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VNOTES에 대한 척추 마취 대 전신 마취의 비교 분석

2024년 6월 21일 업데이트: Shadae Beale, MD, University of Kansas Medical Center

질 자연 개구부 경혈관 내시경 난관 멸균을 위한 척추 마취와 전신 마취의 비교 분석: 전향적, 무작위 대조 시험

이 연구는 vNOTE 난관 멸균을 위한 전신 마취와 척추 마취를 비교합니다. 이 외과적 접근법에 대해 이전에 이러한 방법을 직접 비교한 ​​적이 없습니다. 두 가지 방법을 비교하여 수술 전후 합병증, 수술 후 통증, 수술 후 구역 및 구토, 환자가 회복실에서 퇴원할 준비를 하는 데 걸리는 시간의 차이를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

상세 설명

마취는 수술 절차를 수행하는 데 사용되는 통제되고 일시적인 감각 또는 인식 상실입니다. 척추 마취는 제왕 절개뿐만 아니라 질 시술을 위해 산부인과에서 일반적으로 사용됩니다. 복강경 수술을 위한 척추 마취의 사용은 표준으로 남아 있는 전신 마취에 대한 적절하고 안전한 대안입니다. 질 자연 개구부 내시경 수술(vNOTES)은 현재 전신 마취하에 수행되는 난관 멸균에 사용되는 최소 침습 복강경 접근법입니다. 이 연구는 척추 마취가 vNOTES 난관 멸균을 위한 전신 마취에 대한 적절하고 안전한 대안임을 제안합니다. 귀하가 연구에 참여하면 다른 모든 일상적인 치료를 계속 받게 되지만 연구원은 동전 던지기와 같이 무작위로 두 그룹 중 하나에 귀하를 배정합니다. 두 가지 유형의 마취가 일반적으로 사용되지만 연구자들은 척추 마취가 일반적으로 사용되는 전신 마취보다 더 나은 대안인지 모르기 때문에 이 연구를 수행합니다. 그들의 목표는 미래의 환자에게 가장 좋은 것이 무엇인지 알아내는 것입니다. 두 종류의 마취가 거의 같다는 것이 밝혀지면 외과의는 부작용이 적은 종류를 선택해도 만족스러운 결과를 얻을 수 있고 안전한 수술이 가능하다는 것을 알게 될 것입니다. 이 연구에 참여하는 것과 관련된 위험은 상당한 신체적 위험이 있는 다른 모든 마취 및 수술 절차와 동일합니다. 등록을 선택하면 전신 마취를 받을 표준 관리 그룹이나 척추 마취를 받을 실험 그룹에 배정될 확률이 50/50입니다. 효과를 보장할 수는 없지만 부작용이 적은 마취를 배정받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 연방 정부에서 자금을 지원하는 보험 프로그램의 규정을 준수하는 21세 이상의 연령
  • 시스-여성 또는 여성 생식기를 가진 성별 비순응자
  • 영구 살균 요청
  • 사전 자궁절제술 또는 자궁절제술 없음
  • 유전적 소인으로 인한 암 위험 감소를 위해 난관 불임 수술만 받거나 난관-난소 절제술만 받는 경우
  • 비응급/예정 외래 시술
  • 비임신, 산후 6주 이상
  • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I 또는 II
  • 모든 과목은 의료 및 수술 기록 검토를 기반으로 외과의가 VNOTES에 적합한 후보로 결정해야 합니다.
  • 장기간 지속되는 가역적 피임법(자궁내 장치 또는 피하 임플란트)의 삽입 또는 제거와 같은 추가 시술을 받는 사람이 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 자궁외임신, 난소 염전, 긴급 또는 긴급 치료가 필요한 부속기 종괴;
  • 추가적인 수술로 인해 외과적 남성화를 고려하는 트랜스 남성형 사람;
  • 악성이 의심되거나 확인되어 부속기 수술을 받는 경우
  • 자궁내막증의 병력, 또는 질 수술로 인해 복잡성을 더하고 손상 위험을 증가시키는 것으로 확인된 기타 염증성 질환의 병력;
  • 이전의 생식기 수술 또는 질 접근을 방해하는 선천성 이상;
  • 신경축 마취제의 배치 및 효과적인 기능을 방해하는 이전의 척추 수술 또는 심각한 척추측만증;
  • 교정되지 않은 혈소판감소증 또는 응고병증;
  • ASA 신체 상태 분류 ≥III.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전신 마취
이 팔은 vNOTES 수술을 위해 전신 마취를 받습니다.
전신마취는 통제된 무의식 상태입니다. 전신마취 중에는 참가자가 수술을 인지하지 못하도록 잠들게 하고 수술이 진행되는 동안 참가자가 움직이거나 통증을 느끼지 않도록 약물을 사용합니다. 전신마취 유도에는 펜타닐, 리도카인, 미다졸람과 같은 보조제와 함께 프로포폴, 에토미데이트, 케타민과 같은 정맥 진정-수면제를 사용하는 것이 포함됩니다. 숙시닐콜린(succinylcholine)이나 로쿠로늄(rocuronium)과 같은 신경근 차단제는 기관내 삽관을 촉진하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 기관내삽관
실험적: 척추 마취
이 팔은 vNOTES 수술을 위해 척추 마취를 받습니다.
천자 전에 펜타닐(1μg/kg)과 미다졸람을 정맥 내 투여합니다. 무균 기술을 사용하여 척추간 공간에 25/27 게이지 바늘을 사용하여 거미막하 공간을 뚫고 표준 용량의 클로로프로카인 45-60mg을 주사합니다. 대체 척추 마취제는 부피바카인 6-15mg과 메피바카인 50-70mg을 포함합니다. 그런 다음 참가자는 척추 수준 T4에서 민감도 부족이 적절할 때까지 10도 Trendelenburg의 앙와위 위치에 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 부위 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추마취로 VNOTES 난관소독술을 시행하는 수술 전후 합병증의 발생률
기간: 수술 중
본 연구는 건강한 환자를 대상으로 금본위제인 전신 마취와 비교하여 소량의 척추 마취 하에서 VNOTES(질 자연 개구부 경내 내시경 수술) 난관 멸균의 타당성을 탐색하고 수술 중 합병증을 분석하고자 합니다.
수술 중
척추마취로 VNOTES 난관소독술을 시행하는 수술 전후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 7일까지
본 연구는 건강한 환자를 대상으로 금본위제인 전신마취와 비교하여 소량의 척추마취 하에서 VNOTES(Natural Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) 난관소독술의 타당성을 알아보고 수술 후 합병증을 분석하고자 한다.
수술 후 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움/구토의 발생
기간: 수술 직후
예 또는 아니오 설문 조사 질문에서 수술 후 메스꺼움/구토(PONV) 발생의 차이를 확인합니다.
수술 직후
환자 간 수술 후 통증 비율
기간: 수술 직후
수술 후 평가된 통증 척도를 기반으로 각 마취 그룹의 환자 간 수술 후 통증의 차이를 확인합니다.
수술 직후
환자 간 PACU 집으로 퇴원 준비까지의 시간 비교
기간: 수술 직후
수술 후 환자 간의 마취 후 치료실(PACU) 퇴원 준비 상태까지의 시간 차이를 확인합니다.
수술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00149365

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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전신마취에 대한 임상 시험

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