- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05619731
Wdrożenie telekonsultingu w onkologii geriatrycznej dla starszych pacjentów (TeleOncoGe)
Wdrażanie telekonsultingu w onkologii geriatrycznej dla pacjentów w wieku 75 lat lub starszych rozpoczynających leczenie onkologiczne i mieszkających na odludziu bez dostępu lub z niewielkim dostępem do oceny geriatrycznej onkologii w pobliżu ich centrum leczenia onkologicznego
Rak dotyka głównie osoby starsze. Rozwój onkologii geriatrycznej znacznie poprawił zarządzanie starszymi pacjentami dzięki kompleksowej ocenie geriatrycznej (CGA) przeprowadzanej przed rozpoczęciem leczenia raka. CGA obejmuje kilka wymiarów, takich jak choroby współistniejące, ale także domeny funkcjonalne, żywieniowe lub poznawcze. Międzynarodowe wytyczne zalecały nawiązanie współpracy z farmaceutami w ramach CGA w celu weryfikacji recept starszych pacjentów z chorobą nowotworową i uniknięcia niepożądanych skutków ubocznych leczenia. Jednak oferta CGA przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego jest we Francji ograniczona, zwłaszcza w niektórych regionach mniej zaludnionych lub tam, gdzie dostęp do placówek medycznych jest utrudniony. Głównym celem naszej pracy jest ocena wpływu telemedycyny w konsultacjach geriatryczno-onkologicznych na odsetek niewyjaśnionych ponownych hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy na oddziale intensywnej terapii. Celami drugorzędnymi są ocena wpływu telemedycyny na niewyjaśniony odsetek ponownych hospitalizacji po 6 miesiącach, na toksyczność wtórną, na powikłania pooperacyjne u pacjentów leczonych operacyjnie, na przeżycie całkowite oraz na akceptację zaleceń farmaceutycznych przez lekarzy, ale także wpływ telemedycyny w aspekcie medyczno-ekonomicznym oraz zadowolenie pacjentów i onkologów korzystających z telekonsultacji.
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z udziałem 500 pacjentów w 9 uczestniczących ośrodkach, w tym 6 szpitalach peryferyjnych. Eksperymentem będzie wdrożenie telemedycyny w ośrodkach onkologicznych, gdzie ta wiedza nie jest bardzo dostępna, umożliwiając im skorzystanie z telekonsultacji onkologicznych w geriatrii i teleekspertyzy farmaceutycznej realizowanych przez trzy szpitale uniwersyteckie. Pacjenci zrekrutowani przez onkologów, zgodnie z kryteriami włączenia, wyrażą pisemną zgodę na udział. Ośrodki losowano. W grupie kontrolnej pacjenci będą leczeni zgodnie ze zwykłym postępowaniem onkologicznym, określonym dla każdego rodzaju nowotworu. W ramieniu interwencyjnym pacjenci skorzystają z CGA z telekonsultacją onkologiczną geriatryczną oraz teleekspertyzą farmaceutyczną przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwory dotykają prawie 50% osób powyżej 65 roku życia. Rozwój onkologii geriatrycznej znacznie poprawił zarządzanie starszymi pacjentami dzięki kompleksowej ocenie geriatrycznej (CGA) przeprowadzanej przed rozpoczęciem leczenia raka. CGA obejmuje kilka wymiarów, takich jak choroby współistniejące, domeny czynnościowe, żywieniowe lub poznawcze. Ta praktyka ma na celu zagwarantowanie dostosowanego leczenia onkologicznego do ich słabości poprzez multidyscyplinarne i multiprofesjonalne podejście. Międzynarodowe wytyczne zalecały nawiązywanie współpracy z farmaceutami w ramach CGA w celu przeglądu recept starszych pacjentów z chorobą nowotworową i uniknięcia niepożądanych skutków ubocznych leczenia. Jednak oferta CGA przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego jest we Francji ograniczona, zwłaszcza w niektórych regionach mniej zaludnionych lub gdzie dostęp do ośrodków medycznych jest utrudniony dla starszych pacjentów. Telemedycyna rozwija się we Francji i jest przeznaczona szczególnie dla ludności wiejskiej w celu ułatwienia dostępu do specjalistycznych konsultacji. Trwający epizod pandemii COVID-19 wyraźnie umożliwił rozwój telemedycyny w szpitalach. Głównym celem naszej pracy jest ocena wpływu telemedycyny w konsultacjach geriatryczno-onkologicznych na odsetek niewyjaśnionych ponownych hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy na oddziale intensywnej terapii. Celami drugorzędnymi są ocena wpływu telemedycyny na niewyjaśniony odsetek ponownych hospitalizacji po 6 miesiącach, na wtórną toksyczność leczenia onkologicznego, na powikłania pooperacyjne u pacjentów leczonych chirurgicznie, na przeżycie całkowite oraz na akceptację zaleceń farmaceutycznych przez lekarzy, ale także na warunkach medyczno-ekonomicznych oraz satysfakcji pacjentów i onkologów korzystających z telekonsultacji.
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z udziałem 500 pacjentów w 9 uczestniczących ośrodkach, w tym 6 szpitalach peryferyjnych. Eksperymentem będzie wdrożenie telemedycyny w ośrodkach onkologicznych, gdzie ta wiedza nie jest bardzo dostępna, umożliwiając im skorzystanie z telekonsultacji onkologicznych w geriatrii i teleekspertyzy farmaceutycznej realizowanych przez trzy szpitale uniwersyteckie. Pacjenci zrekrutowani przez lekarzy onkologów, zgodnie z kryteriami włączenia i niewłączenia, wyrażą pisemną zgodę na udział. Ośrodki zostaną losowo przydzielone do dwóch ramion. W grupie kontrolnej pacjenci będą leczeni zgodnie ze zwykłym postępowaniem onkologicznym, określonym dla każdego rodzaju nowotworu. W ramieniu interwencyjnym pacjenci skorzystają z CGA z telekonsultacją onkologiczną geriatryczną oraz teleekspertyzą farmaceutyczną przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego.
Metodologia i plan analizy będą oparte na kryteriach opracowanych przez grupę Consolidated Standards of Reporting Trials Statement (CONSORT), a dokładniej na rozszerzeniu dotyczącym badań klastrów. Oczekiwane korzyści to zmniejszenie wskaźnika niewyjaśnionych ponownych hospitalizacji oraz nierówności w dostępie do opieki dla starszych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clement Pierre
- Numer telefonu: +33491435796
- E-mail: clement.pierre@ap-hm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: DRSMR AP-HM
- Numer telefonu: +33491481499
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avignon, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Avignon
-
Kontakt:
- Sylvie KIRSCHER, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 75 lat i starsi
- Cierpiących na wszystkie typy i wszystkie stadia raka oraz leczonych z powodu raka w uczestniczących ośrodkach
- G8 (narzędzie przesiewowe) ≤ 14/17
- Zgoda na skorzystanie z oceny geriatrycznej onkologii
- Po podpisaniu zgody
- Podlega francuskiemu ubezpieczeniu społecznemu lub podobnemu francuskiemu programowi solidarności
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pozostający pod kuratelą lub kuratelą lub niemożność podpisania zgody
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych (MMSE < 10/30)
- Pacjenci z poważnymi wadami słuchu lub wzroku będą mieli trudności z przeprowadzeniem konsultacji telemedycznej
- Pacjenci ze znaczną barierą językową bez tłumacza są obecni, ponieważ ci pacjenci będą mieli trudności z przeprowadzeniem konsultacji telemedycznej
- Pacjenci z oczekiwaną datą poniżej 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne obejmujące telekonsultacje onkologiczne i teleekspertyzę farmaceutyczną
pacjenci będą mogli skorzystać z telekonsultacji z zakresu onkologii geriatrycznej oraz teleekspertów farmaceutycznych
|
telekonsultacje
|
|
Brak interwencji: Opieka konwencjonalna
pacjenci będą korzystać z opieki konwencjonalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu telemedycyny w onkologii geriatrycznej na odsetek niewyjaśnionych ponownych hospitalizacji po 3 miesiącach w oddziałach lekarsko-chirurgicznych-onkologicznych (z przejściem przez SOR lub bez).
Ramy czasowe: Trzy miesiące po włączeniu
|
Niewyjaśniony odsetek ponownych hospitalizacji po 3 miesiącach
|
Trzy miesiące po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Laure COUDERC, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM21_0428
- 2021-A02984-37 (Identyfikator rejestru: IdRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .