- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05619731
Implantação da Teleconsultoria em Oncologia Geriátrica para Pacientes Idosos (TeleOncoGe)
Implantação da Teleconsultoria em Oncologia Geriátrica para Pacientes com 75 anos ou mais em início de tratamento oncológico e residentes em área remota com pouco ou nenhum acesso à avaliação oncológica geriátrica nas proximidades de seu centro de tratamento oncológico
O câncer afeta principalmente os idosos. O desenvolvimento da Oncologia Geriátrica melhorou muito o manejo de pacientes idosos com as Avaliações Geriátricas Abrangentes (CGA) realizadas antes do tratamento do câncer. Uma AGC engloba várias dimensões como comorbilidades, mas também domínios funcionais, nutricionais ou cognitivos. As diretrizes internacionais recomendam o estabelecimento de cooperação com farmacêuticos como parte do CGA, a fim de revisar as prescrições de pacientes idosos com câncer e evitar efeitos colaterais adversos do tratamento. No entanto, a oferta de CGA antes de iniciar o tratamento oncológico é limitada na França, especialmente em algumas regiões menos populosas ou onde o acesso aos centros médicos é difícil. O principal objetivo do nosso trabalho é avaliar o impacto da telemedicina na consulta de oncologia geriátrica da taxa de reinternação inexplicável aos 3 meses na unidade de cuidados agudos. Os objetivos secundários são avaliar o impacto da telemedicina na taxa de reinternação inexplicável em 6 meses, nas toxicidades secundárias, nas complicações pós-operatórias em pacientes tratados cirurgicamente, na sobrevida global e na aceitação das recomendações farmacêuticas pelos médicos, mas também o impacto da telemedicina em termos médico-económicos e a satisfação dos doentes e oncologistas que beneficiam da teleconsulta.
É um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado envolvendo 500 pacientes em 9 centros participantes, incluindo 6 hospitais periféricos. A experiência será representada pela implementação da telemedicina em centros de oncologia onde esta especialização não está muito disponível, permitindo-lhes beneficiar da teleconsulta oncológica geriátrica e da teleperícia farmacêutica realizada por três hospitais universitários. Os pacientes recrutados por oncologistas, de acordo com os critérios de inclusão, darão seu consentimento por escrito para participar. Os centros foram randomizados. No braço de controle, os pacientes serão tratados de acordo com o tratamento oncológico usual definido para cada tipo de câncer. No braço intervencionista, os pacientes se beneficiarão de uma CGA com uma teleconsulta de oncologia geriátrica, bem como de uma teleperícia farmacêutica antes do início do tratamento oncológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer afeta quase 50% das pessoas com mais de 65 anos. O desenvolvimento da Oncologia Geriátrica melhorou muito o manejo de pacientes idosos com as Avaliações Geriátricas Abrangentes (CGA) realizadas antes do tratamento do câncer. Uma AGC engloba várias dimensões como comorbidades, domínios funcionais, nutricionais ou cognitivos. Esta prática visa garantir um tratamento oncológico adaptado às suas fragilidades através de uma abordagem multidisciplinar e multiprofissional. As diretrizes internacionais recomendam o estabelecimento de cooperação com farmacêuticos como parte do CGA, a fim de revisar as prescrições de pacientes idosos com câncer e evitar efeitos colaterais adversos do tratamento. No entanto, a oferta de CGA antes de iniciar o tratamento oncológico é limitada na França, especialmente em algumas regiões menos populosas ou onde o acesso a centros médicos é difícil para pacientes idosos. A telemedicina está a desenvolver-se em França e destina-se especialmente às populações rurais para facilitar o acesso a consultas especializadas. O atual episódio da pandemia de COVID-19 permitiu claramente o desenvolvimento da telemedicina em hospitais. O principal objetivo do nosso trabalho é avaliar o impacto da telemedicina na consulta de oncologia geriátrica na taxa de reinternação inexplicável aos 3 meses na unidade de cuidados agudos. Os objetivos secundários são avaliar o impacto da telemedicina na taxa de reinternação inexplicada aos 6 meses, nas toxicidades secundárias dos tratamentos oncológicos, nas complicações pós-operatórias em pacientes tratados cirurgicamente, na sobrevida global e na aceitação das recomendações farmacêuticas pelos médicos, mas também em termos médico-económicos e na satisfação dos doentes e oncologistas que beneficiam da teleconsulta.
É um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado envolvendo 500 pacientes em 9 centros participantes, incluindo 6 hospitais periféricos. A experiência será representada pela implementação da telemedicina em centros de oncologia onde esta especialização não está muito disponível, permitindo-lhes beneficiar da teleconsulta oncológica geriátrica e da teleperícia farmacêutica realizada por três hospitais universitários. Os pacientes recrutados por oncologistas, de acordo com os critérios de inclusão e não inclusão, darão seu consentimento por escrito para participar. Os centros serão randomizados em dois braços. No braço de controle, os pacientes serão tratados de acordo com o tratamento oncológico usual definido para cada tipo de câncer. No braço intervencionista, os pacientes se beneficiarão de uma CGA com uma teleconsulta de oncologia geriátrica, bem como de uma teleperícia farmacêutica antes do início do tratamento oncológico.
A metodologia e o plano de análise serão baseados nos critérios desenvolvidos pelo grupo Consolidated Standards of Reporting Trials Statement (CONSORT) e mais especificamente na extensão relativa aos estudos de cluster. Os benefícios esperados são a redução da taxa de reinternações inexplicáveis e das desigualdades no acesso aos cuidados de idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clement Pierre
- Número de telefone: +33491435796
- E-mail: clement.pierre@ap-hm.fr
Estude backup de contato
- Nome: DRSMR AP-HM
- Número de telefone: +33491481499
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Locais de estudo
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Avignon, França
- Recrutamento
- CH Avignon
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Contato:
- Sylvie KIRSCHER, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 75 anos ou mais
- Sofrendo de todos os tipos e estágios de câncer e tratados para o câncer nos centros participantes
- G8 (ferramenta de triagem) ≤ 14/17
- Concordar em se beneficiar de uma avaliação oncológica geriátrica
- Tendo assinado um consentimento
- Filiado à segurança social francesa ou a um esquema de solidariedade francês similar
Critério de exclusão:
- Pacientes sob guarda ou curatela ou incapacidade de assinar o consentimento
- Pacientes com comprometimento cognitivo grave (MEEM < 10/30)
- Pacientes com deficiência auditiva ou visual grave, pois esses pacientes terão dificuldade em realizar a consulta de telemedicina
- Pacientes com uma barreira linguística significativa sem intérprete presentes porque esses pacientes terão dificuldade em realizar a consulta de Telemedicina
- Pacientes com expectativa inferior a 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço experimental com teleconsulta oncológica e teleperícia farmacêutica
os pacientes beneficiarão da teleconsulta de oncologia geriátrica e da tele-especialização farmacêutica
|
teleconsulta
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|
Sem intervenção: Cuidados convencionais
os pacientes se beneficiarão dos cuidados convencionais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do impacto da telemedicina em oncologia geriátrica na taxa de reinternação inexplicada aos 3 meses nas unidades de medicina-cirurgia-oncologia-cuidados agudos (com ou sem passagem pelo serviço de urgência).
Prazo: Três meses após a inclusão
|
Taxa de reinternação inexplicável em 3 meses
|
Três meses após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Laure COUDERC, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM21_0428
- 2021-A02984-37 (Identificador de registro: IdRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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