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고령 환자를 위한 노인 종양학의 원격 상담 배포 (TeleOncoGe)

2023년 11월 16일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

종양 치료를 시작하고 종양 치료 센터 근처의 노인 종양 평가에 접근할 수 없거나 거의 없는 외딴 지역에 거주하는 75세 이상의 노인 환자를 위한 노인 종양학의 원격 컨설팅 배치

암은 대부분 노인에게 영향을 미칩니다. 노인 종양학의 발전으로 암 치료 전에 수행되는 종합 노인 평가(CGA)로 노인 환자 관리가 크게 개선되었습니다. CGA는 동반 질환과 같은 여러 차원을 포함하지만 기능적, 영양적 또는 인지적 영역도 포함합니다. 국제 가이드라인은 노인 암 환자의 처방을 검토하고 치료의 부작용을 피하기 위해 CGA의 일부로 약사와 협력할 것을 권장했습니다. 그러나 종양 치료를 시작하기 전 CGA는 프랑스, ​​특히 인구가 적거나 의료 센터에 접근하기 어려운 일부 지역에서 제한적입니다. 우리 연구의 주요 목표는 급성기 치료실에서 3개월째 설명할 수 없는 재입원 비율의 노인 종양학 상담에서 원격 의료의 영향을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 원격의료가 설명되지 않는 6개월 재입원률, 2차 독성, 외과적으로 치료받은 환자의 수술 후 합병증, 전체 생존 및 의사의 약제 권장 사항 수용에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 뿐만 아니라 의학-경제적 측면에서 원격 의료의 영향과 원격 상담으로 혜택을 받는 환자 및 종양 전문의의 만족도도 있습니다.

6개의 주변 병원을 포함하여 9개의 참여 센터에서 500명의 환자를 대상으로 하는 다기관, 전향적, 무작위 연구입니다. 이 실험은 이 전문 지식을 이용할 수 없는 종양학 센터에서 원격 진료를 구현하는 것으로 대표되어 세 개의 대학 병원에서 수행하는 노인 종양학 원격 상담 및 제약 원격 전문 지식의 혜택을 받을 수 있습니다. 포함 기준에 따라 종양 전문의가 모집한 환자는 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다. 센터는 무작위로 배정되었습니다. 대조군에서는 각 암 유형에 대해 정의된 일반적인 종양 관리에 따라 환자를 치료합니다. 중재적 치료 부문에서 환자는 종양 치료를 시작하기 전에 제약 원격 전문 지식뿐만 아니라 노인 종양학 원격 상담을 통해 CGA의 혜택을 받을 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

암은 65세 이상 인구의 거의 50%에 영향을 미칩니다. 노인 종양학의 발전으로 암 치료 전에 수행되는 종합 노인 평가(CGA)로 노인 환자 관리가 크게 개선되었습니다. CGA는 동반 질환, 기능적, 영양적 또는 인지적 영역과 같은 여러 차원을 포함합니다. 이 관행은 여러 전문 분야 및 전문적인 접근 방식을 통해 약점에 맞는 종양 치료를 보장하는 것을 목표로 합니다. 국제 가이드라인은 노인 암 환자의 처방을 검토하고 치료의 부작용을 피하기 위해 CGA의 일부로 약사와 협력할 것을 권장했습니다. 그러나 종양 치료를 시작하기 전 CGA는 특히 인구가 적거나 노인 환자가 의료 센터에 접근하기 어려운 일부 지역에서 프랑스에서 제한적입니다. 원격의료는 프랑스에서 발전하고 있으며 특히 전문 상담에 대한 접근을 용이하게 하기 위해 농촌 인구를 대상으로 합니다. 진행 중인 COVID-19 팬데믹 상황은 분명히 병원에서 원격의료를 개발할 수 있게 해주었습니다. 우리 연구의 주요 목표는 급성기 치료실에서 3개월째 설명할 수 없는 재입원률에 대한 노인 종양학 상담에서 원격 의료의 영향을 평가하는 것입니다. 2차 목적은 원격의료가 설명되지 않는 6개월 재입원률, 종양 치료의 2차 독성, 외과적으로 치료받은 환자의 수술 후 합병증, 전체 생존 및 약제 권장 사항 수용에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 의사뿐만 아니라 의료 경제적 측면과 원격 상담으로 혜택을 받는 환자 및 종양 전문의의 만족도에 대해서도 마찬가지입니다.

6개의 주변 병원을 포함하여 9개의 참여 센터에서 500명의 환자를 대상으로 하는 다기관, 전향적, 무작위 연구입니다. 이 실험은 이 전문 지식을 이용할 수 없는 종양학 센터에서 원격 진료를 구현하는 것으로 대표되어 세 개의 대학 병원에서 수행하는 노인 종양학 원격 상담 및 제약 원격 전문 지식의 혜택을 받을 수 있습니다. 포함 및 비포함 기준에 따라 종양 전문의가 모집한 환자는 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다. 센터는 두 개의 팔로 무작위 배정됩니다. 대조군에서는 각 암 유형에 대해 정의된 일반적인 종양 관리에 따라 환자를 치료합니다. 중재적 치료 부문에서 환자는 종양 치료를 시작하기 전에 제약 원격 전문 지식뿐만 아니라 노인 종양학 원격 상담을 통해 CGA의 혜택을 받을 수 있습니다.

방법론 및 분석 계획은 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials Statement) 그룹에서 개발한 기준, 보다 구체적으로는 클러스터 연구에 관한 확장을 기반으로 합니다. 예상되는 이점은 설명할 수 없는 재입원률과 고령 환자에 대한 치료 접근성과 관련된 불평등의 감소입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Avignon, 프랑스
        • 모병
        • CH Avignon
        • 연락하다:
          • Sylvie KIRSCHER, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 75세 이상 환자
  • 모든 유형과 모든 단계의 암으로 고통 받고 참여 센터에서 암 치료
  • G8(스크리닝 도구) ≤ 14/17
  • 노인 종양학 평가의 혜택에 동의
  • 동의서에 서명한 후
  • 프랑스 사회 보장 또는 이와 유사한 프랑스 연대 제도에 가입

제외 기준:

  • 후견인 또는 관리인 또는 동의서에 서명할 수 없는 환자
  • 중증 인지 장애가 있는 환자(MMSE < 10/30)
  • 중증 청각 또는 시각 장애가 있는 환자는 원격 의료 상담을 수행하는 데 어려움이 있습니다.
  • 원격진료에 어려움이 있어 통역사 없이 언어장벽이 심한 환자
  • 3개월 미만의 예상 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 종양학 원격 상담 및 제약 원격 전문 지식을 갖춘 실험 부문
환자는 노인 종양학 원격 상담 및 제약 원격 전문 지식의 혜택을 누릴 수 있습니다.
전화 상담
간섭 없음: 기존 치료
환자는 기존 치료의 혜택을 누릴 수 있습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의학-외과-종양-급성 치료실(응급실을 통하거나 통하지 않음)에서 3개월째 설명되지 않는 재입원율에 대한 노인종양학에서의 원격진료의 영향 평가.
기간: 편입 후 3개월
3개월차 원인불명 재입원율
편입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anne-Laure COUDERC, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 18일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCAPHM21_0428
  • 2021-A02984-37 (레지스트리 식별자: IdRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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암에 대한 임상 시험

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