Tutkimus KM-819:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: FAScinate Therapeutics Inc.
Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan KM-819:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa terveillä iäkkäillä aikuisilla ja Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata KM-819:ää Parkinsonin taudin etenemisen pysäyttämisessä tai hidastamisessa.
Tutkimuksessa arvioidaan KM-819:n useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä iäkkäillä aikuisilla ja Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaistutkimus koostuu kolmesta osasta (osa 1a, osa 1b ja osa 2).
Tämän tutkimuksen osassa 1 arvioidaan KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja plasman PK:ta terveillä iäkkäillä aikuisilla (osa 1a) ja Parkinsonin tautia sairastavilla (osa 1b).
- Osa 1a on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu MAD (Multiple Ascending Dose) -tutkimus terveillä iäkkäillä aikuisilla, joka sisältää 3 kohorttia.
- Osa 1b on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu MAD-tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla osallistujilla, joka sisältää 3 kohorttia.
Tutkimuksen osa 2 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu moniannostutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla osallistujilla, joka sisältää 2 kohorttia. Se on suunniteltu testaamaan KM-819:n turvallisuutta, siedettävyyttä, plasman PK:ta ja farmakodynaamisia vaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tutkimuksessa arvioidaan myös, missä määrin KM-819:llä hoidetut kokevat yleisen päivittäisen toiminnan paranemisen Parkinsonin taudin motoristen ja ei-motoristen oireiden parantuessa lumelääkkeeseen verrattuna. Osallistujat satunnaistetaan saamaan KM-819:ää tai vastaavaa lumelääkettä annoksina, jotka määritetään osan 1 tulosten perusteella suhteessa 2:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
314
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University California San Diego Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Quest Research Institute, Rose Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on terve vapaaehtoinen tai hänellä on kliininen diagnoosi idiopaattisesta Parkinsonin taudista.
- Osallistujalla on vakaa annos Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin esiintyminen Hoehn and Yahr -vaihe ≤ 4
- Aiempi tai nykyinen dopamiini/dopaminergisten lääkkeiden, levodopan ja dekarboksylaasi-inhibiittorin tai dopaminergisten agonistien käyttö vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen seulontaa
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-35 kg/m2 (mukaan lukien)
- Miespuolisella osallistujalla ei saa olla raskaana olevaa tai imettävää kumppania ja hänen tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta alkaen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä
Poissulkemiskriteerit:
- Muun neurodegeneratiivisen häiriön kuin idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi, joka johtaa dementiaan tai epätyypilliseen parkinsonismiin
- Itsemurhayrityksen elinikäinen historia Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -seulonnan perusteella määritettynä
- Näyttö kognitiivisesta heikkenemisestä Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärän mukaan ≤25 terveellä normaaliväestöllä (osa 1a) ja ≤21 potilaspopulaatiolla (osa 1b ja osa 2)
- Levodopan aiheuttamia motorisia vaihteluita tai dyskinesiaa
- Aiempi leikkaushoito Parkinsonin taudin vuoksi
- Kliinisesti merkittävät aivojen poikkeavuudet rakenteellisessa magneettikuvauksessa (MRI) tai sen vasta-aihe
- Merkittävät hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokrinologiset, hematologiset, haiman, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaalit, immunologiset tai dermatologiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1a: Kohortti 1.1a Annos 400 mg
Terveet vanhemmat aikuiset osallistujat saavat suun kautta 400 mg:n annoksen KM-819:ää tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan 2 tunnin paaston jälkeen ennen tutkimustoimenpiteen antamista, ja heidän tulee paastota 1 tunti tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen.
|
Osallistujat saavat suun kautta annettavia KM-819-annoksia kerran päivässä
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Osa 1a: Kohortti 1.2a Annos 600 mg
Terveet vanhemmat aikuiset osallistujat saavat suun kautta 600 mg:n annoksen KM-819:ää tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan 2 tunnin paaston jälkeen ennen tutkimustoimenpiteen antamista, ja heidän tulee paastota 1 tunti tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen.
|
Osallistujat saavat suun kautta annettavia KM-819-annoksia kerran päivässä
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Osa 1a: Kohortti 1.3a Annos 800 mg
Terveet vanhemmat aikuiset osallistujat saavat suun kautta 800 mg:n annoksen KM-819:ää tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan 2 tunnin paaston jälkeen ennen tutkimustoimenpiteen antamista, ja heidän tulee paastota 1 tunti tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen.
|
Osallistujat saavat suun kautta annettavia KM-819-annoksia kerran päivässä
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Osa 1b: Kohortti 1.1b Annos 200 mg
Parkinsonin tautia sairastavat osallistujat saavat suun kautta 200 mg:n annoksen KM-819:ää tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan 2 tunnin paaston jälkeen ennen tutkimustoimenpiteen antamista, ja heidän tulee paastota 1 tunti tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen.
|
Osallistujat saavat suun kautta annettavia KM-819-annoksia kerran päivässä
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Osa 1b: Kohortti 1.2b Annos 400 mg
Parkinsonin tautia sairastavat osallistujat saavat suun kautta 400 mg:n annoksen KM-819:ää tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan 2 tunnin paaston jälkeen ennen tutkimustoimenpiteen antamista, ja heidän tulee paastota 1 tunti tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen.
|
Osallistujat saavat suun kautta annettavia KM-819-annoksia kerran päivässä
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Osa 1b: Kohortti 1.3b Annos 600 mg
Parkinsonin tautia sairastavat osallistujat saavat suun kautta 600 mg:n annoksen KM-819:ää tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan 2 tunnin paaston jälkeen ennen tutkimustoimenpiteen antamista, ja heidän on paastottava 1 tunti tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen.
|
Osallistujat saavat suun kautta annettavia KM-819-annoksia kerran päivässä
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti 2.1 Annos X
Parkinsonin tautia sairastavat osallistujat saavat suun kautta annettavia KM-819-annoksia (annos määritetään osan 1 havaintojen perusteella) tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 730 päivän ajan, ja heidän sallitaan ottaa tutkimusinterventioon paaston kanssa tai ilman.
|
Osallistujat saavat suun kautta annettavia KM-819-annoksia kerran päivässä
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti 2.2 Annos Y
Parkinsonin tautia sairastavat osallistujat saavat suun kautta annettavia KM-819-annoksia (annos määritetään osan 1 havaintojen perusteella) tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 730 päivän ajan, ja heidän sallitaan ottaa tutkimusinterventioon paaston kanssa tai ilman.
|
Osallistujat saavat suun kautta annettavia KM-819-annoksia kerran päivässä
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1a, 1b ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Osa 1a ja osa 1b: Seulonnasta (päivä -42 - -3) enintään 7 päivää ja osa 2: Seulonnasta (päivä -42 - -2) 730 päivään
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Osa 1a ja osa 1b: Seulonnasta (päivä -42 - -3) enintään 7 päivää ja osa 2: Seulonnasta (päivä -42 - -2) 730 päivään
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta Movement Disorder Society-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (MDS-UPDRS) Osa II: Päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) pistemäärä päivänä 730
Aikaikkuna: Esittelystä (päivä -42 - -2) päivään 730
|
Päivittäisen elämän aktiivisuus (ADL) arvioidaan MDS-UPDRS-pisteiden avulla.
MDS-UPDRS Part II on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi Parkinsonin tautia sairastavien osallistujien päivittäisen elämän motorista kokemusta.
Pisteet: 0: normaali, 1: lievä, 2: lievä, 3: kohtalainen, 4: vaikea.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tila tai oireet ovat
|
Esittelystä (päivä -42 - -2) päivään 730
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1a ja 1b: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ennen annostusta (aika nolla) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan AUC(0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa
|
Päivä 1
|
|
Osat 1a ja 1b: AUC ennen annosta (aika nolla) 24 tuntiin annoksen jälkeen [AUC(0-24)]
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa
|
Päivä 1
|
|
Osa 1a ja 1b: Suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa
|
Päivä 1
|
|
Osa 1a ja 1b: Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa
|
Päivä 1
|
|
Osa 1a ja 1b: Vähimmäispitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa
|
Päivä 1
|
|
Osat 1a ja 1b: AUC normalisoitu annettuun annokseen (AUC_D)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa
|
Päivä 1
|
|
Osat 1a ja 1b: Cmax normalisoitu annettuun annokseen (Cmax_D)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa
|
Päivä 1
|
|
Osat 1a ja 1b: AUC ennen annosta (aika nolla) ekstrapoloituna ajan äärettömään [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa
|
Päivä 1
|
|
Osat 1a ja 1b: Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa
|
Päivä 1
|
|
Osa 1a ja 1b: Päätteen eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa
|
Päivä 1
|
|
Osa 1a ja 1b: AUCinf-arvon prosenttiosuus, joka ekstrapoloidaan viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden jälkeen [%AUC (extrap)]
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa
|
Päivä 1
|
|
Osat 1a ja 1b: Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa
|
Päivä 1
|
|
Osat 1a ja 1b: AUC(0-t) vakaassa tilassa (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa
|
Päivä 1
|
|
Osat 1a ja 1b: AUC(0-t) vakaassa tilassa [AUC(0-t_ss)]
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa
|
Päivä 7
|
|
Osat 1a ja 1b: AUCtau vakaassa tilassa [AUC(tau_ss)]
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa
|
Päivä 7
|
|
Osat 1a ja 1b: Cmax vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa
|
Päivä 7
|
|
Osa 1a ja 1b: tmax vakaassa tilassa (tmax,ss)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa
|
Päivä 7
|
|
Osat 1a ja 1b: Ctrough vakaassa tilassa (Ctrough_ss)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa
|
Päivä 7
|
|
Osa 1a ja 1b: Vähimmäispitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa
|
Päivä 7
|
|
Osa 1a ja 1b: Keskimääräinen havaittu pitoisuus vakaassa tilassa (Cav,ss)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa
|
Päivä 7
|
|
Osa 1a ja 1b: AUC:n avulla laskettu kertymissuhde [Rac (AUC)]
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa
|
Päivä 7
|
|
Osa 1a ja 1b: Akkumulaatiosuhde laskettu käyttämällä Cmax:ia [Rac (Cmax)]
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa
|
Päivä 7
|
|
Osat 1a ja 1b: Näennäinen oraalinen puhdistuma vakaassa tilassa (CL/Fss)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa
|
Päivä 7
|
|
Osat 1a ja 1b: AUC normalisoitu vakaassa tilassa annettuun annokseen (AUCss_D)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa
|
Päivä 7
|
|
Osat 1a ja 1b: Cmax_ss normalisoitu annettuun annokseen (Cmaxss_D)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa
|
Päivä 7
|
|
Osa 1a ja 1b: Virtsaan erittyneen annoksen osuus (Fe)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) farmakokinetiikka (PK) virtsassa
|
Päivä 7
|
|
Osat 1a ja 1b: Munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Arvioida KM-819:n useiden nousevien annosten (MAD) farmakokinetiikka (PK) virtsassa
|
Päivä 7
|
|
Osa 2: Harva plasma-PK-verinäytteenotto populaatio-PK-analyysiä varten
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 30 ja päivä 180
|
Harva plasmapopulaation PK-näytteet kerätään ja populaation PK-mallinnusta käytetään KM-819:n PK:n karakterisoimiseen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 30 ja päivä 180
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaaliset biomarkkerit, joissa käytetään Roche Molecular Solutionsin Parkinsonin taudin digitaalisia biomarkkeriratkaisuja.
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -42 - -2) 2 vuoteen
|
Parkinsonin taudin oireiden aktiivisen ja passiivisen seurannan mittaukset älypuhelinpohjaisilla laitteilla ja ohjelmistoilla
|
Seulonnasta (päivä -42 - -2) 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FASCP-819-K103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Henkilökohtaisia tunnistettavia henkilötietoja ei jaeta.
Kaikki henkilöt koodataan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .