- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05619731
Einsatz von Telekonsultationen in der geriatrischen Onkologie für ältere Patienten (TeleOncoGe)
Bereitstellung von Telekonsultationen in der geriatrischen Onkologie für Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter, die eine onkologische Behandlung beginnen und in abgelegenen Gebieten leben, die keinen oder nur geringen Zugang zu geriatrischer Onkologie in der Nähe ihres onkologischen Behandlungszentrums haben
Krebs betrifft vor allem ältere Erwachsene. Die Entwicklung der geriatrischen Onkologie hat das Management älterer Patienten erheblich verbessert, da vor der Krebsbehandlung umfassende geriatrische Untersuchungen (Comprehensive Geriatric Assessments, CGA) durchgeführt werden. Ein CGA umfasst mehrere Dimensionen wie Komorbiditäten, aber auch funktionelle, ernährungsphysiologische oder kognitive Domänen. Die internationalen Leitlinien empfahlen, im Rahmen der CGA eine Zusammenarbeit mit Apothekern aufzubauen, um die Verschreibungen älterer Krebspatienten zu überprüfen und unerwünschte Nebenwirkungen der Behandlung zu vermeiden. Allerdings ist das Angebot der CGA vor Beginn einer onkologischen Behandlung in Frankreich begrenzt, insbesondere in einigen Regionen, die weniger bevölkert sind oder in denen der Zugang zu medizinischen Zentren schwierig ist. Das Hauptziel unserer Arbeit ist es, die Auswirkungen der Telemedizin in der geriatrisch-onkologischen Beratung der ungeklärten Rehospitalisierungsrate nach 3 Monaten auf der Akutstation zu bewerten. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen der Telemedizin auf die ungeklärte Rehospitalisierungsrate nach 6 Monaten, auf die sekundären Toxizitäten, auf die postoperativen Komplikationen bei chirurgisch behandelten Patienten, auf das Gesamtüberleben und auf die Akzeptanz der pharmazeutischen Empfehlungen durch die Ärzte, sondern auch die Auswirkungen der Telemedizin in medizinökonomischer Hinsicht und die Zufriedenheit von Patienten und Onkologen, die von der Telekonsultation profitieren.
Es handelt sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie mit 500 Patienten in 9 teilnehmenden Zentren, darunter 6 periphere Krankenhäuser. Das Experiment wird durch die Implementierung von Telemedizin in onkologischen Zentren repräsentiert, in denen dieses Fachwissen nicht sehr verfügbar ist, wodurch sie von der geriatrischen Onkologie-Telekonsultation und pharmazeutischen Tele-Expertise profitieren können, die von drei Universitätskliniken durchgeführt werden. Patienten, die gemäß den Einschlusskriterien von Onkologen rekrutiert werden, geben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme. Zentren wurden randomisiert. Im Kontrollarm werden die Patienten gemäß dem üblichen onkologischen Management behandelt, wie es für jede Krebsart definiert ist. Im interventionellen Arm profitieren die Patienten vor Beginn der onkologischen Behandlung von einer CGA mit einer geriatrisch-onkologischen Telekonsultation sowie einer pharmazeutischen Teleexpertise.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs betrifft fast 50 % der Menschen über 65 Jahren. Die Entwicklung der geriatrischen Onkologie hat das Management älterer Patienten erheblich verbessert, da vor der Krebsbehandlung umfassende geriatrische Untersuchungen (Comprehensive Geriatric Assessments, CGA) durchgeführt werden. Ein CGA umfasst mehrere Dimensionen wie Komorbiditäten, funktionelle, ernährungsphysiologische oder kognitive Domänen. Diese Praxis zielt darauf ab, durch einen multidisziplinären und multiprofessionellen Ansatz eine an ihre Schwächen angepasste onkologische Behandlung zu gewährleisten. Die internationalen Leitlinien empfahlen, im Rahmen der CGA eine Zusammenarbeit mit Apothekern aufzubauen, um die Verschreibungen älterer Krebspatienten zu überprüfen und unerwünschte Nebenwirkungen der Behandlung zu vermeiden. Allerdings ist das CGA-Angebot vor Beginn der onkologischen Behandlung in Frankreich begrenzt, insbesondere in einigen Regionen, die weniger bevölkert sind oder in denen der Zugang zu medizinischen Zentren für ältere Patienten schwierig ist. Die Telemedizin entwickelt sich in Frankreich und richtet sich insbesondere an die ländliche Bevölkerung, um den Zugang zu spezialisierten Konsultationen zu erleichtern. Die anhaltende Episode der COVID-19-Pandemie hat es eindeutig ermöglicht, die Telemedizin in Krankenhäusern zu entwickeln. Das Hauptziel unserer Arbeit ist es, den Einfluss der Telemedizin in der geriatrisch-onkologischen Beratung auf die ungeklärte Rehospitalisierungsrate nach 3 Monaten auf der Akutstation zu evaluieren. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen der Telemedizin auf die ungeklärte Rehospitalisierungsrate nach 6 Monaten, auf die sekundären Toxizitäten onkologischer Behandlungen, auf die postoperativen Komplikationen bei chirurgisch behandelten Patienten, auf das Gesamtüberleben und auf die Akzeptanz der pharmazeutischen Empfehlungen seitens der Ärzte, sondern auch unter medizinökonomischen Aspekten und der Zufriedenheit von Patienten und Onkologen, die von der Telekonsultation profitieren.
Es handelt sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie mit 500 Patienten in 9 teilnehmenden Zentren, darunter 6 periphere Krankenhäuser. Das Experiment wird durch die Implementierung von Telemedizin in onkologischen Zentren repräsentiert, in denen dieses Fachwissen nicht sehr verfügbar ist, wodurch sie von der geriatrischen Onkologie-Telekonsultation und pharmazeutischen Tele-Expertise profitieren können, die von drei Universitätskliniken durchgeführt werden. Patienten, die von Onkologen gemäß den Einschluss- und Nichteinschlusskriterien rekrutiert werden, geben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme. Die Zentren werden in zwei Arme randomisiert. Im Kontrollarm werden die Patienten gemäß dem üblichen onkologischen Management behandelt, wie es für jede Krebsart definiert ist. Im interventionellen Arm profitieren die Patienten vor Beginn der onkologischen Behandlung von einer CGA mit einer geriatrisch-onkologischen Telekonsultation sowie einer pharmazeutischen Teleexpertise.
Die Methodik und der Analyseplan basieren auf den Kriterien, die von der Gruppe Consolidated Standards of Reporting Trials Statement (CONSORT) entwickelt wurden, und insbesondere auf der Erweiterung in Bezug auf Clusterstudien. Die erwarteten Vorteile sind eine Verringerung der ungeklärten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und der Ungleichheiten beim Zugang zur Versorgung älterer Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clement Pierre
- Telefonnummer: +33491435796
- E-Mail: clement.pierre@ap-hm.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: DRSMR AP-HM
- Telefonnummer: +33491481499
- E-Mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Studienorte
-
-
-
Avignon, Frankreich
- Rekrutierung
- CH Avignon
-
Kontakt:
- Sylvie KIRSCHER, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 75 Jahren
- Sie leiden an allen Arten und Stadien von Krebs und werden in teilnehmenden Zentren wegen Krebs behandelt
- G8 (Screening-Tool) ≤ 14/17
- Zustimmen, von einem geriatrischen Onkologie-Assessment zu profitieren
- Eine Einwilligung unterschrieben haben
- Der französischen Sozialversicherung oder einem ähnlichen französischen Solidaritätssystem angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorschaft oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu unterzeichnen
- Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (MMSE < 10/30)
- Patienten mit schweren Hör- oder Sehbehinderungen, da diese Patienten Schwierigkeiten haben werden, die telemedizinische Beratung durchzuführen
- Patienten mit einer erheblichen Sprachbarriere ohne Anwesenheit eines Dolmetschers, da diese Patienten Schwierigkeiten haben werden, die telemedizinische Sprechstunde durchzuführen
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimenteller Arm mit onkologischer Telekonsultation und pharmazeutischer Teleexpertise
Patienten profitieren von der geriatrischen Onkologie-Telekonsultation und der pharmazeutischen Teleexpertise
|
telefonische Beratung
|
|
Kein Eingriff: Konventionelle Pflege
Patienten profitieren von der konventionellen Versorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Evaluation des Einflusses der Telemedizin in der geriatrischen Onkologie auf die ungeklärte Rehospitalisierungsrate nach 3 Monaten in den Medizin-Chirurgie-Onkologie-Akutstationen (mit oder ohne Gang durch die Notaufnahme).
Zeitfenster: Drei Monate nach Aufnahme
|
Unerklärte Rehospitalisierungsrate nach 3 Monaten
|
Drei Monate nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Laure COUDERC, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM21_0428
- 2021-A02984-37 (Registrierungskennung: IdRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .