- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05679219
Terapia de jogos baseada em vídeo na reabilitação do pé plano
27 de setembro de 2023 atualizado por: ayse busra erten, Istanbul Medipol University Hospital
O efeito de aplicativos de terapia de exercícios de jogos baseados em Wii em parâmetros funcionais na reabilitação de pé plano
Objetivo: Avaliar o efeito de protocolos de exercícios estruturados, exergames baseados em wii e jogos sérios baseados em wii sobre parâmetros funcionais em indivíduos com pé plano.
Método: 69 indivíduos com pé plano entre 18 e 25 anos que atenderam aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo.
Análise pedobarográfica, teste de queda do navicular, flexibilidade, equilíbrio, anteversão femoral e medidas de força muscular de membros inferiores serão realizadas nos participantes antes e após o tratamento.
Além disso, as informações demográficas dos indivíduos serão registradas por meio de uma pesquisa.
Após a avaliação inicial, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos.
Todos os participantes do estudo serão tratados sob a supervisão de um fisioterapeuta especialista em um total de 18 sessões, 3 dias por semana, durante 6 semanas, 40 minutos cada sessão.
Grupo de exercícios estruturados; exercícios de pés curtos, exercícios de toalheiro, caminhada na ponta dos pés, caminhada nos calcanhares, caminhada em tandem, alongamento gastrossóleo excêntrico na beira da escada, coleta de objetos do chão com os dedos, exercícios de equilíbrio em um pé serão realizados.
Os jogos Penguin Slide, Tightrople Tension, Tilt Table, Soccer Heading e Balance Bubble, que são jogos de equilíbrio do console Nintendo wii, serão jogados para o grupo de exergame baseado em Wii por 8 minutos cada e um total de 40 minutos por sessão.
Para o grupo de jogos sérios baseado no Wii, 3 jogos, Balance Surf, Balance Adventure e Balance Maze, que estão entre os jogos de equilíbrio incluídos no Becure Balance System que funciona integrado ao Wii Balance Board, serão jogados por 40 minutos cada sessão sob a supervisão de um fisioterapeuta especializado.
Após o tratamento, todas as medições serão repetidas, a diferença entre antes e depois do tratamento e a superioridade de diferentes protocolos de tratamento serão tentadas para serem determinadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ayşe Büşra Erten
- Número de telefone: 05315983789
- E-mail: abertenn@gmail.com
Locais de estudo
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İ̇stanbul
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İstanbul, İ̇stanbul, Peru
- Recrutamento
- Istanbul Medipol University
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Contato:
- Ayşe Büşra Erten
- E-mail: abertenn@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles entre as idades de 18-25
- Diagnosticado com pé plano por avaliação pedobarográfica
- Aqueles com pé plano flexível
- Ter mais de 10 mm de queda navicular
- Aqueles que não receberam palmilhas ou terapia de exercícios antes
- Os voluntários serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Ter outro tecido mole ou problema ósseo afetando o pé e a extremidade inferior
- Ter quaisquer problemas ortopédicos e neurológicos que afetem o equilíbrio
- História de cirurgia ou trauma nos últimos 6 meses
- Problemas cardiopulmonares, visuais ou auditivos
- Indivíduos diabéticos e gestantes serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Exercícios Pes Planos Estruturados
23 indivíduos serão incluídos neste grupo.
Grupo de exercícios estruturados de pé plano; exercício de pé curto, exercício de pegar toalha, caminhar na ponta dos pés, caminhar nos calcanhares, caminhar em tandem, alongamento gastrossóleo excêntrico na beira da escada, pegar objetos do chão com os dedos dos pés, exercícios de equilíbrio em um pé.
O propósito de todos esses exercícios; O objetivo é aumentar o arco longitudinal medial contraindo os músculos intrínsecos do pé e, ao mesmo tempo, melhorar o equilíbrio.
Os exercícios de caminhada serão realizados na forma de 10 metros e 10 voltas, outros exercícios serão realizados com 30 repetições para ambos os pés e toda a sessão será de 40 minutos no total.
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Grupo de exercícios estruturados de pé plano; exercício de pé curto, exercício de pegar toalha, caminhar na ponta dos pés, caminhar nos calcanhares, caminhar em tandem, alongamento gastrossóleo excêntrico na beira da escada, pegar objetos do chão com os dedos dos pés, exercícios de equilíbrio em um pé.
o propósito de todos esses exercícios; O objetivo é aumentar o arco longitudinal medial contraindo os músculos intrínsecos do pé e, ao mesmo tempo, melhorar o equilíbrio.
Os exercícios de caminhada serão realizados na forma de 10 metros e 10 voltas, outros exercícios serão realizados com 30 repetições para ambos os pés e toda a sessão será de 40 minutos no total.
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Comparador Ativo: Grupo de exergame baseado em Wii
23 indivíduos serão incluídos neste grupo.
Wii-based exergame group, Nintendo wii game console balance games; Na literatura, os mais usados em diferentes grupos de doenças serão selecionados e reproduzidos.
Neste contexto, os jogos Penguin Slide, Tightrople Tension, Tilt Table, Soccer Heading e Balance Bubble serão disputados em cada sessão sob a supervisão de um fisioterapeuta especialista (executivo), cada jogo será de 8 minutos e a sessão será de 40 minutos em total.
O sensor de movimento será colocado diretamente oposto ao Balance Board.
Todos os jogos são jogados na posição vertical em um Balance Board de dois pés.
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Wii-based exergame group, Nintendo wii game console balance games; Na literatura, os mais usados em diferentes grupos de doenças serão selecionados e reproduzidos.
Neste contexto, os jogos Penguin Slide, Tightrople Tension, Tilt Table, Soccer Heading e Balance Bubble serão disputados em cada sessão sob a supervisão de um fisioterapeuta especialista (executivo), cada jogo será de 8 minutos e a sessão será de 40 minutos em total.
O sensor de movimento será colocado diretamente oposto ao Balance Board.
Todos os jogos são jogados na posição vertical em um Balance Board de dois pés.
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Comparador Ativo: Grupo de jogos sérios baseado no Wii
23 indivíduos serão incluídos neste grupo.
Os exercícios de fortalecimento e equilíbrio das extremidades inferiores dentro do Becure Balance System, desenvolvido em cooperação com o Fisioterapeuta, Acadêmico e Engenheiro, serão realizados pelo grupo de jogos sérios baseado no Wii por meio do Wii Balance Board.
Três jogos, Balance Surf, Balance Adventure e Balance Maze, que estão entre os jogos de equilíbrio dentro do aplicativo Becure Balance System, serão jogados por 40 minutos em cada sessão sob a supervisão de um fisioterapeuta especialista (executivo).
O Wii Balance Board será conectado via Bluetooth no menu do aplicativo Becure.
Em seguida, a Pessoa ficará em pé no Balance Board e transferirá o peso em quatro direções de acordo com as instruções do jogo na tela.
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Os exercícios de fortalecimento e equilíbrio das extremidades inferiores dentro do Becure Balance System, desenvolvido em cooperação com o Fisioterapeuta, Acadêmico e Engenheiro, serão realizados pelo grupo de jogos sérios baseado no Wii por meio do Wii Balance Board.
Três jogos, Balance Surf, Balance Adventure e Balance Maze, que estão entre os jogos de equilíbrio dentro do aplicativo Becure Balance System, serão jogados por 40 minutos em cada sessão sob a supervisão de um fisioterapeuta especialista (executivo).
O Wii Balance Board será conectado via Bluetooth no menu do aplicativo Becure.
Em seguida, a Pessoa ficará em pé no Balance Board e transferirá o peso em quatro direções de acordo com as instruções do jogo na tela.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Queda Navicular
Prazo: 10 minutos
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A gravidade do pé plano será determinada pelo teste de queda do navicular.
A pessoa será solicitada a sentar em uma cadeira com os pés descalços tocando o chão sem dar peso, o tubérculo navicular será encontrado na região medial do pé e a altura do solo será marcada em um cartão branco liso.
Em seguida, será solicitado que a pessoa se levante e o nível do tubérculo navicular no arco medial colapsado com carga total será marcado novamente no mesmo cartão.
A diferença será registrada em centímetros, a medição será repetida para cada pé.
Como resultado dos exercícios, a medição será repetida e será verificado se a diferença diminuiu.
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10 minutos
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Análise estática da pressão do pé
Prazo: 5 minutos
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Análise estática da pressão do pé; Será feito com um analisador pedobarográfico da marca Sensor Medica Maxi.
A pessoa é solicitada a ficar em posição confortável em uma determinada área da plataforma, descalça, calcanhares no mesmo nível, pés na largura da pelve por 5 segundos, imóvel e ereta.
Na análise estática, o ângulo de valgo do tornozelo será avaliado separadamente para os pés direito e esquerdo.
As imagens e dados capturados serão transferidos para o computador via software Freestep e salvos.
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5 minutos
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Análise dinâmica da pressão do pé
Prazo: 10 minutos
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Análise dinâmica da pressão do pé; Será feito com analisador pedobarográfico da marca Sensor Medica Maxi compatível com o software Freestep.
As variáveis serão registradas executando 6 voltas em ritmo normal de caminhada em uma plataforma de 2 metros.
Na análise dinâmica, serão registradas separadamente a área de contato (cm²) das partes anterior, média e posterior do pé, o arco longitudinal medial, o arco longitudinal lateral, a área de contato do calcanhar medial com o solo (cm²). para os pés direito e esquerdo.
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10 minutos
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Flexibilidade
Prazo: 5 minutos
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O teste de elevação do dedo de Jack será usado para avaliar se o pé plano é flexível.
O dedo do pé será dorsiflexionado passivamente pelo terapeuta quando o paciente se sentir confortável e não colocar peso no pé na posição sentada, enquanto a elevação do arco longitudinal medial será interpretada em favor do pé plano flexível.
A avaliação da flexibilidade será feita no início do estudo, nenhuma elevação do arco longitudinal medial durante o teste será considerada como pé plano rígido e esses indivíduos não serão incluídos no estudo.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anteversão femoral
Prazo: 10 minutos
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O ângulo de anteversão femoral dos indivíduos será avaliado com o teste de Craig.
A pessoa será solicitada a girar internamente cada extremidade inferior, respectivamente, na posição prona com os joelhos flexionados a 90 graus.
O ângulo formado neste momento será medido com um goniômetro.
Para que o movimento não seja compensado, deve-se tomar cuidado para que o quadril oposto não se levante da cama.
Cada medição será repetida três vezes e o valor médio registrado.
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10 minutos
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Equilíbrio
Prazo: 10 minutos
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As medidas de equilíbrio dos participantes serão avaliadas com o Becure Balance System, que funciona integrado ao Wii.
Neste sistema, os dados de alteração do centro de equilíbrio, posição do centro de equilíbrio, peso e pressão de peso obtidos de 4 pontos de canto do dispositivo são obtidos usando o dispositivo de equilíbrio Balance Board.
O sistema inclui parâmetros de medição com imagem/sem imagem, olhos abertos/fechados e intermitentes.
Antes da medição, o Wii Balance Board é conectado ao aplicativo Becure via conexão bluetooth.
Durante o período de medição, a pessoa a ser medida deve permanecer imóvel sobre o dispositivo de equilíbrio.
Neste contexto, enquanto os indivíduos estão no Balance Board, descalços por 15 segundos; As medições serão feitas em quatro posições diferentes com olhos abertos em dois pés, olhos fechados em dois pés e olhos abertos em um pé (direito e esquerdo, respectivamente).
O sistema informa a oscilação (distância do movimento) feita pela pessoa para se manter em equilíbrio durante as medições em cm.
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10 minutos
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Força muscular
Prazo: 20 minutos
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extremidade inferior dos participantes; A força muscular dos grupos musculares dorsiflexores, flexores plantares, inversores, eversores, flexores de joelho, extensores de joelho e flexores de quadril será medida com um aparelho de miômetro.
Após o posicionamento do indivíduo durante a mensuração da força muscular, o miômetro é posicionado na face distal da área a ser mensurada.
Até que a pessoa perca a posição, ela continua criando força na direção oposta com o miômetro.
Os grupos musculares dorsiflexores, flexores plantares, inversores e eversores serão medidos na posição sentada longa.
Mensuração dos músculos extensores do joelho e flexores do quadril na posição sentada; A força dos músculos flexores do joelho será medida na posição prona.
Durante as medições, o indivíduo será impedido de se apoiar na extremidade superior e na cama.
O valor médio em Newtons será registrado após todas as medições terem sido repetidas três vezes.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Büşra Erten, Istanbul Medipol University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- aberten
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .