Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udbredelse af telerådgivning i geriatrisk onkologi for ældre patienter (TeleOncoGe)

16. november 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Implementering af telekonsultation i geriatrisk onkologi for patienter i alderen 75 år eller ældre, der påbegynder en onkologisk behandling og bor i fjerntliggende område med ingen eller få adgang til geriatrisk onkologisk evaluering i nærheden af ​​deres onkologiske behandlingscenter

Kræft rammer for det meste ældre voksne. Udviklingen af ​​geriatrisk onkologi har i høj grad forbedret håndteringen af ​​ældre patienter med Comprehensive Geriatric Assessments (CGA), der er udført før kræftbehandling. En CGA omfatter flere dimensioner såsom komorbiditeter, men også funktionelle, ernæringsmæssige eller kognitive domæner. De internationale retningslinjer anbefalede at etablere samarbejde med farmaceuter som en del af CGA for at gennemgå recepter fra ældre patienter med cancer og for at undgå uønskede bivirkninger af behandlingen. CGA før start af onkologisk behandlingstilbud er dog begrænset i Frankrig, især i nogle regioner, som er mindre befolkede, eller hvor adgangen til medicinske centre er vanskelig. Hovedformålet med vores arbejde er at evaluere virkningen af ​​telemedicin i geriatrisk onkologisk konsultation af uforklarlig genindlæggelsesrate efter 3 måneder på akutafdelingen. De sekundære mål er at evaluere indvirkningen af ​​telemedicin på uforklarlig genindlæggelsesrate efter 6 måneder, på de sekundære toksiciteter, på de postoperative komplikationer hos patienter behandlet kirurgisk, på den samlede overlevelse og på lægernes accept af de farmaceutiske anbefalinger, men også virkningen af ​​telemedicin i medico-økonomisk henseende og tilfredsheden hos patienter og onkologer, der nyder godt af telekonsultation.

Det er et multicenter, prospektivt, randomiseret studie, der involverer 500 patienter i 9 deltagende centre, herunder 6 perifere hospitaler. Eksperimentet vil være repræsenteret ved implementering af telemedicin i onkologiske centre, hvor denne ekspertise ikke er særlig tilgængelig, hvilket giver dem mulighed for at drage fordel af geriatrisk onkologisk telekonsultation og farmaceutisk teleekspertise udført af tre universitetshospitaler. Patienter rekrutteret af onkologer i henhold til inklusionskriterierne vil give deres skriftlige samtykke til at deltage. Centrene blev randomiseret. I kontrolarmen vil patienter blive behandlet i henhold til den sædvanlige onkologiske behandling som defineret for hver type kræft. I den interventionelle arm vil patienter drage fordel af en CGA med en geriatrisk onkologisk telekonsultation samt en farmaceutisk teleekspertise før påbegyndelse af onkologisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kræft rammer næsten 50 % af mennesker over 65 år. Udviklingen af ​​geriatrisk onkologi har i høj grad forbedret håndteringen af ​​ældre patienter med Comprehensive Geriatric Assessments (CGA), der er udført før kræftbehandling. En CGA omfatter flere dimensioner såsom komorbiditeter, funktionelle, ernæringsmæssige eller kognitive domæner. Denne praksis sigter mod at garantere tilpasset onkologisk behandling til deres skrøbeligheder gennem en tværfaglig og multiprofessionel tilgang. De internationale retningslinjer anbefalede at etablere samarbejde med farmaceuter som en del af CGA for at gennemgå recepter fra ældre patienter med kræft og undgå uønskede bivirkninger af behandlingen. CGA før start af onkologisk behandlingstilbud er dog begrænset i Frankrig, især i nogle regioner, som er mindre befolkede, eller hvor adgangen til medicinske centre er vanskelig for ældre patienter. Telemedicin er under udvikling i Frankrig og er især beregnet til landbefolkningen for at lette adgangen til specialiserede konsultationer. Den igangværende COVID-19-pandemiepisode har klart gjort det muligt at udvikle telemedicin på hospitaler. Hovedformålet med vores arbejde er at evaluere effekten af ​​telemedicin i geriatrisk onkologisk konsultation på den uforklarede genindlæggelsesrate efter 3 måneder på akutafdelingen. De sekundære mål er at evaluere indvirkningen af ​​telemedicin på den uforklarede genindlæggelsesrate efter 6 måneder, på den sekundære toksicitet af onkologiske behandlinger, på de postoperative komplikationer hos patienter behandlet kirurgisk, på den samlede overlevelse og på accepten af ​​de farmaceutiske anbefalinger. af lægerne, men også på medico-økonomiske vilkår og på tilfredshed hos patienter og onkologer, der nyder godt af telekonsultation.

Det er et multicenter, prospektivt, randomiseret studie, der involverer 500 patienter i 9 deltagende centre, herunder 6 perifere hospitaler. Eksperimentet vil være repræsenteret ved implementering af telemedicin i onkologiske centre, hvor denne ekspertise ikke er særlig tilgængelig, hvilket giver dem mulighed for at drage fordel af geriatrisk onkologisk telekonsultation og farmaceutisk teleekspertise udført af tre universitetshospitaler. Patienter rekrutteret af onkologer i henhold til inklusions- og ikke-inklusionskriterierne vil give deres skriftlige samtykke til at deltage. Centrene vil blive randomiseret i to arme. I kontrolarmen vil patienter blive behandlet i henhold til den sædvanlige onkologiske behandling som defineret for hver type kræft. I den interventionelle arm vil patienter drage fordel af en CGA med en geriatrisk onkologisk telekonsultation samt en farmaceutisk teleekspertise før påbegyndelse af onkologisk behandling.

Metoden og analyseplanen vil være baseret på kriterierne udviklet af gruppen Consolidated Standards of Reporting Trials Statement (CONSORT) og mere specifikt på udvidelsen vedrørende klyngeundersøgelser. De forventede fordele er en reduktion af antallet af uforklarlige genindlæggelser og uligheder med hensyn til adgang til pleje for ældre patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Avignon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Avignon
        • Kontakt:
          • Sylvie KIRSCHER, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 75 år og ældre
  • Lider af alle typer og alle stadier af kræft og behandles for kræft i deltagende centre
  • G8 (screeningsværktøj) ≤ 14/17
  • Indvilliger i at få gavn af en geriatrisk onkologisk vurdering
  • Efter at have underskrevet et samtykke
  • Tilsluttet fransk socialsikring eller en lignende fransk solidaritetsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under værgemål eller kuratorskab eller manglende evne til at underskrive samtykke
  • Patienter med svær kognitiv svækkelse (MMSE < 10/30)
  • Patienter med svær høre- eller synsnedsættelse, da disse patienter vil have svært ved at udføre den telemedicinske konsultation
  • Patienter med en betydelig sprogbarriere uden tolk til stede, fordi disse patienter vil have svært ved at gennemføre den telemedicinske konsultation
  • Patienter med en forventning under 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm med onkologisk tele-konsultation og farmaceutisk tele-ekspertise
patienter vil drage fordel af geriatrisk onkologi tele-konsultation og farmaceutisk tele-ekspertise
telekonsultation
Ingen indgriben: Konventionel pleje
patienter vil have gavn af konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af telemedicins indvirkning i geriatrisk onkologi på den uforklarede genindlæggelsesrate ved 3 måneder i medicin-kirurgi-onkologisk-akutte afdelinger (med eller uden at gå gennem akutmodtagelsen).
Tidsramme: Tre måneder efter inklusion
Uforklarlig genindlæggelsesrate efter 3 måneder
Tre måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Laure COUDERC, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCAPHM21_0428
  • 2021-A02984-37 (Registry Identifier: IdRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner