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Analyse comparative de l'anesthésie rachidienne par rapport à l'anesthésie générale pour vNOTES

20 mai 2023 mis à jour par: Shadae Beale, MD, University of Kansas Medical Center

Analyse comparative de l'anesthésie rachidienne par rapport à l'anesthésie générale pour la stérilisation tubaire endoscopique transluminale de l'orifice naturel vaginal : un essai prospectif contrôlé randomisé

Cette étude compare l'anesthésie générale et la rachianesthésie pour la stérilisation tubaire vNOTE. Une comparaison directe de ces méthodes n'a pas été faite auparavant pour cette approche chirurgicale. Nous viserons à comparer les deux méthodes pour déterminer les différences dans les complications périopératoires, la douleur postopératoire, les nausées et vomissements postopératoires et le temps nécessaire pour préparer le patient à sortir de la salle de réveil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie est une perte de sensation ou de conscience contrôlée et temporaire utilisée pour effectuer des interventions chirurgicales. La rachianesthésie est couramment utilisée en obstétrique et gynécologie pour les procédures vaginales ainsi que les césariennes. L'utilisation de la rachianesthésie pour la chirurgie laparoscopique est une alternative adéquate et sûre à l'anesthésie générale qui reste l'étalon-or. La chirurgie endoscopique de l'orifice naturel vaginal (vNOTES) est une approche laparoscopique mini-invasive utilisée pour la stérilisation tubaire qui est actuellement réalisée sous anesthésie générale. Cette étude propose que la rachianesthésie est une alternative adéquate et sûre à l'anesthésie générale pour la stérilisation tubaire vNOTES. Si vous rejoignez l'étude, vous continuerez avec tous les autres soins de routine, mais les chercheurs vous assigneront au hasard, comme si vous jetiez une pièce de monnaie, à l'un des deux groupes. Les deux types d'anesthésie sont couramment utilisés, mais les chercheurs mènent cette étude car ils ne savent pas si la rachianesthésie est une meilleure alternative que l'anesthésie générale qui est généralement utilisée. Leur objectif est de découvrir ce qui pourrait être le mieux pour les futurs patients. S'il s'avère que les deux types d'anesthésie sont à peu près les mêmes, alors les chirurgiens sauront que choisir le type avec moins d'effets secondaires donne toujours des résultats satisfaisants et permet d'effectuer cette chirurgie en toute sécurité. Les risques liés à la participation à cette étude sont les mêmes que pour toutes les autres procédures anesthésiques et chirurgicales qui comportent des risques physiques importants. Si vous choisissez de vous inscrire, il y aura une chance sur deux d'être affecté soit au groupe de soins standard qui recevra une anesthésie générale, soit au groupe expérimental qui recevra une rachianesthésie. Les avantages ne peuvent être garantis, mais il est possible que vous soyez affecté à un type d'anesthésie qui a moins d'effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • Shadae K Beale, MD
          • Numéro de téléphone: 913-945-7043
          • E-mail: sbeale@kumc.edu
        • Contact:
          • Makenzie Lake
          • Numéro de téléphone: 913-945-7086
          • E-mail: mlake2@kumc.edu
        • Chercheur principal:
          • Shadae K Beale, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Meredith K Gray, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Melissa Rockford, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 21 ans conformément aux réglementations imposées par les programmes d'assurance financés par le gouvernement fédéral
  • cis-femme ou personne de genre non conforme avec des organes reproducteurs féminins
  • demande de stérilisation permanente
  • aucune hystérectomie ou trachélectomie antérieure
  • subissant une stérilisation tubaire uniquement ou une salpingo-ovariectomie uniquement pour la réduction du risque de cancer dû à une prédisposition génétique
  • procédure ambulatoire non urgente/programmée
  • non enceinte, ≥ 6 semaines après l'accouchement
  • Classification I ou II de l'état physique de l'American Society of Anesthesia (ASA)
  • Tous les sujets doivent être déterminés comme étant des candidats appropriés pour VNOTES par le chirurgien sur la base de l'examen des antécédents médicaux et chirurgicaux
  • Ceux qui subissent des procédures supplémentaires telles que l'insertion ou le retrait d'un contraceptif réversible à longue durée d'action (dispositif intra-utérin ou implant sous-cutané) peuvent être inclus.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse extra-utérine, torsion ovarienne ou masse annexielle nécessitant un traitement urgent ou émergent ;
  • Personne trans-masculine envisageant une masculinisation chirurgicale en raison des chirurgies supplémentaires impliquées ;
  • Subissant une chirurgie annexielle pour une malignité suspectée ou confirmée ;
  • Antécédents d'endométriose ou d'autres maladies inflammatoires dont il a été déterminé qu'elles ajoutent à la complexité et augmentent le risque de blessure avec la chirurgie vaginale ;
  • chirurgie génitale antérieure ou anomalie congénitale qui empêcherait l'accès vaginal ;
  • chirurgie rachidienne antérieure ou scoliose grave qui entraverait la mise en place et le fonctionnement efficace des anesthésiques neuraxiaux ;
  • thrombocytopénie ou coagulopathie non corrigée ;
  • Classification de l'état physique ASA ≥III.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie générale
Ce bras recevra une anesthésie générale pour la chirurgie vNOTES.
Médicament: Anesthésie générale
L'anesthésie générale est un état d'inconscience contrôlée. Au cours d'une anesthésie générale, des médicaments sont utilisés pour endormir le participant, le rendant inconscient de la chirurgie et empêchant le participant de bouger ou de ressentir de la douleur pendant la chirurgie.
Autres noms:
  • Intubation endotrachéale
Expérimental: Rachianesthésie
Ce bras recevra une rachianesthésie pour la chirurgie vNOTES.
Médicament: Rachianesthésie
Le fentanyl (1 µg/kg) et le midazolam sont administrés par voie intraveineuse avant la ponction. En utilisant une technique aseptique, l'espace sous-arachnoïdien est ponctionné avec une aiguille de calibre 25/27 dans l'espace intervertébral, et une dose standard de 45 à 60 mg de chloroprocaïne est injectée. Le participant est ensuite placé en décubitus dorsal en Trendelenburg à 10 degrés jusqu'à ce que le manque de sensibilité soit adéquat au niveau rachidien T4.
Autres noms:
  • Anesthésie régionale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications périopératoires lors de la stérilisation tubaire VNOTES avec rachianesthésie
Délai: pendant la chirurgie
Cette étude vise à explorer la faisabilité de la réalisation d'une stérilisation tubaire par endoscopie transluminale par orifice naturel vaginal (VNOTES) sous rachianesthésie à petite dose par rapport à l'anesthésie générale, l'étalon-or, chez des patients sains et à analyser les complications peropératoires.
pendant la chirurgie
Incidence des complications périopératoires lors de la stérilisation tubaire VNOTES avec rachianesthésie
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Cette étude vise à explorer la faisabilité de la réalisation d'une stérilisation tubaire par endoscopie transluminale par orifice naturel vaginal (VNOTES) sous rachianesthésie à petite dose par rapport à l'anesthésie générale, l'étalon-or, chez des patients sains et à analyser les complications postopératoires.
jusqu'à 7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de nausées/vomissements postopératoires
Délai: immédiatement après la chirurgie
Déterminer les différences dans la survenue de nausées/vomissements postopératoires (NVPO) dans une question d'enquête oui ou non.
immédiatement après la chirurgie
Taux de douleur post-opératoire entre les patients
Délai: immédiatement après la chirurgie
Déterminer les différences de douleur postopératoire entre les patients de chaque groupe d'anesthésie sur la base d'une échelle de douleur évaluée après l'opération.
immédiatement après la chirurgie
Comparer le temps jusqu'à la préparation à la sortie à domicile de la PACU entre les patients
Délai: immédiatement après la chirurgie
Déterminer les différences de temps jusqu'à la préparation à la sortie à domicile de l'unité de soins post-anesthésie (USPA) entre les patients après l'opération.
immédiatement après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

15 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00149365

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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