Analiza porównawcza znieczulenia rdzeniowego i ogólnego dla vNOTES
2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Meredith Gray, University of Kansas Medical Center
Analiza porównawcza znieczulenia podpajęczynówkowego i ogólnego w przypadku endoskopowej sterylizacji jajowodów przez naturalne ujście pochwy: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
To badanie porównuje znieczulenie ogólne i znieczulenie podpajęczynówkowe do sterylizacji jajowodów vNOTE.
Bezpośredniego porównania tych metod nie przeprowadzono wcześniej dla tego podejścia chirurgicznego.
Naszym celem będzie porównanie obu metod w celu określenia różnic w zakresie powikłań okołooperacyjnych, bólu pooperacyjnego, nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz czasu przygotowania pacjenta do wypisu z sali pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie to kontrolowana, tymczasowa utrata czucia lub świadomości stosowana podczas zabiegów chirurgicznych.
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest powszechnie stosowane w położnictwie i ginekologii do zabiegów pochwy oraz cięć cesarskich.
Zastosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego do operacji laparoskopowych jest adekwatną i bezpieczną alternatywą dla znieczulenia ogólnego, które pozostaje złotym standardem.
Chirurgia endoskopowa naturalnego ujścia pochwy (vNOTES) to minimalnie inwazyjna metoda laparoskopowa stosowana do sterylizacji jajowodów, która jest obecnie wykonywana w znieczuleniu ogólnym.
Badanie to sugeruje, że znieczulenie podpajęczynówkowe jest odpowiednią i bezpieczną alternatywą dla znieczulenia ogólnego do sterylizacji jajowodów vNOTES.
Jeśli dołączysz do badania, będziesz kontynuować wszystkie inne rutynowe czynności pielęgnacyjne, ale Badacze losowo przydzielą Cię do jednej z dwóch grup, jak przy rzucie monetą.
Oba rodzaje znieczulenia są powszechnie stosowane, ale naukowcy przeprowadzają to badanie, ponieważ nie wiedzą, czy znieczulenie podpajęczynówkowe jest lepszą alternatywą niż zwykle stosowane znieczulenie ogólne.
Ich celem jest ustalenie, co może być najlepsze dla przyszłych pacjentów.
Gdyby okazało się, że oba rodzaje znieczulenia są mniej więcej takie same, chirurdzy wiedzieliby, że wybór rodzaju z mniejszą liczbą skutków ubocznych nadal daje zadowalające wyniki i pozwala na bezpieczne wykonanie tej operacji.
Ryzyko związane z udziałem w tym badaniu jest takie samo, jak w przypadku wszystkich innych procedur anestezjologicznych i chirurgicznych, które wiążą się ze znacznym ryzykiem fizycznym.
Jeśli zdecydujesz się zapisać, istnieje 50/50 szans na przypisanie do grupy standardowej opieki, która otrzyma znieczulenie ogólne lub grupy eksperymentalnej, która otrzyma znieczulenie rdzeniowe.
Korzyści nie mogą być zagwarantowane, ale możliwe, że zostaniesz przypisany do rodzaju znieczulenia, które ma mniej skutków ubocznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥21 lat zgodnie z regulacjami nałożonymi przez federalne programy ubezpieczeniowe
- cis-kobieta lub osoba odmienna płciowo z żeńskimi narządami rozrodczymi
- prośba o stałą sterylizację
- brak wcześniejszej histerektomii lub trachelektomii
- poddanie się wyłącznie sterylizacji jajowodów lub wycięciu jajowodów wyłącznie w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na raka z powodu predyspozycji genetycznych
- niepilna/zaplanowana procedura ambulatoryjna
- niebędące w ciąży, ≥6 tygodni po porodzie
- Klasyfikacja stanu fizycznego I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Wszyscy pacjenci muszą zostać uznani przez chirurga za odpowiednich kandydatów do VNOTES na podstawie przeglądu historii medycznej i chirurgicznej
- Pacjenci poddawani dodatkowym procedurom, takim jak założenie lub usunięcie długo działającego, odwracalnego środka antykoncepcyjnego (wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu podskórnego), mogą zostać uwzględnieni.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża pozamaciczna, skręt jajnika lub guz przydatków wymagający pilnego lub natychmiastowego leczenia;
- Osoba transmęska rozważająca maskulinizację chirurgiczną z powodu dodatkowych operacji;
- W trakcie operacji przydatków z powodu podejrzenia lub potwierdzonego nowotworu złośliwego;
- Historia endometriozy lub innych chorób zapalnych, które zostały określone w celu zwiększenia złożoności i zwiększenia ryzyka urazu podczas operacji pochwy;
- wcześniejsza operacja narządów płciowych lub wada wrodzona, która uniemożliwiałaby dostęp do pochwy;
- przebyta operacja kręgosłupa lub ciężka skolioza, która utrudniałaby umieszczenie i skuteczne działanie znieczulenia neuroosiowego;
- nieskorygowana małopłytkowość lub koagulopatia;
- Klasyfikacja stanu fizycznego wg ASA ≥III.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
To ramię otrzyma znieczulenie ogólne do operacji vNOTES.
|
Znieczulenie ogólne to stan kontrolowanej utraty przytomności.
Podczas znieczulenia ogólnego stosuje się leki, które usypiają uczestnika, powodując, że nie jest on świadomy operacji i nie porusza się ani nie odczuwa bólu podczas przeprowadzania operacji.
Indukcja znieczulenia ogólnego obejmuje podanie dożylnych środków uspokajająco-nasennych, takich jak propofol, etomidat lub ketamina, wraz ze środkami wspomagającymi, takimi jak fentanyl, lidokaina lub midazolam.
W celu ułatwienia intubacji dotchawiczej stosuje się środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takie jak sukcynylocholina lub rokuronium.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie kręgosłupa
To ramię otrzyma znieczulenie rdzeniowe do operacji vNOTES.
|
Fentanyl (1 µg/kg) i midazolam podaje się dożylnie przed nakłuciem.
Stosując technikę aseptyczną, przestrzeń podpajęczynówkową nakłuwa się igłą nr 25/27 w przestrzeń międzykręgową i wstrzykuje standardową dawkę chloroprokainy 45-60 mg.
Alternatywne środki znieczulające do kręgosłupa obejmują bupiwakainę 6–15 mg i mepiwakainę 50–70 mg.
Następnie pacjenta umieszcza się w pozycji na plecach w 10-stopniowym Trendelenburgu, aż brak czułości na poziomie T4 kręgosłupa będzie wystarczający.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych podczas sterylizacji jajowodów metodą VNOTES ze znieczuleniem rdzeniowym
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności przeprowadzenia sterylizacji jajowodów w ramach znieczulenia podpajęczynówkowego małymi dawkami, w porównaniu ze złotym standardem, znieczuleniem ogólnym, u zdrowych pacjentek oraz do analizy powikłań śródoperacyjnych.
|
podczas operacji
|
|
Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych podczas sterylizacji jajowodów metodą VNOTES ze znieczuleniem rdzeniowym
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności przeprowadzenia sterylizacji jajowodów w ramach endoskopowej chirurgii śródnaczyniowej pochwy naturalnym otworem (VNOTES) w znieczuleniu podpajęczynówkowym małymi dawkami w porównaniu ze złotym standardem, znieczuleniem ogólnym, u zdrowych pacjentek oraz w celu analizy powikłań pooperacyjnych.
|
do 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pooperacyjnych nudności/wymiotów
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Określenie różnic w występowaniu nudności/wymiotów pooperacyjnych (PONV) w pytaniu ankietowym tak lub nie.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Wskaźnik bólu pooperacyjnego między pacjentami
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Określenie różnic w bólu pooperacyjnym pomiędzy pacjentami w każdej grupie znieczulenia na podstawie skali bólu ocenianego pooperacyjnie.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Porównaj czas do gotowości PACU do wypisu do domu pomiędzy pacjentami
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Określenie różnic w czasie do gotowości do wypisu z oddziału opieki po anestezjologii (PACU) do domu między pacjentami po operacji.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Meredith K Gray, MD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00149365
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .