- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05665049
Transferências Sociais para Aleitamento Materno Exclusivo (STEB)
Transferências sociais para amamentação exclusiva: um programa piloto na República Democrática Popular do Laos (Laos PDR)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das transferências sociais nas taxas de amamentação exclusiva no Laos PDR. As principais questões que pretende responder são:
- As transferências sociais são eficazes para aumentar as taxas de amamentação exclusiva aos 6 meses?
- As transferências sociais são rentáveis?
- Quais são os impactos a longo prazo das transferências sociais para a amamentação no desenvolvimento infantil
As participantes serão aleatoriamente designadas para um dos três grupos: 1) controle, sem transferência social 2) transferência social não condicional aos 6 meses pós-parto e 3) transferência social condicional aos seis meses pós-parto; condicionada ao status de amamentação exclusiva da mãe.
Todos os participantes recebem educação sobre os benefícios da amamentação exclusiva e as recomendações internacionais atuais.
Os pesquisadores irão comparar os grupos de intervenção com o grupo de controle para ver se as transferências sociais são eficazes em aumentar as taxas de amamentação exclusiva seis meses após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vientiane, Laos
- Lao Tropical and Public Health Institute (Lao TPHI)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dado à luz nas últimas quatro semanas
- Aleitamento materno exclusivo no momento do recrutamento
- Vive em Vientiane em um dos seguintes distritos: Chanthabuly, Sikhottabong, Sangthong ou Parkngum e está incluído na coorte VITERBI
Critério de exclusão:
- Planos de mudança permanente para fora da área de estudo
- Tem uma deficiência médica, intelectual ou psicológica
- Contra-indicação para amamentação
- Nascimentos prematuros
- Crianças nascidas com < 2500 gramas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
São fornecidos apenas materiais educativos focados nos benefícios do aleitamento materno exclusivo e nas recomendações internacionais vigentes.
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Experimental: Grupo de Intervenção 1 - Transferência Social Não Condicionada
São fornecidos materiais educativos focados nos benefícios do aleitamento materno exclusivo e nas recomendações internacionais atuais.
Na visita inicial, os participantes são informados de que, na visita de 6 meses, receberão um presente de sua escolha - com o objetivo de mostrar nosso apreço e apoio por seus esforços na amamentação.
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As transferências sociais são definidas como uma transferência em dinheiro ou em espécie.
Usando os resultados de um estudo qualitativo, identificamos as seguintes opções de transferência social culturalmente fundamentadas que respondem às necessidades identificadas das novas mães.
Com base no salário mínimo mensal do Laos PDR e em uma estimativa de 15 dias completos de trabalho necessários para amamentar exclusivamente durante um período de 6 meses, uma transferência social de aproximadamente US$ 75 subsidiaria de forma justa os esforços de amamentação das mulheres.
Portanto, todas as opções de transferência social equivalem a aproximadamente 75 USD.
As opções incluem: fraldas, brinquedos de desenvolvimento infantil, dinheiro ou uma combinação destes.
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Experimental: Grupo de Intervenção 2 - Transferência Social Condicionada
São fornecidos materiais educativos focados nos benefícios do aleitamento materno exclusivo e nas recomendações internacionais atuais.
Na visita inicial, os participantes são informados de que, na visita de 6 meses, receberão um presente de sua escolha se ainda estiverem amamentando exclusivamente.
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As transferências sociais são definidas como uma transferência em dinheiro ou em espécie.
Usando os resultados de um estudo qualitativo, identificamos as seguintes opções de transferência social culturalmente fundamentadas que respondem às necessidades identificadas das novas mães.
Com base no salário mínimo mensal do Laos PDR e em uma estimativa de 15 dias completos de trabalho necessários para amamentar exclusivamente durante um período de 6 meses, uma transferência social de aproximadamente US$ 75 subsidiaria de forma justa os esforços de amamentação das mulheres.
Portanto, todas as opções de transferência social equivalem a aproximadamente 75 USD.
As opções incluem: fraldas, brinquedos de desenvolvimento infantil, dinheiro ou uma combinação destes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de Aleitamento Materno Exclusivo aos 6 Meses Pós-Parto
Prazo: 6 meses após o parto
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O endpoint primário é a proporção de mulheres que amamentam exclusivamente aos 6 meses após o parto avaliada por meio de um questionário.
O aleitamento materno exclusivo é definido como o recebimento apenas de leite humano - o que está de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde.
Aos seis meses após o parto, as mães são questionadas se ainda estão amamentando.
Se responderem sim, uma pergunta de acompanhamento sobre se forneceram outros líquidos, sólidos ou suplementos ao filho para determinar o status de amamentação exclusiva.
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6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas antropométricas
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Os bebês serão medidos quanto ao comprimento, peso, circunferência da cabeça e dobras cutâneas.
A estatura foi medida em centímetros por meio de dispositivo de medição de altura, estadiômetro, 20-205cm.
O peso foi medido em quilogramas por uma balança móvel.
As medidas das dobras cutâneas foram coletadas com um paquímetro.
As medidas de cabeça, cintura e quadril e MUAC foram medidas com fita métrica inextensível.
Todas as medições serão analisadas como escores z padronizados por idade.
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1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Níveis de anemia da mãe e da criança
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Avaliaremos os níveis de anemia da mãe e da criança.
O HemoCue Hb 301 será usado para fornecer uma medição instantânea do nível de hemoglobina (Hb) do paciente.
O sangue capilar será coletado por meio de uma picada no dedo.
As amostras de sangue colhidas para a avaliação da hemoglobina serão descartadas após o exame.
Os níveis de ferro serão analisados como um resultado contínuo.
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1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Desenvolvimento na Primeira Infância
Prazo: 2 anos
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Quando a criança tiver dois anos de idade, será realizada uma avaliação final abrangente para avaliar os indicadores de desenvolvimento da primeira infância (por exemplo,
A Escala Global para Desenvolvimento Precoce (GSED).
Este indicador será normalizado para uma média de 0 e DP de 1 para facilitar a interpretação das diferenças de grupo estimadas.
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2 anos
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Desenvolvimento na Primeira Infância
Prazo: 3 anos
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Quando a criança completar três anos de idade, o IDELA avaliará as habilidades cognitivas, sociais e de linguagem da criança e sua capacidade de aprendizagem ao longo da vida.
Este indicador será normalizado para uma média de 0 e DP de 1 para facilitar a interpretação das diferenças de grupo estimadas.
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3 anos
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Duração da amamentação complementar
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
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A proporção de mulheres que amamentaram complementarmente aos 6 meses, 1 ano e 2 anos após o parto avaliada por meio de um questionário.
Aleitamento materno complementar é definido como o recebimento de leite humano em combinação com alimentos complementares e líquidos.
A cada momento pós-parto, as mães são questionadas se ainda estão amamentando.
Se responderem sim, uma pergunta de acompanhamento sobre se forneceram outros líquidos, sólidos ou suplementos ao filho para determinar o estado de amamentação complementar.
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6 meses, 1 ano, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordyn T Wallenborn, PhD, MPH, Swiss Tropical and Public Health Institute, University of Basel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wallenborn JT, Sonephet S, Sayasone S, Siengsounthone L, Kounnavong S, Fink G. Conditional and Unconditional Social Transfers, Early-Life Nutrition, and Child Growth: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2025 Feb 1;179(2):129-136. doi: 10.1001/jamapediatrics.2024.5079.
- Sonephet S, Kounnavong S, Zinsstag L, Vonaesch P, Sayasone S, Siengsounthone L, Odermatt P, Fink G, Wallenborn JT. Social Transfers for Exclusive Breastfeeding (STEB) Intervention in Lao People's Democratic Republic: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 May 3;13:e54768. doi: 10.2196/54768.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- steb1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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