- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05688943
Sammenlignende analyse af spinal anæstesi versus generel anæstesi for vNOTES
2. juni 2025 opdateret af: Meredith Gray, University of Kansas Medical Center
Sammenlignende analyse af spinal versus generel anæstesi for vaginal naturlig åbning, transluminal endoskopisk tubale sterilisering: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse sammenligner generel anæstesi og spinal anæstesi for vNOTE tubal sterilisering.
En direkte sammenligning af disse metoder er ikke blevet udført før for denne kirurgiske tilgang.
Vi vil sigte mod at sammenligne de to metoder for at bestemme forskellene i perioperative komplikationer, postoperative smerter, postoperative kvalme og opkastninger, og tiden til at gøre patienten klar til udskrivelse fra opvågningsstuen.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæstesi er et kontrolleret, midlertidigt tab af følelse eller bevidsthed, der bruges til at udføre kirurgiske indgreb.
Spinal anæstesi er almindeligt anvendt i obstetrik og gynækologi til vaginale procedurer samt kejsersnit.
Brugen af spinal anæstesi til laparoskopisk kirurgi er et tilstrækkeligt og sikkert alternativ til generel anæstesi, som fortsat er guldstandarden.
Vaginal Natural Orifice Endoscopic Surgery (vNOTES) er en minimalt invasiv laparoskopisk tilgang, der bruges til tubal sterilisering, som i øjeblikket udføres under generel anæstesi.
Denne undersøgelse foreslår, at spinal anæstesi er et passende og sikkert alternativ til generel anæstesi til vNOTES tubal sterilisering.
Hvis du deltager i undersøgelsen, vil du fortsætte med al anden rutinemæssig pleje, men forskerne vil tilfældigt tildele dig, som at vende en mønt, til en af to grupper.
Begge typer anæstesi er almindeligt anvendte, men forskerne laver denne undersøgelse, fordi de ikke ved, om spinal anæstesi er et bedre alternativ end generel anæstesi, som typisk bruges.
Deres mål er at finde ud af, hvad der kan være bedst for fremtidige patienter.
Hvis det viser sig, at de to typer anæstesi er omtrent det samme, vil kirurger vide, at valg af typen med færre bivirkninger stadig giver tilfredsstillende resultater og gør det muligt at udføre denne operation sikkert.
Risiciene ved at deltage i denne undersøgelse er de samme som alle andre anæstetiske og kirurgiske procedurer, der har betydelige fysiske risici.
Hvis du vælger at tilmelde dig, vil der være 50/50 chance for at blive tildelt enten standardbehandlingsgruppen, som vil modtage generel anæstesi, eller forsøgsgruppen, som får spinalbedøvelse.
Fordele kan ikke garanteres, men det er muligt, at du kan blive tildelt en type anæstesi, der har færre bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥21 år gammel, der overholder reglerne fra føderalt finansierede forsikringsprogrammer
- cis-kvinde eller kønsuoverensstemmelse person med kvindelige reproduktive organer
- anmodning om permanent sterilisation
- ingen tidligere hysterektomi eller trachelektomi
- kun gennemgår tubal sterilisation eller salpingo-ooforektomi kun for at reducere risikoen for kræft på grund af genetisk disposition
- ikke-emergent/planlagt ambulant procedure
- ikke-gravid, ≥6 uger efter fødslen
- American Society of Anesthesia (ASA) fysisk statusklassifikation I eller II
- Alle forsøgspersoner skal afgøres som passende kandidater til VNOTES af kirurgen baseret på gennemgang af medicinsk og kirurgisk historie
- De, der gennemgår yderligere procedurer, såsom indsættelse eller fjernelse af et langtidsvirkende reversibelt præventionsmiddel (intrauterin enhed eller subdermalt implantat), kan inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Ektopisk graviditet, ovarietorsion eller adnexal masse, der kræver akut eller akut behandling;
- Trans-maskulin person, der overvejer kirurgisk maskulinisering på grund af yderligere involverede operationer;
- Gennemgå adnexal kirurgi for mistænkt eller bekræftet malignitet;
- Anamnese med endometriose eller andre inflammatoriske sygdomme, som er blevet bestemt til at øge kompleksiteten og øge risikoen for skade ved vaginal kirurgi;
- tidligere genital kirurgi eller medfødt abnormitet, der ville forhindre vaginal adgang;
- tidligere rygmarvskirurgi eller svær skoliose, der ville hindre placering og effektiv funktion af neuraksiale anæstetika;
- ukorrigeret trombocytopeni eller koagulopati;
- ASA fysisk status klassificering ≥III.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Denne arm vil modtage generel anæstesi til vNOTES-kirurgi.
|
Generel anæstesi er en tilstand af kontrolleret bevidstløshed.
Under en generel anæstesi bruges medicin til at sende deltageren i søvn, hvilket gør deltageren uvidende om operationen, og så deltageren ikke bevæger sig eller føler smerter, mens operationen udføres.
Induktion af generel anæstesi omfatter brugen af intravenøse beroligende-hypnotiske midler, såsom propofol, etomidat eller ketamin, sammen med adjuvans, såsom fentanyl, lidocain eller midazolam.
Et neuromuskulært blokerende middel såsom succinylcholin eller rocuronium bruges til at lette endotracheal intubation.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Spinal anæstesi
Denne arm vil modtage spinal anæstesi til vNOTES-operation.
|
Fentanyl (1 µg/kg) og midazolam administreres intravenøst før punktering.
Ved hjælp af en aseptisk teknik punkteres det subarachnoidale rum med en 25/27 gauge nål i det intervertebrale rum, og en standarddosis af chloroprocain 45-60 mg injiceres.
Alternative spinalbedøvelsesmidler omfatter bupivacain 6-15mg og mepivacain 50-70mg.
Deltageren placeres derefter i liggende stilling i 10-graders Trendelenburg, indtil den manglende følsomhed er tilstrækkelig på rygmarvsniveau T4.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af perioperative komplikationer, der udfører VNOTES tubal sterilisering med spinal anæstesi
Tidsramme: under operationen
|
Denne undersøgelse søger at udforske gennemførligheden af at udføre vaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi (VNOTES) tubal sterilisering under smådosis spinal anæstesi sammenlignet med guldstandarden, generel anæstesi, hos raske patienter og at analysere intraoperative komplikationer.
|
under operationen
|
|
Forekomst af perioperative komplikationer, der udfører VNOTES tubal sterilisering med spinal anæstesi
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
|
Denne undersøgelse søger at udforske gennemførligheden af at udføre vaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi (VNOTES) tubal sterilisering under smådosis spinal anæstesi sammenlignet med guldstandarden, generel anæstesi, hos raske patienter og at analysere postoperative komplikationer.
|
op til 7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ kvalme/opkastning
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
For at bestemme forskellene i forekomsten af postoperativ kvalme/opkastning (PONV) i et ja- eller nej-undersøgelsesspørgsmål.
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Hyppighed af postoperativ smerte mellem patienter
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
At bestemme forskellene i postoperativ smerte mellem patienter i hver anæstesigruppe baseret på en smerteskala vurderet postoperativt.
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Sammenlign tid indtil PACU-udskrivning-til-hjem-beredskab mellem patienter
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
At bestemme forskellene i tiden indtil post-anæsthesia care unit (PACU) udskrivning-til-hjem-beredskab mellem patienter postoperativt.
|
umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meredith K Gray, MD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00149365
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetNon-invasiv ventilationForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteopfattelseEgypten
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Kirurgi | Generel anæstesi | PostoperativForenede Stater
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAcute respiratory distress syndromMexico
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageHjertefejl | Akut dekompenseret hjertesvigt
-
North Bronx Healthcare NetworkTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Diabetes | HIVForenede Stater