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Analisi comparativa dell'anestesia spinale rispetto all'anestesia generale per vNOTES

20 maggio 2023 aggiornato da: Shadae Beale, MD, University of Kansas Medical Center

Analisi comparativa dell'anestesia spinale rispetto a quella generale per la sterilizzazione tubarica endoscopica transluminale dell'orifizio naturale vaginale: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Questo studio confronta l'anestesia generale e l'anestesia spinale per la sterilizzazione tubarica vNOTE. Un confronto diretto di questi metodi non è stato fatto prima per questo approccio chirurgico. Mireremo a confrontare i due metodi per determinare le differenze nelle complicanze perioperatorie, il dolore postoperatorio, la nausea e il vomito postoperatori e il tempo necessario per preparare il paziente alla dimissione dalla sala di risveglio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia è una perdita controllata e temporanea di sensibilità o consapevolezza utilizzata per eseguire procedure chirurgiche. L'anestesia spinale è comunemente usata in ostetricia e ginecologia per procedure vaginali e tagli cesarei. L'uso dell'anestesia spinale per la chirurgia laparoscopica è un'alternativa adeguata e sicura all'anestesia generale che rimane il gold standard. La chirurgia endoscopica dell'orifizio naturale vaginale (vNOTES) è un approccio laparoscopico minimamente invasivo utilizzato per la sterilizzazione tubarica che viene attualmente eseguita in anestesia generale. Questo studio propone che l'anestesia spinale sia un'alternativa adeguata e sicura all'anestesia generale per la sterilizzazione tubarica vNOTES. Se ti unisci allo studio, continuerai con tutte le altre cure di routine ma i Ricercatori ti assegneranno casualmente, come lanciare una moneta, a uno dei due gruppi. Entrambi i tipi di anestesia sono comunemente usati, ma i ricercatori stanno facendo questo studio perché non sanno se l'anestesia spinale sia un'alternativa migliore dell'anestesia generale che viene tipicamente utilizzata. Il loro obiettivo è scoprire cosa potrebbe essere meglio per i futuri pazienti. Se si scopre che i due tipi di anestesia sono più o meno gli stessi, allora i chirurghi saprebbero che scegliere il tipo con meno effetti collaterali dà comunque risultati soddisfacenti e consente di eseguire questo intervento in sicurezza. I rischi connessi alla partecipazione a questo studio sono gli stessi di tutte le altre procedure anestetiche e chirurgiche che comportano rischi fisici significativi. Se scegli di iscriverti, ci sarà una probabilità del 50/50 di essere assegnato al gruppo standard di cura che riceverà l'anestesia generale o al gruppo sperimentale che riceverà l'anestesia spinale. I benefici non possono essere garantiti ma, è possibile che tu possa essere assegnato a un tipo di anestesia che ha meno effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
          • Shadae K Beale, MD
          • Numero di telefono: 913-945-7043
          • Email: sbeale@kumc.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shadae K Beale, MD
        • Sub-investigatore:
          • Meredith K Gray, MD
        • Sub-investigatore:
          • Melissa Rockford, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥21 anni in linea con le normative poste dai programmi assicurativi finanziati a livello federale
  • cis-femmina o persona non conforme di genere con organi riproduttivi femminili
  • richiesta di sterilizzazione permanente
  • nessuna precedente isterectomia o trachelectomia
  • sottoposti a sola sterilizzazione tubarica o salpingooforectomia solo per la riduzione del rischio di cancro a causa della predisposizione genetica
  • procedura ambulatoriale non urgente/programmata
  • non gravide, ≥6 settimane dopo il parto
  • Classificazione dello stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesia (ASA).
  • Tutti i soggetti devono essere determinati dal chirurgo come candidati idonei per VNOTES sulla base della revisione della storia medica e chirurgica
  • Possono essere inclusi quelli sottoposti a procedure aggiuntive come l'inserimento o la rimozione di un contraccettivo reversibile a lunga durata d'azione (dispositivo intrauterino o impianto sottocutaneo).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza ectopica, torsione ovarica o massa annessiale che richiedono un trattamento urgente o emergente;
  • Persona trans-mascolina che considera la mascolinizzazione chirurgica a causa di ulteriori interventi chirurgici coinvolti;
  • Sottoporsi a chirurgia annessiale per neoplasia sospetta o confermata;
  • Storia di endometriosi o altre malattie infiammatorie che sono state determinate per aumentare la complessità e aumentare il rischio di lesioni con la chirurgia vaginale;
  • precedente chirurgia genitale o anomalia congenita che impedirebbe l'accesso vaginale;
  • precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale o grave scoliosi che ostacolerebbe il posizionamento e l'efficace funzionamento degli anestetici neuroassiali;
  • trombocitopenia o coagulopatia non corretta;
  • Classificazione dello stato fisico ASA ≥III.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia generale
Questo braccio riceverà l'anestesia generale per la chirurgia vNOTES.
Droga: Anestesia generale
L'anestesia generale è uno stato di incoscienza controllata. Durante un'anestesia generale, i farmaci vengono utilizzati per far addormentare il partecipante rendendolo inconsapevole dell'intervento chirurgico e in modo che il partecipante non si muova o provi dolore durante l'intervento.
Altri nomi:
  • Intubazione endotracheale
Sperimentale: Anestesia spinale
Questo braccio riceverà l'anestesia spinale per la chirurgia vNOTES.
Droga: Anestesia spinale
Il fentanil (1 µg/kg) e il midazolam vengono somministrati per via endovenosa prima della puntura. Utilizzando una tecnica asettica, lo spazio subaracnoideo viene perforato con un ago calibro 25/27 nello spazio intervertebrale e viene iniettata una dose standard di cloroprocaina 45-60 mg. Il partecipante viene quindi posto in posizione supina in Trendelenburg di 10 gradi fino a quando la mancanza di sensibilità è adeguata a livello spinale T4.
Altri nomi:
  • Anestesia regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze perioperatorie durante la sterilizzazione tubarica VNOTES con anestesia spinale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Questo studio cerca di esplorare la fattibilità dell'esecuzione della chirurgia endoscopica transluminale vaginale dell'orifizio naturale (VNOTES) sterilizzazione tubarica in anestesia spinale a piccole dosi rispetto al gold standard, l'anestesia generale, in pazienti sani e per analizzare le complicanze intraoperatorie.
durante l'intervento chirurgico
Incidenza di complicanze perioperatorie durante la sterilizzazione tubarica VNOTES con anestesia spinale
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
Questo studio cerca di esplorare la fattibilità dell'esecuzione della chirurgia endoscopica transluminale vaginale dell'orifizio naturale (VNOTES) sterilizzazione tubarica in anestesia spinale a piccole dosi rispetto al gold standard, l'anestesia generale, in pazienti sani e per analizzare le complicanze postoperatorie.
fino a 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparsa di nausea/vomito postoperatorio
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Determinare le differenze nell'occorrenza di nausea/vomito postoperatorio (PONV) in una domanda di indagine sì o no.
subito dopo l'intervento
Tasso di dolore post-operatorio tra i pazienti
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Determinare le differenze nel dolore postoperatorio tra i pazienti in ciascun gruppo di anestesia sulla base di una scala del dolore valutata dopo l'intervento.
subito dopo l'intervento
Confronta il tempo fino alla prontezza alla dimissione in PACU tra i pazienti
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Per determinare le differenze di tempo fino alla prontezza alla dimissione a casa dell'unità di cura post-anestesia (PACU) tra i pazienti dopo l'intervento.
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00149365

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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