Vergleichende Analyse der Spinalanästhesie im Vergleich zur Allgemeinanästhesie für vNOTES
2. Juni 2025 aktualisiert von: Meredith Gray, University of Kansas Medical Center
Vergleichende Analyse der Spinalanästhesie im Vergleich zur Vollnarkose für die transluminale endoskopische Tubensterilisation der vaginalen natürlichen Öffnung: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Diese Studie vergleicht Allgemeinanästhesie und Spinalanästhesie für die vNOTE Tubensterilisation.
Ein direkter Vergleich dieser Methoden wurde für diesen chirurgischen Ansatz bisher nicht durchgeführt.
Unser Ziel ist es, die beiden Methoden zu vergleichen, um die Unterschiede bei perioperativen Komplikationen, postoperativen Schmerzen, postoperativer Übelkeit und Erbrechen und der Zeit, um den Patienten für die Entlassung aus dem Aufwachraum vorzubereiten, zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anästhesie ist ein kontrollierter, vorübergehender Gefühls- oder Bewusstseinsverlust, der zur Durchführung chirurgischer Eingriffe verwendet wird.
Die Spinalanästhesie wird häufig in der Geburtshilfe und Gynäkologie für vaginale Eingriffe sowie Kaiserschnitte eingesetzt.
Der Einsatz der Spinalanästhesie bei laparoskopischen Eingriffen ist eine adäquate und sichere Alternative zur Vollnarkose, die nach wie vor der Goldstandard ist.
Vaginal Natural Orifice Endoscopic Surgery (vNOTES) ist ein minimal-invasiver laparoskopischer Ansatz zur Eileitersterilisation, der derzeit unter Vollnarkose durchgeführt wird.
Diese Studie schlägt vor, dass die Spinalanästhesie eine adäquate und sichere Alternative zur Vollnarkose für die vNOTES-Tubensterilisation ist.
Wenn Sie an der Studie teilnehmen, werden Sie mit allen anderen Routinebehandlungen fortfahren, aber die Forscher werden Sie nach dem Zufallsprinzip, wie beim Werfen einer Münze, einer von zwei Gruppen zuordnen.
Beide Arten der Anästhesie werden häufig verwendet, aber die Forscher führen diese Studie durch, weil sie nicht wissen, ob die Spinalanästhesie eine bessere Alternative als die üblicherweise verwendete Vollnarkose ist.
Ihr Ziel ist es, herauszufinden, was für zukünftige Patienten das Beste sein könnte.
Wenn sich herausstellt, dass die beiden Arten der Anästhesie ungefähr gleich sind, wissen die Chirurgen, dass die Wahl der Art mit weniger Nebenwirkungen immer noch zufriedenstellende Ergebnisse liefert und eine sichere Durchführung dieser Operation ermöglicht.
Die mit der Teilnahme an dieser Studie verbundenen Risiken sind die gleichen wie bei allen anderen anästhetischen und chirurgischen Eingriffen, die mit erheblichen körperlichen Risiken verbunden sind.
Wenn Sie sich für eine Anmeldung entscheiden, besteht eine 50/50-Chance, entweder der Standardbehandlungsgruppe, die eine Vollnarkose erhält, oder der experimentellen Gruppe, die eine Spinalanästhesie erhält, zugeteilt zu werden.
Der Nutzen kann nicht garantiert werden, aber es ist möglich, dass Sie einer Anästhesieart zugewiesen werden, die weniger Nebenwirkungen hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥21 Jahre alt, um die Vorschriften der staatlich finanzierten Versicherungsprogramme einzuhalten
- cis-weibliche oder nicht geschlechtskonforme Person mit weiblichen Fortpflanzungsorganen
- Antrag auf dauerhafte Sterilisation
- keine vorherige Hysterektomie oder Trachelektomie
- nur Eileitersterilisation oder Salpingo-Oophorektomie nur zur Reduzierung des Krebsrisikos aufgrund genetischer Veranlagung
- nicht notfallmäßiger/planmäßiger ambulanter Eingriff
- nicht schwanger, ≥6 Wochen nach der Geburt
- Körperliche Statusklassifizierung I oder II der American Society of Anästhesie (ASA).
- Alle Probanden müssen vom Chirurgen auf der Grundlage der Überprüfung der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte als geeignete Kandidaten für VNOTES bestimmt werden
- Diejenigen, die sich zusätzlichen Eingriffen wie dem Einsetzen oder Entfernen eines langwirksamen reversiblen Kontrazeptivums (Intrauterinpessar oder subdermales Implantat) unterziehen, können eingeschlossen werden.
Ausschlusskriterien:
- Eileiterschwangerschaft, Ovarialtorsion oder Adnexmasse, die eine dringende oder dringende Behandlung erfordern;
- Trans-männliche Person, die aufgrund zusätzlicher Operationen eine chirurgische Maskulinisierung in Betracht zieht;
- Sich einer Adnexoperation wegen vermuteter oder bestätigter Malignität unterziehen;
- Vorgeschichte von Endometriose oder anderen entzündlichen Erkrankungen, bei denen festgestellt wurde, dass sie die Komplexität erhöhen und das Verletzungsrisiko bei Vaginaloperationen erhöhen;
- frühere Genitaloperationen oder angeborene Anomalien, die den Zugang zur Vagina verhindern würden;
- frühere Wirbelsäulenoperationen oder schwere Skoliose, die die Platzierung und effektive Funktion von neuraxialen Anästhetika behindern würden;
- unkorrigierte Thrombozytopenie oder Koagulopathie;
- ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands ≥III.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vollnarkose
Dieser Arm erhält für die vNOTES-Operation eine Vollnarkose.
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Eine Vollnarkose ist ein Zustand kontrollierter Bewusstlosigkeit.
Während einer Vollnarkose werden Medikamente verwendet, um den Teilnehmer in den Schlaf zu versetzen, so dass er von der Operation nichts mitbekommt und sich während der Operation nicht bewegt oder Schmerzen verspürt.
Die Einleitung einer Vollnarkose umfasst die Verwendung intravenöser sedativ-hypnotischer Mittel wie Propofol, Etomidat oder Ketamin sowie von Adjuvanzien wie Fentanyl, Lidocain oder Midazolam.
Zur Erleichterung der endotrachealen Intubation wird ein neuromuskulärer Blocker wie Succinylcholin oder Rocuronium verwendet.
Andere Namen:
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Experimental: Spinalanästhesie
Dieser Arm erhält eine Spinalanästhesie für die vNOTES-Operation.
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Fentanyl (1 µg/kg) und Midazolam werden vor der Punktion intravenös verabreicht.
Unter Verwendung einer aseptischen Technik wird der Subarachnoidalraum mit einer 25/27-Gauge-Nadel im Zwischenwirbelraum punktiert und eine Standarddosis Chloroprocain (45–60 mg) injiziert.
Zu den alternativen Spinalanästhetika gehören Bupivacain 6–15 mg und Mepivacain 50–70 mg.
Anschließend wird der Teilnehmer in Rückenlage im 10-Grad-Trendelenburg-Winkel gebracht, bis der Mangel an Sensibilität auf Wirbelsäulenhöhe T4 ausreichend ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz perioperativer Komplikationen bei der VNOTES Tubensterilisation mit Spinalanästhesie
Zeitfenster: während der Operation
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Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Durchführung einer vaginalen transluminalen endoskopischen Chirurgie (VNOTES) der natürlichen Öffnung der Eileiter unter einer Spinalanästhesie mit geringer Dosis im Vergleich zum Goldstandard, der Vollnarkose, bei gesunden Patienten zu untersuchen und intraoperative Komplikationen zu analysieren.
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während der Operation
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Inzidenz perioperativer Komplikationen bei der VNOTES Tubensterilisation mit Spinalanästhesie
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
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Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Durchführung einer vaginalen transluminalen endoskopischen Chirurgie (VNOTES) der natürlichen Öffnung der Eileiter unter gering dosierter Spinalanästhesie im Vergleich zum Goldstandard, der Vollnarkose, bei gesunden Patienten zu untersuchen und postoperative Komplikationen zu analysieren.
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bis zu 7 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von postoperativer Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Bestimmung der Unterschiede im Auftreten von postoperativer Übelkeit/Erbrechen (PONV) in einer Ja- oder Nein-Umfrage.
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unmittelbar nach der Operation
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Rate postoperativer Schmerzen zwischen Patienten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Um die Unterschiede in den postoperativen Schmerzen zwischen Patienten in jeder Anästhesiegruppe basierend auf einer postoperativ bewerteten Schmerzskala zu bestimmen.
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unmittelbar nach der Operation
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Vergleichen Sie die Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft der PACU nach Hause zwischen den Patienten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Um die Unterschiede in der Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft der Postanästhesiestation (PACU) nach Hause zwischen Patienten nach der Operation zu bestimmen.
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unmittelbar nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Meredith K Gray, MD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00149365
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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