- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05619731
Udbredelse af telerådgivning i geriatrisk onkologi for ældre patienter (TeleOncoGe)
Implementering af telekonsultation i geriatrisk onkologi for patienter i alderen 75 år eller ældre, der påbegynder en onkologisk behandling og bor i fjerntliggende område med ingen eller få adgang til geriatrisk onkologisk evaluering i nærheden af deres onkologiske behandlingscenter
Kræft rammer for det meste ældre voksne. Udviklingen af geriatrisk onkologi har i høj grad forbedret håndteringen af ældre patienter med Comprehensive Geriatric Assessments (CGA), der er udført før kræftbehandling. En CGA omfatter flere dimensioner såsom komorbiditeter, men også funktionelle, ernæringsmæssige eller kognitive domæner. De internationale retningslinjer anbefalede at etablere samarbejde med farmaceuter som en del af CGA for at gennemgå recepter fra ældre patienter med cancer og for at undgå uønskede bivirkninger af behandlingen. CGA før start af onkologisk behandlingstilbud er dog begrænset i Frankrig, især i nogle regioner, som er mindre befolkede, eller hvor adgangen til medicinske centre er vanskelig. Hovedformålet med vores arbejde er at evaluere virkningen af telemedicin i geriatrisk onkologisk konsultation af uforklarlig genindlæggelsesrate efter 3 måneder på akutafdelingen. De sekundære mål er at evaluere indvirkningen af telemedicin på uforklarlig genindlæggelsesrate efter 6 måneder, på de sekundære toksiciteter, på de postoperative komplikationer hos patienter behandlet kirurgisk, på den samlede overlevelse og på lægernes accept af de farmaceutiske anbefalinger, men også virkningen af telemedicin i medico-økonomisk henseende og tilfredsheden hos patienter og onkologer, der nyder godt af telekonsultation.
Det er et multicenter, prospektivt, randomiseret studie, der involverer 500 patienter i 9 deltagende centre, herunder 6 perifere hospitaler. Eksperimentet vil være repræsenteret ved implementering af telemedicin i onkologiske centre, hvor denne ekspertise ikke er særlig tilgængelig, hvilket giver dem mulighed for at drage fordel af geriatrisk onkologisk telekonsultation og farmaceutisk teleekspertise udført af tre universitetshospitaler. Patienter rekrutteret af onkologer i henhold til inklusionskriterierne vil give deres skriftlige samtykke til at deltage. Centrene blev randomiseret. I kontrolarmen vil patienter blive behandlet i henhold til den sædvanlige onkologiske behandling som defineret for hver type kræft. I den interventionelle arm vil patienter drage fordel af en CGA med en geriatrisk onkologisk telekonsultation samt en farmaceutisk teleekspertise før påbegyndelse af onkologisk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft rammer næsten 50 % af mennesker over 65 år. Udviklingen af geriatrisk onkologi har i høj grad forbedret håndteringen af ældre patienter med Comprehensive Geriatric Assessments (CGA), der er udført før kræftbehandling. En CGA omfatter flere dimensioner såsom komorbiditeter, funktionelle, ernæringsmæssige eller kognitive domæner. Denne praksis sigter mod at garantere tilpasset onkologisk behandling til deres skrøbeligheder gennem en tværfaglig og multiprofessionel tilgang. De internationale retningslinjer anbefalede at etablere samarbejde med farmaceuter som en del af CGA for at gennemgå recepter fra ældre patienter med kræft og undgå uønskede bivirkninger af behandlingen. CGA før start af onkologisk behandlingstilbud er dog begrænset i Frankrig, især i nogle regioner, som er mindre befolkede, eller hvor adgangen til medicinske centre er vanskelig for ældre patienter. Telemedicin er under udvikling i Frankrig og er især beregnet til landbefolkningen for at lette adgangen til specialiserede konsultationer. Den igangværende COVID-19-pandemiepisode har klart gjort det muligt at udvikle telemedicin på hospitaler. Hovedformålet med vores arbejde er at evaluere effekten af telemedicin i geriatrisk onkologisk konsultation på den uforklarede genindlæggelsesrate efter 3 måneder på akutafdelingen. De sekundære mål er at evaluere indvirkningen af telemedicin på den uforklarede genindlæggelsesrate efter 6 måneder, på den sekundære toksicitet af onkologiske behandlinger, på de postoperative komplikationer hos patienter behandlet kirurgisk, på den samlede overlevelse og på accepten af de farmaceutiske anbefalinger. af lægerne, men også på medico-økonomiske vilkår og på tilfredshed hos patienter og onkologer, der nyder godt af telekonsultation.
Det er et multicenter, prospektivt, randomiseret studie, der involverer 500 patienter i 9 deltagende centre, herunder 6 perifere hospitaler. Eksperimentet vil være repræsenteret ved implementering af telemedicin i onkologiske centre, hvor denne ekspertise ikke er særlig tilgængelig, hvilket giver dem mulighed for at drage fordel af geriatrisk onkologisk telekonsultation og farmaceutisk teleekspertise udført af tre universitetshospitaler. Patienter rekrutteret af onkologer i henhold til inklusions- og ikke-inklusionskriterierne vil give deres skriftlige samtykke til at deltage. Centrene vil blive randomiseret i to arme. I kontrolarmen vil patienter blive behandlet i henhold til den sædvanlige onkologiske behandling som defineret for hver type kræft. I den interventionelle arm vil patienter drage fordel af en CGA med en geriatrisk onkologisk telekonsultation samt en farmaceutisk teleekspertise før påbegyndelse af onkologisk behandling.
Metoden og analyseplanen vil være baseret på kriterierne udviklet af gruppen Consolidated Standards of Reporting Trials Statement (CONSORT) og mere specifikt på udvidelsen vedrørende klyngeundersøgelser. De forventede fordele er en reduktion af antallet af uforklarlige genindlæggelser og uligheder med hensyn til adgang til pleje for ældre patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clement Pierre
- Telefonnummer: +33491435796
- E-mail: clement.pierre@ap-hm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: DRSMR AP-HM
- Telefonnummer: +33491481499
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrig
- Rekruttering
- CH Avignon
-
Kontakt:
- Sylvie KIRSCHER, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 75 år og ældre
- Lider af alle typer og alle stadier af kræft og behandles for kræft i deltagende centre
- G8 (screeningsværktøj) ≤ 14/17
- Indvilliger i at få gavn af en geriatrisk onkologisk vurdering
- Efter at have underskrevet et samtykke
- Tilsluttet fransk socialsikring eller en lignende fransk solidaritetsordning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under værgemål eller kuratorskab eller manglende evne til at underskrive samtykke
- Patienter med svær kognitiv svækkelse (MMSE < 10/30)
- Patienter med svær høre- eller synsnedsættelse, da disse patienter vil have svært ved at udføre den telemedicinske konsultation
- Patienter med en betydelig sprogbarriere uden tolk til stede, fordi disse patienter vil have svært ved at gennemføre den telemedicinske konsultation
- Patienter med en forventning under 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel arm med onkologisk tele-konsultation og farmaceutisk tele-ekspertise
patienter vil drage fordel af geriatrisk onkologi tele-konsultation og farmaceutisk tele-ekspertise
|
telekonsultation
|
Ingen indgriben: Konventionel pleje
patienter vil have gavn af konventionel behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af telemedicins indvirkning i geriatrisk onkologi på den uforklarede genindlæggelsesrate ved 3 måneder i medicin-kirurgi-onkologisk-akutte afdelinger (med eller uden at gå gennem akutmodtagelsen).
Tidsramme: Tre måneder efter inklusion
|
Uforklarlig genindlæggelsesrate efter 3 måneder
|
Tre måneder efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Laure COUDERC, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCAPHM21_0428
- 2021-A02984-37 (Registry Identifier: IdRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .