Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zanubrutinibi pemetreksedin kanssa uusiutuneiden/refraktoristen primaaristen ja sekundaaristen keskushermoston (CNS) lymfoomien hoitoon

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Baptist Health South Florida

Zanubrutinibi pemetreksedin kanssa uusiutuneiden/refraktaaristen primaaristen ja sekundaaristen keskushermoston lymfoomien hoitoon: Vaiheen II koe, jossa on turvaohjeet

Tämä tutkimus suoritetaan pemetreksedin ja zanubrutinibin yhdistelmän (jota kutsutaan induktiohoidoksi) ja sen jälkeen pelkän zanubrutinibihoidon (kutsutaan myös ylläpitohoidoksi) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ihmisillä, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (RR) primaarinen keskushermoston lymfooma ( PCNSL) tai eristetty keskushermoston B-solulymfooman uusiutuminen (SCNSL). Arvioinnit sisältävät sen, kuinka hyvin ihmiset reagoivat tähän hoitoon, paraneeko vai paheneeko heidän sairautensa ja heidän eloonjäämisensä. Myös tämän hoidon turvallisuus ja sen sivuvaikutukset arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pelkästään käytettynä pemetreksedi on hyödyllinen, ja se on standardi RR PCNSL:n hoitohoito, ja sitä voidaan käyttää SCNSL:n hoitoon. Zanubrutinibi on suun kautta otettava lääke, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt turvalliseksi ja tehokkaaksi tiettyjen lymfoomatyyppien hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mikä tahansa seuraavista sairauksista, jotka on vahvistettu histologisesti:

    1. Primaarinen keskushermoston lymfooma tai eristetty sekundaarinen keskushermoston osallisuus diffuusin suurten B-solujen lymfooman aiheuttaman mitattavissa olevan sairauden vuoksi
    2. B-solun non-Hodgkinin lymfooman sytologinen diagnoosi, jossa on mitattavissa oleva sairaus
    3. Silmän lymfooma, jossa on histologinen vahvistus silmälymfoomasta ja mitattavissa oleva kallonsisäinen kasvain. Rakolamppututkimus ja lasiaisen tai verkkokalvon biopsia tehdään silmälymfooman vahvistamiseksi.
  2. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 30 % (≥ 50 % ≥ 60-vuotiailla potilailla)
  3. Edistynyt ensilinjan kemoterapian ja/tai sädehoidon aikana - TAI - riittämätön kliininen vaste aikaisempaan hoitoon tai uusiutunut onnistuneen hoidon jälkeen
  4. Ei systeemistä lymfoomaa positroniemissiotomografialla (PET) TT- tai TT-skannauksella rinnasta, vatsasta ja lantiosta varjoaineella

  5. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta osoittavat:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    2. Verihiutaleet ≥ 75 x 10^9/l ja ei verihiutaleiden siirtoa viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    3. Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8 g/dl ja ei punasolujen (RBC) siirtoa viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    4. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
    5. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja; tai kokonaisbilirubiini ≤ 3 kertaa normaalin yläraja suoran bilirubiinin ollessa normaalialueella potilailla, joilla on hyvin dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä
    6. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 45 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla
  6. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua
  7. Elinajanodote vähintään 2 kuukautta

  8. Sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset että ei-steriilit miehet: on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja ≥ 90 päivää viimeisen zanubrutinibi-annoksen jälkeen. Naisella on myös oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ≤ 7 päivää ennen hoitoa.

    1. Erittäin tehokas ehkäisy (epäonnistumisprosentti alle 1 %), esim. kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani ja seksuaalinen raittius. Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten tulee käyttää lisäksi estemenetelmiä.
    2. Miespotilaat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, ovat kelvollisia, jos heille on tehty vasektomia tai jos he suostuvat käyttämään esteehkäisyä muiden yllä kuvattujen menetelmien kanssa tutkimushoitojakson aikana ja ≥ 90 päivän ajan viimeisen zanubrutinibi-annoksen jälkeen.

  9. Tartuntatautia sairastavilla potilailla tulee olla:

    1. HIV-positiivinen negatiivisella viruskuormalla ja CD4-määrällä > 400
    2. Ei-vireeminen C-hepatiittivirus (HCV)
    3. HBcAb (hepatiitti B ydinpositiivinen) ja HBsAg negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava hallitsematon samanaikainen sairaus tai samanaikainen sairaus
  2. Muut aktiiviset systeemiset pahanlaatuiset kasvaimet lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai erittäin alhaisen ja alhaisen riskin eturauhassyöpää tarkkailtavana. Potilaat, joilla on kaukaa (3 vuotta tai enemmän) pahanlaatuisia kasvaimia, ovat oikeutettuja protokollaan aktiivisen sairauden puuttuessa
  3. Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito, kohdennettua hoitoa ei ole osoitettu tässä tutkimusprotokollassa
  4. Ei pysty ymmärtämään tutkimusvaatimuksia tai jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimuspöytäkirjaa
  5. Aikaisempi osallistuminen kemoterapiaan, sytotoksiseen hoitoon, immuunihoitoon, sädehoitoon tai terapeuttisiin protokolliin 2 viikon sisällä protokollahoidosta
  6. Raskaana (varmistettu seerumin tai virtsan β-HCG:llä) tai imetyksen aikana
  7. Transaminaasit > 3 kertaa institutionaalisen normaalin ylärajat
  8. Potilailla ei saa olla aiempaa immunosuppressiota, samanaikaista immunosuppressiohoitoa deksametasonia lukuun ottamatta tai pieniannoksista prednisonia, jonka kokonaisannos vastaa 15 mg prednisonia päivässä tai vähemmän kroonisten sairauksien hoitoon. Allogeeniset kantasolusiirron vastaanottajat sekä muut elinsiirtojen vastaanottajat eivät sisälly tähän. Autologiset kantasolusiirron vastaanottajat ovat kelpoisia, jos uusiutuminen tapahtuu vuoden kuluttua kantasolusiirrosta. Lyhyt deksametasonihoitojakso 40 mg:aan asti suun kautta tai suonensisäisesti päivittäin kapenemalla tai ilman keskushermoston lymfooman oireiden hallintaa on sallittu.
  9. Potilailla ei saa olla aktiivista ja/tai jatkuvaa autoimmuunianemiaa ja/tai autoimmuunista trombosytopeniaa (esim. idiopaattinen trombosytopeniapurppura).
  10. Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  11. Tunnettu verenvuotodiateesi (esim. von Willebrandin tauti) tai hemofilia
  12. Aivoverenkiertohäiriö tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä tutkimushoidosta; valtimo- tai laskimotromboottinen tai emboliatapahtuma, kuten syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Potilaita, joilla on yläraajojen katetriin liittyvä syvä laskimotromboosi, ei suljeta pois.
  13. Varfariinin tai muiden K-vitamiiniantagonistien samanaikainen käyttö (täytyy lopettaa 7 päivää ennen koelääkkeen aloittamista)

  14. Tartuntatauti: HIV-positiiviset potilaat, joilla on positiivinen viruskuorma ja CD4+-määrä < 400, eivät sisälly.

    1. HIV-potilailla on oltava vakiintunut ja johdonmukainen tartuntatautien erikoishoito. HIV-positiivisten potilaiden tulee sopia viruskuorman jokaisesta 12 viikon seurannasta. Potilaat, joilla on koehoidon aikana ilmaantunut HIV-viruskuorma, ohjataan tartuntatautilääkärille ja voivat jatkaa koehoitoa, ellei tartuntatautiasiantuntija ja PI suosittele lopettamista. Jos viruskuorma saavuttaa 100 000 kopiota millilitrassa tai enemmän, potilas ohjataan infektiotautiasiantuntijalle arvioitavaksi ja poistettaisiin tutkimuksesta.
    2. Potilaat, joilla on HCV-vasta-ainetta, ovat kelvollisia, jos HCV-RNA:ta ei voida havaita ja jos he ovat valmiita seuraamaan HCV:n uudelleenaktivoitumista 12 viikon välein. HCV-potilaat poistetaan kokeesta, jos viruskuormituksessa on 1 logaritmi nousu HCV-viruskuorman ensimmäisen havaitsemisen jälkeen maksan toimintakokeista (LFT) riippumatta. Potilaat lähetetään viipymättä hepatologian erikoislääkärille, kun havaitaan ensimmäinen viruskuorma.
    3. Potilaat, joilla on havaittavissa oleva hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), suljetaan pois. Potilaat, joilla on virushepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) -positiivinen, mutta joilla ei ole HBsAg:tä, ovat kelvollisia, jos HBV-DNA:ta ei voida havaita ja jos he ovat valmiita seuraamaan hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista 12 viikon välein. HBV-potilaat poistetaan kokeesta, jos viruskuormituksessa on 1 logaritmi nousu HBV-viruskuormituksen ensimmäisen havaitsemisen jälkeen LFT:istä riippumatta. Potilaat lähetetään viipymättä hepatologian erikoislääkärille, kun havaitaan ensimmäinen viruskuorma.

  15. Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien seuraavat:

    1. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
    2. Epästabiili angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
    3. New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    4. Aiemmin kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä (esim. pitkäkestoinen kammiotakykardia, kammiovärinä, torsades de pointes)
  16. Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio tai systeemistä hoitoa vaativa infektio, joka päättyi ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoannosta
  17. Osallistujat, jotka ovat saaneet vahvaa sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjää tai indusoijaa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antifungaalisen estolääkityksen annosta, tai osallistujat, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa vahvalla CYP3A:n estäjällä/indusoijalla (eli lukuun ottamatta lääkkeitä mainittava erikseen tässä pöytäkirjassa)
  18. Mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai saattaa tutkimuksen tarpeettoman riskin. Osallistujat, joilla on epäilyttävää radiologista näyttöä aspergilloosiinfektiosta (eli rintakehän TT ja/tai aivojen MRI), eivät ole kelvollisia, elleivät beta-D-glukaanin ja aspergillus-antigeenin vahvistavat laboratoriotestit ole negatiivisia.
  19. Aiempi hoito pemetreksedillä tai Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjillä lymfooman hoitoon
  20. Rokotus elävällä tai heikentävällä rokotteella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä zanubrutinibi-annosta. Eläviä tai heikennettyjä rokotteita ei sallita zanubrutinibihoidon aikana
  21. Yliherkkyys zanubrutinibille tai pemetreksedille tai jollekin muulle soveltuvan tutkimuslääkkeen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktioterapia + SOC-hoito

Osallistujat saavat induktiohoitoa (oraalinen zanubrutinibi + IV pemetreksedi) ja heidät sijoitetaan johonkin kohortteista standardin hoitohoidon (SOC) mukaisesti:

Kohortti 1: Induktioterapia + autologinen kantasolusiirto (ASCT) Induktiohoidon päätyttyä ASCT-ehdokkaille tehdään siirto SOC:n mukaisesti. Jos siirto viivästyy ja 8 induktiosykliä on suoritettu, suun kautta annettava zanubrutinibihoito jatkuu siirtoon asti, mutta sitä ei tapahdu siirron jälkeen.

Kohortti 2: Induktioterapia + kokoaivojen sädehoito (WBRT) Induktiohoidon päätyttyä WBRT-ehdokkaille suoritetaan WBRT SOC:n mukaisesti. Suun kautta otettavan zanubrutinibin ylläpito alkaa 7–10 päivää WBRT:n päättymisen jälkeen. 28 päivän ylläpitosyklit jatkuvat taudin etenemiseen asti.

Kohortti 3: Induktiohoito yksin Induktiohoidon päätyttyä 28 päivän suun kautta otettavan zanubrutinibin ylläpitosyklit alkavat ja jatkuvat taudin etenemiseen asti
Lääke: Pemetreksedi
Osallistujat saavat 900 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 10 minuutin aikana 3 viikon välein x 4-8 induktiosykliä (21 päivää per sykli) osana induktiohoitoa.
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Zanubrutinibi

Osallistujat saavat 320 mg PO vuorokaudessa tai annosta mukautettuna, kun niitä annetaan samanaikaisesti CYP3A4-estäjän kanssa jokaisen induktiosyklin päivinä 3-19 x 4-8 sykliä (21 päivää per sykli) osana induktiohoitoa.

Ylläpitohoitoa saaville osallistujille annetaan 320 mg PO vuorokaudessa tai annosta muutettuna, kun niitä annetaan samanaikaisesti CYP3A4-estäjän kanssa kunkin ylläpitosyklin päivinä 1–28 (28 päivää sykliä kohden) elinsiirtoon (tarvittaessa) tai taudin etenemiseen asti.

Muut nimet:
  • Brukinsa
Menettely: Autologinen kantasolusiirto (ASCT)
ASCT esiintyy osallistujilla, jotka ovat ehdokkaita tähän menettelyyn hoitolaitosten standardien mukaisesti
Säteily: Kokoaivojen säteilyhoito (WBRT)
WBRT esiintyy osallistujilla, jotka ovat ehdokkaita tähän menettelyyn, mutta eivät ehdokkaita ASCT: hen hoitolaitosten standardien mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvasteprosentti (ORR) induktioterapiaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paras ORR induktiohoitoon määritellään parhaaksi vasteeksi induktiohoidon aloittamisen ja induktiohoidon päättymisen välisenä aikana "Raportti kansainvälisestä työpajasta primaarisen keskushermoston lymfooman lähtötilanteen arviointi- ja vastekriteerien standardoimiseksi" (2005) esitettyjen kriteerien perusteella. ).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvasteprosentti (ORR) elinsiirron jälkeen, WBRT + zanubrutinibihoito tai pelkkä zanubrutinibihoito
Aikaikkuna: 5 vuotta
Paras ORR määritellään parhaaksi vasteeksi siirron ja tutkimuksen päättymisen, WBRT:n ja tutkimuksen päättymisen tai ylläpitohoidon alun ja tutkimuksen päättymisen välillä. Vaste perustuu kriteereihin, jotka on esitetty julkaisussa "Raportti kansainvälisestä työpajasta primaarisen keskushermoston lymfooman perusarvioinnin ja vastekriteerien standardoimiseksi" (2005).
5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
DOR määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäisen tunnistamisesta siihen hetkeen, jolloin eteneminen tunnistetaan. Vaste perustuu kriteereihin, jotka on esitetty julkaisussa "Raportti kansainvälisestä työpajasta primaarisen keskushermoston lymfooman perusarvioinnin ja vastekriteerien standardoimiseksi" (2005).
5 vuotta
Täydellisen vastauksen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
DOCR määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu täydellisen vasteen ensimmäisen tunnistamisesta osittaisen vasteen tai etenemisen tunnistamiseen. Vaste perustuu kriteereihin, jotka on esitetty julkaisussa "Raportti kansainvälisestä työpajasta primaarisen keskushermoston lymfooman perusarvioinnin ja vastekriteerien standardoimiseksi" (2005).
5 vuotta
Progression-free Survival (PFS) -muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
PFS määritellään ajaksi induktiohoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin eteneminen havaitaan tai osallistuja päättyy sen mukaan, kumpi tulee ensin.
1 vuosi ja 5 vuotta
Muutos kokonaiseloonjäämisessä (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi induktiohoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin osallistuja päättyy.
2 vuotta ja 5 vuotta
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
DLT määritellään minkä tahansa seuraavista haittatapahtumista, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimuslääkkeeseen DLT-tarkistusjakson aikana. DLT-tarkistusjakso määritellään zanubrutinibi-pemetreksedi-yhdistelmähoidon kolmen ensimmäisen 21 päivän syklin aikana. Tutkimuslääkkeisiin liittymättömiä haittatapahtumia ei pidetä DLT:nä.
9 viikkoa
Täydellinen vaste (CR) induktiohoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CR: n määrä induktiohoitoon määritellään osallistujien lukumääräksi kokonaismäärästä, jotka osoittavat CR: n induktiohoidon alkamisen välillä induktiohoidon loppuun saakka perustuen kriteereihin, jotka on määritelty "kansainvälisen työpajan raportissa perusteellisen CNS -lymfooman perus- ja vastekriteerien standardisoimiseksi" (2005). CR sisältää vahvistetun ja vahvistamattoman CR (CRU). Cru on määritelty jokaiseksi osallistujaksi, joka täyttää kaikki CR -kriteerit, mutta vaatii edelleen kortikosteroidihoitoa tai jolla on pieni, mutta pysyvä parantava epänormaalisuus MRI: llä, joka liittyy biopsiaan tai fokaaliseen verenvuotoon
6 kuukautta
Täydellinen vaste (CR) -nopeussiirron jälkeen, WBRT + Zanubrutinibin ylläpito tai pelkästään zanubrutinibin ylläpito
Aikaikkuna: 5 vuotta
CR: n määrä määritellään kokonaismäärästä osallistujien lukumääränä, jotka osoittavat CR: n siirron ja tutkimuksen lopun, WBRT: n ja tutkimuksen lopun tai ylläpitohoidon ja tutkimuksen päättymisen välillä. Vastaus perustuu kriteereihin, jotka on esitetty "kansainvälisen työpajan raportissa, jotta perus- ja CNS -lymfooman perustuskriteerit standardisoidaan" (2005). CR sisältää vahvistetun ja vahvistamattoman CR (CRU). Cru on määritelty jokaiseksi osallistujaksi, joka täyttää kaikki CR -kriteerit, mutta vaatii edelleen kortikosteroidihoitoa tai jolla on pieni, mutta jatkuvasti parantava epänormaalisuus MRI: llä, joka liittyy biopsiaan tai fokaaliseen verenvuotoon.
5 vuotta
Induktiohoidon kliininen hyötyaste (edeltävä siirto-, WBRT- tai zanubrutinibin ylläpito)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Induktiohoidon (edeltävän siirron, WBRT: n tai zanubrutinibin ylläpito) kliinisen hyöty (CR, CRU, PR, SD) arvioida. Vastaus perustuu kriteereihin, jotka on esitetty "kansainvälisen työpajan raportissa, jotta perus- ja CNS -lymfooman perustuskriteerit standardisoidaan" (2005). CR sisältää vahvistetun ja vahvistamattoman CR (CRU). Cru on määritelty jokaiseksi osallistujaksi, joka täyttää kaikki CR -kriteerit, mutta vaatii edelleen kortikosteroidihoitoa tai jolla on pieni, mutta jatkuvasti parantava epänormaalisuus MRI: llä, joka liittyy biopsiaan tai fokaaliseen verenvuotoon.
6 kuukautta
Kliinisen hyötyaste siirron jälkeen, WBRT, jota seuraa zanubrutinibin ylläpito tai zanubrutinibin ylläpito)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kliinisen hyödyn (CR, CRU, PR, SD) arvioimiseksi siirron jälkeen WBRT, jota seuraa zanubrutinibin ylläpito tai zanubrutinibin ylläpito; Alaryhmäanalyysi suoritetaan osallistujille, jotka eivät ole saaneet WBRT: tä. Vastaus perustuu kriteereihin, jotka on esitetty "kansainvälisen työpajan raportissa, jotta perus- ja CNS -lymfooman perustuskriteerit standardisoidaan" (2005). CR sisältää vahvistetun ja vahvistamattoman CR (CRU). Cru on määritelty jokaiseksi osallistujaksi, joka täyttää kaikki CR -kriteerit, mutta vaatii edelleen kortikosteroidihoitoa tai jolla on pieni, mutta jatkuvasti parantava epänormaalisuus MRI: llä, joka liittyy biopsiaan tai fokaaliseen verenvuotoon.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baptist Health South Florida

Yhteistyökumppanit

BeiGene

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuliya Linhares, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-LIN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa