- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05619731
Implementazione del teleconsulto in oncologia geriatrica per i pazienti anziani (TeleOncoGe)
Distribuzione del teleconsulto in oncologia geriatrica per pazienti di età pari o superiore a 75 anni che iniziano un trattamento oncologico e vivono in un'area remota con accesso scarso o nullo alla valutazione oncologica geriatrica vicino al loro centro di trattamento oncologico
Il cancro colpisce soprattutto gli anziani. Lo sviluppo dell'oncologia geriatrica ha notevolmente migliorato la gestione dei pazienti anziani con le valutazioni geriatriche complete (CGA) condotte prima del trattamento del cancro. Un CGA comprende diverse dimensioni come comorbidità, ma anche domini funzionali, nutrizionali o cognitivi. Le linee guida internazionali raccomandano di stabilire una cooperazione con i farmacisti come parte del CGA al fine di rivedere le prescrizioni dei pazienti anziani con cancro ed evitare effetti collaterali negativi del trattamento. Tuttavia, l'offerta CGA prima di iniziare il trattamento oncologico è limitata in Francia, soprattutto in alcune regioni meno popolate o dove l'accesso ai centri medici è difficile. L'obiettivo principale del nostro lavoro è valutare l'impatto della telemedicina nella consultazione oncologica geriatrica del tasso di riospedalizzazione inspiegabile a 3 mesi nell'unità di terapia intensiva. Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto della telemedicina sul tasso di riospedalizzazione inspiegabile a 6 mesi, sulle tossicità secondarie, sulle complicanze postoperatorie nei pazienti trattati chirurgicamente, sulla sopravvivenza globale e sull'accettazione delle raccomandazioni farmaceutiche da parte dei medici, ma anche l'impatto della telemedicina in termini medico-economici e la soddisfazione dei pazienti e degli oncologi che beneficiano del teleconsulto.
Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato che coinvolge 500 pazienti in 9 centri partecipanti, inclusi 6 ospedali periferici. La sperimentazione sarà rappresentata dall'implementazione della telemedicina nei centri oncologici dove questa competenza è poco disponibile, consentendo loro di beneficiare del teleconsulto oncologico geriatrico e della teleperizia farmaceutica svolta da tre ospedali universitari. I pazienti reclutati da oncologi, secondo i criteri di inclusione, daranno il proprio consenso scritto alla partecipazione. I centri sono stati randomizzati. Nel braccio di controllo, i pazienti saranno trattati secondo la consueta gestione oncologica definita per ciascun tipo di tumore. Nel braccio interventistico, i pazienti beneficeranno di un CGA con un teleconsulto oncologico geriatrico e una tele-perizia farmaceutica prima dell'inizio del trattamento oncologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro colpisce quasi il 50% delle persone oltre i 65 anni. Lo sviluppo dell'oncologia geriatrica ha notevolmente migliorato la gestione dei pazienti anziani con le valutazioni geriatriche complete (CGA) condotte prima del trattamento del cancro. Un CGA comprende diverse dimensioni come comorbidità, domini funzionali, nutrizionali o cognitivi. Questa pratica mira a garantire un trattamento oncologico adeguato alle loro fragilità attraverso un approccio multidisciplinare e multiprofessionale. Le linee guida internazionali raccomandano di stabilire una cooperazione con i farmacisti come parte del CGA al fine di rivedere le prescrizioni dei pazienti anziani con cancro ed evitare effetti collaterali negativi del trattamento. Tuttavia, l'offerta CGA prima di iniziare il trattamento oncologico è limitata in Francia, soprattutto in alcune regioni meno popolate o dove l'accesso ai centri medici è difficile per i pazienti più anziani. La telemedicina si sta sviluppando in Francia ed è destinata in particolare alle popolazioni rurali per facilitare l'accesso a consultazioni specialistiche. L'attuale episodio di pandemia di COVID-19 ha chiaramente consentito di sviluppare la telemedicina negli ospedali. L'obiettivo principale del nostro lavoro è valutare l'impatto della telemedicina nella consulenza oncologica geriatrica sul tasso di riospedalizzazione inspiegabile a 3 mesi nell'unità di terapia intensiva. Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto della telemedicina sul tasso di riospedalizzazione inspiegabile a 6 mesi, sulle tossicità secondarie dei trattamenti oncologici, sulle complicanze postoperatorie nei pazienti trattati chirurgicamente, sulla sopravvivenza globale e sull'accettazione delle raccomandazioni farmaceutiche dai medici, ma anche in termini medico-economici e sulla soddisfazione dei pazienti e degli oncologi che usufruiscono del teleconsulto.
Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato che coinvolge 500 pazienti in 9 centri partecipanti, inclusi 6 ospedali periferici. La sperimentazione sarà rappresentata dall'implementazione della telemedicina nei centri oncologici dove questa competenza è poco disponibile, consentendo loro di beneficiare del teleconsulto oncologico geriatrico e della teleperizia farmaceutica svolta da tre ospedali universitari. I pazienti reclutati da oncologi, secondo i criteri di inclusione e non inclusione, daranno il proprio consenso scritto alla partecipazione. I centri saranno randomizzati in due bracci. Nel braccio di controllo, i pazienti saranno trattati secondo la consueta gestione oncologica definita per ciascun tipo di tumore. Nel braccio interventistico, i pazienti beneficeranno di un CGA con un teleconsulto oncologico geriatrico e una tele-perizia farmaceutica prima dell'inizio del trattamento oncologico.
La metodologia e il piano di analisi si baseranno sui criteri sviluppati dal gruppo CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials Statement) e più specificamente sull'estensione relativa ai cluster studies. I benefici attesi sono una riduzione del tasso di riospedalizzazioni inspiegabili e delle disuguaglianze relative all'accesso alle cure per i pazienti più anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clement Pierre
- Numero di telefono: +33491435796
- Email: clement.pierre@ap-hm.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: DRSMR AP-HM
- Numero di telefono: +33491481499
- Email: promotion.interne@ap-hm.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Avignon, Francia
- Reclutamento
- Ch Avignon
-
Contatto:
- Sylvie KIRSCHER, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 75 anni
- Affetto da tutti i tipi e tutte le fasi del cancro e curato per il cancro nei centri partecipanti
- G8 (strumento di screening) ≤ 14/17
- Accettare di beneficiare di una valutazione oncologica geriatrica
- Dopo aver firmato un consenso
- Affiliato alla previdenza sociale francese o a un regime di solidarietà francese simile
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto tutela o curatela o incapacità di firmare il consenso
- Pazienti con grave compromissione cognitiva (MMSE < 10/30)
- Pazienti con gravi disabilità uditive o visive poiché questi pazienti avranno difficoltà a eseguire la consultazione di telemedicina
- Pazienti con una significativa barriera linguistica senza un interprete presente perché questi pazienti avranno difficoltà a svolgere la consultazione di Telemedicina
- Pazienti con aspettativa inferiore a 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio sperimentale con teleconsulto oncologico e teleperizia farmaceutica
i pazienti trarranno beneficio dalla teleconsultazione oncologica geriatrica e dalla telecompetenza farmaceutica
|
teleconsulto
|
Nessun intervento: Cure convenzionali
i pazienti trarranno beneficio dalle cure convenzionali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dell'impatto della telemedicina in oncologia geriatrica sul tasso di riospedalizzazione inspiegabile a 3 mesi nei reparti di medicina-chirurgia-oncologia-acuti (con o senza passaggio dal pronto soccorso).
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inclusione
|
Tasso di riospedalizzazione inspiegabile a 3 mesi
|
Tre mesi dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Laure COUDERC, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCAPHM21_0428
- 2021-A02984-37 (Identificatore di registro: IdRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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