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VNOTES のための脊椎麻酔と全身麻酔の比較分析

2023年5月20日 更新者:Shadae Beale, MD、University of Kansas Medical Center

膣の自然な開口部経管腔内視鏡的卵管滅菌のための脊椎麻酔と全身麻酔の比較分析:前向き無作為対照試験

この研究では、vNOTE 卵管滅菌の全身麻酔と脊椎麻酔を比較します。 これらの方法の直接的な比較は、この外科的アプローチに関して以前に行われたことはありません。 2 つの方法を比較して、周術期の合併症、術後の痛み、術後の吐き気と嘔吐、および患者が回復室から退院できるようになるまでの時間の違いを判断することを目指します。

調査の概要

詳細な説明

麻酔は、外科的処置を行うために使用される感覚または意識の制御された一時的な喪失です。 脊椎麻酔は、産科および婦人科で膣処置および帝王切開のために一般的に使用されます。 腹腔鏡手術に脊椎麻酔を使用することは、依然としてゴールド スタンダードである全身麻酔に代わる適切かつ安全な方法です。 Vaginal Natural Orifice Endoscopic Surgery (vNOTES) は、現在全身麻酔下で行われている卵管滅菌に使用される低侵襲の腹腔鏡手術です。 この研究は、脊椎麻酔が vNOTES 卵管滅菌のための全身麻酔に代わる適切で安全な方法であることを提案しています。 研究に参加すると、他の日常的なケアはすべて継続されますが、研究者は、コインを投げるようにランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てます。 両方のタイプの麻酔が一般的に使用されていますが、研究者は脊椎麻酔が通常使用される全身麻酔よりも優れた代替手段であるかどうかがわからないため、この研究を行っています. 彼らの目標は、将来の患者にとって何が最善であるかを見つけることです。 2種類の麻酔がほぼ同じであることが判明した場合、外科医は、副作用の少ないタイプを選択しても満足のいく結果が得られ、この手術を安全に実施できることを知ることができます. この研究への参加に伴うリスクは、重大な身体的リスクがある他のすべての麻酔および外科的処置と同じです。 登録を選択した場合、50/50 の確率で、全身麻酔を受ける標準治療群または脊椎麻酔を受ける実験群のいずれかに割り当てられます。 効果を保証することはできませんが、副作用の少ないタイプの麻酔に割り当てられる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト:
          • Shadae K Beale, MD
          • 電話番号:913-945-7043
          • メールsbeale@kumc.edu
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shadae K Beale, MD
        • 副調査官:
          • Meredith K Gray, MD
        • 副調査官:
          • Melissa Rockford, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 21 歳以上で、連邦政府が資金を提供する保険プログラムによって課せられた規制に準拠している
  • 女性の生殖器官を持つシス女性または性別不適合者
  • 恒久的な滅菌のリクエスト
  • -以前の子宮摘出術または気管切除術はありません
  • 遺伝的素因による癌のリスクを軽減するために、卵管滅菌のみまたは卵管卵巣摘出術のみを受ける
  • 非緊急/予定の外来処置
  • 妊娠していない、産後6週間以上
  • 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態分類 I または II
  • すべての被験者は、病歴および手術歴のレビューに基づいて、外科医が VNOTES の適切な候補であると判断する必要があります。
  • 長時間作用型の可逆的避妊薬(子宮内避妊具または皮下インプラント)の挿入または除去などの追加の手順を受けている人が含まれる場合があります。

除外基準:

  • 緊急または緊急治療を必要とする子宮外妊娠、卵巣捻転、または付属器腫瘤;
  • 追加の手術が必要なため、外科的男性化を検討しているトランスマスキュリンな人;
  • -疑いのある、または確認された悪性腫瘍のために付属器手術を受けている;
  • 子宮内膜症、または複雑さを増し、膣手術による損傷のリスクを高めると判断された他の炎症性疾患の病歴;
  • 膣へのアクセスを妨げる以前の性器手術または先天性異常;
  • 以前の脊椎手術または重度の脊柱側弯症は、神経軸麻酔薬の配置と効果的な機能を妨げます。
  • 未修正の血小板減少症または凝固障害;
  • ASA身体状態分類≧Ⅲ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:全身麻酔
この腕は、vNOTES 手術のために全身麻酔を受けます。
全身麻酔は、制御された無意識の状態です。 全身麻酔中は、参加者を眠らせて手術に気づかないようにするため、また手術中に参加者が動いたり痛みを感じたりしないように、薬が使用されます。
他の名前:
  • 気管内挿管
実験的:脊椎麻酔
この腕は、vNOTES 手術のために脊椎麻酔を受けます。
フェンタニル (1μg/kg) とミダゾラムは穿刺前に静脈内投与されます。 無菌技術を使用して、くも膜下腔に 25/27 ゲージの針で椎間腔を穿刺し、標準用量のクロロプロカイン 45 ~ 60 mg を注射します。 次に、参加者は、脊髄レベル T4 で感度の欠如が十分になるまで、10 度のトレンデレンブルグで仰臥位に配置されます。
他の名前:
  • 局所麻酔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎麻酔による VNOTES 卵管滅菌を行う周術期合併症の発生率
時間枠:手術中
この研究は、健康な患者のゴールド スタンダードである全身麻酔と比較して、少量の脊椎麻酔下で経膣内視鏡手術 (VNOTES) 卵管滅菌を行うことの実現可能性を調査し、術中合併症を分析することを目的としています。
手術中
脊椎麻酔による VNOTES 卵管滅菌を行う周術期合併症の発生率
時間枠:手術後7日まで
この研究は、健康な患者のゴールド スタンダードである全身麻酔と比較して、少量の脊椎麻酔下で膣自然開口部経管内視鏡手術 (VNOTES) 卵管滅菌を行うことの実現可能性を調査し、術後合併症を分析することを目的としています。
手術後7日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の悪心・嘔吐の発生
時間枠:手術直後
はいまたはいいえのアンケートの質問で、術後の吐き気/嘔吐(PONV)の発生の違いを判断すること。
手術直後
患者間の術後疼痛率
時間枠:手術直後
術後に評価された疼痛スケールに基づいて、各麻酔群の患者間の術後疼痛の違いを判断すること。
手術直後
PACU が退院して自宅に戻るまでの時間を患者間で比較する
時間枠:手術直後
術後の患者間で、麻酔後ケアユニット (PACU) が退院して自宅に戻る準備が整うまでの時間の差を判断する。
手術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月15日

研究の完了 (予想される)

2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

2022年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月8日

最初の投稿 (実際)

2023年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月20日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00149365

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

全身麻酔の臨床試験

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