutickou teleexpertízou
pacienti budou mít prospěch z telekonzultací a farmaceutických teleexpertů v oblasti geriatrické onkologie
|
tele konzultace
|
|
Žádný zásah: Konvenční péče
pacienti budou mít prospěch z konvenční péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu telemedicíny v geriatrické onkologii na neobjasněnou míru rehospitalizací po 3 měsících na odděleních lékařství-chirurgie-onkologie-akutní péče (s nebo bez absolvování urgentního příjmu).
Časové okno: Tři měsíce po zařazení
|
Nevysvětlitelná četnost rehospitalizací po 3 měsících
|
Tři měsíce po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Laure COUDERC, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCAPHM21_0428
- 2021-A02984-37 (Identifikátor registru: IdRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .