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Implementazione del teleconsulto in oncologia geriatrica per i pazienti anziani (TeleOncoGe)

16 novembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Distribuzione del teleconsulto in oncologia geriatrica per pazienti di età pari o superiore a 75 anni che iniziano un trattamento oncologico e vivono in un'area remota con accesso scarso o nullo alla valutazione oncologica geriatrica vicino al loro centro di trattamento oncologico

Il cancro colpisce soprattutto gli anziani. Lo sviluppo dell'oncologia geriatrica ha notevolmente migliorato la gestione dei pazienti anziani con le valutazioni geriatriche complete (CGA) condotte prima del trattamento del cancro. Un CGA comprende diverse dimensioni come comorbidità, ma anche domini funzionali, nutrizionali o cognitivi. Le linee guida internazionali raccomandano di stabilire una cooperazione con i farmacisti come parte del CGA al fine di rivedere le prescrizioni dei pazienti anziani con cancro ed evitare effetti collaterali negativi del trattamento. Tuttavia, l'offerta CGA prima di iniziare il trattamento oncologico è limitata in Francia, soprattutto in alcune regioni meno popolate o dove l'accesso ai centri medici è difficile. L'obiettivo principale del nostro lavoro è valutare l'impatto della telemedicina nella consultazione oncologica geriatrica del tasso di riospedalizzazione inspiegabile a 3 mesi nell'unità di terapia intensiva. Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto della telemedicina sul tasso di riospedalizzazione inspiegabile a 6 mesi, sulle tossicità secondarie, sulle complicanze postoperatorie nei pazienti trattati chirurgicamente, sulla sopravvivenza globale e sull'accettazione delle raccomandazioni farmaceutiche da parte dei medici, ma anche l'impatto della telemedicina in termini medico-economici e la soddisfazione dei pazienti e degli oncologi che beneficiano del teleconsulto.

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato che coinvolge 500 pazienti in 9 centri partecipanti, inclusi 6 ospedali periferici. La sperimentazione sarà rappresentata dall'implementazione della telemedicina nei centri oncologici dove questa competenza è poco disponibile, consentendo loro di beneficiare del teleconsulto oncologico geriatrico e della teleperizia farmaceutica svolta da tre ospedali universitari. I pazienti reclutati da oncologi, secondo i criteri di inclusione, daranno il proprio consenso scritto alla partecipazione. I centri sono stati randomizzati. Nel braccio di controllo, i pazienti saranno trattati secondo la consueta gestione oncologica definita per ciascun tipo di tumore. Nel braccio interventistico, i pazienti beneficeranno di un CGA con un teleconsulto oncologico geriatrico e una tele-perizia farmaceutica prima dell'inizio del trattamento oncologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro colpisce quasi il 50% delle persone oltre i 65 anni. Lo sviluppo dell'oncologia geriatrica ha notevolmente migliorato la gestione dei pazienti anziani con le valutazioni geriatriche complete (CGA) condotte prima del trattamento del cancro. Un CGA comprende diverse dimensioni come comorbidità, domini funzionali, nutrizionali o cognitivi. Questa pratica mira a garantire un trattamento oncologico adeguato alle loro fragilità attraverso un approccio multidisciplinare e multiprofessionale. Le linee guida internazionali raccomandano di stabilire una cooperazione con i farmacisti come parte del CGA al fine di rivedere le prescrizioni dei pazienti anziani con cancro ed evitare effetti collaterali negativi del trattamento. Tuttavia, l'offerta CGA prima di iniziare il trattamento oncologico è limitata in Francia, soprattutto in alcune regioni meno popolate o dove l'accesso ai centri medici è difficile per i pazienti più anziani. La telemedicina si sta sviluppando in Francia ed è destinata in particolare alle popolazioni rurali per facilitare l'accesso a consultazioni specialistiche. L'attuale episodio di pandemia di COVID-19 ha chiaramente consentito di sviluppare la telemedicina negli ospedali. L'obiettivo principale del nostro lavoro è valutare l'impatto della telemedicina nella consulenza oncologica geriatrica sul tasso di riospedalizzazione inspiegabile a 3 mesi nell'unità di terapia intensiva. Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto della telemedicina sul tasso di riospedalizzazione inspiegabile a 6 mesi, sulle tossicità secondarie dei trattamenti oncologici, sulle complicanze postoperatorie nei pazienti trattati chirurgicamente, sulla sopravvivenza globale e sull'accettazione delle raccomandazioni farmaceutiche dai medici, ma anche in termini medico-economici e sulla soddisfazione dei pazienti e degli oncologi che usufruiscono del teleconsulto.

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato che coinvolge 500 pazienti in 9 centri partecipanti, inclusi 6 ospedali periferici. La sperimentazione sarà rappresentata dall'implementazione della telemedicina nei centri oncologici dove questa competenza è poco disponibile, consentendo loro di beneficiare del teleconsulto oncologico geriatrico e della teleperizia farmaceutica svolta da tre ospedali universitari. I pazienti reclutati da oncologi, secondo i criteri di inclusione e non inclusione, daranno il proprio consenso scritto alla partecipazione. I centri saranno randomizzati in due bracci. Nel braccio di controllo, i pazienti saranno trattati secondo la consueta gestione oncologica definita per ciascun tipo di tumore. Nel braccio interventistico, i pazienti beneficeranno di un CGA con un teleconsulto oncologico geriatrico e una tele-perizia farmaceutica prima dell'inizio del trattamento oncologico.

La metodologia e il piano di analisi si baseranno sui criteri sviluppati dal gruppo CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials Statement) e più specificamente sull'estensione relativa ai cluster studies. I benefici attesi sono una riduzione del tasso di riospedalizzazioni inspiegabili e delle disuguaglianze relative all'accesso alle cure per i pazienti più anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Avignon, Francia
        • Reclutamento
        • Ch Avignon
        • Contatto:
          • Sylvie KIRSCHER, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 75 anni
  • Affetto da tutti i tipi e tutte le fasi del cancro e curato per il cancro nei centri partecipanti
  • G8 (strumento di screening) ≤ 14/17
  • Accettare di beneficiare di una valutazione oncologica geriatrica
  • Dopo aver firmato un consenso
  • Affiliato alla previdenza sociale francese o a un regime di solidarietà francese simile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela o curatela o incapacità di firmare il consenso
  • Pazienti con grave compromissione cognitiva (MMSE < 10/30)
  • Pazienti con gravi disabilità uditive o visive poiché questi pazienti avranno difficoltà a eseguire la consultazione di telemedicina
  • Pazienti con una significativa barriera linguistica senza un interprete presente perché questi pazienti avranno difficoltà a svolgere la consultazione di Telemedicina
  • Pazienti con aspettativa inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale con teleconsulto oncologico e teleperizia farmaceutica
i pazienti trarranno beneficio dalla teleconsultazione oncologica geriatrica e dalla telecompetenza farmaceutica
teleconsulto
Nessun intervento: Cure convenzionali
i pazienti trarranno beneficio dalle cure convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto della telemedicina in oncologia geriatrica sul tasso di riospedalizzazione inspiegabile a 3 mesi nei reparti di medicina-chirurgia-oncologia-acuti (con o senza passaggio dal pronto soccorso).
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inclusione
Tasso di riospedalizzazione inspiegabile a 3 mesi
Tre mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Laure COUDERC, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

18 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAPHM21_0428
  • 2021-A02984-37 (Identificatore di registro: IdRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

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