- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05688943
Spinaalianestesian vertaileva analyysi vNOTESin yleisanestesiaan verrattuna
maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Meredith Gray, University of Kansas Medical Center
Spinaalisen ja yleisanestesian vertaileva analyysi emättimen luonnollisen aukon transluminaaliseen endoskooppiseen munanjohtimen sterilointiin: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan yleisanestesiaa ja spinaalipuudutusta vNOTE-munanjohtimien sterilointiin.
Näiden menetelmien suoraa vertailua ei ole aiemmin tehty tälle kirurgiselle lähestymistavalle.
Pyrimme vertaamaan näitä kahta menetelmää, jotta selvitetään erot perioperatiivisissa komplikaatioissa, leikkauksen jälkeisessä kivussa, leikkauksen jälkeisessä pahoinvointissa ja oksentamisessa sekä aika, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen toipumishuoneesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesia on hallittu, tilapäinen aisti- tai tietoisuuden menetys, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden suorittamiseen.
Spinaalipuudutusta käytetään yleisesti synnytys- ja gynekologiassa emätintoimenpiteissä sekä keisarinleikkauksissa.
Spinaalipuudutuksen käyttö laparoskooppisessa leikkauksessa on riittävä ja turvallinen vaihtoehto yleisanestesialle, joka on edelleen kultainen standardi.
Emättimen luonnollisen aukon endoskooppinen leikkaus (vNOTES) on minimaalisesti invasiivinen laparoskooppinen menetelmä, jota käytetään munanjohtimien sterilointiin, joka suoritetaan tällä hetkellä yleisanestesiassa.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että spinaalianestesia on riittävä ja turvallinen vaihtoehto yleisanestesialle vNOTES-munanjohtimien sterilisaatiossa.
Jos liityt tutkimukseen, jatkat kaikessa muussa rutiinihoidossa, mutta tutkijat määräävät sinut satunnaisesti, kuten kolikon heittämisen, johonkin kahdesta ryhmästä.
Molempia anestesiatyyppejä käytetään yleisesti, mutta tutkijat tekevät tätä tutkimusta, koska he eivät tiedä, onko spinaalipuudutus parempi vaihtoehto kuin tyypillisesti käytetty yleisanestesia.
Heidän tavoitteenaan on selvittää, mikä voisi olla parasta tuleville potilaille.
Jos käy ilmi, että nämä kaksi anestesiatyyppiä ovat suunnilleen samat, kirurgit tietäisivät, että vähemmän sivuvaikutuksia aiheuttavan tyypin valitseminen antaa silti tyydyttäviä tuloksia ja mahdollistaa tämän leikkauksen suorittamisen turvallisesti.
Tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyvät riskit ovat samat kuin kaikki muut anestesia- ja kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy merkittäviä fyysisiä riskejä.
Jos päätät ilmoittautua, on 50/50 todennäköisyys, että sinut määrätään joko yleisanestesian saavaan perushoitoryhmään tai koeryhmään, joka saa spinaalipuudutuksen.
Hyötyjä ei voida taata, mutta on mahdollista, että sinut voidaan määrätä anestesian tyyppiin, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta noudattaa liittovaltion rahoittamien vakuutusohjelmien määräyksiä
- cis-naaras tai sukupuolen suhteen poikkeava henkilö, jolla on naisen sukuelimet
- Pyydä pysyvää sterilointia
- ei aikaisempaa kohdun tai henkitorven poistoa
- jolle tehdään vain munanjohtimen sterilointi tai salpingo-ooforektomia vain syöpäriskin vähentämiseksi geneettisen alttiuden vuoksi
- ei-kiireellinen/suunnitelmallinen avohoitomenettely
- ei-raskaana, ≥6 viikkoa synnytyksen jälkeen
- American Society of Anesthesia (ASA) fyysisen tilan luokitus I tai II
- Kirurgin on määritettävä kaikki kohteet sopiviksi VNOTES-ehdokkaiksi lääketieteellisen ja kirurgisen historian tarkastelun perusteella
- Ne, joille tehdään lisätoimenpiteitä, kuten pitkävaikutteisen reversiibelin ehkäisyvälineen (kohdunsisäinen laite tai ihonalainen implantti) asettaminen tai poistaminen, voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunulkoinen raskaus, munasarjojen vääntyminen tai adnexaalinen massa, joka vaatii kiireellistä tai kiireellistä hoitoa;
- Transmaskuliininen henkilö, joka harkitsee kirurgista maskuliinisaatiota siihen liittyvien lisäleikkausten vuoksi;
- Epäillyn tai vahvistetun pahanlaatuisen kasvaimen adnexal-leikkaus;
- Aiempi endometrioosi tai muut tulehdukselliset sairaudet, joiden on todettu lisäävän emätinleikkauksen aiheuttamaa monimutkaisuutta ja lisäävän loukkaantumisriskiä;
- aikaisempi sukuelinten leikkaus tai synnynnäinen poikkeavuus, joka estäisi pääsyn emättimeen;
- aikaisempi selkäydinleikkaus tai vaikea skolioosi, joka estäisi neuraksiaalisten nukutusaineiden sijoittamisen ja tehokkaan toiminnan;
- korjaamaton trombosytopenia tai koagulopatia;
- ASA fyysisen tilan luokitus ≥III.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nukutus
Tämä käsivarsi saa yleisanestesian vNOTES-leikkausta varten.
|
Yleisanestesia on hallitun tajuttomuuden tila.
Yleispuudutuksen aikana lääkkeitä käytetään, jotta osallistuja saatetaan nukkumaan, jolloin osallistuja ei tiedä leikkauksesta ja jotta osallistuja ei liiku tai tunne kipua leikkauksen aikana.
Yleisanestesian induktioon kuuluu suonensisäisten rauhoittavien ja unilääkkeiden, kuten propofolin, etomidaatin tai ketamiinin, käyttö yhdessä adjuvanttiaineiden, kuten fentanyylin, lidokaiinin tai midatsolaamin, kanssa.
Neuromuskulaarista salpaavaa ainetta, kuten sukkinyylikoliinia tai rokuroniumia, käytetään helpottamaan endotrakeaalista intubaatiota.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Spinaalinen anestesia
Tämä käsi saa spinaalipuudutuksen vNOTES-leikkausta varten.
|
Fentanyyli (1 µg/kg) ja midatsolaami annetaan suonensisäisesti ennen pistosta.
Aseptista tekniikkaa käyttäen subarachnoidaalinen tila puhkaistaan 25/27 gaugen neulalla nikamien väliseen tilaan ja injektoidaan standardiannos kloroprokaiinia 45-60 mg.
Vaihtoehtoisia spinaalipuudutusaineita ovat bupivakaiini 6-15 mg ja mepivakaiini 50-70 mg.
Osallistuja asetetaan sitten makuuasentoon 10 asteen Trendelenburgiin, kunnes herkkyyden puute on riittävä selkärangan tasolla T4.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, kun VNOTES-putkien sterilointi suoritetaan spinaalianestesialla
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään terveillä potilailla emättimen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen kirurgian (VNOTES) munanjohtimien steriloinnin toteutettavuutta pieniannoksisessa spinaalipuudutuksessa verrattuna kultaiseen standardiin, yleisanestesiaan, ja analysoida leikkauksensisäisiä komplikaatioita.
|
leikkauksen aikana
|
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, kun VNOTES-putkien sterilointi suoritetaan spinaalianestesialla
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään terveillä potilailla emättimen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen kirurgian (VNOTES) munanjohtimien steriloinnin toteutettavuutta pieniannoksisessa spinaalipuudutuksessa verrattuna kultaiseen standardiin, yleisanestesiaan, ja analysoida leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin/oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Selvittää erot postoperatiivisen pahoinvoinnin/oksentelun (PONV) esiintymisessä kyllä- tai ei-kyselykysymyksessä.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun määrä potilaiden välillä
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Selvittää erot leikkauksen jälkeisessä kivussa potilaiden välillä kussakin anestesiaryhmässä leikkauksen jälkeen arvioitavan kipuasteikon perusteella.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa potilaiden välillä aikaa PACU:n kotiinlähtöön
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Selvittää erot potilaiden välillä leikkauksen jälkeisessä anestesian hoitoyksikön (PACU) kotiutusvalmiudessa.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meredith K Gray, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00149365
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .