Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosiale overføringer for eksklusiv amming (STEB)

8. desember 2023 oppdatert av: Swiss Tropical & Public Health Institute

Sosiale overføringer for eksklusiv amming: Et pilotprogram i Laos demokratiske republikk (Laos PDR)

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av sosiale overføringer på eksklusive ammepriser i Laos PDR. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er sosiale overføringer effektive for å øke eksklusive ammepriser etter 6 måneder
  2. Er sosiale overføringer kostnadseffektive
  3. Hva er de langsiktige virkningene av sosiale overføringer for amming på barns utvikling

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: 1) kontroll, ingen sosial overføring 2) ikke-betinget sosial overføring 6 måneder etter fødselen, og 3) betinget sosial overføring seks måneder etter fødselen; betinget av mødrenes eksklusive ammingsstatus.

Alle deltakere får opplæring om fordelene med eksklusiv amming og gjeldende internasjonale anbefalinger.

Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppene med kontrollgruppen for å se om sosiale overføringer er effektive for å øke eksklusive ammingsrater seks måneder etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født de siste fire ukene
  • Eksklusivt amming ved rekruttering
  • Bor i Vientianne i et av følgende distrikter: Chanthabuly, Sikhottabong, Sangthong eller Parkngum og er inkludert i VITERBI-kohorten

Ekskluderingskriterier:

  • Planer om å flytte permanent utenfor studieområdet
  • Har en medisinsk, intellektuell eller psykisk funksjonshemming
  • Kontraindikasjon for amming
  • Premature fødsler
  • Barn født med < 2500 gram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kun undervisningsmateriell fokusert på fordelene med eksklusiv amming og gjeldende internasjonale anbefalingene er gitt.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1 - Ikke-betinget sosial overføring
Utdanningsmateriell fokusert på fordelene med eksklusiv amming og gjeldende internasjonale anbefalingene er gitt. Ved baseline-besøket får deltakerne beskjed om at de ved 6-måneders besøket vil motta en gave etter eget valg - som er ment å vise vår takknemlighet og støtte for deres innsats innen amming.
Atferdsmessig: Sosial overføring
Sosiale overføringer er definert som kontant- eller naturaloverføringer. Ved å bruke resultater fra en kvalitativ studie identifiserte vi følgende kulturelt begrunnede sosiale overføringsalternativer som reagerer på de identifiserte behovene til nybakte mødre. Basert på den månedlige Laos PDR-minstelønnen og anslagsvis 15 hele arbeidsdager som trengs for å utelukkende amme i løpet av en 6-måneders periode, vil en sosial overføring på ca. $75 rimelig subsidiere kvinners ammeinnsats. Derfor tilsvarer alle sosiale overføringsalternativer omtrent 75 USD. Alternativene inkluderer: bleier, utviklingsleker for barn, kontanter eller en kombinasjon av disse.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2 - Betinget sosial overføring
Utdanningsmateriell fokusert på fordelene med eksklusiv amming og gjeldende internasjonale anbefalingene er gitt. Ved baseline-besøket får deltakerne beskjed om at ved 6-måneders besøket vil de få en gave etter eget valg dersom de fortsatt ammer utelukkende.
Atferdsmessig: Sosial overføring
Sosiale overføringer er definert som kontant- eller naturaloverføringer. Ved å bruke resultater fra en kvalitativ studie identifiserte vi følgende kulturelt begrunnede sosiale overføringsalternativer som reagerer på de identifiserte behovene til nybakte mødre. Basert på den månedlige Laos PDR-minstelønnen og anslagsvis 15 hele arbeidsdager som trengs for å utelukkende amme i løpet av en 6-måneders periode, vil en sosial overføring på ca. $75 rimelig subsidiere kvinners ammeinnsats. Derfor tilsvarer alle sosiale overføringsalternativer omtrent 75 USD. Alternativene inkluderer: bleier, utviklingsleker for barn, kontanter eller en kombinasjon av disse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av eksklusiv amming 6 måneder etter fødselen
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
Det primære endepunktet er andelen kvinner som utelukkende ammer 6 måneder etter fødselen vurdert ved hjelp av et spørreskjema. Eksklusiv amming er definert som mottak av kun morsmelk - som er i samsvar med Verdens helseorganisasjons retningslinjer. Seks måneder etter fødselen blir mødre spurt om de fortsatt ammer. Hvis de svarer ja, et oppfølgingsspørsmål om de ga andre væsker, faste stoffer eller kosttilskudd til barnet sitt for å bestemme den eksklusive ammestatusen.
6 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske målinger
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Spedbarn vil bli målt for lengde, vekt, hodeomkrets, hudfoldtykkelse. Høyden ble målt i centimeter ved å bruke en høydemåleenhet, stadiometer, 20-205 cm. Vekten ble målt i kilo med en mobil vekt. Hudfoldmålinger ble samlet ved bruk av en hudfoldeskyver. Hode-, midje- og hoftemål og MUAC ble målt ved bruk av ikke-strekkbart målebånd. Alle målinger vil bli analysert som aldersstandardiserte z-score.
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Aneminivåer for mor og barn
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Vi vil vurdere aneminivået for mor og barn. HemoCue Hb 301 vil bli brukt til å gi en umiddelbar måling av hemoglobinnivået (Hb) til pasienten. Kapillærblod vil bli samlet gjennom et fingerstikk. Blodprøver tatt for hemoglobinvurderingen vil bli kastet etter testen. Jernnivåer vil bli analysert som et kontinuerlig utfall.
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Utvikling i tidlig barndom
Tidsramme: 2 år
Når barnet er to år, vil det bli utført en omfattende sluttvurdering for å evaluere indikatorer for tidlig barndomsutvikling (f. Global Scale for Early Development (GSED). Denne indikatoren vil bli normalisert til et gjennomsnitt på 0 og SD på 1 for å lette tolkningen av estimerte gruppeforskjeller.
2 år
Utvikling i tidlig barndom
Tidsramme: 3 år
Når barnet er tre år, vil IDELA vurdere barns kognitive, sosiale og språklige ferdigheter og livslange læringsevne. Denne indikatoren vil bli normalisert til et gjennomsnitt på 0 og SD på 1 for å lette tolkningen av estimerte gruppeforskjeller.
3 år
Utfyllende ammingsvarighet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Andelen kvinner som supplerer amming 6 måneder, 1 år og 2 år postpartum vurdert ved hjelp av et spørreskjema. Komplementær amming er definert som mottak av morsmelk i kombinasjon med komplementær mat og væske. På hvert tidspunkt etter fødselen blir mødre spurt om de fortsatt ammer. Hvis de svarer ja, et oppfølgingsspørsmål om de ga andre væsker, faste stoffer eller kosttilskudd til barnet sitt for å bestemme den komplementære ammestatusen.
6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbeidspartnere

Swiss National Science Foundation
University of Basel
Lao Tropical and Public Health Institute (Lao TPHI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordyn T Wallenborn, PhD, MPH, Swiss Tropical and Public Health Institute, University of Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • steb1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utvikling, spedbarn

Kliniske studier på Sosial overføring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere