Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spinaalianestesian vertaileva analyysi vNOTESin yleisanestesiaan verrattuna

maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Meredith Gray, University of Kansas Medical Center

Spinaalisen ja yleisanestesian vertaileva analyysi emättimen luonnollisen aukon transluminaaliseen endoskooppiseen munanjohtimen sterilointiin: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan yleisanestesiaa ja spinaalipuudutusta vNOTE-munanjohtimien sterilointiin. Näiden menetelmien suoraa vertailua ei ole aiemmin tehty tälle kirurgiselle lähestymistavalle. Pyrimme vertaamaan näitä kahta menetelmää, jotta selvitetään erot perioperatiivisissa komplikaatioissa, leikkauksen jälkeisessä kivussa, leikkauksen jälkeisessä pahoinvointissa ja oksentamisessa sekä aika, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen toipumishuoneesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Anestesia on hallittu, tilapäinen aisti- tai tietoisuuden menetys, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden suorittamiseen. Spinaalipuudutusta käytetään yleisesti synnytys- ja gynekologiassa emätintoimenpiteissä sekä keisarinleikkauksissa. Spinaalipuudutuksen käyttö laparoskooppisessa leikkauksessa on riittävä ja turvallinen vaihtoehto yleisanestesialle, joka on edelleen kultainen standardi. Emättimen luonnollisen aukon endoskooppinen leikkaus (vNOTES) on minimaalisesti invasiivinen laparoskooppinen menetelmä, jota käytetään munanjohtimien sterilointiin, joka suoritetaan tällä hetkellä yleisanestesiassa. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että spinaalianestesia on riittävä ja turvallinen vaihtoehto yleisanestesialle vNOTES-munanjohtimien sterilisaatiossa. Jos liityt tutkimukseen, jatkat kaikessa muussa rutiinihoidossa, mutta tutkijat määräävät sinut satunnaisesti, kuten kolikon heittämisen, johonkin kahdesta ryhmästä. Molempia anestesiatyyppejä käytetään yleisesti, mutta tutkijat tekevät tätä tutkimusta, koska he eivät tiedä, onko spinaalipuudutus parempi vaihtoehto kuin tyypillisesti käytetty yleisanestesia. Heidän tavoitteenaan on selvittää, mikä voisi olla parasta tuleville potilaille. Jos käy ilmi, että nämä kaksi anestesiatyyppiä ovat suunnilleen samat, kirurgit tietäisivät, että vähemmän sivuvaikutuksia aiheuttavan tyypin valitseminen antaa silti tyydyttäviä tuloksia ja mahdollistaa tämän leikkauksen suorittamisen turvallisesti. Tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyvät riskit ovat samat kuin kaikki muut anestesia- ja kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy merkittäviä fyysisiä riskejä. Jos päätät ilmoittautua, on 50/50 todennäköisyys, että sinut määrätään joko yleisanestesian saavaan perushoitoryhmään tai koeryhmään, joka saa spinaalipuudutuksen. Hyötyjä ei voida taata, mutta on mahdollista, että sinut voidaan määrätä anestesian tyyppiin, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 21 vuotta noudattaa liittovaltion rahoittamien vakuutusohjelmien määräyksiä
  • cis-naaras tai sukupuolen suhteen poikkeava henkilö, jolla on naisen sukuelimet
  • Pyydä pysyvää sterilointia
  • ei aikaisempaa kohdun tai henkitorven poistoa
  • jolle tehdään vain munanjohtimen sterilointi tai salpingo-ooforektomia vain syöpäriskin vähentämiseksi geneettisen alttiuden vuoksi
  • ei-kiireellinen/suunnitelmallinen avohoitomenettely
  • ei-raskaana, ≥6 viikkoa synnytyksen jälkeen
  • American Society of Anesthesia (ASA) fyysisen tilan luokitus I tai II
  • Kirurgin on määritettävä kaikki kohteet sopiviksi VNOTES-ehdokkaiksi lääketieteellisen ja kirurgisen historian tarkastelun perusteella
  • Ne, joille tehdään lisätoimenpiteitä, kuten pitkävaikutteisen reversiibelin ehkäisyvälineen (kohdunsisäinen laite tai ihonalainen implantti) asettaminen tai poistaminen, voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunulkoinen raskaus, munasarjojen vääntyminen tai adnexaalinen massa, joka vaatii kiireellistä tai kiireellistä hoitoa;
  • Transmaskuliininen henkilö, joka harkitsee kirurgista maskuliinisaatiota siihen liittyvien lisäleikkausten vuoksi;
  • Epäillyn tai vahvistetun pahanlaatuisen kasvaimen adnexal-leikkaus;
  • Aiempi endometrioosi tai muut tulehdukselliset sairaudet, joiden on todettu lisäävän emätinleikkauksen aiheuttamaa monimutkaisuutta ja lisäävän loukkaantumisriskiä;
  • aikaisempi sukuelinten leikkaus tai synnynnäinen poikkeavuus, joka estäisi pääsyn emättimeen;
  • aikaisempi selkäydinleikkaus tai vaikea skolioosi, joka estäisi neuraksiaalisten nukutusaineiden sijoittamisen ja tehokkaan toiminnan;
  • korjaamaton trombosytopenia tai koagulopatia;
  • ASA fyysisen tilan luokitus ≥III.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nukutus
Tämä käsivarsi saa yleisanestesian vNOTES-leikkausta varten.
Yleisanestesia on hallitun tajuttomuuden tila. Yleispuudutuksen aikana lääkkeitä käytetään, jotta osallistuja saatetaan nukkumaan, jolloin osallistuja ei tiedä leikkauksesta ja jotta osallistuja ei liiku tai tunne kipua leikkauksen aikana. Yleisanestesian induktioon kuuluu suonensisäisten rauhoittavien ja unilääkkeiden, kuten propofolin, etomidaatin tai ketamiinin, käyttö yhdessä adjuvanttiaineiden, kuten fentanyylin, lidokaiinin tai midatsolaamin, kanssa. Neuromuskulaarista salpaavaa ainetta, kuten sukkinyylikoliinia tai rokuroniumia, käytetään helpottamaan endotrakeaalista intubaatiota.
Muut nimet:
  • Endotrakeaalinen intubaatio
Kokeellinen: Spinaalinen anestesia
Tämä käsi saa spinaalipuudutuksen vNOTES-leikkausta varten.
Fentanyyli (1 µg/kg) ja midatsolaami annetaan suonensisäisesti ennen pistosta. Aseptista tekniikkaa käyttäen subarachnoidaalinen tila puhkaistaan ​​25/27 gaugen neulalla nikamien väliseen tilaan ja injektoidaan standardiannos kloroprokaiinia 45-60 mg. Vaihtoehtoisia spinaalipuudutusaineita ovat bupivakaiini 6-15 mg ja mepivakaiini 50-70 mg. Osallistuja asetetaan sitten makuuasentoon 10 asteen Trendelenburgiin, kunnes herkkyyden puute on riittävä selkärangan tasolla T4.
Muut nimet:
  • Alueellinen anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, kun VNOTES-putkien sterilointi suoritetaan spinaalianestesialla
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään terveillä potilailla emättimen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen kirurgian (VNOTES) munanjohtimien steriloinnin toteutettavuutta pieniannoksisessa spinaalipuudutuksessa verrattuna kultaiseen standardiin, yleisanestesiaan, ja analysoida leikkauksensisäisiä komplikaatioita.
leikkauksen aikana
Perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, kun VNOTES-putkien sterilointi suoritetaan spinaalianestesialla
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään terveillä potilailla emättimen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen kirurgian (VNOTES) munanjohtimien steriloinnin toteutettavuutta pieniannoksisessa spinaalipuudutuksessa verrattuna kultaiseen standardiin, yleisanestesiaan, ja analysoida leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin/oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Selvittää erot postoperatiivisen pahoinvoinnin/oksentelun (PONV) esiintymisessä kyllä- tai ei-kyselykysymyksessä.
heti leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun määrä potilaiden välillä
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Selvittää erot leikkauksen jälkeisessä kivussa potilaiden välillä kussakin anestesiaryhmässä leikkauksen jälkeen arvioitavan kipuasteikon perusteella.
heti leikkauksen jälkeen
Vertaa potilaiden välillä aikaa PACU:n kotiinlähtöön
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Selvittää erot potilaiden välillä leikkauksen jälkeisessä anestesian hoitoyksikön (PACU) kotiutusvalmiudessa.
heti leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Meredith K Gray, MD, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa