Análisis comparativo de anestesia espinal versus anestesia general para vNOTES
2 de junio de 2025 actualizado por: Meredith Gray, University of Kansas Medical Center
Análisis comparativo de la anestesia raquídea versus la anestesia general para la esterilización tubárica endoscópica transluminal por orificios naturales vaginales: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
Este estudio compara la anestesia general y la anestesia espinal para la esterilización tubárica vNOTE.
No se ha realizado antes una comparación directa de estos métodos para este abordaje quirúrgico.
Nuestro objetivo será comparar los dos métodos para determinar las diferencias en las complicaciones perioperatorias, el dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos posoperatorios y el tiempo necesario para preparar al paciente para el alta de la sala de recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia es una pérdida controlada y temporal de la sensación o la conciencia que se usa para realizar procedimientos quirúrgicos.
La anestesia espinal se usa comúnmente en obstetricia y ginecología para procedimientos vaginales y cesáreas.
El uso de la anestesia espinal para la cirugía laparoscópica es una alternativa adecuada y segura a la anestesia general que sigue siendo el estándar de oro.
La cirugía endoscópica por orificios naturales vaginales (vNOTES) es un método laparoscópico mínimamente invasivo utilizado para la esterilización tubárica que actualmente se realiza bajo anestesia general.
Este estudio propone que la anestesia espinal es una alternativa adecuada y segura a la anestesia general para la esterilización tubárica vNOTES.
Si se une al estudio, continuará con todos los demás cuidados de rutina, pero los investigadores lo asignarán al azar, como si se lanzara una moneda al aire, a uno de dos grupos.
Ambos tipos de anestesia se usan comúnmente, pero los investigadores están realizando este estudio porque no saben si la anestesia espinal es una mejor alternativa que la anestesia general que se usa normalmente.
Su objetivo es averiguar qué podría ser mejor para futuros pacientes.
Si resulta que los dos tipos de anestesia son casi iguales, entonces los cirujanos sabrán que elegir el tipo con menos efectos secundarios aún brinda resultados satisfactorios y permite que esta cirugía se realice de manera segura.
Los riesgos que implica participar en este estudio son los mismos que los de todos los demás procedimientos anestésicos y quirúrgicos que conllevan riesgos físicos significativos.
Si elige inscribirse, habrá una probabilidad del 50/50 de ser asignado al grupo de atención estándar que recibirá anestesia general o al grupo experimental que recibirá anestesia espinal.
No se pueden garantizar los beneficios, pero es posible que se le asigne un tipo de anestesia que tenga menos efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21 años de edad en línea con las regulaciones planteadas por los programas de seguros financiados por el gobierno federal
- cis-mujer o persona de género no conforme con órganos reproductores femeninos
- solicitud de esterilización permanente
- sin histerectomía o traquelectomía previa
- someterse a esterilización tubárica únicamente o salpingooforectomía solo para reducir el riesgo de cáncer debido a la predisposición genética
- procedimiento ambulatorio no urgente/programado
- no embarazada, ≥6 semanas posparto
- Clasificación I o II del estado físico de la American Society of Anesthesia (ASA)
- El cirujano debe determinar que todos los sujetos son candidatos apropiados para VNOTES en función de la revisión del historial médico y quirúrgico.
- Se pueden incluir aquellas que se sometan a procedimientos adicionales, como la inserción o extracción de un anticonceptivo reversible de acción prolongada (dispositivo intrauterino o implante subdérmico).
Criterio de exclusión:
- Embarazo ectópico, torsión ovárica o masa anexial que requiere tratamiento urgente o emergente;
- Persona transmasculina que considera la masculinización quirúrgica debido a cirugías adicionales involucradas;
- Someterse a cirugía anexial por sospecha o confirmación de malignidad;
- Antecedentes de endometriosis u otras enfermedades inflamatorias que se ha determinado que se suman a la complejidad y aumentan el riesgo de lesiones con la cirugía vaginal;
- cirugía genital previa o anomalía congénita que impediría el acceso vaginal;
- cirugía espinal previa o escoliosis severa que dificultaría la colocación y el funcionamiento efectivo de los anestésicos neuroaxiales;
- trombocitopenia o coagulopatía no corregida;
- Clasificación del estado físico ASA ≥ III.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia general
Este brazo recibirá anestesia general para la cirugía vNOTES.
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La anestesia general es un estado de inconsciencia controlada.
Durante una anestesia general, se utilizan medicamentos para hacer que el participante se duerma sin que se dé cuenta de la cirugía y para que el participante no se mueva ni sienta dolor mientras se realiza la cirugía.
La inducción de la anestesia general incluye el uso de agentes sedantes-hipnóticos intravenosos como propofol, etomidato o ketamina, junto con agentes adyuvantes como fentanilo, lidocaína o midazolam.
Se utiliza un agente bloqueante neuromuscular como la succinilcolina o el rocuronio para facilitar la intubación endotraqueal.
Otros nombres:
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Experimental: Anestesia espinal
Este brazo recibirá anestesia espinal para la cirugía vNOTES.
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El fentanilo (1 µg/kg) y el midazolam se administran por vía intravenosa antes de la punción.
Utilizando una técnica aséptica, se punciona el espacio subaracnoideo con una aguja de calibre 25/27 en el espacio intervertebral y se inyecta una dosis estándar de cloroprocaína de 45 a 60 mg.
Los anestésicos espinales alternativos incluyen bupivacaína de 6 a 15 mg y mepivacaína de 50 a 70 mg.
Luego se coloca al participante en posición supina en Trendelenburg de 10 grados hasta que la falta de sensibilidad sea adecuada en el nivel espinal T4.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones perioperatorias al realizar la esterilización tubárica VNOTES con anestesia espinal
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Este estudio busca explorar la viabilidad de realizar la esterilización tubárica mediante cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales vaginales (VNOTES) bajo anestesia espinal en dosis pequeñas en comparación con el estándar de oro, la anestesia general, en pacientes sanas y analizar las complicaciones intraoperatorias.
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durante la cirugía
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Incidencia de complicaciones perioperatorias al realizar la esterilización tubárica VNOTES con anestesia espinal
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
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Este estudio busca explorar la viabilidad de realizar la esterilización tubárica mediante cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales vaginales (VNOTES) bajo anestesia espinal en dosis pequeñas en comparación con el estándar de oro, la anestesia general, en pacientes sanas y analizar las complicaciones posoperatorias.
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hasta 7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de náuseas/vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Determinar las diferencias en la ocurrencia de náuseas/vómitos postoperatorios (NVPO) en una pregunta de encuesta de sí o no.
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inmediatamente después de la cirugía
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Tasa de dolor postoperatorio entre pacientes
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Determinar las diferencias en el dolor posoperatorio entre pacientes de cada grupo de anestesia en base a una escala de dolor evaluada posoperatoriamente.
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inmediatamente después de la cirugía
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Compare el tiempo hasta el alta de la PACU para la preparación para el hogar entre pacientes
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Determinar las diferencias en el tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) para la preparación para el hogar entre los pacientes en el postoperatorio.
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inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meredith K Gray, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00149365
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .