Сравнительный анализ спинальной анестезии по сравнению с общей анестезией для vNOTES
2 июня 2025 г. обновлено: Meredith Gray, University of Kansas Medical Center
Сравнительный анализ спинальной и общей анестезии при транслюминальной эндоскопической трубной стерилизации естественных отверстий влагалища: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании сравнивается общая анестезия и спинномозговая анестезия при стерилизации труб vNOTE.
Прямое сравнение этих методов для данного хирургического доступа ранее не проводилось.
Мы постараемся сравнить два метода, чтобы определить различия в периоперационных осложнениях, послеоперационной боли, послеоперационной тошноте и рвоте, а также времени, необходимом для подготовки пациента к выписке из послеоперационной палаты.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анестезия — это контролируемая временная потеря чувствительности или сознания, используемая для выполнения хирургических процедур.
Спинальная анестезия широко используется в акушерстве и гинекологии для вагинальных процедур, а также кесарева сечения.
Использование спинальной анестезии при лапароскопической хирургии является адекватной и безопасной альтернативой общей анестезии, которая остается золотым стандартом.
Эндоскопическая хирургия естественного отверстия влагалища (vNOTES) — это минимально инвазивный лапароскопический подход, используемый для стерилизации маточных труб, который в настоящее время проводится под общей анестезией.
Это исследование предполагает, что спинальная анестезия является адекватной и безопасной альтернативой общей анестезии для стерилизации труб vNOTES.
Если вы присоединитесь к исследованию, вы продолжите заниматься всеми другими обычными делами, но Исследователи случайным образом назначат вас, как подбрасывание монеты, в одну из двух групп.
Оба типа анестезии обычно используются, но исследователи проводят это исследование, потому что они не знают, является ли спинальная анестезия лучшей альтернативой обычно используемой общей анестезии.
Их цель — выяснить, что может быть лучше для будущих пациентов.
Если выяснится, что эти два типа анестезии примерно одинаковы, то хирурги будут знать, что выбор типа с меньшим количеством побочных эффектов по-прежнему дает удовлетворительные результаты и позволяет безопасно выполнять эту операцию.
Риски, связанные с участием в этом исследовании, такие же, как и при всех других анестезиологических и хирургических процедурах, связанных со значительными физическими рисками.
Если вы решите зарегистрироваться, у вас будет шанс 50/50 быть назначенным либо в группу стандартного ухода, которая получит общую анестезию, либо в экспериментальную группу, которая получит спинальную анестезию.
Преимущества не могут быть гарантированы, но, возможно, вам будет назначен тип анестезии, который имеет меньше побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥21 года в соответствии с правилами, установленными программами страхования, финансируемыми из федерального бюджета.
- цис-женщина или гендерно неконформный человек с женскими репродуктивными органами
- запрос на постоянную стерилизацию
- отсутствие предшествующей гистерэктомии или трахелэктомии
- проведение только стерилизации маточных труб или только сальпингоофорэктомии для снижения риска рака из-за генетической предрасположенности
- неотложная/плановая амбулаторная процедура
- небеременные, ≥6 недель после родов
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I или II
- Все субъекты должны быть определены хирургом как подходящие кандидаты для VNOTES на основании обзора истории болезни и хирургического вмешательства.
- Могут быть включены те, кто подвергается дополнительным процедурам, таким как введение или удаление обратимого контрацептива длительного действия (внутриматочная спираль или подкожный имплантат).
Критерий исключения:
- Внематочная беременность, перекрут яичника или новообразование в придатках, требующие срочного или неотложного лечения;
- Трансмужской человек, рассматривающий хирургическую маскулинизацию из-за дополнительных операций;
- Операция на придатках по поводу подозрения или подтвержденного злокачественного новообразования;
- Эндометриоз в анамнезе или другие воспалительные заболевания, которые, как было установлено, усложняют и увеличивают риск травм во время вагинальной хирургии;
- предшествующая операция на половых органах или врожденная аномалия, препятствующая вагинальному доступу;
- предшествующая операция на позвоночнике или тяжелый сколиоз, препятствующий размещению и эффективному действию нейроаксиальных анестетиков;
- нескорректированная тромбоцитопения или коагулопатия;
- Классификация физического состояния по ASA ≥III.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общая анестезия
Эта рука получит общую анестезию для операции vNOTES.
|
Общая анестезия – это состояние контролируемого бессознательного состояния.
Во время общей анестезии используются лекарства, которые усыпляют участника, заставляя его не осознавать операцию, а также чтобы участник не двигался и не чувствовал боли во время проведения операции.
Индукция общей анестезии включает внутривенное введение седативно-снотворных средств, таких как пропофол, этомидат или кетамин, а также вспомогательных средств, таких как фентанил, лидокаин или мидазолам.
Для облегчения интубации трахеи используют нервно-мышечные блокаторы, такие как сукцинилхолин или рокуроний.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Спинальная анестезия
Эта рука получит спинальную анестезию для операции vNOTES.
|
Фентанил (1 мкг/кг) и мидазолам вводят внутривенно перед пункцией.
В асептических условиях субарахноидальное пространство пунктируют иглой 25/27 калибра в межпозвонковое пространство и вводят стандартную дозу хлорпрокаина 45-60 мг.
Альтернативные спинальные анестетики включают бупивакаин 6–15 мг и мепивакаин 50–70 мг.
Затем участника помещают в положение лежа на спине в Тренделенбурге под углом 10 градусов до тех пор, пока отсутствие чувствительности на уровне Т4 не станет адекватным.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота периоперационных осложнений при стерилизации маточных труб VNOTES под спинальной анестезией
Временное ограничение: во время операции
|
Это исследование направлено на изучение возможности выполнения транслюминальной эндоскопической хирургии влагалища (VNOTES) трубной стерилизации под малодозовой спинальной анестезией по сравнению с золотым стандартом, общей анестезией, у здоровых пациентов, а также на анализ интраоперационных осложнений.
|
во время операции
|
|
Частота периоперационных осложнений при стерилизации маточных труб VNOTES под спинальной анестезией
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
Это исследование направлено на изучение возможности выполнения транслюминальной эндоскопической хирургии влагалища (VNOTES) трубной стерилизации под малодозовой спинальной анестезией по сравнению с золотым стандартом, общей анестезией, у здоровых пациентов, а также на анализ послеоперационных осложнений.
|
до 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение послеоперационной тошноты/рвоты
Временное ограничение: сразу после операции
|
Определить различия в частоте возникновения послеоперационной тошноты/рвоты (ПОТР) при ответе на вопрос «да» или «нет».
|
сразу после операции
|
|
Частота послеоперационной боли у пациентов
Временное ограничение: сразу после операции
|
Определить различия в послеоперационной боли между пациентами в каждой группе анестезии на основе шкалы боли, оцененной после операции.
|
сразу после операции
|
|
Сравните время до готовности пациента к выписке из PACU домой.
Временное ограничение: сразу после операции
|
Определить разницу во времени до готовности отделения посленаркозной помощи (PACU) к выписке на дом между пациентами в послеоперационном периоде.
|
сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Meredith K Gray, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00149365
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .