Análise Comparativa de Anestesia Espinhal Versus Anestesia Geral para vNOTES
2 de junho de 2025 atualizado por: Meredith Gray, University of Kansas Medical Center
Análise comparativa da anestesia espinhal versus anestesia geral para esterilização tubária endoscópica transluminal por orifício natural vaginal: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
Este estudo compara anestesia geral e raquianestesia para esterilização tubária vNOTE.
Uma comparação direta desses métodos não foi feita antes para essa abordagem cirúrgica.
Nosso objetivo será comparar os dois métodos para determinar as diferenças nas complicações perioperatórias, dor pós-operatória, náuseas e vômitos pós-operatórios e o tempo para preparar o paciente para a alta da sala de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia é uma perda controlada e temporária de sensação ou consciência usada para realizar procedimentos cirúrgicos.
A raquianestesia é comumente usada em obstetrícia e ginecologia para procedimentos vaginais, bem como cesáreas.
O uso de raquianestesia para cirurgia laparoscópica é uma alternativa adequada e segura à anestesia geral, que continua sendo o padrão-ouro.
A cirurgia endoscópica de orifício natural vaginal (vNOTES) é uma abordagem laparoscópica minimamente invasiva usada para esterilização tubária que atualmente é realizada sob anestesia geral.
Este estudo propõe que a raquianestesia é uma alternativa adequada e segura à anestesia geral para esterilização tubária vNOTES.
Se você ingressar no estudo, continuará com todos os outros cuidados de rotina, mas os pesquisadores o designarão aleatoriamente, como jogar uma moeda, para um dos dois grupos.
Ambos os tipos de anestesia são comumente usados, mas os pesquisadores estão realizando este estudo porque não sabem se a raquianestesia é uma alternativa melhor do que a anestesia geral, que normalmente é usada.
Seu objetivo é descobrir o que pode ser melhor para futuros pacientes.
Se os dois tipos de anestesia forem praticamente os mesmos, os cirurgiões saberão que escolher o tipo com menos efeitos colaterais ainda dá resultados satisfatórios e permite que essa cirurgia seja realizada com segurança.
Os riscos envolvidos na participação neste estudo são os mesmos de todos os outros procedimentos anestésicos e cirúrgicos que apresentam riscos físicos significativos.
Se você optar por se inscrever, haverá uma chance de 50/50 de ser designado para o grupo de tratamento padrão que receberá anestesia geral ou para o grupo experimental que receberá raquianestesia.
Os benefícios não podem ser garantidos, mas é possível que você receba um tipo de anestesia com menos efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥21 anos, mantendo-se de acordo com os regulamentos impostos pelos programas de seguro financiados pelo governo federal
- pessoa cis-feminina ou não conforme com órgãos reprodutores femininos
- pedido de esterilização permanente
- sem histerectomia ou traquelectomia prévia
- submeter-se apenas à esterilização tubária ou salpingo-ooforectomia apenas para redução do risco de câncer devido à predisposição genética
- procedimento ambulatorial não emergencial/agendado
- não grávida, ≥6 semanas após o parto
- Classificação do estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesia (ASA)
- Todos os indivíduos devem ser determinados como candidatos apropriados para VNOTES pelo cirurgião com base na revisão do histórico médico e cirúrgico
- Aqueles submetidos a procedimentos adicionais, como inserção ou remoção de um anticoncepcional reversível de ação prolongada (dispositivo intrauterino ou implante subdérmico), podem ser incluídos.
Critério de exclusão:
- Gravidez ectópica, torção ovariana ou massa anexial requerendo tratamento urgente ou emergencial;
- Pessoa transmasculina considerando a masculinização cirúrgica devido a cirurgias adicionais envolvidas;
- Submetido a cirurgia anexial por malignidade suspeita ou confirmada;
- História de endometriose ou outras doenças inflamatórias que aumentam a complexidade e aumentam o risco de lesões em cirurgias vaginais;
- cirurgia genital prévia ou anomalia congênita que impeça o acesso vaginal;
- cirurgia espinhal prévia ou escoliose grave que impediria a colocação e o funcionamento eficaz dos anestésicos neuraxiais;
- trombocitopenia ou coagulopatia não corrigida;
- Classificação do estado físico ASA ≥III.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Anestesia geral
Este braço receberá anestesia geral para cirurgia vNOTES.
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A anestesia geral é um estado de inconsciência controlada.
Durante a anestesia geral, são utilizados medicamentos para fazer o participante dormir, fazendo com que o participante fique inconsciente da cirurgia e para que o participante não se mova ou sinta dor durante a realização da cirurgia.
A indução da anestesia geral inclui o uso de agentes sedativos-hipnóticos intravenosos, como propofol, etomidato ou cetamina, juntamente com agentes adjuvantes, como fentanil, lidocaína ou midazolam.
Um agente bloqueador neuromuscular, como succinilcolina ou rocurônio, é usado para facilitar a intubação endotraqueal.
Outros nomes:
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Experimental: Anestesia Espinhal
Este braço receberá raquianestesia para cirurgia vNOTES.
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Fentanil (1µg/kg) e midazolam são administrados por via intravenosa antes da punção.
Utilizando técnica asséptica, o espaço subaracnóideo é puncionado com agulha de calibre 25/27 no espaço intervertebral e injetada dose padrão de cloroprocaína 45-60 mg.
Os anestésicos espinhais alternativos incluem bupivacaína 6-15 mg e mepivacaína 50-70 mg.
O participante é então colocado em posição supina em Trendelenburg de 10 graus até que a falta de sensibilidade seja adequada no nível espinhal T4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações perioperatórias durante a esterilização tubária VNOTES com raquianestesia
Prazo: durante a cirurgia
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Este estudo busca explorar a viabilidade de realizar a esterilização tubária por cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural (VNOTES) sob raquianestesia de pequena dose em comparação com o padrão-ouro, anestesia geral, em pacientes saudáveis e analisar complicações intraoperatórias.
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durante a cirurgia
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Incidência de complicações perioperatórias durante a esterilização tubária VNOTES com raquianestesia
Prazo: até 7 dias após a cirurgia
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Este estudo procura explorar a viabilidade de realizar a esterilização tubária por cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural vaginal (VNOTES) sob raquianestesia de pequena dose em comparação com o padrão-ouro, anestesia geral, em pacientes saudáveis e analisar as complicações pós-operatórias.
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até 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de náuseas/vômitos pós-operatórios
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Determinar as diferenças na ocorrência de náuseas/vômitos pós-operatórios (NVPO) em uma pergunta de pesquisa de sim ou não.
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imediatamente após a cirurgia
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Taxa de dor pós-operatória entre pacientes
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Determinar as diferenças na dor pós-operatória entre os pacientes em cada grupo de anestesia com base em uma escala de dor avaliada no pós-operatório.
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imediatamente após a cirurgia
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Comparar o tempo até a prontidão de alta da SRPA para casa entre os pacientes
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Determinar as diferenças no tempo até a alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) para casa entre os pacientes no pós-operatório.
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imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Meredith K Gray, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00149365
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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