- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05638477
Strukturoimaton näönseuranta diagnostisena ja prognostisena biomarkkerina Parkinsonin taudeissa
Strukturoimaton näönseuranta diagnostisena ja prognostisena biomarkkerina Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen perustelut:
Tällä hetkellä ei ole olemassa tarkkoja testejä Parkinsonin taudin (PD) ja sitä jäljittelevien tilojen (epätyypillinen parkinsonismi) diagnosoimiseksi hyvin varhaisessa vaiheessa. Vastaavasti ei ole olemassa tarkkoja tapoja seurata näiden sairauksien etenemistä erittäin tarkasti. Silmien liikkeiden ja pupillien tallentaminen voi olla erittäin herkkä tapa tehdä tämä, ja se voi sisältää tärkeää tietoa potilaan diagnoosista ja hänen kognitiivisista ja motorisista toiminnoistaan.
Hypoteesi:
Oletamme, että silmän liikkeiden ja pupillien muutosten mittaaminen lyhyiden videoleikkeiden katselun aikana erottaa PD:n ja epätyypillisen parkinsonismin varhaisessa vaiheessa. Oletamme, että silmien liikkeet ja pupillien muutokset pystyvät seuraamaan, miten henkilön sairaus muuttuu ajan myötä, ja voisi jopa ennustaa taudin kulkua alusta alkaen.
Ennen kuin voimme tehdä tämän, meidän on pystyttävä erottamaan tarkasti PD ja epätyypillinen parkinsonismi ja nähdä, kuinka silmien liikkeet vaihtelevat samaa sairautta sairastavien ihmisten välillä.
Opintosuunnitelma:
Pyydämme suurta määrää PD:tä ja epätyypillistä parkinsonismia sairastavia ihmisiä katsomaan hyvin lyhyitä videoleikkeitä samalla, kun tallennamme silmien liikkeitä ja oppilaiden reaktioita. Tämä on kuin televisiokanavan vaihtamista muutaman sekunnin välein ja tarkkailua, mitä tapahtuu ihmisen silmille, kun hän etsii uutta leikettä. Vertailemme näitä tuloksia eri tautiryhmien välillä ja korreloimme ne PD:n ja epätyypillisen parkinsonismin kliinisiin piirteisiin.
Vaikutus Parkinsonin taudin diagnoosiin/hoitoon:
Tällä voi olla valtava vaikutus PD-potilaiden arviointiin. Siitä voi tulla tärkeä diagnostinen työkalu, ennustemerkki taudin varhaisessa vaiheessa sekä mahdollisuus seurata taudin etenemistä kliinisissä tutkimuksissa.
Seuraavat kehitysvaiheet:
Kun voimme osoittaa, että katseenseuranta voi erottaa nämä sairaudet, seuraamme suurta määrää potilaita nähdäksemme, kuinka heidän silmänliikkeensä ja pupillinsa muuttuvat ajan mittaan sairauden myötä. Jos tämä on luotettava tapa seurata sairautta, sitä voidaan käyttää taudin etenemisen mittaamiseen näissä olosuhteissa ja hoitovasteen mittaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusia diagnostisia ja prognostisia neurologisten sairauksien biomarkkereita etsitään jatkuvasti. Erityisesti biomarkkerien tunnistaminen, jotka voivat diagnosoida tilan varhaisessa tai prodromaalisessa vaiheessa, tunnistaisi potilaiden kohortin, jotka todennäköisimmin hyötyvät sairautta modifioivista hoidoista. Samalla tavalla biomarkkerit, jotka voivat toimia taudin etenemisen korvikkeena ajan myötä, ovat välttämättömiä näiden potilaiden vasteen seuraamiseksi näihin hoitoihin.
Parkinsonin tauti (PD) on yksi etenevä hermostoa rappeuttava sairaus, jota varten kehitetään parhaillaan monia sairautta modifioivia tutkimuksia. PD on edelleen täysin kliininen diagnoosi, eikä tilalle ole tällä hetkellä diagnostisia testejä. Se on erotettava kliinisesti samanlaisista tiloista, joissa on erilaisia patologisia substraatteja, nimittäin epätyypilliset parkinsonin sairaudet, kuten progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP), kortikobasaalinen oireyhtymä (CBS), monisysteeminen atrofia (MSA) ja dementia, jossa Lewyn kappaleet (DLB) ovat jokaisen substraattina. vaatii räätälöityjä hoitoja. PD:n erottaminen epätyypillisestä parkinsonismista voi olla haastavaa, etenkin taudin alkuvaiheessa. Diagnostinen tarkkuus niillä, joilla ruumiinavaus on todettu PD:n varhaisessa vaiheessa taudin kulun, on vain 26 %, ja vaikka tämä tarkkuus kasvaa taudin keston myötä, kuolemaa edeltävä diagnoosi pysyy virheellisenä 15-20 % ajasta.
Viime vuosina on panostettu paljon molekyylidiagnostisten biomarkkerien kehittämiseen. On kuitenkin epäselvää, voivatko nämä biomarkkerit selittää PD:n (PwP) ja muiden Parkinsonin taudista kärsivien ihmisten heterogeenisyyden ja ovatko ne hyödyllisiä taudin etenemisen merkkiaineita. Joka tapauksessa tarvitaan kliinisesti merkityksellisiä biomarkkereita, jotka voivat erottaa parkinsonin taudin varhaisessa vaiheessa, ennustaa taudin kehityskulkua ja seurata kliinistä etenemistä ajan myötä. Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin käytetyt kliiniset mittarit taudin etenemisen seuraamiseen ovat luokitusasteikot, kuten Movement Disorder Societyn Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). On kuitenkin olemassa huolia siitä, että nämä asteikot eivät välttämättä tarjoa pienten kliinisten muutosten havaitsemiseen tarvittavaa tarkkuutta, etenkään varhaisessa PD:ssä. Ennen kuin voidaan arvioida kliinisen biomarkkerin käyttökelpoisuutta pitkittäissuunnassa, on arvioitava niiden tarkkuus poikkileikkauskohortissa ja erityisesti, ovatko ne herkkiä degeneratiivisten parkinsonin tautien heterogeenisyydelle. Lisäksi on arvioitava oireenmukaisten lääkkeiden, kuten levodopan, vaikutus kyseisen biomarkkerin toimintaan. Silmän liikkeiden kvantitatiivinen arviointi voi olla yksinkertainen, luotettava ja herkkä kliininen biomarkkeri PD:lle ja epätyypillisille parkinsonin taudeille, kuten progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP), monisysteeminen atrofia (MSA) ja kortikobasaalinen oireyhtymä (CBS). Silmän liikkeitä on todellakin käytetty pitkään. sängyn vieressä patologian paikallistamiseksi ja monien liikehäiriöiden diagnosoimiseksi. Vaikka kliinisesti ilmeiset silmän motoriset poikkeavuudet on dokumentoitu hyvin näiden sairauksien pitkälle edenneissä vaiheissa, ne eivät ehkä ole havaittavissa paljaalla silmällä taudin alkuvaiheessa. Esimerkiksi PSP:n diagnoosi perustuu voimakkaasti silmien liikkeiden kliiniseen arviointiin - erityisesti rajoitettuun pystysuuntaiseen katseeseen. Vaikka tämä on klassinen PSP:ssä havaittu silmän liikkeen poikkeavuus, sairauden alkuvaiheessa ainoa silmän liikkeen vihje voi olla pystysuorien sakkadien hienovarainen hidastuminen tai sakkadisen silmän liikkeen kaaren kaarevuus. Parkinsonin taudin jälkeisessä tutkimuksessa pystysuora supranukleaarinen katsehalvaus, jos se on olemassa, on spesifisyys patologisesti selvälle PSP:lle 91 %, ja se kasvaa 97 prosenttiin, kun se esiintyy kolmen vuoden kuluessa taudin alkamisesta. Sen herkkyys PSP-diagnoosin ilmoittamisessa on kuitenkin vain 31 %, kun se havaitaan sairauden kolmen ensimmäisen vuoden aikana.
Tähän mennessä kvantitatiivisen silmämotorisen analyysin soveltaminen liikehäiriöihin on ollut rajoitettua suurelta osin teknisten rajoitusten vuoksi. Sellaisenaan kaikki silmän liikkeistä kliinisessä käytännössä poimitut tiedot rajoittuvat suurelta osin siihen, mikä voidaan havaita paljaalla silmällä vuodearvioinnissa. Koska silmän liikkeiden kvantitatiivinen arviointi on herkempää näille silmän motorisille poikkeavuuksille kuin paljaalla silmällä suoritettava arviointi vuodepaikalla, näiden poikkeavuuksien havaitseminen on mahdollista aikaisemmassa vaiheessa. Teknologian kehitys on mahdollistanut, että katseenseurannasta on tullut yksinkertainen, ei-invasiivinen ja tehokas tapa arvioida silmien liikkeitä, pupillien toimintaa ja silmänräpäyksiä korkealla resoluutiolla. Kvantitatiiviset okulomotoriset parametrit (sakkadit ja pupillimuutokset) korreloivat PwP:n motorisen suorituskyvyn, kognitiivisten toimintojen ja asennon poikkeavuuksien kanssa. Koska nämä ovat tärkeitä virstanpylväitä PD:n etenemisessä, tutkijat olettavat, että subkliinisten silmämotoristen poikkeavuuksien varhaisella arvioinnilla on ennustearvoa PD:ssä ja siihen liittyvissä olosuhteissa. Kuitenkin vain muutamassa pienessä tutkimuksessa on tutkittu, voidaanko silmien liikkeiden kvantitatiivista arviointia käyttää erottamaan PD samankaltaisista tiloista, kuten PSP:stä.
Viime aikoina pupillien laajenemisen on osoitettu olevan potentiaalinen merkki kohdistetulle silmän liikkeelle (erityisesti motoriselle valmistelulle sakkadien suunnittelussa), mutta niitä ei ole tutkittu yksityiskohtaisesti PD:ssä. Koska PwP menettää liikkeen automaattisuuden alkuvaiheessa ja pystyy kompensoimaan tavoitteellisilla huomiostrategioilla, on todennäköistä, että näissä prosesseissa voidaan havaita varhaisia kompensaatioeroja.
Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu, korreloivatko tällaiset silmän motoriset parametrit heterogeenisten kliinisten löydösten kanssa, joita näemme PwP:n ja siihen liittyvien sairauksien välillä. Vastaavasti missään tutkimuksessa ei ole tutkittu, voiko silmämotorinen arviointi toimia varhaisena diagnostisena merkkinä tai pitkittäisenä prognostisena merkkinä näille sairauksille.
Queen's Universityn Munoz-laboratoriolla on laaja asiantuntemus silmien liikeanalyysistä. Äskettäin Munoz-laboratorio on pystynyt tunnistamaan silmien liikeparametrien (erityisesti sakadiset silmäliikkeet, pupillireaktiot ja silmänräpäystaajuus), joita esiintyy PD-potilailla, mutta ei terveillä kontrolleilla. Tämä tunnus on myös potilailla, joilla on eristetty REM-unikäyttäytymishäiriö, tila, joka muuttuu PD:ksi tai vastaavaksi häiriöksi jopa 80 prosentilla yli 10–15-vuotiaista ihmisistä. Tämä tarkoittaa, että tämä allekirjoitus voidaan havaita hyvin varhaisessa (prodromaalisessa) vaiheessa näissä tiloissa ennen kuin muut kliiniset oireet ilmaantuvat. Lisäksi tutkijoilla on alustavia julkaisemattomia tietoja, jotka viittaavat siihen, että tämä allekirjoitus voi erottaa PwP:n muista neurodegeneratiivisista sairauksista, kuten PSP:stä. Tutkijat pyrkivät vahvistamaan, että tämä uusi silmän liiketunnus voi erottaa PD:n sen jäljittelijöistä suurella määrällä osallistujia ja että se korreloi näissä häiriöissä havaittujen heterogeenisten sairausspesifisten kliinisten piirteiden kanssa.
Suurin osa yllä olevista tutkimuksista sisältää strukturoituja tehtäviä, joissa osallistujaa kehotetaan suuntaamaan katseensa kohti (tai poispäin) kohteesta, kun se ilmaantuu. Tässä keinotekoisessa ympäristössä tallennetut silmien liikkeet eivät välttämättä heijasta tarkasti osallistuvaa silmän liikeohjausta. Tämä tutkimus koostuu myös uudesta ilmaiskatselutehtävästä, jossa osallistujia ohjeistetaan katsomaan useita lyhyitä videopätkiä samalla, kun tutkijat tallentavat silmiensä liikkeet ja pupillireaktiot, kun he etsivät visuaalisesti näitä leikkeitä. Tämä muistuttaa televisiokanavan vaihtamista joka kerta. muutaman sekunnin ajan ja tarkkailemalla alkuperäistä automaattista vastetta (sakkadi ja oppilas) visuaaliseen kohtaukseen, jota seuraa hieman myöhempi kognitiivinen vaikutus, kun videosta etsitään sisältöä.
Näin ollen tutkijat voivat analysoida erikseen alhaalta ylös ja ylhäältä alas suuntautuvat prosessit parkinsonin taudeissa ja siten erottaa aivorungon hallitsevan patologian aivokuoren patologiasta yksinkertaisella silmän liikeparadigmalla. Munoz-laboratorio on osoittanut kyvyn poimia nämä dataparametrit ilman jäsenneltyä kokeellista paradigmaa, minkä ansiosta tutkijat voivat kerätä silmien liikkeitä paljon ekologisemmalla tavalla. Mikään muu ryhmä ei ole tähän mennessä mittannut näitä silmien liikkeitä videoleikkeiden vapaan katselun aikana. Parkinsonin taudissa tai missä tahansa muussa liikehäiriössä. Tutkijat selvittävät, pystyvätkö tämän luonnollisten silmien liikkeiden arvioinnin avulla kerätyt tiedot diagnosoimaan ja ennustamaan potilaita, joilla on liikehäiriöitä.
Viime kädessä tämän työn tavoitteena on luoda taudin biomarkkereita yhdistämällä näönseurantatiedot kliinisiin diagnooseihin ja tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: John Inocentes
- Puhelinnumero: +35318545038
- Sähköposti: JohnInocentes@dni.ie
Opiskelupaikat
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanti, D07W7XF
- Rekrytointi
- Dublin Neurological Institute at the Mater Misericordiae University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Inocentes
- Puhelinnumero: +35318545038
- Sähköposti: JohnInocentes@dni.ie
-
Päätutkija:
- Conor Fearon, BE MB PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistui tai lähetetty Mater Misericordiaen yliopistollisen sairaalan liikehäiriöklinikalle
- Nykyinen diagnoosi PD, PSP, MSA, CBS.
- Osallistuja voi antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen. Kaikkien osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia, mukaan lukien kyky osallistua kaikkiin vierailuihin.
- Osallistujien Montrealin kognitiivisen arvioinnin vähimmäispistemäärä on ≥16
- Kaikilla osallistujilla on oltava vähintään yhden silmän näöntarkkuus, jotta he voivat tunnistaa edessään olevalla tietokoneen näytöllä esiintyvät ärsykkeet.
- Osallistujien tulee pystyä istumaan mukavasti noin 20 minuutin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on suuria näkökenttävirheitä, jotka peittävät näkökohteet ±10 asteen etäisyydellä keskinäöstä.
- Osallistujilla on kognitiivisia häiriöitä, jotka estävät heitä ymmärtämästä tehtävän kuvausta.
- Aiempi aivohalvaus, traumaattinen aivovamma tai muu tila, joka voi häiritä silmien liikkeitä.
- Valoherkän epilepsian historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parkinsonin tauti
Silmänseuranta Eyelink 1000:lla videoiden ilmaisen katselun aikana
|
Osallistujat katsovat 20 minuuttia videoleikkeitä samalla kun heidän silmiensä liikkeet, pupillien koko ja silmänräpäystaajuus tallennetaan
|
|
Kokeellinen: Progressiivinen supranukleaarinen halvaus
Silmänseuranta Eyelink 1000:lla videoiden ilmaisen katselun aikana
|
Osallistujat katsovat 20 minuuttia videoleikkeitä samalla kun heidän silmiensä liikkeet, pupillien koko ja silmänräpäystaajuus tallennetaan
|
|
Kokeellinen: Multiple System Atrofia
Silmänseuranta Eyelink 1000:lla videoiden ilmaisen katselun aikana
|
Osallistujat katsovat 20 minuuttia videoleikkeitä samalla kun heidän silmiensä liikkeet, pupillien koko ja silmänräpäystaajuus tallennetaan
|
|
Kokeellinen: Kortikobasaalinen oireyhtymä
Silmänseuranta Eyelink 1000:lla videoiden ilmaisen katselun aikana
|
Osallistujat katsovat 20 minuuttia videoleikkeitä samalla kun heidän silmiensä liikkeet, pupillien koko ja silmänräpäystaajuus tallennetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sakkadisten silmien liikkeiden amplitudi (asteina) mitattuna Eyelink 1000 -silmäseurantalaitteella videoiden ilmaisen katselun aikana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sakkadisten silmien liikkeiden amplitudi (asteina) mitattuna Eyelink 1000 -silmäseurantalaitteella videoiden ilmaisen katselun aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Pupillin supistuminen (mm) mitattuna Eyelink 1000 -silmäseurantalaitteella videoiden ilmaisen katselun aikana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pupillin supistuminen (mm) mitattuna Eyelink 1000 -silmäseurantalaitteella videoiden ilmaisen katselun aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Räpytysnopeus (räpäystä/sekunti) mitattuna Eyelink 1000 -silmäseurantalaitteella videoiden ilmaisen katselun aikana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Räpytystiheys (räpäystä/sekunti) mitataan katseenseurantalaitteella videoiden ilmaisen katselun aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Sakkadisten silmien liikkeiden nopeus (asteina/sekunti) mitattuna Eyelink 1000 -silmäseurantalaitteella videoiden ilmaisen katselun aikana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sakkadisten silmien liikkeiden nopeus (asteina/sekunti) mitattuna Eyelink 1000 -silmäseurantalaitteella videoiden ilmaisen katselun aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Pupillin laajeneminen (mm) mitattuna Eyelink 1000 -silmäseurantalaitteella videoiden ilmaisen katselun aikana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pupillin laajeneminen (mm) mitattuna Eyelink 1000 -silmäseurantalaitteella videoiden ilmaisen katselun aikana.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Conor Fearon, MB PhD, Dublin Neurological Institute at the Mater Misericordiae University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Halvaus
- Primaariset dysautonomiat
- Hypotensio
- Oftalmoplegia
- Parkinsonin tauti
- Multiple System Atrofia
- Shy-Dragerin oireyhtymä
- Parkinsonin häiriöt
- Supranuclear halvaus, progressiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/378/2317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .