- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05665049
Sosiaaliset siirrot yksinomaiseen imetykseen (STEB)
Sosiaaliset siirrot yksinomaiseen imetykseen: pilottiohjelma Laon demokraattisessa kansantasavallassa (Laon PDR)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sosiaalisten siirtojen tehokkuutta yksinomaiseen imetykseen Laosin PDR:ssä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ovatko sosiaaliset siirrot tehokkaita yksinomaisten imetysten lisäämisessä kuuden kuukauden kohdalla?
- Ovatko sosiaaliset siirrot kustannustehokkaita
- Mitkä ovat imetyksen sosiaalisten tulonsiirtojen pitkän aikavälin vaikutukset lapsen kehitykseen?
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: 1) kontrolli, ei sosiaalista siirtoa 2) ehdoton sosiaalinen siirto 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 3) ehdollinen sosiaalinen siirto kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä; edellytyksenä äidin yksinomaiseen imetykseen.
Kaikki osallistujat saavat koulutusta yksinomaisen imetyksen eduista ja ajankohtaisista kansainvälisistä suosituksista.
Tutkijat vertaavat interventioryhmiä kontrolliryhmään nähdäkseen, ovatko sosiaaliset siirrot tehokkaita lisäämään yksinomaista imetystä kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vientiane, Laos
- Lao Tropical and Public Health Institute (Lao TPHI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt viimeisen neljän viikon aikana
- Vain imetys rekrytointihetkellä
- Asuu Vientiannessa jollakin seuraavista alueista: Chanthabuly, Sikhottabong, Sangthong tai Parkngum ja kuuluu VITERBI-kohorttiin
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitelmissa on muuttaa pysyvästi opiskelualueen ulkopuolelle
- Hänellä on lääketieteellinen, älyllinen tai psyykkinen vamma
- Vasta-aihe imetykseen
- Ennenaikaiset synnytykset
- Lapset, jotka ovat syntyneet alle 2500 grammalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tarjolla on vain opetusmateriaaleja, jotka keskittyvät yksinomaisen imetyksen etuihin ja ajankohtaisiin kansainvälisiin suosituksiin.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä 1 – Ei-ehdollinen sosiaalinen siirto
Tarjolla on opetusmateriaaleja, jotka keskittyvät yksinomaisen imetyksen etuihin ja ajankohtaisiin kansainvälisiin suosituksiin.
Perusvierailulla osallistujille kerrotaan, että 6 kuukauden vierailulla he saavat valitsemansa lahjan - jonka on tarkoitus osoittaa arvostamme ja tukeamme heidän ponnisteluilleen imetyksen parissa.
|
Sosiaaliset tulonsiirrot määritellään käteis- tai luontoissuorituksiksi.
Kvalitatiivisen tutkimuksen tulosten perusteella tunnistimme seuraavat kulttuurisesti perusteltuja sosiaalisia siirtovaihtoehtoja, jotka vastaavat uusien äitien tunnistettuja tarpeita.
Perustuen kuukausittaiseen Laosin PDR:n vähimmäispalkkaan ja arviolta 15 täyteen työpäivään, jotka tarvitaan yksinomaan imetykseen kuuden kuukauden aikana, noin 75 dollarin sosiaalinen siirto tukisi oikeudenmukaisesti naisten imetysponnisteluja.
Siksi kaikki sosiaaliset siirtovaihtoehdot vastaavat noin 75 USD:tä.
Vaihtoehtoja ovat: vaipat, lasten kehityslelut, käteinen tai näiden yhdistelmä.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä 2 - Ehdollinen sosiaalinen siirto
Tarjolla on opetusmateriaaleja, jotka keskittyvät yksinomaisen imetyksen etuihin ja ajankohtaisiin kansainvälisiin suosituksiin.
Peruskäynnillä osallistujille kerrotaan, että 6 kuukauden vierailulla he saavat valitsemansa lahjan, jos he edelleen imettävät yksinomaan.
|
Sosiaaliset tulonsiirrot määritellään käteis- tai luontoissuorituksiksi.
Kvalitatiivisen tutkimuksen tulosten perusteella tunnistimme seuraavat kulttuurisesti perusteltuja sosiaalisia siirtovaihtoehtoja, jotka vastaavat uusien äitien tunnistettuja tarpeita.
Perustuen kuukausittaiseen Laosin PDR:n vähimmäispalkkaan ja arviolta 15 täyteen työpäivään, jotka tarvitaan yksinomaan imetykseen kuuden kuukauden aikana, noin 75 dollarin sosiaalinen siirto tukisi oikeudenmukaisesti naisten imetysponnisteluja.
Siksi kaikki sosiaaliset siirtovaihtoehdot vastaavat noin 75 USD:tä.
Vaihtoehtoja ovat: vaipat, lasten kehityslelut, käteinen tai näiden yhdistelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eksklusiivisen imetyksen yleisyys 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on yksinomaan imettävien naisten osuus 6 kuukautta synnytyksen jälkeen arvioituna kyselylomakkeella.
Yksinomainen imetys määritellään vain äidinmaidon vastaanottamiseksi - mikä on Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaista.
Kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä äideiltä kysytään, imettävätkö he edelleen.
Jos he vastaavat kyllä, jatkokysymys siitä, ovatko he antaneet lapselleen muita nesteitä, kiinteitä aineita tai lisäravinteita yksinomaisen imetystilan määrittämiseksi.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Vauvoilta mitataan pituus, paino, pään ympärysmitta ja ihopoimun paksuus.
Pituus mitattiin senttimetreinä käyttämällä korkeusmittauslaitetta, stadiometri, 20-205 cm.
Paino mitattiin kilogrammoina liikkuvalla vaa'alla.
Ihopoimumittaukset kerättiin käyttämällä ihopoimumittausta.
Pään, vyötärön ja lantion mitat sekä MUAC mitattiin käyttämällä joustamatonta mittanauhaa.
Kaikki mittaukset analysoidaan iän mukaan standardoituina z-pisteinä.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Äidin ja lapsen anemiatasot
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Arvioimme äidin ja lapsen anemiatason.
HemoCue Hb 301 -laitetta käytetään potilaan hemoglobiinitason (Hb) välittömään mittaukseen.
Kapillaariveri kerätään sormenpistolla.
Hemoglobiinin mittausta varten otetut verinäytteet hylätään testin jälkeen.
Rautatasoja analysoidaan jatkuvana tuloksena.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Varhaislapsuuden kehitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kun lapsi on kaksivuotias, tehdään kattava loppuarviointi varhaislapsuuden kehitysindikaattoreiden arvioimiseksi (esim.
GSED (Global Scale for Early Development).
Tämä indikaattori normalisoidaan keskiarvoon 0 ja SD 1:n arvioitujen ryhmäerojen tulkinnan helpottamiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Varhaislapsuuden kehitys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kun lapsi täyttää kolme vuotta, IDELA arvioi lasten kognitiivisia, sosiaalisia ja kielitaitoja sekä elinikäistä oppimiskykyä.
Tämä indikaattori normalisoidaan keskiarvoon 0 ja SD 1:n arvioitujen ryhmäerojen tulkinnan helpottamiseksi.
|
3 vuotta
|
|
Täydentävä imetyksen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Täydentävien imetysten naisten osuus 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden synnytyksen jälkeen arvioitiin kyselylomakkeella.
Täydentävä imetys määritellään äidinmaidon saamiseksi yhdessä täydentävien ruokien ja nesteen kanssa.
Joka ajankohtana synnytyksen jälkeen äideiltä kysytään, imettävätkö he edelleen.
Jos he vastaavat kyllä, jatkokysymys siitä, ovatko he antaneet lapselleen muita nesteitä, kiinteitä aineita tai lisäravinteita täydentävän imetyksen tilan määrittämiseksi.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jordyn T Wallenborn, PhD, MPH, Swiss Tropical and Public Health Institute, University of Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wallenborn JT, Sonephet S, Sayasone S, Siengsounthone L, Kounnavong S, Fink G. Conditional and Unconditional Social Transfers, Early-Life Nutrition, and Child Growth: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2025 Feb 1;179(2):129-136. doi: 10.1001/jamapediatrics.2024.5079.
- Sonephet S, Kounnavong S, Zinsstag L, Vonaesch P, Sayasone S, Siengsounthone L, Odermatt P, Fink G, Wallenborn JT. Social Transfers for Exclusive Breastfeeding (STEB) Intervention in Lao People's Democratic Republic: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 May 3;13:e54768. doi: 10.2196/54768.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- steb1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .