Vergelijkende analyse van spinale anesthesie versus algemene anesthesie voor vNOTES
2 juni 2025 bijgewerkt door: Meredith Gray, University of Kansas Medical Center
Vergelijkende analyse van spinale versus algemene anesthesie voor vaginale natuurlijke opening Transluminale endoscopische tubaire sterilisatie: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie vergelijkt algemene anesthesie en spinale anesthesie voor vNOTE eileiderssterilisatie.
Een directe vergelijking van deze methoden is nog niet eerder gedaan voor deze chirurgische benadering.
We zullen proberen de twee methoden te vergelijken om de verschillen te bepalen in perioperatieve complicaties, postoperatieve pijn, postoperatieve misselijkheid en braken, en de tijd om de patiënt klaar te maken voor ontslag uit de verkoeverkamer.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anesthesie is een gecontroleerd, tijdelijk verlies van gevoel of bewustzijn dat wordt gebruikt om chirurgische ingrepen uit te voeren.
Spinale anesthesie wordt vaak gebruikt in de verloskunde en gynaecologie voor vaginale procedures en keizersneden.
Het gebruik van spinale anesthesie voor laparoscopische chirurgie is een adequaat en veilig alternatief voor algemene anesthesie, die de gouden standaard blijft.
Vaginale Natural Orifice Endoscopic Surgery (vNOTES) is een minimaal invasieve laparoscopische benadering die wordt gebruikt voor sterilisatie van de eileiders die momenteel wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Deze studie stelt voor dat spinale anesthesie een adequaat en veilig alternatief is voor algemene anesthesie voor vNOTES-tubaire sterilisatie.
Als u deelneemt aan het onderzoek, gaat u door met alle andere routinematige zorg, maar de onderzoekers zullen u willekeurig toewijzen, alsof u een munt opgooit, in een van de twee groepen.
Beide soorten anesthesie worden vaak gebruikt, maar de onderzoekers doen dit onderzoek omdat ze niet weten of spinale anesthesie een beter alternatief is dan algemene anesthesie die doorgaans wordt gebruikt.
Hun doel is om erachter te komen wat het beste zou kunnen zijn voor toekomstige patiënten.
Als blijkt dat de twee soorten anesthesie ongeveer hetzelfde zijn, zouden chirurgen weten dat het kiezen van het type met minder bijwerkingen nog steeds bevredigende resultaten geeft en ervoor zorgt dat deze operatie veilig kan worden uitgevoerd.
De risico's die verbonden zijn aan deelname aan dit onderzoek zijn dezelfde als bij alle andere anesthesie- en chirurgische ingrepen die aanzienlijke fysieke risico's met zich meebrengen.
Als u ervoor kiest om u in te schrijven, is er een 50/50 kans om te worden toegewezen aan ofwel de standaardbehandelingsgroep die algemene anesthesie krijgt of de experimentele groep die spinale anesthesie krijgt.
Voordelen kunnen niet worden gegarandeerd, maar het is mogelijk dat u wordt toegewezen aan een vorm van anesthesie die minder bijwerkingen heeft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥21 jaar in overeenstemming met de voorschriften van federaal gefinancierde verzekeringsprogramma's
- cis-vrouw of gender non-conform persoon met vrouwelijke voortplantingsorganen
- verzoek om definitieve sterilisatie
- geen eerdere hysterectomie of trachelectomie
- alleen sterilisatie van de eileiders of salpingo-ovariëctomie alleen ondergaan om het risico op kanker te verminderen vanwege genetische aanleg
- niet-spoedeisende/geplande poliklinische procedure
- niet-zwanger, ≥6 weken postpartum
- American Society of Anesthesia (ASA) fysieke statusclassificatie I of II
- Alle proefpersonen moeten door de chirurg worden vastgesteld als geschikte kandidaten voor VNOTES op basis van de beoordeling van de medische en chirurgische geschiedenis
- Degenen die aanvullende procedures ondergaan, zoals het inbrengen of verwijderen van een langwerkend omkeerbaar anticonceptiemiddel (intra-uterien apparaat of subdermaal implantaat), kunnen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Buitenbaarmoederlijke zwangerschap, torsie van de eierstokken of massa van de adnex die een dringende of opkomende behandeling vereist;
- Transmannelijke persoon die chirurgische vermannelijking overweegt vanwege extra operaties;
- een adnexoperatie ondergaan wegens vermoedelijke of bevestigde maligniteit;
- Geschiedenis van endometriose of andere ontstekingsziekten waarvan is vastgesteld dat ze de complexiteit vergroten en het risico op letsel bij vaginale chirurgie vergroten;
- eerdere genitale chirurgie of aangeboren afwijking die vaginale toegang zou verhinderen;
- eerdere spinale chirurgie of ernstige scoliose die plaatsing en effectieve werking van neuraxiale anesthetica zou belemmeren;
- ongecorrigeerde trombocytopenie of coagulopathie;
- ASA fysieke statusclassificatie ≥III.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Narcose
Deze arm krijgt algemene anesthesie voor een vNOTES-operatie.
|
Algemene anesthesie is een toestand van gecontroleerde bewusteloosheid.
Tijdens een algehele narcose worden medicijnen gebruikt om de deelnemer in slaap te brengen, waardoor de deelnemer zich niet bewust is van de operatie en zodat de deelnemer niet beweegt of pijn voelt tijdens de operatie.
Inductie van algemene anesthesie omvat het gebruik van intraveneuze sedativa-hypnotica zoals propofol, etomidaat of ketamine, samen met adjuvantia zoals fentanyl, lidocaïne of midazolam.
Een neuromusculair blokkerend middel zoals succinylcholine of rocuronium wordt gebruikt om endotracheale intubatie te vergemakkelijken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Spinale anesthesie
Deze arm krijgt spinale anesthesie voor een vNOTES-operatie.
|
Fentanyl (1 µg/kg) en midazolam worden vóór de punctie intraveneus toegediend.
Met behulp van een aseptische techniek wordt de subarachnoïdale ruimte doorboord met een naald van maat 25/27 in de tussenwervelruimte en wordt een standaarddosis chloorprocaïne van 45-60 mg geïnjecteerd.
Alternatieve spinale anesthetica omvatten bupivacaïne 6-15 mg en mepivacaïne 50-70 mg.
De deelnemer wordt vervolgens in rugligging in Trendelenburg van 10 graden geplaatst totdat het gebrek aan gevoeligheid voldoende is op ruggengraatniveau T4.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van peri-operatieve complicaties bij het uitvoeren van VNOTES-tubaire sterilisatie met spinale anesthesie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Deze studie tracht de haalbaarheid te onderzoeken van het uitvoeren van vaginale natuurlijke orifice transluminale endoscopische chirurgie (VNOTES) sterilisatie van de eileiders onder kleine dosis spinale anesthesie in vergelijking met de gouden standaard, algemene anesthesie, bij gezonde patiënten en om intraoperatieve complicaties te analyseren.
|
tijdens een operatie
|
|
Incidentie van peri-operatieve complicaties bij het uitvoeren van VNOTES-tubaire sterilisatie met spinale anesthesie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
|
Deze studie probeert de haalbaarheid te onderzoeken van het uitvoeren van vaginale transluminale endoscopische chirurgie (VNOTES) sterilisatie van de eileiders onder een kleine dosis spinale anesthesie in vergelijking met de gouden standaard, algemene anesthesie, bij gezonde patiënten en om postoperatieve complicaties te analyseren.
|
tot 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van postoperatieve misselijkheid/braken
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Vaststellen van de verschillen in het optreden van postoperatieve misselijkheid/braken (PONV) in een ja- of nee-enquêtevraag.
|
direct na de operatie
|
|
Percentage postoperatieve pijn tussen patiënten
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Om de verschillen in postoperatieve pijn tussen patiënten in elke anesthesiegroep te bepalen op basis van een postoperatieve pijnschaal.
|
direct na de operatie
|
|
Vergelijk de tijd tot PACU-ontslag-naar-huisgereedheid tussen patiënten
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Het bepalen van de verschillen in tijd tot post-anesthesiezorgeenheid (PACU) ontslag-naar-huisgereedheid tussen patiënten postoperatief.
|
direct na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meredith K Gray, MD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00149365
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .