- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05679219
Terapia de juego basada en video en la rehabilitación del pie plano
27 de septiembre de 2023 actualizado por: ayse busra erten, Istanbul Medipol University Hospital
El efecto de las aplicaciones de la terapia de ejercicios con juegos basados en Wii sobre los parámetros funcionales en la rehabilitación del pie plano
Propósito: Tiene como objetivo evaluar el efecto del ejercicio estructurado, exergame basado en wii y protocolos de ejercicio de juegos serios basados en wii sobre los parámetros funcionales en individuos con pie plano.
Método: Se incluirán en el estudio 69 personas con Pes Planus entre 18 y 25 años que cumplieron con los criterios de inclusión.
El análisis pedobarográfico, la prueba de caída del navicular, la flexibilidad, el equilibrio, la anteversión femoral y las mediciones de la fuerza muscular de las extremidades inferiores se realizarán en los participantes antes y después del tratamiento.
Además, la información demográfica de las personas se registrará a través de una encuesta.
Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos.
Todos los sujetos que participen en el estudio serán tratados bajo la supervisión de un fisioterapeuta especialista durante un total de 18 sesiones, 3 días a la semana durante 6 semanas, de 40 minutos cada sesión.
grupo de ejercicios estructurados; Se realizarán ejercicios de pie corto, curl con toalla, marcha de puntillas, marcha de talones, marcha en tándem, estiramiento excéntrico del gastrosóleo en el borde de las escaleras, recogida de objetos del suelo con los dedos de los pies, ejercicios de equilibrio en un pie.
Los juegos Penguin Slide, Tightrople Tension, Tilt Table, Soccer Heading y Balance Bubble, que son juegos de equilibrio de la consola de juegos Nintendo wii, se jugarán para el grupo exergame basado en Wii durante 8 minutos cada uno y un total de 40 minutos por sesión.
Para el grupo de juegos serios basado en Wii, 3 juegos, Balance Surf, Balance Adventure y Balance Maze, que se encuentran entre los juegos de equilibrio incluidos en Becure Balance System que funciona integrado con Wii Balance Board, se jugarán durante 40 minutos cada sesión bajo la supervisión de un fisioterapeuta experto.
Después del tratamiento, se repetirán todas las mediciones, se intentará determinar la diferencia entre antes y después del tratamiento y la superioridad de los diferentes protocolos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ayşe Büşra Erten
- Número de teléfono: 05315983789
- Correo electrónico: abertenn@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
İ̇stanbul
-
İstanbul, İ̇stanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Istanbul Medipol University
-
Contacto:
- Ayşe Büşra Erten
- Correo electrónico: abertenn@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos entre las edades de 18-25
- Diagnosticado con pie plano por evaluación pedobarográfica
- Aquellos con pie plano flexible
- Tener más de 10 mm de caída navicular
- Aquellos que no han recibido plantillas o terapia de ejercicios antes.
- Se incluirán voluntarios en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener otro problema de tejido blando o hueso que afecte el pie y la extremidad inferior
- Tener problemas ortopédicos y neurológicos que afecten el equilibrio.
- Antecedentes de cirugía o trauma en los últimos 6 meses
- Problemas cardiopulmonares, visuales o auditivos
- Las personas diabéticas y embarazadas serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de ejercicios de Pes Planus estructurado
En este grupo se incluirán 23 individuos.
Grupo de ejercicios de pie plano estructurado; ejercicio de pie corto, ejercicio de recoger toallas, caminar con los dedos de los pies, caminar con los talones, caminar en tándem, estiramiento excéntrico del gastrosóleo al borde de las escaleras, recoger objetos del suelo con los dedos de los pies, ejercicios de equilibrio en un pie.
El propósito de todos estos ejercicios; El objetivo es aumentar el arco longitudinal medial mediante la contracción de los músculos intrínsecos del pie y mejorar el equilibrio al mismo tiempo.
Los ejercicios de marcha se realizarán en forma de 10 metros y 10 vueltas, el resto de ejercicios se realizarán con 30 repeticiones para ambos pies y toda la sesión será de 40 minutos en total.
|
Grupo de ejercicios de pie plano estructurado; ejercicio de pie corto, ejercicio de recoger toallas, caminar con los dedos de los pies, caminar con los talones, caminar en tándem, estiramiento excéntrico del gastrosóleo al borde de las escaleras, recoger objetos del suelo con los dedos de los pies, ejercicios de equilibrio en un pie.
el propósito de todos estos ejercicios; El objetivo es aumentar el arco longitudinal medial mediante la contracción de los músculos intrínsecos del pie y mejorar el equilibrio al mismo tiempo.
Los ejercicios de marcha se realizarán en forma de 10 metros y 10 vueltas, el resto de ejercicios se realizarán con 30 repeticiones para ambos pies y toda la sesión será de 40 minutos en total.
|
|
Comparador activo: Grupo Exergame basado en Wii
En este grupo se incluirán 23 individuos.
grupo exergame basado en Wii, juegos de equilibrio de la consola de juegos Nintendo wii; En la literatura, se seleccionarán y reproducirán los que se usan con frecuencia en diferentes grupos de enfermedades.
En este contexto, en cada sesión se jugarán los juegos Penguin Slide, Tightrople Tension, Tilt Table, Soccer Heading y Balance Bubble bajo la supervisión de un fisioterapeuta experto (ejecutivo), cada juego será de 8 minutos y la sesión será de 40 minutos en total.
El sensor de movimiento se colocará directamente enfrente de la Balance Board.
Todos los juegos se juegan de pie sobre una tabla de equilibrio de dos pies.
|
Grupo exergame basado en Wii, juegos de equilibrio de la consola de juegos Nintendo wii; En la literatura, se seleccionarán y reproducirán los que se usan con frecuencia en diferentes grupos de enfermedades.
En este contexto, en cada sesión se jugarán los juegos Penguin Slide, Tightrople Tension, Tilt Table, Soccer Heading y Balance Bubble bajo la supervisión de un fisioterapeuta experto (ejecutivo), cada juego será de 8 minutos y la sesión será de 40 minutos en total.
El sensor de movimiento se colocará directamente enfrente de la Balance Board.
Todos los juegos se juegan de pie sobre una tabla de equilibrio de dos pies.
|
|
Comparador activo: Grupo de juegos serios basado en Wii
En este grupo se incluirán 23 individuos.
Los ejercicios de equilibrio y fortalecimiento de las extremidades inferiores dentro del Becure Balance System, desarrollado en cooperación con el fisioterapeuta, el académico y el ingeniero, serán realizados por el grupo de juego serio basado en Wii a través de Wii Balance Board.
Tres juegos, Balance Surf, Balance Adventure y Balance Maze, que se encuentran entre los juegos de equilibrio dentro de la aplicación Becure Balance System, se jugarán durante 40 minutos en cada sesión bajo la supervisión de un fisioterapeuta experto (ejecutivo).
La Wii Balance Board se conectará a través de Bluetooth desde el menú de la aplicación Becure.
Luego, la Persona se parará en el Balance Board y transferirá el peso en cuatro direcciones de acuerdo con las instrucciones del juego en la pantalla.
|
Los ejercicios de equilibrio y fortalecimiento de las extremidades inferiores dentro del Becure Balance System, desarrollado en cooperación con el fisioterapeuta, el académico y el ingeniero, serán realizados por el grupo de juego serio basado en Wii a través de Wii Balance Board.
Tres juegos, Balance Surf, Balance Adventure y Balance Maze, que se encuentran entre los juegos de equilibrio dentro de la aplicación Becure Balance System, se jugarán durante 40 minutos en cada sesión bajo la supervisión de un fisioterapeuta experto (ejecutivo).
La Wii Balance Board se conectará a través de Bluetooth desde el menú de la aplicación Becure.
Luego, la Persona se parará en el Balance Board y transferirá el peso en cuatro direcciones de acuerdo con las instrucciones del juego en la pantalla.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caída navicular
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La gravedad del pie plano se determinará mediante la prueba de caída navicular.
Se le pedirá a la persona que se siente en una silla con los pies descalzos tocando el suelo sin dar ningún peso, el tubérculo navicular se encontrará en la parte medial del pie y la altura desde el suelo se marcará en una tarjeta blanca lisa.
Luego, se le pedirá a la persona que se ponga de pie y se marcará nuevamente en la misma tarjeta el nivel del tubérculo escafoides en el arco medial colapsado con carga completa.
La diferencia se registrará en centímetros, la medición se repetirá para cada pie.
Como resultado de los ejercicios, se repetirá la medición y se comprobará si la diferencia ha disminuido.
|
10 minutos
|
|
Análisis de presión estática del pie
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Análisis de presión estática del pie; Se realizará con un analizador pedobarográfico de la marca Sensor Medica Maxi.
Se pide a la persona que permanezca de pie en una posición cómoda en una zona determinada de la plataforma, descalza, talones al mismo nivel, pies a la anchura de la pelvis durante 5 segundos, quieta y erguida.
En el análisis estático, el ángulo de valgo del tobillo se evaluará por separado para los pies derecho e izquierdo.
Las imágenes y los datos capturados se transferirán a la computadora a través del software Freestep y se guardarán.
|
5 minutos
|
|
Análisis dinámico de la presión del pie
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Análisis dinámico de la presión del pie; Se realizará con analizador pedobarográfico marca Sensor Medica Maxi compatible con el software Freestep.
Se registrarán variables mediante la ejecución de 6 vueltas a paso normal de marcha sobre una plataforma de 2 metros.
En el análisis dinámico se registrará por separado el área de contacto (cm²) de la parte anterior, media y posterior del pie, el arco longitudinal medial, el arco longitudinal lateral, el área de contacto del talón medial con el suelo (cm²) para los pies derecho e izquierdo.
|
10 minutos
|
|
Flexibilidad
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Se utilizará la prueba de elevación del dedo de Jack para evaluar si el pie plano es flexible.
El dedo del pie será dorsiflexionado pasivamente por el terapeuta cuando el paciente se sienta cómodo y no ponga peso sobre el pie en la posición sentada, mientras que el arco longitudinal medial se eleva se interpretará a favor de un pie plano flexible.
La evaluación de la flexibilidad se realizará al comienzo del estudio, ninguna elevación en el arco longitudinal medial durante la prueba se considerará como pie plano rígido y estos individuos no se incluirán en el estudio.
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anteversión femoral
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
El ángulo de anteversión femoral de los individuos se evaluará con la prueba de Craig.
Se le pedirá a la persona que rote internamente cada extremidad inferior, respectivamente, en posición prona con las rodillas flexionadas a 90 grados.
El ángulo formado en este momento se medirá con un goniómetro.
Para que el movimiento no sea compensado, se cuidará que la cadera opuesta no se levante de la cama.
Cada medición se repetirá tres veces y se registrará el valor medio.
|
10 minutos
|
|
Balance
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Las medidas de equilibrio de los participantes se evaluarán con Becure Balance System, que funciona integrado con Wii.
En este sistema, los datos de cambio de centro de equilibrio, posición del centro de equilibrio, peso y presión de peso tomados de 4 puntos de esquina del dispositivo se obtienen utilizando el dispositivo de equilibrio Balance Board.
El sistema incluye parámetros de medición con imagen/sin imagen, ojos abiertos/cerrados e intermitentes.
Antes de la medición, la Wii Balance Board se conecta a la aplicación Becure a través de una conexión bluetooth.
Durante el período de medición, la persona a medir debe permanecer inmóvil en el dispositivo de equilibrio.
En este contexto, mientras los individuos están en la Balance Board, descalzos por 15 segundos; Las mediciones se tomarán en cuatro posiciones diferentes con los ojos abiertos en dos pies, los ojos cerrados en dos pies y los ojos abiertos en un pie (derecho e izquierdo, respectivamente).
El sistema informa la oscilación (distancia de movimiento) que realiza la persona para mantenerse en equilibrio durante las mediciones en cm.
|
10 minutos
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
extremidad inferior de los participantes; La fuerza muscular de los grupos musculares flexor dorsal, flexor plantar, inversor, eversor, flexor de rodilla, extensor de rodilla y flexor de cadera se medirá con un dispositivo miómetro.
Después de colocar al individuo durante la medición de la fuerza muscular, el miómetro se coloca en el lado distal del área a medir.
Hasta que la persona pierde su posición, continúa creando fuerza en la dirección opuesta con el miómetro.
Los grupos musculares dorsiflexor, flexor plantar, inversor y eversor se medirán en la posición sentada larga.
Medición de los músculos extensores de la rodilla y flexores de la cadera en posición sentada; La fuerza del músculo flexor de la rodilla se medirá en posición prona.
Durante las mediciones, se evitará que el individuo se apoye en la extremidad superior y en la cama.
El valor promedio en Newtons se registrará después de que todas las mediciones se hayan repetido tres veces.
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Büşra Erten, Istanbul Medipol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- aberten
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .