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건강한 성인 및 파킨슨병 환자에서 KM-819의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2024년 5월 6일 업데이트: FAScinate Therapeutics Inc.

건강한 노인과 파킨슨병 환자에서 KM-819의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 2상 연구

이 연구의 목표는 KM-819가 파킨슨병의 진행을 멈추거나 늦추는 것을 테스트하는 것입니다.

이 연구는 건강한 노인과 파킨슨병 환자를 대상으로 KM-819의 다중 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

전체 연구는 세 부분(1a, 1b 및 2부)으로 구성됩니다.

이 연구의 파트 1에서는 건강한 노인(파트 1a)과 파킨슨병 환자(파트 1b)에서 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 안전성, 내약성 및 혈장 PK를 평가합니다.

  • 파트 1a는 3개의 코호트를 포함하는 건강한 노인을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, MAD(Multiple Ascending Dose) 연구입니다.
  • 파트 1b는 3개의 코호트를 포함하는 파킨슨병 참가자에 대한 무작위, 이중 맹검, MAD 연구입니다.

연구의 파트 2는 2개의 코호트를 포함할 파킨슨병 참가자에 대한 무작위, 이중 맹검, 다중 용량 연구입니다. 파킨슨병 환자에서 KM-819의 안전성, 내약성, 혈장 PK 및 약력학적 효과를 테스트하도록 설계되었습니다. 이 연구는 또한 KM-819로 치료받은 사람들이 위약과 비교하여 개선된 파킨슨병 운동 및 비운동 증상의 맥락에서 전반적인 일상 기능의 향상을 경험할 정도를 평가할 것입니다. 참가자는 KM-819 또는 일치하는 위약을 2:1 비율로 파트 1의 결과에 따라 결정되는 용량으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

314

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Parexel Early Phase Clinical Unit
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University California San Diego Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Quest Research Institute, Rose Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 건강한 지원자이거나 특발성 파킨슨병의 임상 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 무작위화되기 최소 8주 전에 파킨슨병을 치료하기 위해 약물을 안정적으로 복용하고 있습니다.
  • 특발성 파킨슨병의 존재 Hoehn and Yahr Stage ≤ 4
  • 스크리닝 전 적어도 30일 동안 안정적인 투여량으로 도파민/도파민성 약물, 데카르복실라제 억제제가 있는 레보도파 또는 도파민성 작용제의 과거력 또는 현재 사용
  • 체질량지수(BMI) 18.5~35kg/m2(포함)
  • 남성 참가자는 임신 중이거나 수유 중인 파트너가 없어야 하며 스크리닝부터 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 참가자는 모유 수유가 아닌 임신하지 않은 경우 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 치매 또는 비정형 파킨슨증을 유발한 특발성 파킨슨병 이외의 신경퇴행성 질환의 진단
  • 선별검사를 위한 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 의해 결정된 자살 시도의 평생 이력
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수에 의해 정의된 인지 저하의 증거 건강한 정상 인구(파트 1a)의 경우 ≤25 및 환자 집단(파트 1b 및 파트 2)의 경우 ≤21
  • 레보도파로 유발된 운동 동요 또는 이상운동증의 병력
  • 파킨슨병에 대한 사전 수술적 치료
  • 구조적 자기 공명 영상(MRI)에 대한 임상적으로 중요한 뇌 이상 또는 금기
  • 중대한 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액계, 췌장계, 근골격계, 비뇨생식계, 면역계 또는 피부계 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1a: 코호트 1.1a 용량 400mg
건강한 고령자 참가자는 연구 개입 전에 2시간 동안 금식한 후 7일 동안 1일 1회 400mg의 KM-819 또는 일치하는 위약을 경구 복용하고 연구 개입 후 1시간 동안 금식해야 합니다.
의약품: KM-819
참가자는 1일 1회 KM-819 경구 투여를 받습니다.
의약품: 위약
참가자는 1일 1회 일치하는 위약을 받게 됩니다.
실험적: 파트 1a: 코호트 1.2a 용량 600mg
건강한 고령자 참가자는 연구 중재 시행 전 2시간 금식 후 7일 동안 1일 1회 KM-819 600mg 경구 투여량 또는 일치하는 위약을 투여받게 되며, 연구 개입 시행 후 1시간 동안 금식해야 합니다.
의약품: KM-819
참가자는 1일 1회 KM-819 경구 투여를 받습니다.
의약품: 위약
참가자는 1일 1회 일치하는 위약을 받게 됩니다.
실험적: 파트 1a: 코호트 1.3a 용량 800mg
건강한 고령자 참가자는 KM-819 800mg 경구 투여 또는 일치하는 위약을 7일 동안 하루에 한 번, 연구 중재 시행 전 2시간 동안 금식한 후, 연구 중재 시행 후 1시간 동안 금식해야 합니다.
의약품: KM-819
참가자는 1일 1회 KM-819 경구 투여를 받습니다.
의약품: 위약
참가자는 1일 1회 일치하는 위약을 받게 됩니다.
실험적: 파트 1b: 코호트 1.1b 용량 200mg
파킨슨병 환자는 연구 중재 시행 전 2시간 금식 후 7일 동안 1일 1회 KM-819 200mg 경구 투여 또는 일치하는 위약을 투여받게 되며, 연구 개입 시행 후 1시간 동안 금식해야 합니다.
의약품: KM-819
참가자는 1일 1회 KM-819 경구 투여를 받습니다.
의약품: 위약
참가자는 1일 1회 일치하는 위약을 받게 됩니다.
실험적: 파트 1b: 코호트 1.2b 용량 400mg
파킨슨병 환자는 KM-819 400mg 경구 투여 또는 이에 상응하는 위약을 7일 동안 1일 1회, 연구 중재 시행 전 2시간 동안 금식한 후 연구 중재 시행 후 1시간 동안 금식해야 합니다.
의약품: KM-819
참가자는 1일 1회 KM-819 경구 투여를 받습니다.
의약품: 위약
참가자는 1일 1회 일치하는 위약을 받게 됩니다.
실험적: 파트 1b: 코호트 1.3b 용량 600mg
파킨슨병 환자는 KM-819 600mg 경구 투여 또는 이에 상응하는 위약을 7일 동안 하루에 한 번, 연구 중재 시행 전 2시간 동안 금식한 후, 연구 중재 시행 후 1시간 동안 금식해야 합니다.
의약품: KM-819
참가자는 1일 1회 KM-819 경구 투여를 받습니다.
의약품: 위약
참가자는 1일 1회 일치하는 위약을 받게 됩니다.
실험적: 파트 2: 코호트 2.1 용량 X
파킨슨병이 있는 참가자는 KM-819(파트 1의 결과에 따라 결정될 용량) 또는 일치하는 위약을 730일 동안 매일 1회 경구 투여하고 금식 여부에 관계없이 연구 개입을 허용할 것입니다.
의약품: KM-819
참가자는 1일 1회 KM-819 경구 투여를 받습니다.
의약품: 위약
참가자는 1일 1회 일치하는 위약을 받게 됩니다.
실험적: 파트 2: 코호트 2.2 용량 Y
파킨슨병이 있는 참가자는 KM-819(파트 1의 결과에 따라 결정될 용량) 또는 일치하는 위약을 730일 동안 매일 1회 경구 투여하고 금식 여부에 관계없이 연구 개입을 허용할 것입니다.
의약품: KM-819
참가자는 1일 1회 KM-819 경구 투여를 받습니다.
의약품: 위약
참가자는 1일 1회 일치하는 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1a, 1b 및 2: 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 파트 1a 및 파트 1b: 스크리닝(-42일 - -3일)부터 최대 7일 및 파트 2: 스크리닝(-42일 - -2일)부터 730일
KM-819 다회 증량의 안전성 및 내약성 평가
파트 1a 및 파트 1b: 스크리닝(-42일 - -3일)부터 최대 7일 및 파트 2: 스크리닝(-42일 - -2일)부터 730일
파트 2: 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 기준선으로부터의 변화 파트 II: 730일의 일상 생활 활동(ADL) 점수
기간: 스크리닝(-42일에서 -2일)부터 730일까지
일상 생활 활동(ADL)은 MDS-UPDRS 점수를 통해 평가됩니다. MDS-UPDRS 파트 II는 파킨슨병 환자의 일상 생활에서 운동 경험을 평가하는 자가 관리 설문지입니다. 점수: 0: 보통, 1: 약간, 2: 약함, 3: 보통, 4: 심함. 점수가 높을수록 상태 또는 증상이 더 심각함
스크리닝(-42일에서 -2일)부터 730일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1a 및 1b: 투여 전(시간 0)부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도 AUC(0-t)까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차
혈장 내 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 약동학(PK) 평가
1일차
파트 1a 및 1b: 투여 전(시간 0)부터 투여 후 24시간까지의 AUC[AUC(0-24)]
기간: 1일차
혈장 내 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 약동학(PK) 평가
1일차
파트 1a 및 1b: 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차
혈장 내 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 약동학(PK) 평가
1일차
파트 1a 및 1b: Cmax 달성 시간(tmax)
기간: 1일차
혈장 내 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 약동학(PK) 평가
1일차
파트 1a 및 1b: 최소 농도(Cmin)
기간: 1일차
혈장 내 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 약동학(PK) 평가
1일차
파트 1a 및 1b: 투여된 용량으로 표준화된 AUC(AUC_D)
기간: 1일차
혈장 내 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 약동학(PK) 평가
1일차
파트 1a 및 1b: 투여된 용량으로 정규화된 Cmax(Cmax_D)
기간: 1일차
혈장 내 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 약동학(PK) 평가
1일차
파트 1a 및 1b: 시간 무한대로 외삽된 투여 전(시간 0)의 AUC[AUC(0-inf)]
기간: 1일차
혈장 내 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 약동학(PK) 평가
1일차
파트 1a 및 1b: 겉보기 최종 제거 반감기(t½)
기간: 1일차
혈장 내 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 약동학(PK) 평가
1일차
파트 1a 및 1b: 말단 제거 속도 상수(λz)
기간: 1일차
혈장 내 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 약동학(PK) 평가
1일차
파트 1a 및 1b: 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간을 초과하여 외삽된 AUCinf의 백분율[%AUC(extrap)]
기간: 1일차
혈장 내 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 약동학(PK) 평가
1일차
파트 1a 및 1b: 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차
혈장 내 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 약동학(PK) 평가
1일차
파트 1a 및 1b: 정상 상태에서 AUC(0-t)(Vz/F)
기간: 1일차
혈장 내 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 약동학(PK) 평가
1일차
파트 1a 및 1b: 정상 상태에서 AUC(0-t) [AUC(0-t_ss)]
기간: 7일차
혈장 내 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 약동학(PK) 평가
7일차
파트 1a 및 1b: 정상 상태의 AUCtau [AUC(tau_ss)]
기간: 7일차
혈장 내 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 약동학(PK) 평가
7일차
파트 1a 및 1b: 정상 상태에서의 Cmax(Cmax,ss)
기간: 7일차
혈장 내 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 약동학(PK) 평가
7일차
파트 1a 및 1b: 정상 상태에서의 tmax(tmax,ss)
기간: 7일차
혈장 내 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 약동학(PK) 평가
7일차
파트 1a 및 1b: 정상 상태의 Ctrough(Ctrough_ss)
기간: 7일차
혈장 내 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 약동학(PK) 평가
7일차
파트 1a 및 1b: 정상 상태에서의 최소 농도(Cmin,ss)
기간: 7일차
혈장 내 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 약동학(PK) 평가
7일차
파트 1a 및 1b: 정상 상태에서 관찰된 평균 농도(Cav,ss)
기간: 7일차
혈장 내 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 약동학(PK) 평가
7일차
파트 1a 및 1b: AUC[Rac(AUC)]를 사용하여 계산된 축적 비율
기간: 7일차
혈장 내 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 약동학(PK) 평가
7일차
파트 1a 및 1b: Cmax[Rac(Cmax)]를 사용하여 계산된 누적 비율
기간: 7일차
혈장 내 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 약동학(PK) 평가
7일차
파트 1a 및 1b: 정상 상태에서 겉보기 구강 청소율(CL/Fss)
기간: 7일차
혈장 내 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 약동학(PK) 평가
7일차
파트 1a 및 1b: 정상 상태에서 투여된 용량으로 정규화된 AUC(AUCss_D)
기간: 7일차
혈장 내 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 약동학(PK) 평가
7일차
파트 1a 및 1b: 투여된 용량으로 정규화된 Cmax_ss(Cmaxss_D)
기간: 7일차
혈장 내 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 약동학(PK) 평가
7일차
파트 1a 및 1b: 소변으로 배출되는 선량의 비율(Fe)
기간: 7일차
소변에서 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 약동학(PK)을 평가하기 위해
7일차
파트 1a 및 1b: 신장 청소율(CLR)
기간: 7일차
소변에서 KM-819의 다중 상승 용량(MAD)의 약동학(PK)을 평가하기 위해
7일차
파트 2: 집단 PK 분석을 위한 희소 혈장 PK 혈액 샘플링
기간: 1일차, 7일차, 30일차 및 180일차
스파스 혈장 모집단 PK 샘플링을 수집하고, 모집단 PK 모델링을 사용하여 파킨슨병 참가자에서 KM-819의 PK를 특성화할 것입니다.
1일차, 7일차, 30일차 및 180일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Roche Molecular Solutions의 파킨슨병 디지털 바이오마커 솔루션을 사용하는 디지털 바이오마커.
기간: 스크리닝(-42일에서 -2일)부터 2년까지
스마트폰 기반 장치 및 소프트웨어를 활용한 파킨슨병 증상의 능동적 및 수동적 모니터링 측정
스크리닝(-42일에서 -2일)부터 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FAScinate Therapeutics Inc.

협력자

Parexel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FASCP-819-K103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개인 식별이 가능한 개인 정보는 공유되지 않습니다. 모든 개인은 코딩됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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