- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05679219
Videopohjainen peliterapia Pes Planus -kuntohoidossa
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: ayse busra erten, Istanbul Medipol University Hospital
Wii-pohjaisten peliharjoitussovellusten vaikutus toiminnallisiin parametreihin Pes Planus -kuntoutuksessa
Tarkoitus: Tarkoituksena on arvioida strukturoidun harjoituksen, wii-pohjaisen exergame- ja wii-pohjaisen vakavan pelin harjoitusprotokollan vaikutusta pes planus-potilaiden toiminnallisiin parametreihin.
Menetelmä: Tutkimukseen otetaan mukaan 69 Pes Planus -tautia sairastavaa 18–25-vuotiasta henkilöä, jotka täyttivät osallistumiskriteerit.
Osallistujille tehdään pedobarografinen analyysi, navikulaarinen pudotustesti, joustavuus, tasapaino, reisiluun anteversio ja alaraajojen lihasvoimamittaukset ennen ja jälkeen hoidon.
Lisäksi yksilöiden demografiset tiedot tallennetaan kyselyn avulla.
Alkuarvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä.
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä hoidetaan erikoisfysioterapeutin valvonnassa yhteensä 18 kertaa, 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan, 40 minuuttia kerrallaan.
Strukturoitu harjoitusryhmä; Lyhytjalkaharjoitus, pyyhekierreharjoitus, varpaissakävely, kantapääkävely, tandemkävely, portaiden reunassa eksentrinen gastrosolkivenyttely, esineiden kerääminen maasta varpailla, tasapainoharjoituksia yhdellä jalalla.
Penguin Slide-, Tightrople Tension-, Tilt Table-, Soccer Heading- ja Balance Bubble -pelejä, jotka ovat Nintendo wii -pelikonsolin tasapainopelejä, pelataan Wii-pohjaisessa exergame-ryhmässä 8 minuuttia ja yhteensä 40 minuuttia per istunto.
Wii-pohjaisessa vakavassa peliryhmässä pelataan 3 peliä, Balance Surf, Balance Adventure ja Balance Maze, jotka kuuluvat Wii Balance Boardiin integroituun Becure Balance System -järjestelmään sisältyviin tasapainopeleihin, ja niitä pelataan 40 minuuttia jokaisessa istunnossa. asiantuntevan fysioterapeutin valvonnassa.
Hoidon jälkeen kaikki mittaukset toistetaan, yritetään selvittää ero ennen ja jälkeen hoitoa sekä eri hoitomenetelmien paremmuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayşe Büşra Erten
- Puhelinnumero: 05315983789
- Sähköposti: abertenn@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
İ̇stanbul
-
İstanbul, İ̇stanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Istanbul Medipol University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayşe Büşra Erten
- Sähköposti: abertenn@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-25 vuotiaat
- Pedobarografisella arvioinnilla diagnosoitu pes planus
- Ne, joilla on joustava pes planus
- Navikulaarinen pudotus on yli 10 mm
- Ne, jotka eivät ole aiemmin saaneet pohjallisia tai liikuntaterapiaa
- Vapaaehtoiset otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on muu pehmytkudos- tai luuongelma, joka vaikuttaa jalkaan ja alaraajoihin
- Sinulla on ortopedisia ja neurologisia ongelmia, jotka vaikuttavat tasapainoon
- Leikkauksen tai trauman historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kardiopulmonaaliset, näkö- tai kuulo-ongelmat
- Diabeetikot ja raskaana olevat henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Strukturoitu Pes Planus -harjoitusryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 23 henkilöä.
Strukturoitu pes planus harjoitusryhmä; lyhyt jalkaharjoitus, pyyhkeenpoimintaharjoitus, varpaissakävely, kantapääkävely, tandemkävely, eksentrinen gastrosoleuksen venyttely portaiden reunassa, esineiden poimiminen maasta varpailla, tasapainoharjoitukset yhdellä jalalla.
Kaikkien näiden harjoitusten tarkoitus; Tavoitteena on kasvattaa mediaalista pitkittäistä kaaria supistamalla jalan sisäisiä lihaksia ja samalla parantaa tasapainoa.
Kävelyharjoituksia tehdään 10 metrin ja 10 kierroksen muodossa, muut harjoitukset tehdään 30 toistolla molemmille jaloille ja koko harjoituksen kesto on yhteensä 40 minuuttia.
|
Strukturoitu pes planus harjoitusryhmä; lyhyt jalkaharjoitus, pyyhkeenpoimintaharjoitus, varpaissakävely, kantapääkävely, tandemkävely, eksentrinen gastrosoleuksen venyttely portaiden reunassa, esineiden poimiminen maasta varpailla, tasapainoharjoitukset yhdellä jalalla.
kaikkien näiden harjoitusten tarkoitus; Tavoitteena on kasvattaa mediaalista pitkittäistä kaaria supistamalla jalan sisäisiä lihaksia ja samalla parantaa tasapainoa.
Kävelyharjoituksia tehdään 10 metrin ja 10 kierroksen muodossa, muut harjoitukset tehdään 30 toistolla molemmille jaloille ja koko harjoituksen kesto on yhteensä 40 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Wii-pohjainen Exergame Group
Tähän ryhmään kuuluu 23 henkilöä.
Wii-pohjainen exergame ryhmä, Nintendo Wii -pelikonsoli tasapainopelit; Kirjallisuudessa valitaan ja pelataan usein käytettyjä eri sairausryhmissä.
Tässä yhteydessä Penguin Slide-, Tightrople Tension-, Tilt Table-, Soccer Heading- ja Balance Bubble -pelejä pelataan jokaisessa istunnossa asiantuntijafysioterapeutin (johtajan) valvonnassa, jokainen peli on 8 minuuttia ja istunto 40 minuuttia. kaikki yhteensä.
Liiketunnistin sijoitetaan suoraan tasapainokorttia vastapäätä.
Kaikki pelit pelataan pystyasennossa kaksijalkaisella Balance Boardilla.
|
Wii-pohjainen exergame ryhmä, Nintendo Wii -pelikonsoli tasapainopelit; Kirjallisuudessa valitaan ja pelataan usein käytettyjä eri sairausryhmissä.
Tässä yhteydessä Penguin Slide-, Tightrople Tension-, Tilt Table-, Soccer Heading- ja Balance Bubble -pelejä pelataan jokaisessa istunnossa asiantuntijafysioterapeutin (johtajan) valvonnassa, jokainen peli on 8 minuuttia ja istunto 40 minuuttia. kaikki yhteensä.
Liiketunnistin sijoitetaan suoraan tasapainokorttia vastapäätä.
Kaikki pelit pelataan pystyasennossa kaksijalkaisella Balance Boardilla.
|
|
Active Comparator: Wii-pohjainen vakava peliryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 23 henkilöä.
Fysioterapeutin, akateemikon ja insinöörin kanssa yhteistyössä kehitetyn Becure Balance Systemin alaraajojen vahvistamis- ja tasapainoharjoituksia suorittaa Wii-pohjainen vakava peliryhmä Wii Balance Boardin kautta.
Kolme peliä, Balance Surf, Balance Adventure ja Balance Maze, jotka kuuluvat Becure Balance System -sovelluksen tasapainopeleihin, pelataan jokaisessa istunnossa 40 minuuttia asiantuntevan fysioterapeutin (executive) valvonnassa.
Wii Balance Board yhdistetään Bluetoothin kautta Becure-sovelluksen valikosta.
Sitten henkilö seisoo Tasapainolaudalla ja siirtää painoa neljään suuntaan ruudulla olevien pelin ohjeiden mukaisesti.
|
Fysioterapeutin, akateemikon ja insinöörin kanssa yhteistyössä kehitetyn Becure Balance Systemin alaraajojen vahvistamis- ja tasapainoharjoituksia suorittaa Wii-pohjainen vakava peliryhmä Wii Balance Boardin kautta.
Kolme peliä, Balance Surf, Balance Adventure ja Balance Maze, jotka kuuluvat Becure Balance System -sovelluksen tasapainopeleihin, pelataan jokaisessa istunnossa 40 minuuttia asiantuntevan fysioterapeutin (executive) valvonnassa.
Wii Balance Board yhdistetään Bluetoothin kautta Becure-sovelluksen valikosta.
Sitten henkilö seisoo Tasapainolaudalla ja siirtää painoa neljään suuntaan ruudulla olevien pelin ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Navikulaarinen pudotustesti
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Pes planuksen vakavuus määritetään navikulaarisella pudotustestillä.
Henkilöä pyydetään istumaan tuolille paljain jaloin koskettaen maata ilman painoa, navikulaarinen tuberkkeli löydetään jalan mediaalista ja korkeus maasta merkitään tavalliseen valkoiseen korttiin.
Tämän jälkeen henkilöä pyydetään nousemaan seisomaan ja samaan korttiin merkitään uudelleen kokopainon kantavan navikulaarisen tuberkkelin taso romahtaneessa keskikaaressa.
Ero kirjataan senttimetreinä, mittaus toistetaan jokaiselle jalalle.
Harjoitusten tuloksena mittaus toistetaan ja tarkistetaan onko ero pienentynyt.
|
10 minuuttia
|
|
Staattinen jalkapaineanalyysi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Staattinen jalkapaineanalyysi; Se tehdään Sensor Medica Maxi -merkkisellä pedobarografisella analysaattorilla.
Henkilöä pyydetään seisomaan mukavassa asennossa tietyllä lavan alueella, paljain jaloin, kantapäät samalla tasolla, jalat lantion leveydellä 5 sekuntia, paikallaan ja pystyasennossa.
Staattisessa analyysissä nilkan valguskulma arvioidaan erikseen oikealle ja vasemmalle jalalle.
Otetut kuvat ja tiedot siirretään tietokoneelle Freestep-ohjelmiston kautta ja tallennetaan.
|
5 minuuttia
|
|
Dynaaminen jalkapaineanalyysi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Dynaaminen jalkapaineanalyysi; Se tehdään Sensor Medica Maxi -pedobarografisella analysaattorilla, joka on yhteensopiva Freestep-ohjelmiston kanssa.
Muuttujat tallennetaan suorittamalla 6 kierrosta normaalilla kävelyvauhdilla 2 metrin alustalla.
Dynaamisessa analyysissä tallennetaan erikseen jalan etu-, keski- ja takaosien kosketuspinta-ala (cm²), pituussuuntainen mediaalinen kaari, lateraalinen pitkittäiskaari, mediaalisen kantapään kosketuspinta-ala maahan (cm²) oikealle ja vasemmalle jalalle.
|
10 minuuttia
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Jackin sormennostotestiä käytetään arvioimaan, onko pes planus joustava.
Terapeutti painuu passiivisesti dorsiflexioon, kun potilas tuntee olonsa mukavaksi eikä paina jalkaa istuma-asennossa, kun taas mediaaliset pitkittäiskaaren nousut tulkitaan joustavan pes planuksen hyväksi.
Joustavuusarviointi tehdään tutkimuksen alussa. Mitään kohoamista mediaalisessa pitkittäiskaaressa testauksen aikana ei pidetä jäykkänä pes planuksena eikä näitä henkilöitä oteta mukaan tutkimukseen.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Femoraalinen anteversio
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Yksilöiden reisiluun anteversiokulma arvioidaan Craig-testillä.
Henkilöä pyydetään kääntämään sisäisesti kutakin alaraajaa, vastaavasti, vatsa-asennossa polvet koukussa 90 astetta.
Tällä hetkellä muodostunut kulma mitataan goniometrillä.
Jotta liike ei kompensoituisi, huolehditaan siitä, että vastakkainen lonkka ei nouse sängystä.
Jokainen mittaus toistetaan kolme kertaa ja keskiarvo kirjataan.
|
10 minuuttia
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Osallistujien tasapainomittaukset arvioidaan Becure Balance Systemillä, joka toimii integroituna Wiiin.
Tässä järjestelmässä tasapainokeskuksen muutos, tasapainokeskuksen sijainti, paino ja painopainetiedot, jotka on otettu laitteen 4 kulmapisteestä, saadaan käyttämällä Balance Board -tasapainolaitetta.
Järjestelmä sisältää kuva/kuvaton, silmät auki/suljettu ja ajoittaiset mittausparametrit.
Ennen mittausta Wii Balance Board on yhdistetty Becure-sovellukseen bluetooth-yhteyden kautta.
Mittausjakson aikana mitattavan henkilön on seisottava paikallaan vaakalaitteen päällä.
Tässä yhteydessä henkilöiden ollessa Tasapainolaudalla paljain jaloin 15 sekuntia; Mittaukset tehdään neljässä eri asennossa silmät auki kahdella jalalla, silmät kiinni kahdella jalalla ja silmät auki toisella jalalla (oikealla ja vasemmalla).
Järjestelmä raportoi ihmisen tekemän värähtelyn (liikeetäisyyden) pysyäkseen tasapainossa mittausten aikana senttimetreinä.
|
10 minuuttia
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
osallistujien alaraajat; Selkälihasten, jalkapohjan flexor-, invertteri-, evertor-, polven koukistaja-, polven ojentaja- ja lonkkakoukistajalihasryhmien lihasvoimaa mitataan myometrilaitteella.
Kun henkilö on sijoitettu lihasvoiman mittauksen aikana, myometri asetetaan mitattavan alueen distaaliselle puolelle.
Kunnes henkilö menettää asemansa, hän jatkaa voiman luomista vastakkaiseen suuntaan myometrillä.
Pitkässä istuma-asennossa mitataan dorsiflexor-, plantar flexor-, invertter- ja evertorlihasryhmät.
Polven ojentajalihasten ja lonkan koukistuslihasten mittaus istuma-asennossa; Polven koukistuslihaksen voima mitataan makuuasennossa.
Mittausten aikana henkilöä estetään saamasta tukea yläraajalta ja sängystä.
Keskiarvo Newtoneina kirjataan, kun kaikki mittaukset on toistettu kolme kertaa.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayşe Büşra Erten, Istanbul Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- aberten
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .