- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05619731
Inzet van teleconsulting in de geriatrische oncologie voor oudere patiënten (TeleOncoGe)
Inzet van teleconsulting in geriatrische oncologie voor patiënten van 75 jaar of ouder die een oncologische behandeling starten en in een afgelegen gebied wonen met geen of weinig toegang tot geriatrische oncologische evaluatie in de buurt van hun oncologische behandelcentrum
Kanker treft vooral oudere volwassenen. De ontwikkeling van geriatrische oncologie heeft de behandeling van oudere patiënten aanzienlijk verbeterd met de uitgebreide geriatrische beoordelingen (CGA) die worden uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling van kanker. Een CGA omvat meerdere dimensies zoals comorbiditeiten, maar ook functionele, nutritionele of cognitieve domeinen. De internationale richtlijnen adviseerden om samenwerking met apothekers tot stand te brengen als onderdeel van de CGA om recepten van oudere patiënten met kanker te herzien en nadelige bijwerkingen van de behandeling te voorkomen. Het aanbod van de CGA voor aanvang van de oncologische behandeling is echter beperkt in Frankrijk, vooral in sommige regio's die minder bevolkt zijn of waar de toegang tot medische centra moeilijk is. Het hoofddoel van ons werk is het evalueren van de impact van telegeneeskunde bij geriatrische oncologische raadplegingen van onverklaarbare heropnames na 3 maanden in de acute zorgafdeling. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de impact van telegeneeskunde op onverklaarbare heropnames na 6 maanden, op de secundaire toxiciteiten, op de postoperatieve complicaties bij patiënten die chirurgisch worden behandeld, op de algehele overleving en op de acceptatie van de farmaceutische aanbevelingen door de artsen, maar ook de impact van telegeneeskunde in medisch-economische termen en de tevredenheid van patiënten en oncologen die baat hebben bij teleconsultatie.
Het is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie met 500 patiënten in 9 deelnemende centra, waaronder 6 perifere ziekenhuizen. Het experiment zal worden vertegenwoordigd door de implementatie van telegeneeskunde in oncologiecentra waar deze expertise niet erg beschikbaar is, waardoor ze kunnen profiteren van teleconsultatie op het gebied van geriatrische oncologie en farmaceutische tele-expertise uitgevoerd door drie universitaire ziekenhuizen. Patiënten die door oncologen worden geworven, volgens de inclusiecriteria, geven hun schriftelijke toestemming om deel te nemen. Centra werden gerandomiseerd. In de controle-arm worden patiënten behandeld volgens de gebruikelijke oncologische behandeling zoals gedefinieerd voor elk type kanker. In de interventionele arm zullen patiënten baat hebben bij een CGA met een geriatrische oncologische teleconsultatie en een farmaceutische tele-expertise voordat de oncologische behandeling wordt gestart.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kanker treft bijna 50% van de mensen ouder dan 65 jaar. De ontwikkeling van geriatrische oncologie heeft de behandeling van oudere patiënten aanzienlijk verbeterd met de uitgebreide geriatrische beoordelingen (CGA) die worden uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling van kanker. Een CGA omvat verschillende dimensies zoals comorbiditeiten, functionele, nutritionele of cognitieve domeinen. Deze praktijk heeft tot doel een aangepaste oncologische behandeling aan hun kwetsbaarheden te garanderen door middel van een multidisciplinaire en multiprofessionele aanpak. De internationale richtlijnen adviseerden om samenwerking met apothekers tot stand te brengen als onderdeel van de CGA om recepten van oudere patiënten met kanker te herzien en nadelige bijwerkingen van de behandeling te voorkomen. Het aanbod van CGA voor aanvang van oncologische behandelingen is echter beperkt in Frankrijk, vooral in sommige regio's die minder bevolkt zijn of waar de toegang tot medische centra moeilijk is voor oudere patiënten. Telegeneeskunde ontwikkelt zich in Frankrijk en is met name bedoeld voor plattelandsbevolking om de toegang tot gespecialiseerde consultaties te vergemakkelijken. De aanhoudende pandemie van COVID-19 heeft het duidelijk mogelijk gemaakt om telegeneeskunde in ziekenhuizen te ontwikkelen. Het hoofddoel van ons werk is het evalueren van de impact van telegeneeskunde bij geriatrische oncologische raadplegingen op het onverklaarbare aantal heropnames na 3 maanden in de acute zorgafdeling. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de impact van telegeneeskunde op het onverklaarbare aantal heropnames na 6 maanden, op de secundaire toxiciteit van oncologische behandelingen, op de postoperatieve complicaties bij patiënten die chirurgisch worden behandeld, op de algehele overleving en op de aanvaarding van de farmaceutische aanbevelingen. door de artsen, maar ook op medisch-economisch vlak en op de tevredenheid van patiënten en oncologen die baat hebben bij teleconsultatie.
Het is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie met 500 patiënten in 9 deelnemende centra, waaronder 6 perifere ziekenhuizen. Het experiment zal worden vertegenwoordigd door de implementatie van telegeneeskunde in oncologiecentra waar deze expertise niet erg beschikbaar is, waardoor ze kunnen profiteren van teleconsultatie op het gebied van geriatrische oncologie en farmaceutische tele-expertise uitgevoerd door drie universitaire ziekenhuizen. Patiënten die door oncologen worden gerekruteerd, volgens de inclusie- en niet-inclusiecriteria, geven hun schriftelijke toestemming om deel te nemen. Centra worden gerandomiseerd in twee armen. In de controle-arm worden patiënten behandeld volgens de gebruikelijke oncologische behandeling zoals gedefinieerd voor elk type kanker. In de interventionele arm zullen patiënten baat hebben bij een CGA met een geriatrische oncologische teleconsultatie en een farmaceutische tele-expertise voordat de oncologische behandeling wordt gestart.
De methodologie en het analyseplan zullen gebaseerd zijn op de criteria ontwikkeld door de groep Consolidated Standards of Reporting Trials Statement (CONSORT) en meer bepaald op de uitbreiding met betrekking tot clusterstudies. De verwachte voordelen zijn een vermindering van het aantal onverklaarbare heropnames en van ongelijkheden met betrekking tot de toegang tot zorg voor oudere patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clement Pierre
- Telefoonnummer: +33491435796
- E-mail: clement.pierre@ap-hm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: DRSMR AP-HM
- Telefoonnummer: +33491481499
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk
- Werving
- CH Avignon
-
Contact:
- Sylvie KIRSCHER, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 75 jaar en ouder
- Lijdend aan alle soorten en alle stadia van kanker en behandeld voor kanker in deelnemende centra
- G8 (screeningtool) ≤ 14/17
- Akkoord gaan met een geriatrisch oncologisch onderzoek
- Een toestemming hebben ondertekend
- Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid of een vergelijkbaar Frans solidariteitsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder voogdij of curatele of onvermogen om toestemming te ondertekenen
- Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen (MMSE < 10/30)
- Patiënten met ernstige gehoor- of visuele beperkingen, aangezien deze patiënten moeite zullen hebben met het uitvoeren van het telemedicine-consult
- Patiënten met een forse taalbarrière zonder aanwezige tolk omdat deze patiënten moeite zullen hebben met het uitvoeren van het Telegeneeskunde consult
- Patiënten met een verwachting van minder dan 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele tak met oncologische teleconsultatie en farmaceutische tele-expertise
Patiënten zullen profiteren van teleconsultatie op het gebied van geriatrische oncologie en farmaceutische tele-expertise
|
telefonisch consult
|
Geen tussenkomst: Conventionele zorg
patiënten zullen profiteren van conventionele zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de impact van telegeneeskunde in de geriatrische oncologie op het onverklaarbare aantal heropnames na 3 maanden in de afdelingen geneeskunde-chirurgie-oncologie-acute zorg (met of zonder spoedeisende hulp).
Tijdsspanne: Drie maanden na opname
|
Onverklaarbaar aantal heropnames na 3 maanden
|
Drie maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Laure COUDERC, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM21_0428
- 2021-A02984-37 (Register-ID: IdRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten